药品技术转让转出流程(2020年整理).pdf

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药品技术及临床批件转让合同模板 (2)

药品技术及临床批件转让合同模板 (2)

药品技术及临床批件转让合同模板合同方详细信息让渡方:名称:地址:代表人:受让方:名称:地址:代表人:第一章总则第一条目的本合同旨在明确转让方将其拥有的药品技术及临床批件(以下简称“标的”)转让给受让方,并约定双方在转让过程中的权利义务。

第二条标的转让标的具体包括:1. 药品名称:2. 药品技术资料:3. 临床批件:4. 其他相关资料:第二章转让条件第三条转让价格标的转让价格为人民币(大写):元(小写:元)。

第四条付款方式受让方应分期向让渡方支付转让价格,具体付款方式如下:1. 首期付款:人民币(大写):元(小写:元),于本合同生效后 [天/月] 内支付。

2. 尾款付款:人民币(大写):元(小写:元),于 [指定日期/条件达成时] 支付。

第五条瑕疵担保1. 让渡方保证标的无任何瑕疵,并承担如实披露标的瑕疵的义务。

2. 受让方享有对标的瑕疵进行调查的权利。

3. 若标的存在瑕疵,受让方有权向让渡方主张损害赔偿或解除合同。

第三章标的交接第六条交接时间标的交接时间为本合同生效后 [天/月] 内。

第七条交接方式标的交接应以书面形式进行,包括但不限于:1. 技术资料移交;2. 临床批件移交;3. 其他相关资料移交。

第八条标的验收受让方应在标的交接后 [天/月] 内对标的进行验收。

验收合格后,受让方应出具验收合格证明。

第四章知识产权第九条知识产权归属受让方取得标的转让后,享有标的项下的知识产权,包括但不限于专利、商标、著作权。

第十条知识产权使用受让方取得标的项下的知识产权后,有权在 [授权范围/地域范围内] 使用该知识产权。

第五章保密第十一条保密义务双方应对在履行本合同过程中获取的对方商业秘密、技术资料等保密信息负有保密义务。

第十二条保密期限保密义务自本合同生效之日起 [年/月] 内有效。

第六章违约责任第十三条违约情形一方违反本合同约定的,另一方有权视其违约情况解除合同或要求违约方承担赔偿责任。

违约方应承担违约行为给对方造成的实际损失。

药品生产技术转让申报资料细则

药品生产技术转让申报资料细则

•药品技术转让申报流程
•申报形式分为A、B二种
•B、申请人持《药品补充申请表》、申报资料项目1、项 •目2、项目3及电子文档资料到省局受理中心申报受理, •受理中心出具资料签收单,资料转送注册处审查,符合 •要求的出具受理通知书,按照相关要求组织开展技术审 •评、生产现场检查,并进行抽样检验。
•药品技术转让申报资料具体要求
•药品技术转让申报资料具体要求
二、药品管理信息
•药品 •批准 •证明 •性文 •件及 •其附 •件
•证 •明 •性 •文 •件
•药品 •技术 •转让 •合同
• 转让 •前药 •品基 •本信 •息
•药品技术转让申报资料具体要求
• 1.1药品批准证明性文件及其附 件
• 药品批准证明文件,包括:药品最初批准上市文件、 •再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药 •品标准修订件和新药证书等。 • 附件指上述批件的附件,包括药品标准、说明书、标 •签样稿及其他附件。 • 持有新药证书的品种,提供所有新药证书持有者同意 •该品种技术转让证明材料的原件。新药证书持有者发生 •企业名称变更或已注销的,应提供有关工商行政管 •理部门的证明文件。
•药品生产技术转让其他要求
•二、按情形分类申报的硬性要求
•1、按38号文件情形(一)、(三)受理的药品技术转让 •申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。按 •38号文件情形(一)、 (三)受理的多品种药品技术转让 •申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请 •不得撤回。 •2、按38号文件情形(二)提出的药品技术转让申请,药品 •生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双 •方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业 。 •3、按38号文件情形(三)提出的药品技术转让申请,转入 •方首先要通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

我国药品生产技术转让注册申报条件

我国药品生产技术转让注册申报条件

我国药品生产技术转让注册申报条件一、引言药品行业是我国重要的战略性产业之一,药品技术转让在推动产业创新和发展方面起着重要的作用。

为了规范药品生产技术转让的申报和注册流程,保证转让的技术安全和质量,我国设立了一系列的条件和要求。

本文将深入探讨我国药品生产技术转让注册申报的条件和要求。

二、申报条件概述药品生产技术转让的注册申报条件主要包括以下几个方面:2.1 技术要求药品生产技术转让必须符合我国药品生产技术的相关法规和标准要求。

申请方需要详细描述转让的技术内容,包括生产流程、设备要求、药品配方、质量控制等方面的信息。

同时,申请方还需提供转让技术的相关证书和文件,证明技术的合法性和可行性。

2.2 企业资质申请药品生产技术转让的企业需要具备相关的药品生产经营资质。

在申报注册时,需要提供有效的企业营业执照、药品生产许可证等证明文件,以证明企业具备从事药品生产的合法资质。

此外,企业还需要提供近期的生产经营情况报告,以评估企业的运营状况和技术实力。

2.3 安全保障药品生产技术转让涉及到药品的研发和生产过程,因此对技术的安全保障非常重要。

申请方需要提供技术保密和安全管理的相关制度和措施,确保转让的技术不会被非法获取和使用。

在申报时,申请方还需提供技术保密协议和保密责任书等文件,确保技术的安全性。

2.4 质量控制药品生产技术转让的申报还需要提供相关的质量控制体系和质量管理文件。

申请方需要详细描述产品的质量控制要求和技术指标,并提供质量控制体系的相关证明文件。

此外,申请方还需提供药品生产记录和质量检验报告等文件,证明产品的质量符合国家标准要求。

三、具体要求详解3.1 技术要求详解在药品生产技术转让的申报中,申请方需要提供完整的技术资料和转让文件。

详细描述产品的生产流程、配方和工艺要求,并给出相应的技术文档和图纸。

此外,申请方还需提供技术验收报告、产品批件和技术标准等相关证明文件,以证明技术的可行性和合规性。

3.2 企业资质详解申请药品生产技术转让的企业需要具备相关的生产经营资质。

药品技术转移

药品技术转移
6mp要求法规风险评估案例风险评估案例2准备阶段准备阶段技术转移方技术转移方案案范围目的资源及预算时间节点及里程碑事件角色和职责可交付成果与可接受标准预设风险条件限制详细的降低风险的控制措施详细工作计划设备采购改造确认物料准备供应商审计小试试产验证供应链培训需求2准备阶段准备阶段变更控变更控制制处方组成变更场地变更批量变更生产变更设备工艺3实施阶段实施阶段工艺转移分析转移质量标准建立检验方法建立分析方法验证方案方法验证或确认方法验证报告稳定性研究方案稳定性研究报告视情况开展小试中试试生产工艺验证及清洁验证方案验证
风险评估案例
2、准备阶段——技术转移方案
① 范围目的 ② 资源及预算 ③ 时间节点及里程碑事件 ④ 角色和职责 ⑤ 可交付成果与可接受标准 ⑥ 预设、风险、条件限制 ⑦ 详细的降低风险的控制措施 ⑧ 详细工作计划(设备采购/改造确认、物料准备、
供应商审计、小试、试产、验证) ⑨ 供应链 ⑩ 培训需求
2020
药品技术转移
什么是药品技术转移?
定义: 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的 产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过 程。(2010药品GMP指南之质量管理体系)
二、药品技术转移相关指南
1. WHO第961号技术报告 附件7 药物生产技术转移指南 2. ISPE 新药技术转移指南 第二版 3. PDA 第65号技术报告 技术转移 4. 2010药品GMP指南之质量管理体系 技术转移
接收方职责 2)生产部、技术部
协助转出方进行生产处方、工艺的转移并复核转移资料; 负责生产设备的性能确认; 审核中试放大方案和相关的批生产记录; 负责转移过程中生产活动; 编写清洁验证方案和报告; 编写工艺验证方案、报告及批生产记录; 整理批生产记录,以及辅助记录。

药品专业技术转让合同5篇

药品专业技术转让合同5篇

药品专业技术转让合同5篇篇1甲方(出让方):____________________乙方(受让方):____________________根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定,鉴于甲方拥有特定的药品专业技术,且愿意将该技术转予乙方,双方本着平等、自愿、互利的原则,经过友好协商,达成如下协议:一、技术转让内容1. 甲方同意将其所拥有的药品专业技术(以下简称“技术”)转让给乙方。

2. 技术的具体内容及范围包括(但不限于):药物的研发、生产、质量控制、临床应用等方面的专业技术知识、工艺流程、配方、数据等。

二、技术转让条款1. 转让方式:甲方将技术转让给乙方,乙方支付相应的技术转让费用。

2. 转让范围:仅限于本合同约定的范围内使用,乙方不得将技术用于其他用途或向第三方转让。

3. 转让期限:自本合同签订之日起,长期有效。

除非因乙方违约等原因导致合同解除,否则甲方不得擅自收回技术转让。

三、技术转让费用及支付方式1. 乙方应按照约定的方式和时间支付技术转让费用。

具体数额及支付方式如下:签订合同后XX日内支付XX%的费用,技术成功应用于实际生产后XX日内支付剩余费用。

2. 支付方式:通过银行转账或其他合法方式支付。

四、技术实施与保密1. 乙方应按照约定的方式实施技术,确保技术的正确应用。

2. 双方应对技术内容保密,未经甲方许可,乙方不得泄露技术的相关信息。

五、双方的权利与义务1. 甲方的权利与义务:甲方有权获得技术转让费用,有义务提供技术的相关资料、协助乙方实施技术,并保证技术的真实性、合法性。

2. 乙方的权利与义务:乙方有权使用技术,有义务按照约定支付技术转让费用、保守技术秘密、不得擅自向第三方转让技术。

六、违约责任1. 若甲方提供的技术存在瑕疵或侵犯他人权益,导致乙方损失的,甲方应承担相应的赔偿责任。

2. 若乙方未按照约定支付技术转让费用或擅自向第三方转让技术,甲方有权解除本合同,并要求乙方承担违约责任。

药品文号转让流程

药品文号转让流程

药品文号转让流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。

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药品技术转让培训PPT课件

药品技术转让培训PPT课件
启示
药品技术转让是推动医药产业创新发展的重要途径,通过技术转让可以实现技术的快速推广和应用,提高产业整 体竞争力。同时,企业应加强自身技术积累和创新能力建设,积极参与国内外技术交流与合作,把握市场机遇, 实现可持续发展。
06
药品技术转让的未来展 望
药品技术转让的发展趋势
全球化趋势
随着全球医药市场的不断扩大, 药品技术转让将更加频繁地跨越 国界,促进国际间的技术交流与
合作。
技术创新驱动
药品技术转让将更加依赖于技术创 新,推动药品研发、生产和销售的 升级换代。
法规环境优化
各国政府将不断完善药品技术转让 相关的法律法规,为药品技术转让 提供更加规范、透明的环境。
药品技术转让的创新方向
01
02
03
新药研发
通过技术创新,开发具有 自主知识产权的新药,提 高药品的疗效和安全性。
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03
04
知识产权风险
转让方是否拥有所转让技术的 知识产权,以及是否存在侵犯
第三方知识产权的风险。
技术成熟度风险
所转让技术是否经过充分验证 ,是否具备产业化条件,是否 存在技术缺陷或安全隐患。
市场竞争风险
所转让技术是否具备竞争优势 ,是否面临激烈的市场竞争。
法规合规风险
所转让技术是否符合相关法律 法规和监管要求,是否存在合
规问题。
药品技术转让的风险评估
对知识产权风险的评估
通过专利检索、技术调查等方式,评 估所转让技术是否存在知识产权纠纷 或潜在纠纷。
对技术成熟度风险的评估
通过技术评审、中试等方式,验证所 转让技术的可行性、稳定性和可靠性。
对市场竞争风险的评估
通过市场调研、竞争分析等方式,评 估所转让技术在市场中的竞争地位和 前景。

药品技术转移

药品技术转移

接收方职责 1) QA、QC
起草、审核原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准 协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告,或
进行分析方法验证并起草分析方法验证报告; 制定稳定性研究方案; 审核转移过程的符合性; 负责原辅料及包装材料供应商资料的完善、审核和批准; 负责包装设计的审核和批准; 负责整个转移过程资料、图纸归档; 审核批准中试放大方案和相关的批生产记录; 审核批准工艺验证、清洁验证方案和报告; 相关的方法验证。
转移成功率、设备设施变更等) 确定技术转移包所需的信息
转移方职责(研量标准,产 品处方、工艺、中间控制标准、成品质量标准、稳定性数 据等;
提供技术支持及培训,提供相关转移产品的注册所需资料; 负责起草转移方案,如分析方法转移、处方和工艺的转移
资料等,与接收方完成验证且数据稳定,如发生异常需继 续协助接收方调查、验证;协助完成方法学验证; 对产品和生产工艺、产品检验的技术培训
2020
药品技术转移
什么是药品技术转移?
定义: 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的 产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过 程。(2010药品GMP指南之质量管理体系)
二、药品技术转移相关指南
1. WHO第961号技术报告 附件7 药物生产技术转移指南 2. ISPE 新药技术转移指南 第二版 3. PDA 第65号技术报告 技术转移 4. 2010药品GMP指南之质量管理体系 技术转移
技术转移验收标准
✓生产工艺转移报告确定的所有跟进活动已关闭; ✓工艺验证完成,工艺验证报告符合要求; ✓接收方获得相关药监部门批准; ✓接收方获得注册批准; ✓工艺符合注册要求; ✓在常规生产批次中所实施的监控获双方同意; ✓所有跟踪任务均已完成; ✓在完成验证批后,将所得的结果与预定技术接受标准

药品技术转让管理系统流程

药品技术转让管理系统流程

江苏省一.转入品种受理审查1.向省局提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档,签收后2日内转交省局药品注册管理处。

2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查,审核符合要求的,发给《受理通知书》。

二.转入品种技术审评1.企业凭《受理通知书》,向省局行政许可受理中心提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档,并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。

2.省局行政许可受理中心进行审查,符合要求的,予以签收,并于2日内将资料转交省局认证审评中心。

3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内,对申报资料进行技术审评,必要时进行研制现场核查,形成药品技术转让技术审评意见;依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》,制定生产现场检查方案并组织实施,出具《江苏省药品技术转让现场检查报告》,现场检查时应抽取3批样品,填写《药品注册检验抽样记录单》及《药品注册检验通知书》,并将样品及相关资料送省食药检验院。

4.在技术审评中需要申请人补充资料的,省局认证审评中心一次性发出补充资料通知,申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。

未按时提交补充资料的,原则上其审评程序自行终止。

申请人对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。

省局认证审评中心收到补充资料后,在15日内完成对补充资料的审评,申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验,将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心,同时通知申请人。

6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果,在10内形成《综合审评意见》,将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统,并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。

三.技术转让审批1.省局在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发,将送签件纸质文件上报国家总局审批。

技术转移过程详述(药品)

技术转移过程详述(药品)

工艺
分析 人员 注册
工艺流程图 工艺研发报告 关键和非关键的工艺参数以及范围和证明的可接受范围 控制策略 工艺规程、操作规程 批记录 自动化/过程控制要求 工艺验证报告、清洁验证报告 产品年度回顾 仪器清单 分析程序 分析方法验证 团队成员的技能 培训方案 先前的法规注册(研发,如果有) 注册文件
• 进入技术转移的项目实施阶段,首先是分析方法的转移。分析方法 的转移包括包装材料、原辅料、中间体、成品及清洁验证中使用的分析 方法。应该在生产工艺被转移前对分析方法进行转移从而确保后期对产 品进行恰当的检测。可以根据情况采取对比检测、两个或多个实验室进 行联合验证、再验证或部分验证等方式进行转移。
前言
• 质量风险管理是技术转移实现成功的必要因素之一。转移时 需遵照 ICH Q9 原则,并贯穿整个过程始终。技术转移过程中的 风险评估主要分为两方面,多产品共线风险评估和现有生产线引 入新产品对于新产品存在的风险。
1.多产品共线风险评估
• 多产品共线风险评估是拟增加产品对现有产品的多产品共线 潜在影响产品质量、交叉污染的可能危害和风险的全瞻性评估, 以保证具有适宜的控制来以安全的方式生产这些产品。
• 总结
• 技术转移准备阶段的目标是技术转移过程的实施达到准备状 态,包括指导技术转移实施的包含风险控制措施的技术转移方案, 以及相关措施比如厂房设施、设备、物料、人员技能的准备活动 等,这些措施为实现分析方法、生产工艺等技术的成功转移奠定 了良好的基础。
02 二、技术转移系列之2: 项目团队篇
前言
• 工艺转移可以根据物料工艺的情况开展小试研究、中试研究、试生 产批次,之后进行三批工艺验证批确认完成工艺的转移。
• 清洁工艺的转移根据情况进行清洁方法的开发与清洁验证的研究, 清洁验证可与工艺验证同步进行。

技术转移的流程

技术转移的流程

技术转移的流程一种模块式的方式被用于TTP,该方法将一些常规的活动组织进行一些有区别的阶段,使项目以清晰和逻辑进展证据展现给成员。

这种方法也为高层管理人员提供了清晰的审核点(阶段节点审核)。

阶段是相关活动和任务的逻辑组合,阶段审核节点为管理小组提前定义的。

阶段反应了常规项目管理方法但同时调整适应技术转移。

阶段在下面的图中定义了,在之后的章节会项目介绍。

1.阶段1:计划初期,SU和RU合作起草TTP计划,这个计划将指导整个项目。

TTP关键输入要素包括一个法规策略和一个差距分析(SU和RU间的工艺、设备、设施的比较,变更的风险评估和计划好的降低风险的措施)。

在计划阶段,要求和限制、目标和目的、关键性能指标(包括成功的标准)需要定义并批准。

技术转移小组应该设计一个计划,这个计划要考虑成本(包括物料和人员)、日程表(包括技术转移产品的供应)、范围、技术和质量。

在这个阶段的输出包括一个最终定稿的计划,这个计划包括活动细节、资源、日程表和一个项目风险评估。

使用上级领导节点审核的方式,使计划和风险显得直接,并提供批准进行下一阶段。

1.1. 项目依据技术转移通常的目标是为公司提供创新(如为现有工厂的新商业化产品或者新的生产),相反的也使TTP成为商务机会。

项目开始之前必须建立项目依据和项目关系(分析/管理/社会)。

项目依据定义了项目计划,而项目关系定义了“社会智能”。

两者都是一个TTP成功的基础。

1.2. 项目范围技术转移的应用应该基于GMP并依赖于记录完善的知识。

特定的可接受标准(目标)、批量、设计的生产能力必须提前定好。

TTP范围必须清晰的描述并且被TTP小组认同。

准备从SU转移到RU的知识(技术)应包括:•关键质量属性(CQA);•杂质谱;•质量标准(例如API、制剂、起始物料、原料、辅助材料比如过滤设备);•关键工艺参数和非关键工艺参数和参数范围和已证明的可接受范围;•工艺和检测耐受性结果评估;•生产程序;•工艺相关活动的程序;•设备管理和维护程序;•原料、辅助材料、废弃物、人员、起始物料、中间体、API和制剂的工艺和流程的技术说明;•有物料平衡的工艺流程图;•验证文件,包括工艺验证、清洁验证、设备验证(适用时);•稳定性数据;•产品质量和性能历史回顾和统计数据(如有);•安全注意事项、MSDS、特殊物料处理程序;•小组成员技能;•技能和仪器资源和程序;•时限;•财务/成本。

CFDA关于药品技术转让有关事项的通知(附38号文,518号文)

CFDA关于药品技术转让有关事项的通知(附38号文,518号文)

CFDA关于药品技术转让有关事项的通知(附38号文,518号文)康美乐医药服务平台2019-03-30 14:07各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称《通知》见附件1)。

该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)的过渡性文件,目前,药品GMP实施工作的过渡期已结束,相应的技术转让工作也应停止。

为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作,现将有关要求通知如下:一、自2017年3月1日起,已获国家食品药品监督管理总局批复授权的省级食品药品监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。

对于2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品技术转让注册申请,相关省级食品药品监管局继续按照《通知》要求开展技术审评工作,各地要认真审查,严格把关,对不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低。

二、对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请,相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求,申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料,逾期未提交的,相应技术转让注册申请直接不予批准。

三、《通知》停止执行后,企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号见附件2)的程序和要求申报补充申请,由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。

国家食品药品监督管理总局正在研究制定简化药品技术转让程序的相关政策。

食品药品监管总局办公厅2017年2月20日附件1国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知国食药监注[2013]38号2013年02月22日各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下:一、符合下列情形的,可申请药品技术转让:(一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。

新药生产技术转移流程 (1)

新药生产技术转移流程 (1)

新药生产技术转移1人员及职责新药生产技术转移一般实行项目管理,应由转移方(研发部门)和接收方(生产系统)共同组建药品技术转移项目组,项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括,但不限于下列方面:➢研究开发部门(转移方)➢生产部门(接收方)➢质量部门(接收方)➢工程部(如适用)(接收方)1.1项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验,一般由质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于:➢代表接收方与生产方签订技术转移合同➢组成项目组,制定项目计划和预算➢领导项目组,从总体上把握整个项目的进展和预算控制➢负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料(必要时)的接收➢负责将整个项目分为若干子项目,分配给相关人员,并监督执行➢协调并跟踪各子项目进程,必要时向转移方提出技术培训的要求➢负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准1.2研究开发部门研究开发部门作为转移方,应由该药品的研发者作为项目组成员。

必要时,药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组,以确保药品开发过程中信息的完全转移。

研究开发部门的主要职责包括但不限于:➢提供所有的技术资料,如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等➢提供样品、原辅料、包装材料(必要时);➢提供技术支持,必要时提供技术培训➢参与技术转移过程中的风险评估,特别是对需要进行变更的内容进行评估➢负责起草技术转移方案,如分析方法转移、处方和工艺的转移等等1.3质量管理部门质量管理部门作为接收方的一员,主要是进行法规符号性评估,并负责质量标准、检验方法的转移。

其主要职责包括但不限于:➢负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准,并起草评估报告➢负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准;➢协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告,或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告➢制定稳定性研究方案;➢评估整个技术转移过程的法规符合性➢负责整个转移过程的文件(包括图纸)归档1.4生产部门生产部门作为接收方的一员,主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。

技术转让工作流程

技术转让工作流程

附件1工作流程为落实?国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理标准过程中药品技术转让有关事项的通知?〔国食药监注〔2021〕38号,以下简称38号文件〕有关要求,现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下:申请人应根据38号文件要求,按药品批准文号逐一填写?药品补充申请表?,按照?申报资料工程及要求?的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料工程1所规定资料及相应电子文档,省级药品监督管理部门按照?申报资料工程及要求?的要求进行形式审查,符合要求的,予以签收并填写?药品技术转让申请形式审查表?〔附表〕。

省级药品监督管理部门按照?审查审评要点?的要求对申报资料进行审查,必要时可要求申请人补充资料,并说明理由,审核符合要求的,发给?受理通知书?,不符合要求的,发给不予受理通知书。

药品技术转让补充申请受理后,申请人完成相应技术研究工作,凭?受理通知书?,提出开展后续技术审评工作申请,按照?申报资料工程及要求?的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料工程2、工程3等资料及相应电子文档。

省级药品监督管理部门按照?申报资料工程及要求?的要求进行审查,符合要求的,予以签收。

省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查,并进行抽样检验。

必要时可要求申请人补充资料,并说明理由。

省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见,依据综合意见起草?补充申请批件?/?审批意见通知件?送签件,将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统,并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局,审评符合要求的,发给?补充申请批件?,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号,审评不符合要求的,发给?审批意见通知件?。

附表:省药品技术转让申请形式审查表附表省药品技术转让申请形式审查表附件2申报资料工程及要求一、申报资料工程表二、申报资料说明〔一〕管理信息药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括本品所获得的所有药品批准证明文件,如药品最初批准上市文件、再注册批件、历次补充申请批件、药品标准公布件、药品标准修订件和新药证书等。

药品文号转移流程

药品文号转移流程

药品文号转移流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。

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药品技术转让转出流程

药品技术转让转出流程

药品技术转让转出品种审核程序
申请材料(1)申请材料真实性承诺书(需红头文件)。

(2)未侵权第三方合法权益申明(需红头文件)。

(3)相关资质证明文件:
①药品批准证明文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿等。

②转出方与转入方生产许可证明文件及其附件的复印件,包括转出方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

转出方不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件复印件。

转入方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

③对于已经获准药品委托生产的,应同时提交食药监管部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

(4)技术转让证明文件①产品技术转让合同复印件(复印件应逐页加盖双方公章,申请时应提交原件查验)。

②持有药品批准文号的转出方,应同时提交注销所转让品种药品批准文号的申请。

③提供产品不在国家中药品种保护期内的证明材料。

(专业文档是经验性极强的领域,无法思考和涵盖全面,素材和资料部分来自网络,供参考。

可复制、编制,期待你的好评与关注)。

山东省局药品技术转让工作程序资料

山东省局药品技术转让工作程序资料

山东省药品技术转让工作程序根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件)和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(食药监办药化管〔2013〕101号,以下简称101号文件),制定本工作程序。

一、工作职责(一)山东省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核,依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件,向国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)报送相关资料。

(二)山东省食品药品监督管理局审评认证中心(以下简称“省局审评认证中心”)负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取,并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》(101号文附件3附4)。

(三)山东省食品药品检验研究院(以下简称“省食药检验研究院”)负责样品检验并出具检验报告。

(四)各市食品药品监管局(以下简称“市局”)负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见,参与对转入品种的生产现场检查,加强转入品种的日常监管。

二、转出品种核准(五)本省转让至外省的药品技术转让,由品种转出方药品生产企业(以下简称“转出方”)提交《山东省药品技术转让转出申请表》(附1)和注销原药品批准文号的申请,按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料,经所在地市局签署意见后,报省局药品注册处。

省局在20日内对申请资料进行审核,符合要求的出具《山东省局药品技术转让核准意见表》(附2)。

(六)省内企业之间的药品技术转让,转出方应将《山东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请,经所在地市局签署审核意见,由转入方药品生产企业(以下简称“转入方”)随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。

2024药品批文转让办理流程

2024药品批文转让办理流程

2024药品批文转让办理流程(中英文版)**Title: 2024 Pharmaceutical Approval Transfer Application Process** ---**English:**The year 2024 will see a refined process for the transfer of pharmaceutical approvals.To begin with, interested parties must submit a detailed application to the relevant authorities.This application should include comprehensive information regarding the drug"s safety and efficacy, as well as information about the manufacturing process.Following this, the application will undergo a thorough review by the regulatory body, which may request additional information or clarification.If the application is approved, the new owner will be granted the right to produce and market the drug under the terms of the approval.**中文:**2024年,药品批准转让的办理流程将更加精细化。

首先,感兴趣的各方需向相关权威机构提交一份详尽的申请。

这份申请应包括关于药品安全性和有效性的全面信息,以及制造过程的相关信息。

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药品技术转让转出品种审核程序
申请材料(1)申请材料真实性承诺书(需红头文件)。

(2)未侵权第三方合法权益申明(需红头文件)。

(3)相关资质证明文件:
①药品批准证明文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿等。

②转出方与转入方生产许可证明文件及其附件的复印件,包括转出方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

转出方不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件复印件。

转入方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

③对于已经获准药品委托生产的,应同时提交食药监管部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

(4)技术转让证明文件①产品技术转让合同复印件(复印件应逐页加盖双方公章,申请时应提交原件查验)。

②持有药品批准文号的转出方,应同时提交注销所转让品种药品批准文号的申请。

③提供产品不在国家中药品种保护期内的证明材料。

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