浙江药品生产质量管理规范认证管理实施办法
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浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为规范浙江省药品GMP认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(第十四号令)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2005]437号)的有关规定,制定本办法。
第二条浙江省食品药品监督管理局(简称“省局”)负责本辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作;负责全省药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。市食品药品监督管理局(简称“市局)负责本辖区内药品生产企业的日常监督管理和跟踪检查工作。
省药品认证中心受省局的委托,承办省药品GMP认证、飞行检查的技术审查工作,包括资料的技术审查;制定药品GMP认证、飞行检查的现场检查方案;实施现场检查并对现场检查报告提出审查意见;收费及档案管理等工作。
第二章药品GMP认证申请及审查
第三条申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料:
,同时附申请书电子文认证申请书》GMP《药品(一).档。
(二)《药品生产许可证》副本和《企业法人营业执照》复印件;已获得《药品GMP证书》复印件。
(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况;生产和质量管理情况;GMP实施情况及培训情况;证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况;前次认证缺陷项目的改正情况)。
(四)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
(五)药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
(六)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;常年生产品种的质量标准。
(七)药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)。
(八)药品生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药-β其中对.品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图及风管图;工艺设备平面布置图。
(九)申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。
(十)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
(十一)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
(十二)企业符合消防和环保要求的证明文件。
第四条申请新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间(包括改建、扩建)(原证书生产地址不变)或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照有关规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。(原料药新增品种按正式生产之日前申请。)
新开办药品生产企业(或新增范围)申请药品GMP认证,除报送第六条规定的资料外,还须报送认证范围涉及品
种的三批生产记录复印件。.
第五条药品生产企业申请注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等国家局组织认证的,在向国家局提出申请前,应以电子文档申报的形式向省局报送一份申请资料备案;省局可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家局提出意见。
药品生产企业申请由省局组织认证的,直接向省局提出申请;省局自收到申请资料之日起5个工作日内完成形式审查,符合要求的在6个月内完成认证。
第六条省药品认证中心组织对药品生产企业GMP认
证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第七条经技术审查,需要补充资料的,省药品认证中心一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。企业补充资料的时间不计算在认证工作时限内。
第八条省药品认证中心对申请资料技术审查后,符合要求的,制定药品GMP现场检查方案,选派药品GMP认证检查组,组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第九条现场检查实行组长负责制,检查组一般由2-3
名药品GMP认证检查员组成,检查员一般异地选调。
如上级局已选派观当地局可视情况选派观察员。第十条.察员,则下级局不再选派。观察员负责与药品GMP检查有关的协调、联络工作。
第十一条现场检查采取检查组长负责制,非检查组成员(任何单位或个人)均不得参与或干涉检查组工作。
第十二条现场检查首次会议由检查组组长主持,确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
第十三条现场检查时,检查员应根据检查方案、规范要求、检查标准所列项目及其涵盖的内容进行全面检查;逐项作出肯定或者否定的评定;并应在统一下发的记录本上如实记录检查过程及内容。
现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应予取证,并将问题通过观察员及时移交当地局查处,并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后,应向派出单位作出汇报。
第十四条检查员应在《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》中,对关键项目的缺陷,详细记录现场检查发现的问题。对属于个例,可以马上整改的缺陷项目,应有说明。第十五条《药品GMP认证现场检查报告》必须明确认证范围、认证剂型(或车间)所在的地址、生产车间概述、实施GMP概述,根据检查标准条款,将发现的缺陷,逐项载明。