国家药品监督管理局药品行政保护公告第85号
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2003.04.25•【文号】国办发[2003]31号•【施行日期】2003.04.25•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2003]31号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
2003年4月25日国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2003〕8号)，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
一、职责调整(一）继续承担原国家药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（三）划入卫生部承担的保健品审批职责。
二、主要职责（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.20•【文号】食药监稽〔2017〕121号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知食药监稽〔2017〕121号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕30号）要求，总局制定了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》，现印发执行，并就有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。
二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权益。
三、各级食品药品监管部门要主动缩短行政处罚案件信息公开的工作时限，应当自行政处罚决定书送达之日起7个工作日内公开行政处罚决定书。
依据《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定，公开时限最长不得超过20个工作日。
四、总局将进一步加强对行政处罚案件信息公开的考核工作，组织监测和评价各地行政处罚案件信息公开的工作情况，考核结果将按照年度考核要求进行通报。
食品药品监管总局2017年12月20日附件食品药品行政处罚案件信息公开实施细则第一章总则第一条为规范食品药品行政处罚案件信息公开工作，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规的规定，制定本细则。
合专利法中药品的相关规定谈谈药品专利 制度的保护与限制。 2
合专利法中药品的相关规定谈谈药品专利制度的保护与限制。
21、Bolar例外规定药品和医疗器械的上市需要经过严格的审批，在充分证明其安全性、有效性之后才能获得上市许可。
在药品或者医疗器械专利权的保护期届满后，即使其他企业仿制该药品或者专利医疗器械，也要经过严格的审批。
如果只有在专利权保护期限届满后才允许其他企业开始进行相关试验，以获取支撑审批的资料和数据，就会大大延迟仿制药品和医疗器械的上市时间，不仅导致公众难以及时获得低廉的仿制药品和医疗器械，也会变相延长专利权的保护期限，突破专利法的规制。
为此，同欧美等国家的专利法规定一样，我国的专利法第七十五条第（五）项（2020年修订版）规定了如下不视为侵犯专利权的情况（即Bolar例外）：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
Bolar例外能够促进仿制药的尽快上市，促进我国仿制药产业的发展。
2、专利保护期限补偿新药的研发具有难度大、周期长的特点，制药企业通常在完成新药的筛选之后就要申请专利保护，然而为获得上市，还需要经过一系列的临床试验，并通过药物管理部门的审批。
从专利申请到药品的上市，往往需要10年左右的时间，而专利的保护期限为20年，也就意味着上市后的药品能够通过专利获得保护的时间仅剩10年左右，对于制药企业收回成本面临着很大的压力。
为此，2020年修订的专利法第四十二条第二款对药品专利的保护期限进行了补偿，具体规定如下：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。
补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
药品专利保护期限补偿制度，保护了原研药企业的利益，使其能够从药物研发中获取更多的收益，为进行新的药物研发打下良好的基础。
3、药品专利纠纷早期解决机制从2002年开始，我国对药品注册审批工作中的专利问题不断进行探索和完善。
新药保护期、过渡期、监测期
新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。
为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。
但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。
另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。
2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。
中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。
国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定-国家市场监督管理总局令第38号
国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第38号《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
局长：张工2021年4月2日国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定为了全面落实党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《深化党和国家机构改革方案》和十三届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革方案》，确保行政机关依法履行职责，进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国家市场监督管理总局决定：一、对11件部门规章予以废止，详见附件1。
二、对5件部门规章的部分条款予以修改，详见附件2。
本决定自2021年6月1日起施行。
附件：1. 国家市场监督管理总局决定废止的部门规章2. 国家市场监督管理总局决定修改的部门规章附件1国家市场监督管理总局决定废止的部门规章一、《工商行政管理执法证管理办法》（2008年10月9日国家工商行政管理总局令第36号公布）二、《技术监督行政执法证件和徽章管理办法》（1991年5月11日国家技术监督局令22号公布，根据2003年2月21日《国家质量监督检验检疫总局关于废止部分质量技术监督行政规章的通知》修订）三、《质量监督检验检疫行政执法证件管理办法》（2002年11月6日国家质量监督检验检疫总局令第30号公布，根据2008年4月29日《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈质量监督检验检疫行政执法证件管理办法〉的决定》第一次修订，根据2016年12月6日《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈质量监督检验检疫行政执法证件管理办法〉的决定》第二次修订）四、《质量技术监督行政复议实施办法》（2000年4月24日国家质量技术监督局令第9号公布）五、《外商投资合伙企业登记管理规定》（2010年1月29日国家工商行政管理总局令第47号公布，根据2014年2月20日《国家工商行政管理总局关于修改〈中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则〉、〈外商投资合伙企业登记管理规定〉、〈个人独资企业登记管理办法〉、〈个体工商户登记管理办法〉等规章的决定》第一次修订，根据2019年8月8日《市场监管总局关于修改〈中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则〉等四部规章的决定》第二次修订）六、《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令13号公布，根据2005年5月20日卫监督发〔2005〕190号修订）七、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号公布）八、《药品行政保护条例实施细则》（2000年10月24日国家药品监督管理局令第25号公布）九、《中药材生产质量管理规范（试行）》（2002年4月17日国家药品监督管理局令第32号公布）十、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号公布）十一、《食品药品监督管理统计管理办法》（2014年12月19日国家食品药品监督管理总局令第10号公布）附件2国家市场监督管理总局决定修改的部门规章一、对《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第27号公布）作出修改（一）将第三条中的“国家食品药品监督管理总局”修改为“国家市场监督管理总局”。
国家食品药品监督管理局关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知
国家食品药品监督管理局关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.07.05•【文号】国食药监安[2005]356号•【施行日期】2005.07.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知（国食药监安[2005]356号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求，经我局审定，布地奈德鼻喷雾剂等41种药品（其中化学药品15种，中成药26种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。
并就有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。
二、自本通知下发之日起，各地即可对上述41种药品进行非处方药品种的审核登记工作。
审核登记工作的有关要求，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）执行。
附件：1．41种转换为非处方药药品名单2．41种非处方药说明书（略）国家食品药品监督管理局二○○五年七月五日附件1：41种转换为非处方药药品名单一、化学药品┏━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━┓┃序号│品名│规格（组成）│分类│备注┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 1│布地奈德鼻喷雾剂│32微克/喷；每瓶120喷，药液浓度为0.64毫克/毫升│甲│双跨┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 2│枸橼酸铋钾口服溶液│2.2％（以铋计）│甲│双跨┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 3│法莫替丁咀嚼片│20毫克│甲│双跨┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 4│羟苯磺酸钙胶囊│0.5克│甲│双跨┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 5│去氧孕烯炔雌醇片│去氧孕烯0.15毫克、雌炔醇30微克│甲│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 6│米非司酮片│10毫克（单片包装）│甲│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 7│盐酸布替萘芬搽剂│1%│甲│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 8│盐酸布替萘芬乳膏│1%│甲│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 9│硫酸锌尿囊素滴眼液│每毫升含尿囊素1毫克和硫酸锌1毫克│甲│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃10 │阿司匹林维生素C泡腾片│阿司匹林330毫克、维生素C200毫克│乙│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃11 │卡巴匹林钙颗粒│1克：0.6克（以卡巴匹林钙计）│乙│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃12 │碳酸钙胶囊│0.25克（以钙计）│乙│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃13 │愈美片│每片含愈创木酚甘油醚200毫克与氢溴酸右美沙芬15毫克│乙│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃14 │多维元素片│复方制剂│乙│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃15 │氯雷他定片│10毫克│甲│┃┗━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┛二、中成药┏━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━┯━━┓┃ 1│镇咳宁滴丸│每瓶装0.65克│甲│双跨┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 2│痛可舒酊│每瓶装60毫升│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 3│蚁黄通络胶囊│每粒0.3克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 4│降压袋泡茶│每袋装2.2克；每袋装4.4克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 5│参花消渴茶│每袋装3克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 6│凉解感冒合剂│每支装10毫升│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 7│止嗽袋泡茶│每袋装2.9克│乙│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 8│龙牙肝泰胶囊│每粒装0.072克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 9│木竭胶囊│每粒装0.4克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃10 │复方鼻炎膏│每支装10克（含盐酸麻黄碱50毫克）│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃11 │痔宁片│每片0.48克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃12 │虎标万金油│每盒装4克，每瓶装19.4克│乙│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃13 │安神补心胶囊│每粒装0.5克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃14 │牛黄上清丸│每袋装3.5克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃15 │乌鸡白凤夥粒│每袋装2克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃16 │脾胃健口服液│每支装10毫升│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃17 │蛤杞白术胶囊│每粒装0.4克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃18 │双瓜糖安胶囊│每粒装0.5克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃19 │止咳宝片│每片重0.25克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃20 │柴连口服液│每支装10毫升│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃21 │猕猴桃颗粒│每袋装（或每块重）15克│乙│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃22 │荆肤止痒颗粒│每袋装3克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃23 │绿茸益血胶囊│每粒装0.5克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃24 │正柴胡饮颗粒│每袋装5克│乙│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃25 │绿子活血化瘀茶│每袋装2克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃26 │东方活血膏│每张净重10克│甲│┃┗━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━━┛。
中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知
中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2018.07.29•【文号】厅字〔2018〕53号•【施行日期】2018.07.29•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理,编制工作正文中共中央办公厅国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知厅字〔2018〕53号各省、自治区、直辖市党委和人民政府，中央和国家机关各部委，解放军各大单位，中央军委机关各部门，各人民团体：《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经中央机构编制委员会办公室审核后，已报党中央、国务院批准，现予印发。
中共中央办公厅国务院办公厅2018年7月29日国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。
第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
主要职责是：（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。
拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。
研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
国家医药管理局药品行政保护办公室公告(第80号)-国家医药管理局药品行政保护办公室公告第80号
国家医药管理局药品行政保护办公室公告(第80号)
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家医药管理局药品行政保护办公室公告
（第80号）
为了执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》并根据我国现行的有关医药管理的法律、法规及规定的要求，经批准，现对《药品行政保护条例》第八条第4款的内容明确如下要求：1．药品行政保护申请人递交制造药品合同书的，与其签定合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(简称“两证一照”)。
药品行政保护申请人递交销售药品合同书的，与其签定合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》(简称“两证一照”)。
2．药品行政保护申请人递交销售药品合同书的，如果与其签定合同的中国企业法人进口药品需要代理商的，应同时提供进口合同书。
3．从公告之日起，药品行政保护申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的“两证一照”复印件，否则不予受理。
国家医药管理局药品行政保护办公室
一九九五年二月十日
——结束——。
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.07•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第65号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第65号国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。
五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。
特此公告。
附件：药物警戒质量管理规范国家药监局2021年5月7日附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共30题）1、根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 D2、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】 B3、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C4、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D5、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 D6、2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求A.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用B.完善执业药师制度C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D.完善临床药师制度【答案】 A7、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )A.2类B.3类C.5类D.4类【答案】 B8、应当慎重经验用药的是A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物【答案】 B9、医疗用毒性药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B10、关于药品广告审查的说法,错误的是( )A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】 C11、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品B.调配处方时。
《我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及》
《50我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及》a药品管理b.药事组织管理c医疗保险用药管理d.药品价格管理e.药品、药事组织、执业药师管理2、药品安全性指标不包括【a】a.“三致”b.毒性c疗效d.配伍、使用禁忌e.药物相互作用3、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是【d】a.药品使用管理b.药品广告管理c.药品注册管理d.药品储备管理e.药品流通管理4、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备【b】a药士b.执业药师c.老药工d.用药咨询人员e专职采购人员5、必须具有质量检验机构的药事组织是【d】a药店b.药品零售企业c药品批发企业d.药品生产企业e.药品零售连锁、批发和生产企业6、下列属于政府定价的药品是【e】a.国家基本药物b.处方药c.甲类非处方药d.国家储备药品e.国家基本医疗保险药品7.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是【e】a.未标明有效期的药品b.更改生产批号的药品c.擅自添加防腐剂的药品d.超过有效期的药品e.变质的药品8.《中华人民共和国药品管理法》规定.生产药品所需的原、辅料必须符合【c】a.药理标准b.化学标准c.食用要求d.药用要求e.生产要求9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是【d】a.药品批发企业b.药品零售企业c.药品批发和零售企业d.新开办药品批发和零售企业e.新开办医疗机构药房10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业【d】a.必须没收b.必须销毁c.不得使用d.不得销售e.限制销售11.《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是【a】a.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利b.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金c.处十年以上有期徒型d.处无期徒刑e.处死刑12.医疗用毒性药品系指【b】a.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品b.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品c.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品d.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品e.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品13.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的【c】a.可靠性b.稳定性c.安全性d.有效性e.经济性14.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以【c】a.批发经营甲类非处方药b.批发经营乙类非处方药c.零售经营乙类非处方药d.零售经营甲类非处方药e.零售经营非处方药15按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，负责制定公布非处方药专有标识的机构是【a】a.国家药品监督管理部门b.国家工商行政管理部门c.国家标准化行政主管部门d.国家出版管理部门e.国家知识产权管理部门16.根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是【e】a.药品的用法用量b.药品的功能主治或适应症c.药品的生产企业d.药品生产日期e.药品名称、规格及生产批号17.按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志的是【e】a，麻醉药品、外用药品b.非处方药品、精神药品c.放射性药品d.医疗用毒性药品e.以上都是18.按照《药品说明书规范细则（暂行）》，中药复方制剂主要药味的排序要符合【d】a.笔划数从少到多顺序b.药味的酸碱度递减规律c.药性的寒凉、温热顺序d.中医君臣佐使组方原则e.药材生长纬度递增原则19.按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项吕是【c】a.[药理毒理］b.[孕妇及哺乳期妇女用药]c.[不良反应]d.[老年患者用药]e.[儿童用药]20.按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行【c】a.逐级、不定期报告制度b.超级、定期报告制度c.逐级、定期报告制度d.越级、不定期报告制度e.越级、随时报告制度21.《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向【d】a.所在市级卫生行政部门报告b.所在省级卫生行政部门报告c.所在市级药品不良反应监测专业机构报告d.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告e.所在市级药品监督管理部门报告22.按照《药品经营质量管理现范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于【b】a.1年b.2年c3年d.4年e.5年23.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存【c】a.l年b.2年c.3年d.4年e.5年24.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是【c】a.每季b.每半年c.每年d.每2年e.每3年25.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是【e】a.药店经理b.值班经理c.店员d.药士e.执业药师或药师26.《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括【d】a.天然药物提取物b.中药饮片c.各类注射剂d.血液制品、疫苗制品e.中成药制剂27、«药品说明书和标签管理规定»（国家食品药品监督管理局第24号令）的实施日期是a、202x年10月1日b、202x年7月1日c、202x年6月1日d、202x年3月15日28、«药品说明书和标签管理规定»（国家食品药品监督管理局第24号令）要求药品内标签至少标注的内容有：a、通用名称b、规格c、批准文号d、产品批号e、有效期29、«药品说明书和标签管理规定»（国家食品药品监督管理局第24号令）要求药品标签中有效期的正确的表示格式方法有：a、有效期至202x年05月b、有效期至202x年11月22日c、有效期至202x年5月18日d、有效期至202x.05.18e、有效期至202x/05/1830、«药品注册管理办法»规定（国家食品药品监督管理局第28号令）变更国产药品原料供应商时需进行的注册申请描述正确的有：a、填写«药品注册申请表»---境内申请人用b、填表写«药品注册补充申请表»---境内申请人用c、省局现场考核d、省局受理后进行抽样e、国家局受理后进行抽样第二篇：我国药品监督管理机构及职能我国药品监督管理机构及职能对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。
我国药品监督管理机构及职能
我国药品监督管理机构及职能我国药品监督管理机构及职能对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。
一、药品监督主管部门从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。
1998年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局--国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,SDA）,责令其主管全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。
到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。
从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。
1药品行政监督管理部门及其职责行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作。
企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。
省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。
1.1国家药品监督管理部门及职责现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局，下设7个职能司（室）。
国家药品监督管理局的具体职责如下：⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号⑶审批戒毒药品的研制立项⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》⑻审批药品包装、标签和说明书⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》⒀审批在重点媒体发布的药品广告⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理1.2省级药品监督管理部门的职责：⑴负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审，负责试制场地的实地考察⑵负责戒毒药品研制立项的初审⑶负责辖区内进口药品的监督管理⑷负责仿制药品生产的初审和现场考核⑸审批在普通媒体发布的药品广告⑹负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审⑺审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发《药品生产企实行优质优价，鼓励创新和技术进步，对达到药品生产质量管理规范(GMP)药品、专利药品、新药以及名优药品，在价格上与普通药品拉开差价。
药品监督的相关法律问题
药品监督的相关法律问题 药品监督管理是指药品监督管理⾏政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、⽣产、流通和使⽤环节进⾏管理的过程。
国家⾷品药品监督管理局是国务院综合监督⾷品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
下⾯由店铺为你详细介绍药品监督管理的详细知识。
药品监督的相关法律问题： 1、药品监督管理部门有权对相关药品⽣产、经营企业和医疗机构进⾏检查吗? 根据《药品管理法》第64条的规定，药品监督管理部门有权按照法律、⾏政法规的规定，对报经其审批的药品⽣产、经营企业和医疗机构使⽤药品的事项进⾏监督检查，有关单位和个⼈不得以任何理由拒绝和隐瞒。
同时，药品监督管理部门在进⾏监督检查时，必须出⽰证明⽂件，对监督检查中知悉的被检查⼈的技术秘密和业务秘密应当保密。
2、药品监督管理部门⼯作⼈员在对药品进⾏抽样检查时，应该向检查单位收取费⽤吗? 根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进⾏抽查检验。
但是，抽查检验应当按照规定抽样，⽽且不得收取任何费⽤。
其所需费⽤按照国务院规定列⽀。
3、药品监督管理部门检验药品的结果可不可以公告? 《药品管理法》第66条规定：“国务院和省、⾃治区、直辖市⼈民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
” 4、如果对药品检验机构的检验结果有异议，当事⼈该怎么办? 根据《药品管理法》第67条的规定，当事⼈如果对药品检验机构的检验结果有异议的，可以⾃收到药品检验结果之⽇起七⽇内向原药品检验机构或上⼀级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，还可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构在规定期限内接到申请后，必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
5、药品监督管理部门及其代理机构等可以从事药品⽣产经营活动吗? 根据《药品管理法》第70条的规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构及其⼯作⼈员，不得参与药品⽣产经营活动，⽽且不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的通知
卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1985.11.12•【文号】•【施行日期】1986.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》１９８５年版的通知（１９８５年１１月１２日）根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，现将《中华人民共和国药典》１９８５年版一、二两部予以颁发，自１９８６年４月１日起正式执行。
附件一：《中华人民共和国药典》１９８５年版有效期药品品种及期限表－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－品名（副名）｜有效期（年）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－单硫酸卡那霉素｜３硫酸卡那霉素注射液｜２．５硫酸卡那霉素｜４注射用硫酸卡那霉素｜３卡那霉素滴眼液｜２硫酸丁胺卡那霉素｜２．５注射用硫酸丁胺卡那霉素｜２硫酸巴龙霉素｜３硫酸巴龙霉素片｜２硫酸庆大霉素｜４硫酸庆大霉素注射液｜３庆大霉素滴眼液｜２硫酸链霉素｜４注射用硫酸链霉素｜３硫酸新霉素｜３．５硫酸新霉素片｜２．５复方新霉素软膏｜３邻氯青霉素钠（氯唑西林钠）｜２．５注射用邻氯青霉素钠（注射用氯唑西林钠）｜２青霉素钠（钾）｜４注射用青霉素钠（钾）｜２注射用青霉素钠（钾）（安瓿装）｜３苯唑青霉素钠（苯唑西林钠）｜３注射用苯唑青霉素钠（注射用苯唑西林钠）｜２注射用苄星青霉素｜３氨苄青霉素钠｜２．５注射用氨苄青霉素钠｜２羟氨苄青霉素｜２羟氨苄青霉素胶囊｜１．５普鲁卡因青霉素｜３注射用普鲁卡因青霉素｜２盐酸土霉素｜４盐酸土霉素片｜３盐酸四环素｜４盐酸四环素片｜３盐酸四环素胶囊｜３注射用盐酸四环素｜３盐酸金霉素｜４金霉素眼膏｜４盐酸脱氧土霉素（盐酸多西环素）｜４盐酸脱氧土霉素片（盐酸多西环素片）｜３无味氯霉素悬浮剂｜４注射用琥珀氯霉素｜３氯霉素滴眼液｜１头孢氨苄青霉素（苯甘孢霉素）｜３头孢氨苄青霉素胶囊（苯甘孢霉素胶囊）｜２头孢噻吩钠（噻孢霉素钠）｜２注射用头孢噻吩钠（注射用噻孢霉素钠）｜１．５无味红霉素（依托红霉素）｜４无味红霉素片（依托红霉素片）｜３红霉素｜４红霉素片｜３红霉素眼膏｜５乳糖酸红霉素｜４注射用乳糖酸红霉素｜３灰黄霉素｜４灰黄霉素片｜３杆菌肽｜３两性霉素Ｂ｜２注射用两性霉素Ｂ｜１．５更生霉素（放线菌素Ｄ）｜５注射用更生霉素（注射用放线菌素Ｄ）｜４利福平（甲哌利福霉素）｜４利福平片（甲哌利福霉素片）｜２利福平胶囊（甲哌利福霉素胶囊）｜２盐酸克林霉素（盐酸氯洁霉素）｜３盐酸克林霉素胶囊（盐酸氯洁霉素胶囊）｜２盐酸林可霉素（盐酸洁霉素）｜３盐酸林可霉素片（盐酸洁霉素片）｜２盐酸林可霉素胶囊（盐酸洁霉素胶囊）｜２盐酸林可霉素注射液（盐酸洁霉素注射液）｜２肝素钠注射液｜３注射用玻璃酸酶｜２注射用绒促性素｜２胰岛素注射液｜２精蛋白锌胰岛素注射液｜２硫酸鱼精蛋白注射液｜２缩宫素注射液｜２含糖胃蛋白酶｜１．５注射用细胞色素Ｃ｜２细胞色素Ｃ注射液｜２胰蛋白酶｜３马来酸麦角新碱注射液｜２葡萄糖酸锑钠注射液｜３硝酸甘油片｜１塞替派注射液｜２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－附件二：药品有效期的有关规定１．药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
国家药品监督管理局关于对中药保护品种终止保护的通告(第1号)
国家药品监督管理局关于对中药保护品种终止保护的通告(第1号)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.03.13•【文号】国药监注[2001]128号•【施行日期】2001.03.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于对中药保护品种终止保护的通告(第1号)（国药监注[2001]128号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，国家中药品种保护审评委员会组织审评委员对第一批保护期届满的中药保护品种进行了全面审查，对不符合延长保护期要求的品种提出了终止保护的意见。
根据国家中药品种保护审评委员会的审查意见，经我局审核，同意对下列品种(附件1)终止保护，现通告如下：一、对终止保护的品种，其生产企业不得冠以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传，其品种还可以继续生产、销售和使用。
二、对卫生部“关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号效力的通报(第1号)”(卫药发[1995]第66号)(附件2)中止药品批准文号效力的品种，自本通告发布之日起对涉及终止保护的品种(附件1)解除其中止药品批准文号效力的约束力，有关企业可据此向当地省级药品监督管理部门申请恢复其批准文号效力。
三、各省(区、市)药品监督管理部门对上述有关企业提出恢复其批准文号效力的申请可以受理，并参照《仿制药品审批办法》的规定办理。
附件：1.终止保护的品种名单(第1批)2.卫药发(1995)第66号文件(只发有关单位)国家药品监督管理局2001年3月13日附1：终止保护的品种名单(第1批)序号药品名称企业名称1表实感冒颗粒本溪第三制药厂2雏凤精济南宏济堂制药有限责任公司3二仙膏山东省济宁市中药厂4复方大青叶合剂山东临清中药厂5复方大青叶合剂山东泰安红旗制药厂6复方大青叶合剂山东荷泽健民中药厂7复方大青叶合剂浙江新光药业有限公司8复方大青叶合剂山东沂水制药厂9复方大青叶合剂山东潍坊医药集团股份有限公司中药厂10复方大青叶合剂山东鲁南制药厂11复方大青叶合剂山东环中制药股份有限公司12复方大青叶合剂上海东方制药有限公司13桂附地黄口服液江西鹿迪制药有限公司14海洋胃药大连海洋药业有限公司15环心丹青岛国风药业股份有限公司16降糖丸辽宁中医学院制药厂17金胆片江苏扬子江制药厂18金胆片上海市药材有限公司中药制药三厂19金胆片镇江中药厂20抗骨髓炎片山东省中医药学校药厂21六应丸上海中药制药一厂22脑灵素片山东临沂健康制药厂23牛黄醒脑丸本溪普济制药有限公司24牛黄益金片山东省济宁市中药厂25深海龙丸青岛国风药业股份有限公司26升血灵颗粒济南宏济堂制药有限责任公司27天麻头痛片朝阳中药厂28鱼鳞病片大连海洋药业有限公司29晕可平糖浆南通中诚制药有限公司30晕可平糖浆盐城生缘药业有限公司附件2：卫生部文件（卫药发[1995]第66号）关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第1号)各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：根据国务院《中药品种保护条例》和我部卫药发（1995）第23号文件的有关规定，现将“国家中药保护品种”第一号公告中涉及应中止药品生产批准文号的同品种（见附件）印发给你们，对涉及当地的有关品种，请你厅（局）及时中止有关企业的药品生产批准文号并监督其停止生产。
卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的通知-
卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》１９８５年版的通知（１９８５年１１月１２日）根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，现将《中华人民共和国药典》１９８５年版一、二两部予以颁发，自１９８６年４月１日起正式执行。
附件一：《中华人民共和国药典》１９８５年版有效期药品品种及期限表－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－品名（副名）｜有效期（年）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－单硫酸卡那霉素｜３硫酸卡那霉素注射液｜２．５硫酸卡那霉素｜４注射用硫酸卡那霉素｜３卡那霉素滴眼液｜２硫酸丁胺卡那霉素｜２．５注射用硫酸丁胺卡那霉素｜２硫酸巴龙霉素｜３硫酸巴龙霉素片｜２硫酸庆大霉素｜４硫酸庆大霉素注射液｜３庆大霉素滴眼液｜２硫酸链霉素｜４注射用硫酸链霉素｜３硫酸新霉素｜３．５硫酸新霉素片｜２．５复方新霉素软膏｜３邻氯青霉素钠（氯唑西林钠）｜２．５注射用邻氯青霉素钠（注射用氯唑西林钠）｜２青霉素钠（钾）｜４注射用青霉素钠（钾）｜２注射用青霉素钠（钾）（安瓿装）｜３苯唑青霉素钠（苯唑西林钠）｜３注射用苯唑青霉素钠（注射用苯唑西林钠）｜２注射用苄星青霉素｜３氨苄青霉素钠｜２．５注射用氨苄青霉素钠｜２羟氨苄青霉素｜２羟氨苄青霉素胶囊｜１．５普鲁卡因青霉素｜３注射用普鲁卡因青霉素｜２盐酸土霉素｜４盐酸土霉素片｜３盐酸四环素｜４盐酸四环素片｜３盐酸四环素胶囊｜３注射用盐酸四环素｜３盐酸金霉素｜４金霉素眼膏｜４盐酸脱氧土霉素（盐酸多西环素）｜４盐酸脱氧土霉素片（盐酸多西环素片）｜３无味氯霉素悬浮剂｜４注射用琥珀氯霉素｜３氯霉素滴眼液｜１头孢氨苄青霉素（苯甘孢霉素）｜３头孢氨苄青霉素胶囊（苯甘孢霉素胶囊）｜２头孢噻吩钠（噻孢霉素钠）｜２注射用头孢噻吩钠（注射用噻孢霉素钠）｜１．５无味红霉素（依托红霉素）｜４无味红霉素片（依托红霉素片）｜３红霉素｜４红霉素片｜３红霉素眼膏｜５乳糖酸红霉素｜４注射用乳糖酸红霉素｜３灰黄霉素｜４灰黄霉素片｜３杆菌肽｜３两性霉素Ｂ｜２注射用两性霉素Ｂ｜１．５更生霉素（放线菌素Ｄ）｜５注射用更生霉素（注射用放线菌素Ｄ）｜４利福平（甲哌利福霉素）｜４利福平片（甲哌利福霉素片）｜２利福平胶囊（甲哌利福霉素胶囊）｜２盐酸克林霉素（盐酸氯洁霉素）｜３盐酸克林霉素胶囊（盐酸氯洁霉素胶囊）｜２盐酸林可霉素（盐酸洁霉素）｜３盐酸林可霉素片（盐酸洁霉素片）｜２盐酸林可霉素胶囊（盐酸洁霉素胶囊）｜２盐酸林可霉素注射液（盐酸洁霉素注射液）｜２肝素钠注射液｜３注射用玻璃酸酶｜２注射用绒促性素｜２胰岛素注射液｜２精蛋白锌胰岛素注射液｜２硫酸鱼精蛋白注射液｜２缩宫素注射液｜２含糖胃蛋白酶｜１．５注射用细胞色素Ｃ｜２细胞色素Ｃ注射液｜２胰蛋白酶｜３马来酸麦角新碱注射液｜２葡萄糖酸锑钠注射液｜３硝酸甘油片｜１塞替派注射液｜２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－附件二：药品有效期的有关规定１．药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
国家药品监督管理局公告2018年第85号——关于修订祖师麻注射液说明书的公告
国家药品监督管理局公告2018年第85号——关于修订祖师麻注射液说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.02•【文号】国家药品监督管理局公告2018年第85号•【施行日期】2018.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2018年第85号关于修订祖师麻注射液说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
现将有关事项公告如下：一、所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照祖师麻注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
祖师麻注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好祖师麻注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读祖师麻注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读祖师麻注射液说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好祖师麻注射液说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件：祖师麻注射液说明书修订要求国家药监局2018年11月2日。