浙江药品生产质量管理规范认证管理实施办法

浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范浙江省药品GMP认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）的有关规定，制定本办法。

第二条浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责本辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作；负责全省药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。市食品药品监督管理局（简称“市局）负责本辖区内药品生产企业的日常监督管理和跟踪检查工作。

省药品认证中心受省局的委托，承办省药品GMP认证、飞行检查的技术审查工作，包括资料的技术审查；制定药品GMP认证、飞行检查的现场检查方案；实施现场检查并对现场检查报告提出审查意见；收费及档案管理等工作。

第二章药品GMP认证申请及审查

第三条申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：

，同时附申请书电子文认证申请书》GMP《药品（一）．档。

（二）《药品生产许可证》副本和《企业法人营业执照》复印件；已获得《药品GMP证书》复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况；生产和质量管理情况；GMP实施情况及培训情况；证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；前次认证缺陷项目的改正情况）。

（四）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）。

（八）药品生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药-β其中对．品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图及风管图；工艺设备平面布置图。

（九）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

（十一）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

（十二）企业符合消防和环保要求的证明文件。

第四条申请新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间（包括改建、扩建）(原证书生产地址不变)或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照有关规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。（原料药新增品种按正式生产之日前申请。）

新开办药品生产企业（或新增范围）申请药品GMP认证，除报送第六条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品

种的三批生产记录复印件。．

第五条药品生产企业申请注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等国家局组织认证的，在向国家局提出申请前，应以电子文档申报的形式向省局报送一份申请资料备案；省局可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家局提出意见。

药品生产企业申请由省局组织认证的，直接向省局提出申请；省局自收到申请资料之日起5个工作日内完成形式审查，符合要求的在6个月内完成认证。

第六条省药品认证中心组织对药品生产企业GMP认

证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。

第七条经技术审查，需要补充资料的，省药品认证中心一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。企业补充资料的时间不计算在认证工作时限内。

第八条省药品认证中心对申请资料技术审查后，符合要求的，制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。

组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第九条现场检查实行组长负责制，检查组一般由2-3

名药品GMP认证检查员组成，检查员一般异地选调。

如上级局已选派观当地局可视情况选派观察员。第十条．察员，则下级局不再选派。观察员负责与药品GMP检查有关的协调、联络工作。

第十一条现场检查采取检查组长负责制，非检查组成员（任何单位或个人）均不得参与或干涉检查组工作。

第十二条现场检查首次会议由检查组组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。

第十三条现场检查时，检查员应根据检查方案、规范要求、检查标准所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；逐项作出肯定或者否定的评定；并应在统一下发的记录本上如实记录检查过程及内容。

现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应予取证，并将问题通过观察员及时移交当地局查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。

第十四条检查员应在《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》中，对关键项目的缺陷，详细记录现场检查发现的问题。对属于个例，可以马上整改的缺陷项目，应有说明。第十五条《药品GMP认证现场检查报告》必须明确认证范围、认证剂型（或车间）所在的地址、生产车间概述、实施GMP概述，根据检查标准条款，将发现的缺陷，逐项载明。