生物药研发和注册专题分享-注册申报法规、程序、CTD和eCTD格式文件简介
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生物药研发和注册专题分享-注册申报法规、程序、CTD和eCTD格式文件简介
存储位置：\\10.0.0.10\PC\04 CI PROJECT（争力提升项目）\南京培训资料（2019-03）\01 分享资料-法规
分享部门：项目协调部
分享人：刘万磊
分享时间：2019年5月8日
版本号：V.7
分享前的思考和倡议：
项目立项
再评价（含IV期临床试验）、
变更、再注册
药品注册申报、产品
顺利获批临床或生产
以法规以依据+文件管
理和项目管理，非临
床研究及临床试验符
合相关的规范要求
MR1
MR4 MR3
MR2MR5
MR6
2
Pharmaceutical Product Development Life Cycle
3目录：
A 药品注册法规体系及主要法规
B CDE架构职责及注册工作法规、程序
C 生物药注册CTD与eCTD格式文件
•法规部门归属（横向）法律部门划分
宪法
民法
行政法
经济法
社会法
刑法
程序法（诉讼与非
诉讼）•法规层级归属（竖向）
法规层级
宪法
法律
部门规章
地方法规
地方政府规章
国际政府间条约
指导原则
广义法规层面
A 药品注册法规体系及主要法规
1. 我国药品注册管理法规定位
4
1978年
1999年
2005年
卫生部、国家医药管理颁布《新药管理办法》（试行）
修订发布《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》、GCP 和GLP 等
《药品注册管理办法》(试行)及附件
A 药品注册法规体系及主要法规
卫生部发布《新药审批办法》
1985年2016/2017年2. 药品注册法规发展趋势
2007年
《药品注册管理办法》及附件
《药品注册管理办法》修订征求意见稿
2002年
修订颁布新《药品注册管理办法》
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）20151108
关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）20180724国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办发〔2016〕41号
总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）20171107
整体趋势：从无到有，逐步规范，但立法层次仍有待进一步梳理,目前正处在阶段变革期；已经并将继续有重大修订。
中华人民共和国药品管理法20010228《中华人民共和国药品管理法》修订案2019年4月20日讨论，4月23日提请审议表决。
《药品管理法》颁布，1985年7月1日起施行
《药品管理法》20171023第三次修订征求意见稿
2015年
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