药品零售企业不得经营的药品名单

麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及中国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

注：1、中国法律法规规定的其它药品包括：戒毒药品、试生产新药。和临时通知不允许销售的药品。

2、销售二类精神药品必须要经过药监局特殊批准。

药品零售企业不得经营的药品名单

本名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营的药品，按相关法律、法规的规定执行。

一、麻醉药品

1．可卡因 2．二氢埃托啡3．地芬诺酯 4．芬太尼 5．美沙酮 6．吗啡7．阿片8．羟考酮 9．哌替啶 10．瑞芬太尼11．舒芬太尼 12．布桂嗪 13．可待因 14．复方樟脑酊 15．右丙氧芬 16．双氢可待因 17．乙基吗啡 18．福尔可定

注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂

二、第一类精神药品

1．丁丙诺啡 2．氯胺酮3．马吲哚4．哌醋甲酯 5．司可巴比妥 6．三唑仑注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）

三、终止妊娠药品

1.米非司酮（用于紧急避孕的除外）

2.卡前列素

3.卡前列甲酯

4.米索前列醇

5.天花粉蛋白

6.芫花萜

四、蛋白同化制剂

1． 4,6雄二烯-3-酮* 2．雄烯二醇 3．雄烯二酮* 4．雄烯二醇异构体5．雄-4-烯-3α, 17β-二醇* 6．雄-4-烯-3β, 17α-二醇*7．雄-5-烯-3α, 17α-二醇* 8．雄-5-烯-3α, 17β-二醇* 9．雄-5-烯-3b, 17a-二醇*10．雄-4-烯二醇（雄-4-烯-3b,17b-二醇）*11．雄烯二醇异构体12．阿法雄烷二醇13．倍他雄烷二醇异构体14．雄烷二醇异构体15．倍他雄烷二醇 16．勃拉睾酮(双甲睾酮) 17．勃地酮(宝丹酮)18． 1，4-雄二烯-3,17-二酮*19．卡普睾酮 20．克仑特罗 21．氯司替勃(氯斯太宝)22．达那唑23．脱氢氯甲基睾酮*24．雄-1-烯-3，17-二酮* 25．雄烯二醇 26．普拉雄酮* 27．双氢睾酮 28．屈他雄酮（羟甲雄酮）29． 5α-雄烷-3β,17β-二醇*30．表双氢睾酮)31．乙烯雌醇32．氟甲睾酮 33．甲酰勃龙(醛甲宝龙)34．呋咱甲氢龙(夫拉扎勃)35．孕三烯酮36. 18a-高-17β羟基雌甾-4-烯-3-酮37． 4-羟基睾酮38． 4-羟基诺龙39. 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮* 40. 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮* 41．美雄诺龙 42. 美睾酮 43．美雄酮44. 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*45． 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9，11-三烯-3-酮* 46．美替诺龙47．美雄醇 48．甲睾酮 49．米勃龙* 50．诺龙 51．19-去甲雄烯二醇* 52. 19-去甲雄烯二酮* 53.去甲雄酮54．诺勃酮（双乙基诺龙）55．诺司替勃 56．诺乙雄龙（乙基诺龙）57．19-去甲本胆烷醇酮* 58．羟勃龙（氧宝龙）59. 氧雄龙（氧甲氢龙）60．羟

甲睾酮 61.羟甲烯龙 62．奎勃龙 63. 司坦唑醇64．司腾勃龙（2-甲基5α-雄-1烯-3-酮-17β羟基）65．1-睾酮66．睾酮 67．四氢孕三烯酮68．群勃龙（追宝龙）69．折仑诺 70．齐帕特罗

注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；

2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；

3.目录所列物质包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；

4.括号内中文名为参考译名，带*为暂译名。

五、肽类激素品种

1．促红细胞生成素 2.生长激素和胰岛素样生长因子1。3.绒促性素 4.生长因子素 5. 垂体促性素* 6.促皮质素

注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；

2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；

3.带*为暂译名。

六、药品类易制毒化学品

1.麦角酸

2.麦角胺

3.麦角新碱

4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

注：1. 所列物质可能存在的盐类也纳入管制。

2.包括原料药及其单方制剂。

七、放射性药品

指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。

八、疫苗

指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。二、药品购进管理制度制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可

公司经营范围(全)

公司经营范围(全) 一经营项目未列入的，客户只需描述清楚经营项目由工商部门规范即可商贸类(普通类部分) 五金交电、电子产品、电讯器材、电线电缆、电动工具、家用电器、机电设备、通讯器材、照相器材、健身器材、音响设备、酒店设备、汽摩配件、工量刃具、仪器仪表、医疗器械、建筑材料、装璜材料、陶瓷制品、卫生洁具、橡塑制品、化工原料及产品(除危险品)、电脑及配件、印刷机械、办公设备、文体用品、日用百货、包装材料、工艺礼品(除金银)、玩具、金属材料、钢丝绳、阀门、管道配件、轴承、制冷设备、压缩机及配件、服装鞋帽、服装服饰、纺机配件、纺织原料(除棉花)、针纺织品、皮件制品、化妆品。服务类(普通类部分)：电脑图文设计制作、企业营销策划、企业形象策划、美术设计制作。企业营销策划、企业形象策划、企业投资贸易信息咨询、企业管理咨询、人力资源信息咨询、人力资源管理服务、人才信息咨询服务、职业发展咨询、人才中介、市场调研、商务咨询、财务咨询、劳务服务、会务服务、文化教育信息咨询、健康保健咨询、展览展示服务、建筑装饰工程、环保工程、通讯工程、房地产开发、室内装潢设计、水电安装、电器的安装维修服务、货运代理、货运代理服务、物流仓储、鲜花礼仪服务、婚庆服务、美术设计、盲人按摩、资料翻译、工艺礼品设计、服装设计、快递服务、清洁服务、清洁干洗、摄影服务、彩扩、绿化养护、汽车装潢。广告设计、制作、发布、代理。科技类(普通类部分)：信息咨询、商务咨询、会展咨询、市场调研、礼仪服务、会务服务、快递服务、清洁服务、服装干洗、摄影服务、绿化服务、汽车装璜、房地产开发(带资质)、家庭装璜、水电按装、货运代理、环保工程、通讯工程。计算机领域、计算机技术咨询服务、网络科技、网络技术、通讯工程、网络工程、电子计算机与电子技术信息、生物与医药、化工新材料、光机电一体化、航天海洋与现代运输装备、能源与环保、民用核能技术、传统产业中的高科技运用食品类(普通类部分)：保健食品、速冻小包装食品、南北货、土特产、瓶装饮料、糖果糕点、日用香料、调味剂、膨化食品、米面制品、罐头食品、植物油、奶制品、粮油制品、茶叶。

各类公司经营范围

、商贸型企业（以销售为主的企业）：五金交电、电子产品、通讯器材、电线电缆、电动工具、家用电器、机电设备、电子产品、照相器材、健身器材、音响设备、酒店设备、汽摩配件、工量刃具、仪器仪表、医疗器械、建筑材料、装璜材料、陶瓷制品、卫生洁具、橡塑制品、化工原料及产品(除危险品)、电脑及配件、印刷机械、办公设备、文体用品、日用百货、包装材料、工艺礼品(除金银)、玩具、金属材料、钢丝绳、阀门、管道配件、轴承、制冷设备、压缩机及配件、服装鞋帽、服装服饰、纺机配件、纺织原料(除棉花)、针纺织品、皮件制品、化妆品。二、服务型的企业：计算机图文设计制作、企业营销策划、企业形象策划、企业投资信息咨询、企业管理咨询、礼仪庆典活动策划、人力资源信息咨询、市场调研、商务信息咨询、财务咨询、劳务服务、会务服务、文化教育信息咨询、健康保健咨询、展览展示服务、货运代理服务、鲜花礼仪服务、婚庆服务、翻译服务、工艺礼品设计、服装设计、清洁服务、清洁干洗、摄影服务、广告设计、制作、发布、代理。三、科技型企业：计算机领域、计算机系统集成；网络设备安装与维护；计算机技术服务与技术咨询；智能网络控制系统设备的设计及安装；网络系统工程设计与安装；安全防范设备的安装与维护；计算机技术咨询服务、网络科技、网络技术、通讯工程、网络工程、电子计算机与电子技术信息、生物与医药、化工新材料、光机电一体化、能源与环保产业中的高科技运用四、餐饮类企业：餐饮管理、餐饮咨询、餐饮服务、食品加工、餐饮经营管理、保健食品、小包装食品、酒类、土特产、瓶装饮料、糖果糕点、日用香料、调味剂、膨化食品、米面制品、罐头食品、植物油、奶制品、粮油制品、茶叶（取得卫生许可证后才可经营）。

药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

企业经营范围有哪些种类

想注册公司,但不知如何填写企业经营范围?好多人在刚开始创业，有这样的疑问，给大家提供下公司经营范围范本参考。一、服务型企业经营范围参考 (一) 服务类电脑图文设计制作、企业形象策划、展览展示服务、市场调研、摄影服务、资料翻译服务、礼仪服务、赛事活动策划、公关活动策划、快递服务、室内保洁服务、婚庆礼仪服务、餐饮管理、其他居民服务、市政工程配套服务、(房地产开发、物业管理1年期); (二) 咨询类公司经营范围房产咨询、商务咨询、商务信息咨询、旅游咨询、旅游信息咨询、财务咨询、财务信息咨询、理财咨询、劳务咨询、劳务信息咨询、企业投资咨询、投资管理咨询、投资管理、企业管理咨询、企业营销咨询、人力资源咨询、人才信息咨询服务、职业发展咨询、市场调查及咨询服务、文化教育信息咨询、文化艺术交流策划咨询、医疗健康保健咨询、家政服务、包装服务、投资与资产管理、社会经济咨询、办公服务、企业营销策划及管理咨询、商务信息咨询、会务代理、会展咨询、展览展示代理、室内装潢设计咨询、房地产信息咨询、房屋经纪、房地产营销策划、物业管理咨询、度假信息咨询、法律信息咨询、医药信息咨询、医疗器械信息咨询、投资信息咨询(不含金融、证券、期货)、设计、制作、代理、发布国内各类广告业务(气球广告除外)、雕塑设计与制作等; (三) 安装维修类公司经营范围

电器安装、制冷设备安装、水电安装、机电设备安装、网络布线、电脑安装维修、屋顶防水、建筑装潢、混凝土切割、植、，加固、水电安装、管道维修、工程机械设备维修、楼宇清洗、外墙粉刷、石林养护、地毯清洗、中央空调清洗、工业管道清洗; (四) 工程、设计类公司经营范围建筑工程、市政工程、绿化工程、园林工程、室内装潢、建筑设计、景观设计、室内设计、园林绿化设计、建筑装修装饰设计、房屋建筑工程、土石方工程、地基与基础工程、建筑装修装饰工程、机电设备安装工程、建筑幕墙工程、预拌商品混凝土、混凝土预制构件、园林古建筑工程、钢结构工程、电梯安装工程、消防设施工程、建筑防水工程、防腐保温工程、金属门窗工程、爆破与拆除工程、建筑智能化工程、房地产开发等; (五) 科技类公司经营范围技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务：计算机领域、计算机技术咨询服务、计算机软硬件、网络科技、网络技术、通讯工程、网络工程、电子计算机与电子技术信息、汽车技术、生物与医药、生物工程及生物制品研制、开发、销售、化工新材料、光机电一体化、航天海洋与现代运输装备、能源与环保、民用核能技术、传统产业中的高科技运用、印务科技。从事机电领域内的技术开发，技术咨询。注：机电领域不可以做技术服务。二.商贸型企业经营范围参考 1. 百货(日用百货、服装服饰、皮革制品、鞋帽、洗涤用品、化妆品、护肤用品、摄影器材、玩具、音响设备及器材)

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。内容包括：

第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产治理第十章质量治理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量治理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。第二章机构与人员

营业执照经营范围大全[修订版]

营业执照经营范围大全一、服务型企业经营范围参考（一）服务类电脑图文设计制作、企业形象策划、展览展示服务、市场调研、摄影服务、资料翻译服务、礼仪服务、赛事活动策划、公关活动策划、快递服务、室内保洁服务、婚庆礼仪服务、餐饮管理、其他居民服务、市政工程配套服务、（房地产开发、物业管理1年期）；（二）咨询类公司经营范围房产咨询、商务咨询、商务信息咨询、旅游咨询、旅游信息咨询、财务咨询、财务信息咨询、理财咨询、劳务咨询、劳务信息咨询、企业投资咨询、投资管理咨询、投资管理、企业管理咨询、企业营销咨询、人力资源咨询、人才信息咨询服务、职业发展咨询、市场调查及咨询服务、文化教育信息咨询、文化艺术交流策划咨询、医疗健康保健咨询、家政服务、包装服务、投资与资产管理、社会经济咨询、办公服务、企业营销策划及管理咨询、商务信息咨询、会务代理、会展咨询、展览展示代理、室内装潢设计咨询、房地产信息咨询、房屋经纪、房地产营销策划、物业管理咨询、度假信息咨询、法律信息咨询、医药信息咨询、医疗器械信息咨询、投资信息咨询（不含金融、证券、期货）、设计、制作、代理、发布国内各类广告业务（气球广告除外）、雕塑设计与制作等；（三）安装维修类公司经营范围电器安装、制冷设备安装、水电安装、机电设备安装、网络布线、电脑安装维修、屋顶防水、建筑装潢、混凝土切割、植、，加固、水电安装、管道维修、工程机

械设备维修、楼宇清洗、外墙粉刷、石林养护、地毯清洗、中央空调清洗、工业管道清洗；（四）工程、设计类公司经营范围建筑工程、市政工程、绿化工程、园林工程、室内装潢、建筑设计、景观设计、室内设计、园林绿化设计、建筑装修装饰设计、房屋建筑工程、土石方工程、地基与基础工程、建筑装修装饰工程、机电设备安装工程、建筑幕墙工程、预拌商品混凝土、混凝土预制构件、园林古建筑工程、钢结构工程、电梯安装工程、消防设施工程、建筑防水工程、防腐保温工程、金属门窗工程、爆破与拆除工程、建筑智能化工程、房地产开发等；（五）科技类公司经营范围技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务：计算机领域、计算机技术咨询服务、计算机软硬件、网络科技、网络技术、通讯工程、网络工程、电子计算机与电子技术信息、汽车技术、生物与医药、生物工程及生物制品研制、开发、销售、化工新材料、光机电一体化、航天海洋与现代运输装备、能源与环保、民用核能技术、传统产业中的高科技运用、印务科技。从事机电领域内的技术开发，技术咨询。注：机电领域不可以做技术服务。二．商贸型企业经营范围参考 1．百货（日用百货、服装服饰、皮革制品、鞋帽、洗涤用品、化妆品、护肤用品、摄影器材、玩具、音响设备及器材） 2．文化办公用品（纸制品） 3．包装材料 4．工艺品（工艺礼品、金银首饰）

公司经营范围参考大全

公司经营范围参考大全： 1、贸易类公司经营范围：五金交电，日用百货、针纺织品、洗涤用品、化妆品、食品、保健食品、营养补充食品、家居护理用品、包装材料、橡塑制品、缝纫机服装及辅料、纺织面料、纺织助剂、羽绒制品、工艺品、纸制品、床上用品、机械配件、建材、服装鞋帽、电脑软硬件、耗材、通讯器材、皮革制品、文化办公用品、照明电器、不锈钢制品、铝合金制品、化工原料及产品（除危险品）、建筑防水材料、水泥制品、保温防腐氧涂料，保温隔热材料、防水防漏材料、管道、阀门、厨房用具、钟表、眼镜、玻璃制品、钢材、电子元件、电线电缆、酒店用品、酒店设备、音响设备、卫生洁具、消防设备、照相器材、机电产品、体育用品、冶金设备、环保设备、金属材料、水泵及配件、五金轴承、紧固件、标准件、摄影器材、电镀设备、汽摩配件、工程机械设备及配件，花卉、苗木、摩托车、电动车批发零售。 2、服务类公司经营范围：电脑图文设计、制作、喷绘、快递服务（除信件）、包装盒的设计、制作、产品包装开发、纸盒纸箱包装、塑料制品包装、模型制作、会务服务、数码摄影服务、计算机数码影象处理、灯光设计、企业形象策划、市场营销策划、展览展示服务、礼仪服务、景观设计制作，保洁服务、家政服务、汽车租赁、汽车装潢，知识产权代理，商标代理。 3、建筑安装类经营范围：室内装潢及设计、园林绿化、园林绿化工程施工、土建、屋顶防水、建筑装潢、房地产开发、物业管理、混凝土切割、植筋、加固、水电安装、管道维修、工程机械设备维修，楼宇清洗，外墙粉刷，石林养护，地毯清洗，中央空调清洗，工业管道清洗，地基，桩基工程施工，土建，建筑装饰工程施工，建筑工程施工，机电工程安装施工。 4、科技类经营范围：计算机软硬件开发销售，计算机、电子、生物、医药、汽车技术领域内的四技服务，生物工程及生物制品研制、开发、销售，整流器生产、开发，计算机网络工程，电脑网络软件开发。 5、咨询类经营范围：商务信息咨询、房地产信息咨询、旅游信息咨询、财务信息咨询、家政服务咨询、企业管理咨询、法律信息咨询、教育信息咨询、室内装潢设计咨询、度假信息咨询、物业管理咨询、劳务信息咨询、人才信息咨询、投资信息咨询、医疗信息咨询、医疗保健信息咨询、医疗器械信息咨询、法律信息咨询。

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：

上海公司经营范围参考大全

帮您快速实现创业梦上海公司经营范围参考大全经营范围是企业从事经营活动的业务范围，应当依法经企业登记机关登记。经营范围分为许可经营项目和一般经营项目。许可经营项目是指企业在申请登记前依据法律、行政法规、国务院决定应当报经有关部门批准的项目。一般经营项目是指不需批准，企业可以自主申请的项目。属于许可经营项目的，按照审批机关的批准文件、证件表述经营范围；属于一般经营项目的，参照《国民经济行业分类》和有关规定登记。批发零售业计算机、软件及辅助设备（除计算机信息系统安全专用产品），化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品），眼镜（除角膜接触镜），实验室设备（除医疗器械），无尘设备（除医疗器械），医疗器械（仅限不需医疗器械许可证的品种），矿产品（除国家专控），服装服饰及辅料，工艺礼品，鞋帽箱包，日用百货，办公文化用品，文体用品，体育用品，健身器材，印刷材料，印刷设备，办公设备，针纺织品，纺织原料，皮革制品，机电设备，机电设备及配件，不锈钢制品，机械设备及配件，制冷设备，气动液压设备，电子产品，电子元件，电气设备，电子设备，仪器仪表（除医疗器械），电子数码产品，水性涂料，橡胶制品，橡塑制品，防水材料，保温材料，建筑材料，装饰材料，建筑装饰材料，木材，木制品，地板，卫生洁具，陶瓷制品，五金交电，家用电器，五金电器，五金工具，照明器材，灯具灯饰，消防器材，工具刃具，模具，电线电缆，床上用品，皮革制品，包装制品及材料，纸制品，通信设备及相关产品，通讯器材，印刷器材，一般劳防用品，劳防用品，花卉，化妆品，珠宝饰品，金银饰品，塑料制品，玻璃制品，商用车及九座以上乘用车，摩托车，汽摩配件，汽车配件，洗涤用品，清洁用品，环保设备，酒店用品，厨房设备，家居用品，I类医疗器械，水管阀门，泵，管道配件，轴承，压缩机及配件，食用农产品（不含生猪产品），燃料油（除危险化学品），润滑油，润滑脂，食品添加剂销售，光学仪器（除医疗器械），美容设备（除医疗器械），消毒清洗设备，停车收费系统设备销售，水处理设备，净化设备，过滤设备，太阳能设备，节能设备，音响设备，空调设备，暖通设备，保温设备，厨房用品，门窗，汽车饰品，照相器材，摄影器材，水暖配件，高低压电器，电气成套设备，石材，船舶配件，气动元件，防静电产品，旅游用品，避雷器材专用设备（或避雷器），电梯，锅炉，花卉，树木，粉煤灰，叉车，电动自行车，工业智能化设备，公共安全技术防范工程设备，工程机械设备，焊接材料，电力设备，五金制品，宠物用品，电气机械及器材，电力施工器械，光电产品，电镀设备，储水设备，仓储设备，橡胶助剂（除危险化学品），纺织助剂（除危险品），燃气设备，输变电设备，饲料，饲料添加剂，环保材料，婚庆用品，印刷材料（除油墨），无尘洁净材料（除医疗器械），流体设备及配件，数控机床及配件，隔热保温材

企业经营范围参考2016

企业经营范围参考一、商品贸易类文化用品、办公用品、工艺礼品、皮革制品、塑料制品、木制品、纸制品、箱包、日用百货、家用电器、五金交电、电讯器材、电子产品、音响器材、电线电缆、汽摩配件、水性涂料、胶粘制品、陶瓷制品、销售一类医疗器械（实地）、二类医疗器械（实地）、三类医疗器械（实地）、电动工具、仪器仪表、通讯器材、通讯设备、机电设备安装、维修及保养（除特种设备）、机械设备安装、维修及保养（除特种设备）、办公设备、包装材料、金属材料、管道配件、制冷设备、压缩机及配件、纺织原料、针纺织品、印刷器械、化妆品、环保及节能设备、服装鞋帽、床上用品、劳防用品（除特种用品）、酒店用品、卫生洁具、建材、商品混凝土、家具、工具刀具、体育用品、照相器材，计算机、软件及辅助设备、电脑设备、打印设备、电脑耗材、船舶配件及材料、生物试剂和化学试剂归纳为（化工原料及产品）、化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）、润滑油（零售）、测量仪器(除计量器具）、绘图仪器、聚脂薄膜、橡塑原料及制品、批发非实物方式:预包装食品（不含熟食卤味、冷冻冷藏），批发食品非实物方式(限分支机构经营),销售商用车及九座以上乘用车,矿产品（除专控产品），食用农产品（不含生猪产品），公共安全防范设备，展具工具，汽车，煤炭。二、服务、咨询类水域滩涂养殖（取得许可证件后方可从事经营活动），苗种培育，农业产品种苗培育推广及专业领域内的技术咨询、技术服务，果蔬种植及专业技术领域内的技术咨询、技术服务，水产品专业领域内的技术咨询、技术服务，蔬菜、果树、水稻、茭白的种植，仓储管理服务，冷藏及保鲜技术服务，电子商务（不得从事增值电信、金融业务），财务咨询（不得从事代理记账），设计、制作、代理、发布各类广告、票务代理（除专项审批）、知识产权代理（除专利代理）、酒店管理（除餐饮管理）、餐饮企业管理（不得从事食品生产经营）、公共关系咨询、市场营销策划、市场信息咨询与调查（不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验）、商务信息咨询、礼仪服务、会务服务、仓储服务、寄递业务（信件和其它具有信件性质的物品及速递除外）、企业管理咨询、投资管理、投资咨询、资产管理、停车场管理服务、企业形象策划、文化艺术交流策划（除演出经纪）、货运代理、仓储，搬运装卸服务、舞台艺术造型策划、消防设施建设工程专业施工，室内装潢、服装设计、清洁服务、水电安装、制冷设备及水暖器材安装、摄影服务、展览展示服务、展览设计及展台搭建，自有设备租赁（除金融租赁），展具租赁，XX设备租赁、翻译服务、园林绿化工程，停车场管理服务、楼宇智能化工程、计算机网络工程（除专项审批）、网页设计、通信工程，公共安全防范工程设计及施工、建筑工程、土石方工程、消防工程，建筑工程设计咨询、计算机专业技术领域内的技术研究、技术开发 ,计算机、通信(除专控)专业领域内的技术咨询、技术服务，从事货物及技术的进出口业务。从事海上（500万）、航空（300万）、陆路（200万）国际货运代理服务，实业投资、创业投资（最低3000万实缴）、股权投资（1亿、并单个股东不低于500万，该经营范围需上海市工商局登记）、股权投资管理（500万该经营范围需上海市工商局登记）、拍卖（100万）、文物拍卖（1000万）、典当（300万）、ISO认证机构（300万）、旅游咨询（不得从事旅行社业务）、娱乐咨询（不得从事文化经纪）、体育咨询（不得从事体育经纪）、运输咨询（不得从事经纪和道路运输）、房地产开发（100万）、物业管理（50万）、房地产开发（500万以上）、外省市企业办理上海分公司（经营范围表述：接受隶属企业委托办理相关业务）。为国内企业提供劳务派遣服务（一事一议），员工（内部）培训（一事一议）。电力工程（除承接、承修、承试电力设施），送变电工程（除承接、承修、承试电力设施），机械设备（除特种设备）安装、调试，

药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范

药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范第一章总则 .................................................................. - 1 - 第二章工作流程............................................................... - 2 - 第三章工作要求............................................................... - 3 - 第四章附则 .................................................................. - 4 -

第一章总则第一条为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，落实国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号）要求，进一步加强药品技术审评咨询工作，优化技术咨询程序，提高药品审评技术咨询服务质量和效率，制定本规范。第二条本规范所指的一般性技术问题咨询（以下简称“咨询问题”）是指：申请人和药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间通过药审中心官网（https://www.360docs.net/doc/4718478050.html,）的“申请人之窗”就一般性技术问题进行交流咨询。该沟通交流方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。咨询问题包括与中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题，涉及保密的问题不属于一般性技术问题。一般性技术问题咨询的反馈意见基于当前政策法律法规规章等规范性文件和技术要求做出，可能会随政策法律法规规章等规范性文件或技术要求的变化而变化。如果总局就相关问题做出解释或解答，以总局的解释或解答为准。第三条业务管理处负责咨询问题的接收、分配、意见形成及反馈的总体协调管理，业务管理处项目管理人根据任务分工开展具体协调管理工作，中心其他相关部门配合完成

GSP药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15

3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括：（1）空气净化系统 2）工艺用水系统（3）生产工艺及其变更

各类公司经营范围大全

各类公司经营范围大全 1 、文化传播公司：文化学术交流、市场推广宣传、大型礼仪庆典活动策划、企业形象设计；模特演出经纪； 2 、房地产中介公司：房产信息咨询、物业管理、市场信息咨询；装修工程设计。 3 、物流有限公司：物流方案设计、代办货物配送手续、打包、搬运装卸服务；仓储；代办报关手续；货运信息中介；国内外货运代理； 4 、教育发展有限公司：文化教育交流、咨询、服务；人力资源交流、咨询、服务；公共关系礼仪服务；外交资料翻译；外语培训；海外教育交流、咨询、服务； 5 、商务咨询服务有限公司：商务信息咨询、项目投资咨询，会议展览信息咨询，旅游信息咨询；文化信息咨询；计算机软硬件开发； 6 、餐饮管理有限公司：餐饮管理；餐饮咨询；餐饮服务；中西式快餐；卤水食品加工；餐饮经营管理；餐饮项目策划及投资；食品加工技术咨询及转让；餐饮人才咨询培训；餐饮资源

整合管理；餐饮文化交流及餐饮产品展览； 7 、知识产权咨询服务有限公司：知识产权代理服务、信息咨询服务； 8 、计算机、网络、数码、信息、电脑科技类有限公司：计算机系统设计；平面及立体设计制作；网页设计；计算机系统集成；网络设备安装与维护；计算机技术服务与技术咨询；智能网络控制系统设备的设计及安装；网络系统工程设计与安装；安全防范设备的安装与维护； 9 、广告有限公司：设计、制作、发布、代理国内外各类广告；企业文化艺术交流；展示、展览策划；企业形象设计； 10 、进出口类有限公司：货物及技术进出口； 11 、贸易有限公司：批发和零售贸易；日用百货、通讯产品、计算机软硬件、电子元器件、五金、交电、电器机械及材料、装饰材料、塑料制品、汽车零配件； 12 、财务咨询类公司：代理记帐，担任财税顾问，财税咨询、审计咨询、投资咨询。税控机技术咨询。

《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)解读

《药物临床试验质量管理规范》解读 2020年04月29日发布一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。二、《规范》修订的主要思路《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。三、《规范》适用的范围《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。四、《规范》修订的主要内容《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8 个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——

营业执照各类公司经营范围参考大全

各类公司经营范围参考一、商贸型企业（以销售为主的企业）：五金交电、电子产品、通讯器材、电线电缆、电动工具、家用电器、机电设备、电子产品、照相器材、健身器材、音响设备、酒店设备、汽摩配件、工量刃具、仪器仪表、医疗器械、建筑材料、装璜材料、陶瓷制品、卫生洁具、橡塑制品、化工原料及产品(除危险品)、电脑及配件、印刷机械、办公设备、文体用品、日用百货、包装材料、工艺礼品(除金银)、玩具、金属材料、钢丝绳、阀门、管道配件、轴承、制冷设备、压缩机及配件、服装鞋帽、服装服饰、纺机配件、纺织原料(除棉花)、针纺织品、皮件制品、化妆品。二、服务型的企业：计算机图文设计制作、企业营销策划、企业形象策划、企业投资信息咨询、企业管理咨询、礼仪庆典活动策划、人力资源信息咨询、市场调研、商务信息咨询、财务咨询、劳务服务、会务服务、文化教育信息咨询、健康保健咨询、展览展示服务、货运代理服务、鲜花礼仪服务、婚庆服务、翻译服务、工艺礼品设计、服装设计、清洁服务、清洁干洗、摄影服务、广告设计、制作、发布、代理。三、科技型企业：计算机领域、计算机系统集成；网络设备安装与维护；计算机技术服务与技术咨询；智能网络控制系统设备的设计及安装；网络系统工程设计与安装；安全防范设备的安装与维护；计算机技术咨询服务、网络科技、网络技术、通讯工程、网络工程、电子计算机与电子技术信息、生物与医药、化工新材料、光机电一体化、能源与环保产业中的高科技运用四、餐饮类企业：餐饮管理、餐饮咨询、餐饮服务、食品加工、餐饮经营管理、保健食品、小包装食品、

酒类、土特产、瓶装饮料、糖果糕点、日用香料、调味剂、膨化食品、米面制品、罐头食品、植物油、奶制品、粮油制品、茶叶（取得卫生许可证后才可经营）五、房地产企业：地产开发、房地产投资咨询公司：房地产信息咨询，房地产中介，代理房产买卖，房地产投资咨询，房地产投资策划，物业管理，水电暖安装、制冷设备安装与销售、外墙清洗；花卉种植与销售，装修工程设计建筑工程监理（要资质证）六、建筑工程企业：建筑工程施工、市政工程、绿化工程、园林工程、机电安装工程施工、防腐保温工程、钢结构工程、管道安装工程、室内外装潢工程、建筑设计、景观设计、室内设计七、环保科技类企业：环保设备、水处理设备、净水设备、超纯水设备及水处理相关配件的设计、研制、开发、技术成果转让、技术服务及销售。水处理滤芯、滤材的设计、研制、开发、技术成果转让技术服务及销售。开关电源设备及相关设备的设计、研制、开发、销售、技术成果转让。批发和零售贸易。八、安装维修企业：空调设备安装、电器安装、制冷设备安装、水电安装、机电设备安装、网络布线、电脑安装维修九、生产加工型企业经营范围参考机械设备及配件生产加工、服装服饰加工、鞋帽加工、床上用品生产加工、纸制品加工、木制品加工、电子元器件生产加工、竹木加工、金属门窗加工、五金加工、塑料制品切割、冲压加工、混凝土加工。十、各类公司经营范围参考如下：

关于药品审评中心质量标准、说明书、包装标签电子修订审核软件文件格式的介绍

发布日期20051102 栏目综合管理>>综合管理标题关于药品审评中心质量标准、说明书、包装标签电子修订审核软件文件格式的介绍作者董江萍部门正文内容信息部董江萍一、电子化文件的产生背景药品审评中心技术审评信息系统是一个电子化的技术审评组织流程。该系统基本的功能目标应是：在电子流程中有效搭建技术审评的组织模式、物化技术审评的规范的同时，并能有序、全面、详细记录技术审评的全部组织过程，即从药品审评中心收到注册申请人的技术资料开始，到全部审评过程结束以至报送SFDA的过程。但由于技术审评的电子化审评流程的使用先于注册申请技术资料的电子化申报，所以一直以来药品技术审评过程中对质量标准、说明书书等重要的审评资料的审核仍以审核纸质形式流转于该系统之外，。即审评人员形成纸质的审核样稿，交给注册申请人校印，打印清样并提交电子版本，中心审评人员再次对打印回的纸质文件进行审核……。这样“电子流程”中存在着非电子流程的环节，极大地制约了审评的效率，也产生了管理的空白点。质量标准、说明书是注册申请人提交的重要的研究成果，是消费者认知品种的重要窗口，是《药品注册管理办法》中规定的注册申报人必须对其正确性和准确性负责的重要文件。药品审评中心对这部分资料的审核过程也是对该药物评价的综合体现、是技术审评过程中产生的至关重要的结果性文件，审评过程中需投入相当的时间对这部分研究结果进行评价，因而这部分技术资料的审核质量和效率，直接影响到该品种的审评质量和效率，同时，原有系统外流转的方式无法记录这些文件的形成的过程和审核的结论，也不利于后续同品种审评时的借鉴和利用，故尝试性地引导注册申请人提交质量标准、说明书等文件的电子版文本文件（WORD文件），准备逐步对系统外纸质文件的审核逐步纳入电子流程中，管理上也提出了请注册申请人从“打印”到“修订”要求这一本质的管理理念及概念的变化。 2005年度，中心全面考察了注册申请人提交的WORD文件在技术审评流程中试运行的

药品使用质量管理

第一条为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：（一）医疗机构；（二）计划生育技术服务机构；（三）疾病预防控制机构、戒毒机构等。第三条用药人应当对所使用药品的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。第二章机构与人员第四条　医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。第五条根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。第六条药事部门负责人应当符合下列条件：（一）三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。（二）二级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业中级以上（含中级）技术职称或者取得执业药师资格。（三）一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上（含药师）技术职称或者取得执业药师资格。第七条　用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。用药人应当建立人员培训档案。第八条　从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。患有精神病、传染病和皮肤病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章药品购进与验收第九条用药人购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。