ISO13485-2016 内部审核检查表(品质部)带填写记录
ISO13485-2016 内部审核检查表(品质部)带填写记录
√
4
1.是否确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的要求？
2.无菌医疗器械的初包装材料是否适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
3.是否根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录
7.4.3
采购验证
1.查看IQC检查质量记录
2.查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；
3.查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。
N/A
√
15
1.每批（台）产品是否有批检验记录，并满足可追溯要求？
2.检验记录是否包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等？
8.2.6产品的监视和测量
查看检验记录的管理，包括其存储方式，存储时间，适当时可否追溯找到（保存时间至少5年以上）
查批记录不完善，没有集中收集批记录
√
16
1.是否建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限；
√
8
灭菌过程是否按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录？
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。
ISO13485-2016 内部审核检查表(业务部)带填写记录
编制/日期： 审核/日期：
2.产品要求发生变更时，是否进行再评审，并将变更后的信息通知相关人员？
7.2.2与产品有关要求评审
查看订单评审记录。
查看产品，有订单评审记录
√
6
是否建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
7.2.3 顾客沟通
查看销售记录。
是，ERP系统中可查销售记录
√
7
1.是否具备与所生产产品相适应的售后服务能力，是否建立健全售后服务制度？
受审部门
业务部
审核日期
2020-6-2
审核依据
ISO13485：2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械质量管理体系用于法规之要求》公司质量管理体系文件、国家标准、行业标准、产品标准、相关法律法规，顾客要求。
审核员
检 查 项 目
涉及要素
检查方法
检查记录
检查结果
iso13485
合格
不合格
8.2.2抱怨处理
查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出了规定。
是，《岗位说明书》中有规定，品质部是客户抱怨的接收和处理主导部门
√
11
是否对顾客反馈信息、产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势、供方业绩情况、审核等信息进行充分分析。
8.4 数据分析
查看顾客反馈信息有无处理记录。
是，详见客户的8D、供应商的《质量信息反馈单》等
2.是否规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
7.5.4服务活动
1.查看售后服务制度。
2.查看售后服务记录。
是，有建立《客户服务管理程序》，并按文件要求执行
√
8
是否识别、验证、保护和维护供其使用的或构成产品一部分的顾客财产？
ISO13485-2016内部审核检查表(制造部)带填写记录
査看对原材料、中间品清洁方法和 清洁效果验证记录
NA
12
是否制定灭菌过程控制文件•保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录. 灭菌记录应为可追溯到产品的每一生产批？
7. 5. 5无菌医疗器械 的专用要求
1•査看灭菌过程控制文件•这些文 件应包括:灭菌工艺文件:灭菌设 备操作规程：灭菌设备的维护、保 养规定：适用时应包括环氧乙烷进 货及存放控制：灭菌过程的确认和 再确认。
√
8
1・是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备.应十 确保有效运行。
2•生产设备的设计、选型、安装、维修和维护是否符合预定用途.便 干操作.淸洁和维护。
6. 3基础设施
1・对照生产工艺流程图•査看设备 清单•所列设备是否满足生产需要： 核査现场设备是否与设备淸0相关 内容一致：应洛制定设备管理制度2.査看IQ报告/0Q报告/PQ报告婆 求的内容与现状生产的符合性，目 的确认生产设备验证记录•确认是 否满足预定要求。现场査看生产设 备是否便于操作、淸洁和维护
7. 5. 6生产和服务提 供过程的确认
1.査看特殊过程的确认记录
2.査看生产记录（生产日报表∙ LOT NO批次管理.现品票的管理，材 料添加记录，成型匸艺卡的变更 管理，点检保养记录
产品都有对应的批次号
管理.有保存记录
√
14
灭菌过程是否按照相关标准要求在初次实施前进行确认•必要时再确 认•并保持灭菌过程确认记录？
1
1.是否根据产品生产和质址管理过程建立的各种匸作程序•包含木 规范所规定的各项程序文件？
2.技术文件是否包括产品技术要求及相关标准、生产丄艺规程、 作业抬导书、检验和试验操作规程.安装和服务操作规程等相关文 件。
ISO13485-2016内部审核检查表(采购部)带填写记录
是，本部门有订:COST DOWN的目标，是年度目标，2019年度的有达成目标值
√
4
1.是否建立采购控制ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ序？
2.是否确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求？
3.是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
4.采购是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。。
2.采购记录应当满足可追溯要求。
3.是否建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
7.4.2 采购信息
1.从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。2.查看采购记录(抽查3份原辅材料的 SGS报告、保证书、物性表、材质证明及UL认证卡来料检查检查记录，纳期达成率及合格率的统计数据？不合格有无展开纠正预防措施)。
1、是，有建立《采购控制程序》、《供应商管理控制程序》
2、所有的采购都有下《采购订单》给供应商
3、所有合格供应商都有与FC签订《品质协议》
4、有供应商年度稽核计划，并按计划实施，详见供应商稽核记录
√
5
1.采购时是否明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
1、随机抽查一份采购订单，有包含产品名称、数量、单价、版本号、交货日期等信息
2、随机抽查一个物料RBB-2881的硅胶物料，供应商有提供环保报告、材质证明、物性表等。
√
6
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果和与采购产品的风险相一致。当组织意识到采购产品发生任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗器械。
ISO13485内审检查表（完整各部门）
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表
8.是否对文件退化或遗
失采取措施？
9.是否对作废文件进行
标识？
10.文件的更改是否得到
原审批部门或指定的其
他审批部门的评审和批
准？
11.组织是否至少保存一
份作废的文件，是否确定
其保存期限？保存期限
是否少于记录或相关法
律法规所规定的保存期
限？
4.查看作废
文件
5.查看作废
文件清单
章节
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4. 1.3
4. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
C）实施必要的措施，以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些
识别？
4.记录保存期限是否为
组织所规定的医疗器械
的寿命期，并符合标准和
法规要求规定？
1.查看程序
文件
5
管理
职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其
建立、实施质量管理体系并保持其有效
性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规
要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管
ISO13485-2016 内部审核检查表(管理层 )带填写记录
岗位说明书
√
12
是否建立内部沟通程序？如何确保沟通的有效性？
5.5.3内部沟通
查看沟通流程文件；沟通记录
有建立《沟通管理程序》
√
13
是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续性、充分性和有效性？且评审是否包括了评价质量管理改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标？管理评审的时间、输入、顾客的反馈、输出？
医疗器械质量手册
岗位说明书
√
11
企业负责人是否确定一名管理者代表？
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.2管理者代表
1.查管代任命书
2.查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
5.6管理评审
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
《管理评审计划》 《管理评审报告》
√
14
是否确定并提供以下方面所需的资源
a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性
b.通过满足顾客需求，增强顾客满意
6.1资源提供
交谈
有定期专人对客户满意度进行收集和汇总分析，跟进踪改善等
√
15
医疗器械质量手册
√
3
医疗器械质量手册是否对质量管理体系作出规定
4.2.2医疗器械质量手册
查看医疗器械质量手册
医疗器械质量手册
√
4
是否对部门的职责和权限进行明确
5.1管理承诺
查看医疗器械质量手册，组织架构。
医疗器械质量手册
√
5
最高管理者是否确保顾客要求和适应的法律法规要求得到确定并满足要求。
ISO13485-2016内部审核检查表(产品开发部)带填写记录
《设计开发控制程序》
《工艺配料表》
NA
√
8
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。
组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持(见 4.2.4 和 4.2.5).
7.3.7设计和开发确认
《产品试产报告》
NA
√
10
组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
7.3.9设计和开发更改的控制
设计开发文件
NA
√
12
组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。
7.3.10设计和开发文件
NA
√
编制/日期： 审核/日期：
NA
√
7
在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b)识别和提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.5)。
7.3.5设计和开发评审
验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见 4.2.4 和 4.2.5).
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4
质量管理体系所要求的文件应予以控
制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据
4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方
面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批准，以确
保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审与更新，并
再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态
得到识别
d)确保在使用处可获得适用文件的
有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质
量管理体系所需的外来文件得到识
别，并控制其分发
g)防止文件退化或遗失;
h)防止作废文件的非预期使用，并对
这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部
门或指定的其他审批部门的评审和批准，
查品管部：
检查文件清单，从中抽查5份文
件，核对文件的发放记录；检查
文件修订的评审和批准记录；抽
查5份现场使用的文件，核对其
现行版本和标识；检查外来文件
清单；抽查5份外来文件的最新
版本（是否现行有效文件）；抽
查5份外来文件的发放记录和标
识；抽查已经过期外来文件的保
□符合
□不符合。
ISO13485 内审检查表- 2016版案例
文件齐全、无变更 符合
4.2 文件要求 4.2.1 总则
2.保存的医疗器械的法律、法规。
查目录，判别是否能满足生产经营的 需求。是否及时更新。
外来文件有受控
符合
3.对每一型号的医疗器械建立并保持一套 技术文档。
抽查一套技术文档，检查是否正确、 齐全、清晰，符合要求。
技术文档完成，管 理正确、齐全、清 符合 晰。
有质量方针。 有进行标识、培训 符合 、贯宣。
2.各层次人员对质量方针的理解程度
询问二个员工，检查是否宣传及理解 的正确性。
员工熟悉质量方 针，并准确理解质 符合 量方针的含义。
1.质量目标应与质量方针相一致，质量目 标应是可测量的，并应在相关职能和层次 上展开。
查目标与方针是否一致，查相关职能 部门有无自己的质量目标。
质量手册应包括以下内容：
4.2.2 质量手册
1.清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范 围。
2.应形成文件的程序或对其引用。
1.覆盖范围清晰准
检查质量手册，查有没有阐明企业质 确
量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 2.有文件的程序及
0287专用要求内容，有没有描述过程 其引用
及其相互作用。
3.有准确相互关系
员工基本清楚理解 本部门和本岗位的 符合 职责权限
5.6 管理评审
6.1 资源提供
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量 管理体系，实施管理评审，以确保其持续 的适宜性、充分性和有效性，包括评价质 量方针、质量目标、质量管理体系改进的 机会和变更的需要。保持质量管理评审的 记录。
检查管理评审程序文件，检查频次和 记录，是否按管理评审输入和输出要 求进行管理评审。
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深圳市豪帆药械咨询有限公司
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。
本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。
总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。
管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。
ISO13485：2016内审检查表(含各部门)及记录
符合
符合
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体 已规定按策划的时间间 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按 5.6管理评 隔评审质量管理体系， 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 管理评审输入和输出要求进行管理 审 实施管理评审，每月进 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。 行了工作总结。 量管理评审的记录。 1 最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。 得和适宜。 资源获得充分和适宜的 达到顾客满意
符合
符合
符合
无顾客抱怨
符合
4 当任何顾客抱怨没有采取预防和 / 或纠正措 检查顾客抱怨采取预防和 / 或纠正 顾客抱怨 施，则其理由应予以批准并记录 措施的实施情况 。
符合
内审检查表
审核员： 受审部门 标准条款 仓库 审核内容
日期
第 3 页 共 10 页
审核方法
记录
评价
符合
1 企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包 检查产品标识（标识的内容、标识 已制定〈标识和可追溯 7.5.8标识 括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品 的位置、标识的方法）以及可追溯 性控制程序〉 标识的规定。 程度和范围的规定。
符合
符合
符合
检查，有文件规定
符合
内审检查表
审核员： 受审部门 标准条款 办公室人事 审核内容
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 件 检查 文件。
第 4 页 共 10 页
日期
审核方法
记录
有按要求建立手册 / 程序 / 作业指导文件等作业控 制文件。
ISO13485 2016版内审检查表
审核涉及条款
审核內容及方法
审核 员:
8.4数据分析
是否对供方业绩（交付合格率、及时率等）进行定期统 计分析，为供方的选择和评价作依据
编制：
审核日期: 审核記录
审核：
符合与否 (Y/N)
报告编号
F/QR-8.2.2-02 版本A01
是否有产品防护程序？
7.5.11产品防护 产品贮存条件是否适宜，是否做好仓贮规划？
是否定期盘点，抽查帐、卡、物是否一致？
审核日期: 审核記录
符合与否 (Y/N)
报告编号
F/QR-8.2.2-02 版本A01
XXXXXXXXXXXXXXX
内审检查表---ISO 13485:2016
受审部门:综合部
受审部门主管:
是否建立采购程序文件？
7.4采购
是否在合格供方名录内采购？
采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要 求,所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家 标准、行业标准或注册产品标准
组织应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告
采购物资是否得到合理验证并保持记录
采购合同、采购单等采购信息是否能表达拟采购产品， 相关文件和记录是否保持？
5.5.3内部沟通
询问管理部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通 的方式如何？
是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求？
6.2人力资源
如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？ 培训有效性如何评价？ 是否对员工进行考核？对不能胜任的员工是否采取措 施？
特殊岗位（工种）人员是否持证上岗？
6.4工作环境 办公环境和公用环境是否适宜？
XXXXXXXXXXXXXXX
内审检查表---ISO 13485:2016
ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表
h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
应保持这些活动的记录。(见 4.2.5)。
1.是否编制《计算机软件应用确认程序》？
2.应对用于质量管理体系的计算机软件在使用前是否进行了确认？
1.查程序文件
2.查计算机软件确认记录
4
质量管理体系
4.2
文件要求
4.2.1
总则
质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
2.文件的内容是否包括，但不限于？
a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b)产品规范;
c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d)测量和监视的程序;
e)适当时，安装要求;
f)适当时，服务程序。
查看1个产品的主文档
4.2.4
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.5 的要求进行控制。
质量管理体系内部审核检查表
ISO 13485:2016
编号：
章节
条款
ISO 13485:2016（条文内容）
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4
质量管理体系
4.1
总要求
4.1.1
4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
ISO13485-2016质量管理体系内审检查表
b)是否编写了质量手册。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程 序文件、作业指导书是否形成。
c)有无标准要求必须的“形成文件的程序 ”
d)为确保组织的过程有效策划、运行和控 确认文件结构。
制需要的文件有哪些。
c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录; e)标准要求的记录有哪些。
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和
符合性
4.1.3
对各质量管理体系过程，组织应：
a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的 准则和方法；
a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特 性理什么。
b)判定过程是否有效的准则是什么
c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体
b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 系的策划及产品的实现过程之中（采购过
理由;
b)是否包含或引用了形成文件的程序。
检查质量手册覆盖的产品范围。
b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其 引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能 c)质量管理体系过程之间的相互关系（输
覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标 入、输出、接口和界面）是用文字、还是
口商或经销商。
d)谁是这个过程的顾客？
查营业执照，许可证等是否有，并在有效 期内。
e)这些顾客的需求是什么？
f)谁是该过程的“所有者”？
4.1.2 组织应:
a)过程的总流程是什么。 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程
及其在整个组织的应用；
b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用
过程图、生产流程图等图示吗？）（建立
内审检查表
审核依据
ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件 内审员
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)ISO :2016 Medical Device Quality Management SystemInternal Audit Full Record1.Annual Internal Audit Plan2.Internal Audit n3.XXX4.Internal Audit Checklist5.Internal Audit Report6.Non-conformance Improvement ReportXXX。
Ltd.2019 Annual ISO :2016 Internal Audit PlanPurposeScopeBasisTo audit the company's medical device quality management system to ensure compliance with the required standards and evaluate the effectiveness of the system in accordance withISO :2016 XXX related to ISO :2016 standards。
legal requirements。
customer requirements。
management manual。
ral documents。
and other XXX arrangements.ISO :2016 standards。
legal requirements。
customer requirements。
management manual。
ral documents。
and other XXX arrangements.XXXDepartment123XXXXXXBusiness Departmentn DepartmentManagementXXXRequirements: 1.Each department should perform their XXX according to the nal n and XXX.2.Prepare for the internal audit one week before the determined audit date.1) Develop an on-site audit plan and le。
ISO13485：2016内审检查表完整各部门
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。
1 查，符合标准规定。
2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1质量管检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
符合4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。
4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
，包含盖覆范围手册YY/T量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合容，有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。
有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。
了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。
15.2 足的情况要求得到满足。
以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。
ISO13485-2016内部审核检查表(制造部)带填写记录
13
1.是否对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
2.每批（台）产品是否均应有生产记录，并满足可追溯的要求？
7.5.6 生产和服务提供过程的确认
1.查看特殊过程的确认记录
2.查看生产记录（生产日报表，LOT NO批次管理，现品票的管理，材料添加记录，成型工艺卡的变更管理，点检保养记录
3.是否对上市后的不合格产品进行管控
8.3 不合格品控制
1.查看不合格品控制程序；
2.现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审；
2.产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。
7.5.9可追溯性
1.查看产品的可追溯性控制程序
2.查看说明书和标签是否符合6号令的管理规定
产品都有对应的批次号追溯
√
17
1.是否建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限；
2.是否对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施；
√
8
1.是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
2.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护是否符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
6.3基础设施
1.对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
1.查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确认。
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√
7
1.是否对生产的过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
2.每批（台）产品是否均应有生产记录，并满足可追溯的要求？
7.5.6生产和服务提供过程的确认
1.查看过程的确认记录,重点为IQ/OQ/PQ过程验证的相关记录
2.查看生产记录
所有的产品，都有对应的IQC、OQC、FQC的检验记录
受审部门
品质部
审核日期
2020-6-2
审核依据
ISO13485：2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械质量管理体系用于法规之要求》公司质量管理体系文件、国家标准、行业标准、产品标准、相关法律法规，顾客要求。
审核员
检 查 项 目
涉及要素
检查方法
检查记录
检查结果
iso13485
合格
不合格
有建议《医疗器械手册》、《岗位说明书》都有相关规定
√
3
1.本部门是否制定培训计划？
2.质量检验机构或专职检验人员是否具有相应的资质？
3.从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训，是否具有相关的理论知识和实际操作技能？
6.2/6.2.2培训、意识和能力
1.查看部门培训计划及实施情况；3.查看确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录、职业病体检报告和考核记录，是否符合要求。
查看相关程序文件
是，有建立《产品召回管理程序》，目前暂无发生产品召回
√
14
是否根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书？
8.2.5过程的监视和测量
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
√
8
灭菌过程是否按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录？
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。
有《进料检验报告》，有按《进料检验控制程序》的要求进行检验，并保存检验记录
√
5
是否对在生产过程中需要原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证？
7.5.2产品清洁
查看对原材料、中间品清洁方法和清洁效果验证记录
N/A
√
6
是否制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批？
2.查看产品的可追溯性控制程序
现场都有划分区域（已检、待检、不合格品），并按区域标识存放产品
√
10
1.建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
2.产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。
7.5.9
可追溯性
1.查看产品的可追溯性控制程序
2.查看说明书和标签是否符合6号令的管理规定
N/A
√
15
1.每批（台）产品是否有批检验记录，并满足可追溯要求？
所有的产品都是按批次号进行追溯
√
11
应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
7.6监视和测量设备的控制
查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行标识？
是，《计量仪器管理程序》中有相关规定
√
12
对于抱怨处理企业是否指定相关部门负责接收、调查、评价和处理，并保持相关记录？
8.2.2
1
1.现场文件控制管理的实施状况；
2.文件发放保存是否有效版本
4.2.4
文件控制
1.查看文件控制程序，
2.查看文件审批流程
3.现场确认文件的有效性
4.查看文件废弃或销毁记录
有建立《文件控制程序》并按文件要求实施
√
2
是否明确本部门的职责和权限，明确质量管理职能
5.5.1
职责和权限
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对本部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
有建立《年度培训计划》，并按计划实施培训，详见人员矩阵表，特殊岗位的人员有对应特殊岗位体检报告
√
4
1.是否确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的要求？
2.无菌医疗器械的初包装材料是否适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
3.是否根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录
7.4.3
采购验证
1.查看IQC检查质量记录
2.查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；
3.查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。
抱怨处理
查看抱怨处理程序，查看抱怨记录有无形成闭环管理，相关措施有无落实到现场，若有涉及标准的更改有没有优化修改相关操作文件，培训有没有实施效果评估？
是，所有的客户抱怨均有专人（对应的DQE）跟进至结案
√
13
是否建立对存在安全隐患的医疗器械，按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
8.2.3向监管机构报告
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
1.查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；灭菌过程的确认和再确认。
2.现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。
A
√
9
1.是否建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用？
2.是否在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序？
7.5.8
标识
1.查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定（查看工作现场，有无待检区、合格品区、不合格品区、不合格品区、召回区）