正电子发射断层扫描及磁共振成像系统(CQZ1800201)
正电子发射计算机断层显像在中枢神经系统药物研发中的应用
◇综述与讲座◇摘要正电子发射型计算机断层显像技术（posi-tron emission tomography ，PET ）在中枢神经系统（CNS ）药物研发中发挥重要作用。
PET 可以定量研究CNS 药物在脑组织体液中的生物分布，药代动力学，与靶点相互作用，提供药物浓度与受体占有率的定量关系。
本综述总结了PET 在CNS 药物研发中的定量分析手段，包括药代动力学分析以及受体占有率分析中常用的方法与数学公式。
同时，本综述也总结了PET 在CNS 新药研发中的应用，为后续CNS 的新药研发提供新的思路与方向。
关键词正电子发射型计算机断层扫描；中枢神经系统；新药研发；药代动力学；受体占有率中图分类号：R971文献标志码：A文章编号：1009-2501(2024)03-0316-12doi ：10.12092/j.issn.1009-2501.2024.03.0101背景正电子发射型计算机断层显像（positronemission tomography ，PET ）的基本原理是将正电子（β+）放射性核素（如11C 、13N 、15O 、18F 等）标记的药物，靶向到靶器官或者靶组织，参与人体生理、生化代谢过程。
这些核素在衰变的过程中产生正电子，正电子行进1～2mm 以内，与电子发生湮灭辐射，产生一对飞行方向相反、能量相同的光子［1-2］。
PET 就是通过探测这一对光子来表征衰变的发生。
通过图像重建，获得标记的化合物在体内的分布情况。
PET 灵敏度高，可以追踪到比ED 50值低的药物浓度产生的药理反应，并且由于PET 分析中使用的放射性标记配体的化学量通常为皮摩尔级别，患者受到的辐射暴露也很低［3］。
然而，PET 的不足之处是不能提供某些病灶的精细解剖定位诊断。
而电子计算机断层扫描技术（computed tomography ，CT ）和磁共振成像技术（magnetic resonance imaging ，MRI ）则可以用于人体内部解剖结构的精密成像，因此PET 可与其他分子成像方式相结合以弥补自身不足，如PET-CT 和PET-MRI ，从而可以同时提供详细的解剖学以及功能性方面的数据。
正电子发射断层成像
正电子发射断层成像 (Positron Emission Tomography) 系统是利用正电子同位素衰变产生出的正电子与人体内负电子发生湮灭效应这一现象，通过向人体内注射带有正电子同位素标记的化合物，采用符合探测的方法，探测湮灭效应所产生的γ光子，得到人体内同位素的分布信息，由计算机进行重建组合运算，从而得到人体内标记化合物分布的三维断层图像。
PET是直接对脑功能造影的技术，其基本原理是：给被试注射含放射性同位素的示踪物，同位素放出的正电子，与脑内的负电子发生湮灭而释放出γ-射线。
通过记录γ-射线在大脑中的位置分布，可以测量区域脑代谢率（rCMR）和区域脑血流（rCBF）的改变，以此反映大脑的功能活动变化。
PET可用于精神分裂症、抑郁症、毒品成瘾症等的鉴别诊断、了解患者脑代谢情况及功能状态，如精神分裂症患者额叶、颞叶、海马基底神经节功能异常等。
应用PET显像，可以测定脑内多巴胺等多种受体，从分子的水平上揭示了疾病的本质。
这是其他方法所不能比拟的。
PET的局限性：
成像时间较长(至少要几十秒)，只能采用区组设计（Block design）的实验模式；成像时受放射性同位素的限制，不适用于单个被试的重复研究。
同一被试不宜频繁参加实验，不利于那些需要被试多次参加实验的研究；系统造价很高，除PET扫描机外，一般还需配备一台加速器，用以制备半衰期只有123s的15O等同位素。
正电子发射计算机断层显像_磁共振成像的临床应用新进展_沈国华
正电子发射计算机断层显像/磁共振成像的临床应用新进展沈国华，周绿漪，贾志云，张文杰，王乔，邓候富【摘要】 正电子发射计算机断层显像/磁共振成像这一新型设备和技术的出现，不仅为肿瘤学、神经精神疾病等的临床应用开辟了新的道路，还为干细胞治疗等基础科研提供新的平台。
它不简单是一种单一的技术变革，而是一种多模式成像理念的体现、多种技术的完美整合，它将给现代和将来的医学发展模式带来重大的影响。
【关键词】 正电子发射计算机断层显像；磁共振成像；分子影像学；肿瘤学；神经精神疾病；多模式成像理【文献标志码】 A DOI: 10.7507/1002-0179.20130567综 述【基金项目】 国家自然科学基金(81171456，81271532/H1801)【作者单位】 四川大学华西医院核医学科（成都，610041）【作者简介】 沈国华（1990－），男，河北张家口人，在读硕士，E-mail ：1017412478@【通讯作者】 邓候富，E-mail ：denghfy@ 【网络出版时间】 2013-11-12 09:12【网络出版地址】 /kcms/detail/51.1356.R.20131112.0912.029.html现在正电子发射计算机断层显像（PET ）/磁共振成像（MRI ）联合技术已经进入新的发展阶段，我们已开始全面评估这一成像系统在临床和科研方面的应用潜力。
研究并验证其新的应用，不仅要最大限度地把这项技术应用于肿瘤、神经、心脏及其他疾病的诊断、治疗，同时也要大大拓展其在科研方面的应用空间。
PET/MRI 未来的发展有广阔的空间，将成为21世纪最重要的医疗手段之一。
1 肿瘤方面的应用在肿瘤疾病中，肿瘤分期将直接影响患者治疗方法的选择及预后。
随着全身PET/MRI 设备的日趋成熟及试用于临床，人们将更多的目光投向了这种将解剖信息和功能信息完美结合的新技术[1]。
在肿瘤的T 分期方面，PET/MRI 比PET/CT 更加精确；而在淋巴结转移分期方面PET/MRI 和PET/CT 精度相当，因为N 分期评价主要取决于PET 的功能信息而不是形态学的信息；在M 分期方面PET/MRI 比PET/CT 更具优势，因为PET/MRI 主要取决于肿瘤转移的范围和大小[2]。
科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录(2018)》公示的公告 ...(二)
科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）》公示的公告 ...为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时间为2018年12月5日至12月9日。
医学成像设备序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型1X射线计算机体层摄影设备uCT790国械注准20173301569上海联影医疗科技有限公司重大技术提升2X射线计算机体层摄影设备NeuViz 128国械注准20153301278沈阳东软医疗系统有限公司国内首创3磁共振成像系统uMR 790国械注准20173281565上海联影医疗科技有限公司重大技术提升4正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统uMI780国械注准20163332251上海联影医疗科技有限公司重大技术提升5正电子发射及X射线计算机断层成像装置ScintCare PET/CT国械注准20163332156明峰医疗系统股份有限公司国内首创6可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备NET632国械注准20173330681北京永新医疗设备有限公司国内首创7乳腺x射线数字化体层摄影设备KBCT-1000国械注准20153302052科宁（天津）医疗设备有限公司国内首创8全数字超声显像诊断仪XProbe、CProbe、Bprobe、UProbe、EProbe 粤械注准20162231592广州索诺星信息科技有【关键词55】限公司重大技术提升9彩色多普勒超声系统DC-80粤械注准20172231410深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升10磁控胶囊胃镜系统NU-I国械注准20173223192安翰光电技术（武汉）有限公司国内首创11医用诊断X射线管RX406粤械注准20172310266珠海瑞能真空电子有限公司重大技术提升治疗设备及器械序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型12骨科手术导航定位系统TiRobot国械注准20163542280北京天智航医疗科技股份有限公司国际原创13头部多源γ射束立体定向放射治疗系统OUR-XGD/AR国械注准20173334495深圳市奥沃医学新技术发展有限公司国内首创14图像引导放疗定位系统IGPS-O、IGPS-V国械注准20163540407江苏瑞尔医疗科技有限公司国内【关键词282】首创15放射治疗红外定位系统OPS-08A型国食药监械（准）字2014第3320988号江苏富科思科技有限公司国内首创16聚焦超声肿瘤治疗系统JC200D国械注准20153230178重庆海扶医疗科技股份有限公司重大技术提升17低温冷冻手术系统HYG KB-I、HYGKB-II国械注准20173583088海杰亚(北京)医疗器械有限公司国内首创18脑起搏器（包括：脉冲发生器、电极、延长导线、体外充电器）略，见注册证国食药监械(准)字2014第3211429号、国械注准20143212170、国食药监械(准)字2014第3211375号、国械注准20183120410、国食药监械(准)字2014第3211431号、国食药监械(准)字2014第3211374号北京品驰医疗设备有限公司国内首创19植入式心脏起搏器Qinming8631D、Qinming8631DR国械注准20163211585陕西秦明医学仪器股份有限公司国内首创20植入式心脏起搏器略，见注册证国械注准20173211369创领心律管理医疗器械（上海）有限公司重大技术提升21【关键词38】植入式迷走神经刺激器（包括脉冲发生器、电极）略，见注册证国械注准20163210989、国械注准20163210990 北京品驰医疗设备有限公司国内首创22射频消融系统（包括一次性使用无菌双极射频消融钳）MZ-RFS-Ⅰ国械注准20153251581、京食药监械（准）字2014第2251214号北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国内首创23子宫内膜消融仪CAG-100国械注准20183251003卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司国内首创24人工耳蜗植入体（包括：人工耳蜗言语处理器）CS-10A、NSP-60B、NSP-60C国械注准20173464498、浙械注准20172210743 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司重大技术提升25等离子射频手术系统略，见注册证国械注准20173250743江苏邦士医疗科技有限公司重大技术提升体外诊断设备和试剂序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型26全自动化学发光免疫分析仪CL-2000i系列国械注准20173400696深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创27全自动化学发光免疫分析仪Caris200国食药监械（准）字2014第3401035号厦门优迈科医学仪器有限公司国内首创28时间分辨荧光免疫分析仪LTRIC 600苏食药监械(准)字2014第2400195号光景生物科技（苏州）有限公司国内首创29磁敏免疫分析仪m16、m16C粤械注准20152400469东莞博识生物科技有限公司国内首创30干式荧光免疫分析仪KF-Q001-A粤械注准20152400574深圳市金准生物医学工程有限公司国内首创31全自动化学发光测定仪Autolumo A2000豫械注准20152400204安图实验仪器（郑州）有限公司国内首创32基因测序仪BGISEQ-500国械注准20163402206深圳华大基因生物医学工程有限公司国内首创33飞行时间质谱仪Clin-ToF-I京食药监械（准）字2014第2400606号北京毅新博创生物科技有限公司国内首创34血气生化分析仪i15、i15A粤械注准20142400269深圳市理邦精密仪器股份有限公司国内首创35全自动血液细胞分析仪略，见注册证粤械注准20182400017深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创36恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法））RTisochipTM-A国械注准20153400580、国械注准20163400327 博奥生物集团有限公司国内首创37全自动生化免疫流水线（样本处理系统、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪）SAL8000(SPL1000、BS-2000、CL-2000i)粤深械备20150331、粤械注准20152401145、国械注准20173400696深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升38全自动样本处理系统（包括：特定蛋白免疫分析仪、自动血涂片制备仪）CAL 8000、CRP-M100、SC-120粤深械备20150330号、粤械注准20162400485、粤深械备20160133号深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升39乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）100人份/盒，200人份/盒国械注准20173401378厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国际原创40人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR 法)12测试/盒国械注准20183400014厦门艾德生物医药科技股份有限公司国内首创41人类IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）24测试/盒国械注准20173401602北京泛生子基因科技有限公司国内首创42运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）50次测试/盒；25次测试/盒国械注准20153402293上海五色石医学研究股份有限公司国内首创43阿米卡星药敏条（E-test法）10人份/桶、20人份/桶、30人份/桶、40人份/桶、50人份/桶、100人份/桶豫械注准20142400179郑州安图生物工程股份有限公司国内首创44登革病毒NS1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）48人份/盒;96人份/盒国械注准20143401829北京万泰生物药业股份有限公司国内首创45曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ ELISA ）96人份/盒津械注准20142400001丹娜（天津）生物科技有限公司重大技术提升46需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合定性检测试剂盒（酶化学反应法）JY-Po-Color AV/BV Set京食药监械(准)字2014第2400812号北京中生金域诊断技术股份有限公司国内首创4725-羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法）略，见注册证京械注准20152400296北京九强生物技术股份有限公司重大技术提升48肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）10人份/盒、50人份/盒国械注准20153401255北京万泰生物药业股份有限公司国内首创49沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）20人份/套国食药监械(准)字2014第3400923号上海仁度生物科技有限公司国内首创50MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)20人份/盒国械注准20153401148西安金磁纳米生物技术有限公司国内首创5117-羟类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）略，见注册证苏械注准20172400345苏州博源医疗科技有限公司重大技术提升52人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 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微创普通型国械注准20163462504大博医疗科技股份有限公司重大技术提升71脊柱后路内固定系统GB1Z-7国械注准20173464394山东威高骨科材料股份有限公司国内首创72一次性可吸收钉皮内吻合器S 1030国械注准20173650874北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国内首创73通用腔镜切割吻合器及钉匣略，见注册证沪械注准20152220776上海逸思医疗科技有限公司重大技术提升74舌下微循环成像系统V100粤械注准20172220167广州医软智能科技有限公司国际原创75电动移位机XZ-Droid沪松械备20170008号上海邦邦机器人有限公司国内首创76可吸收硬脑（脊）膜补片略，见注册证国械注准20173464684广州迈普再生医学科技有限公司国际原创77尿失禁悬吊带略，见注册证国械注准20153462020深圳迈普再生医学科技有限公司国内首创78可吸收硬脑膜封合医用胶2mL、3mL、4mL、5mL、6mL国械注准20183650031山东赛克赛斯生物科技有限公司国内首创79蛋白A免疫吸附柱及配套溶液略，见注册证国械注准20143452368广州康盛生物科技有限公司国内首创医用电子仪器序号产品名称产品型号注册证编号制造商创新类型80脑部电阻抗动态成像系统EIT-B100、EIT-B200苏械注准20162211274南京易爱医疗设备有限公司国际原创81三维心脏电生理标测系统EPE-SYS-2A国械注准20163770387上海微创电生理医疗器械科技股份有限公司重大技术提升82心肺复苏机FSJ-20A、FSJ-20B津食药监械(准)字2014第2540010天津市普瑞仪器有限公司国内首创83除颤监护仪BeneHeart D6国械注准20173210600深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创84病人监护仪Benevision N1国械注准20173211480深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升85双水平正压通气治疗机BMC-790-30ATH津械注准20152540110天津怡和嘉业医疗科技有限公司重大技术提升86小儿持续正压通气系统68A、68B粤械注准20142540160深圳市安保科技有限公司重大技术提升87胰岛素泵MTM-I国械注准20173543312微泰医疗器械（杭州）有限公司国内首创说明：1.本次评审是基于2018年企业申报的产品，未申报的产品不在评审范围之内。
医疗器械产品注册技术审评报告
附件1受理号：CQZ1800201医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统产品英文（原文）名称：/产品管理类别：III类申请人名称：上海联影医疗科技有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心目录基本信息 (3)一、申请人名称 (3)二、申请人住所 (3)三、生产地址 (3)产品审评摘要 (4)一、产品概述 (4)二、临床前研究摘要 (5)三、临床评价摘要 (9)四、风险分析及说明书提示 (10)综合评价意见 (12)基本信息一、申请人名称上海联影医疗科技有限公司二、申请人住所上海市嘉定区城北路2258号三、生产地址上海市嘉定区城北路2258号产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成由PET子系统、3T超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、谱仪、检查床、计算机子系统、配电系统及生理信号门控单元组成。
（二）产品适用范围该产品包括PET（正电子发射断层扫描）及MR（磁共振）两部分，实现了PET成像及MR成像的一体化结合，可实现同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息，并将这些信息配准和融合。
由经过适当培训的医疗专业人员使用，用于帮助对功能和疾病进行检测、定位和诊断。
这一组合系统还保留了PET 和MR设备的独立功能，可以单用PET和/或MR成像设备进行诊断成像。
（三）型号/规格uPMR 790（四）工作原理正电子发射断层扫描及磁共振成像，简称PET/MR (PositronEmission Tomography/Magnetic Resonance Imaging, PET/MR) 是将两种成像设备PET和MR有机的结合起来，实现一次扫描同时产生PET和MR图像。
PET成像主要提供生理代谢信息，MR 成像主要提供生理解剖信息。
PET和MR图像通过配准与融合，为医生的诊断提供解剖、生理、功能代谢等信息。
二、临床前研究摘要（一）产品性能研究产品性能研究包括一体化PET/MR集成技术、PET和MR 图像配准融合、衰减校正和SUV值计算准确性研究等。
正电子发射断层成像技术在医学临床中的应用研究
正电子发射断层成像技术在医学临床中的应用研究正电子发射断层成像技术（PET）是一种核医学成像技术，通过探测体内注射的放射性示踪剂所发出的正电子，生成具有代表生物体内活动情况的立体图像。
PET技术在医学临床中的应用已经广泛，为疾病的早期诊断、治疗方案的评估以及医学研究提供了有力的工具。
首先，PET技术在癌症的早期诊断中起到了重要作用。
癌症是一种严重的疾病，早期发现和早期治疗对提高患者的生存率至关重要。
传统的影像学检查如X光、CT和MRI往往无法准确地诊断肿瘤的恶性程度及其在体内的扩散情况。
而PET技术能够通过示踪剂的高亲和力与肿瘤细胞特有的生物学功能结合，提供了提前发现肿瘤的能力。
例如，FDG（脱氧葡萄糖）PET能够显示肿瘤细胞对葡萄糖的摄取情况，通过评估肿瘤组织的新陈代谢活性，可以帮助医生确定肿瘤的恶性程度，判断转移和评估治疗效果。
其次，PET技术在神经系统疾病的诊断和治疗中具有重要价值。
例如，阿尔茨海默病是老年痴呆的一种常见疾病，其早期诊断和治疗非常重要。
研究表明，阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积是疾病的重要标志。
PET技术结合Aβ特异性示踪剂，可以精确地测量Aβ蛋白的沉积情况，帮助早期诊断和治疗监测。
此外，PET技术还被广泛应用于帕金森病、癫痫、精神分裂症等疾病的诊断和治疗过程中，为医生提供了更准确的病情评估和治疗策略制定的依据。
此外，PET技术还在心血管疾病的诊断和治疗中具有重要作用。
心血管疾病是当今社会的头号杀手之一，草率或误诊可能导致不可挽回的后果。
而PET技术可利用特定示踪剂评估血流量、心肌代谢和心脏功能，提供准确和可靠的诊断依据。
例如，可以使用锗-68标记的核素来评估心肌灌注和冠状动脉狭窄程度，帮助医生选择适当的治疗策略，如冠脉血运重建手术和药物治疗。
此外，PET技术还在药物研发和前期临床试验中扮演着重要的角色。
新药的开发需要严格的评价和验证，特别是对药物在体内的代谢、分布和清除情况。
天津市乙类大型医用设备配置标准(2024年)、乙类大型医用设备配置许可申请表
.学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。
（五）质量保障能力。具有完善的质量控制和质量保障体系;具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全， 具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具有设备维护、维修的保障能力。
六、签章
本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。
法定代表人签名： 单位盖章：
年月日
四、专业技术人员资质和能力（主执业机构必须为申请单位）
参照配置标准填写专业技术人员年龄、学历、专业、职称、接受专业培训等情况,资格证书 ,执业证书、职称证书、培训证书等佐证材料附后
五、可行性研究报告
论述申请配置设备的必要性和依据,包括一、申请配置设备的产品可靠性、质量安全性,二，学科队伍建设、临床 使用需求,是否满足设备所需技术条件,三，申请配置设备预期使用情况,项目投资分析、社会效益和经济效益分析等, 可另附页。
（三）具有相应资质和能力的放射治疗医师、放射治疗物理人员、技师等专业技术人员，其中：从事放射治疗 专业5年以上并取得高级职称医师不少于1名；具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训年以上的 放射物理人员不少于1名，能够规范进行设备质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的
（三）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力； 具备CT、MR和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室要求；具备完善的信息系统。
我国为配置正电子发射型断层扫描仪设限
我国为配置正电子发射型断层扫描仪设限作者：吴军来源：《中国医药导报》2008年第18期卫生部和国家发展改革委员会近日发布2008～2010年正电子发射型断层扫描仪（PET-CT，含PET）配置规划，至2010年年底全国总体配置PET-CT控制在96台以内。
正电子发射型断层扫描仪（PET-CT,含PET），是一种融机体功能代谢影像和解剖结构影像技术于一体的大型医用设备，在肿瘤、心脏和神经等疾病的诊断与分期、疗效评价等方面具有重要的临床价值。
该设备应用技术要求高，购置价格贵，检查收费高。
据悉，该规划是为合理配置和有效利用PET-CT，制止医疗机构盲目装备，促进医学相关学科健康、有序发展，维护患者合法权益，卫生部、发展改革委根据《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，在2004～2007年度配置规划的基础上制定的。
年工作量低于千例不得添置规划要求，配置PET-CT（包括配套的医用回旋加速器）以省级区域为规划单位，综合考虑人口、患病率、经济社会发展水平和区域功能定位、卫生服务能力及可及性等因素，合理确定各地配置数量。
本次规划重点考虑全国性医疗服务中心、区域中心城市配置需求，兼顾配置空白地区的需要。
原则上已装备PET-CT但年工作量低于1000例的区域，不得申请新增配置。
本周期规划配置PET-CT 38台，至2010年年底全国总体控制在96台以内。
按照1台回旋加速器生产的放射性核素至少可满足2～3台PET-CT的工作需要，确定回旋加速器配置数量，促进资源共享。
原则上除配置空白地区外，不再新增回旋加速器配置数量。
医疗机构需具备相应资质该规划提出医疗机构配置PET-CT要符合以下要求：一、三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。
综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。
肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年手术量不少于5000台。
正电子发射断层扫描成像技术原理及应用
正电子发射断层扫描成像技术原理及应用正电子发射断层扫描成像技术，又称PET，是一种用于医学诊断和研究的先进影像技术。
PET利用放射性同位素标记的分子，如葡萄糖、氧气和酰胺等，来诊断人体内部的疾病和生物功能。
这项技术已经被广泛应用于神经科学、心血管疾病、肿瘤学等各个领域。
PET的原理是利用正电子的自然衰变和电子与正电子的反应，从而产生具有荧光性质的γ射线。
这些γ射线可以被探测器捕捉和记录，并被计算机图像处理系统转化成可视化的影像。
正电子衰变是一种放射性衰变方式，具有较短的半衰期，通常只有数分钟。
在PET扫描过程中，通过注射放射性同位素标记的分子如葡萄糖，这些分子会在组织中发射出正电子。
正电子衰变时会与周围的电子发生反应，此时会释放出两个γ射线，这两个γ射线可以相向而行，并在扫描仪探测器上产生正和负信号，通过二维或三维图像重建技术，可以在人体内部空间内获得分子及其运动状态的信息。
PET扫描常用于肿瘤学诊断和治疗。
肿瘤细胞具有高度代谢活性，而PET扫描正是利用此原理来检测肿瘤细胞的存在。
PET扫描不仅可以定位肿瘤的位置，还能检测肿瘤代谢活性的程度，从而帮助医生制定更精确的治疗方案。
PET扫描还可以用于评估神经退行性疾病，如阿尔茨海默病。
这种疾病通常会导致脑功能受损，PET扫描可以通过观察脑细胞的代谢活性来检测阿尔茨海默病的存在和程度。
另外，PET扫描还可以评估心血管疾病，如冠心病和心力衰竭等。
虽然PET扫描有很多优点，但其缺点也不容忽视。
PET扫描需要注射放射性同位素标记的分子，这可能对身体造成一定的伤害。
另外，PET扫描的成本较高，不是所有医院都能提供这项服务。
此外，PET扫描只适用于一些特定的疾病，对于其他疾病则不如其他成像技术有效。
综上所述，PET扫描是一种先进的医学成像技术，可以用于肿瘤学、神经科学和心血管疾病的诊断和治疗。
但它也有一些缺点，需要更加完善和稳定的技术来解决。
未来，PET扫描将继续得到改进，成为更加安全、有效的医学成像技术。
正电子发射计算机断层扫描
To Be Continued…
PET显像的特点
应用光子准直和符合探测技术，提供了很好的空间定 位，大大提高了探测灵敏度。其灵敏度比MRI高，比 SPECT 10-100 SPECT高10-100倍；改善了分辨率(可达4mm)，可检 ( 4mm) 出1cm大小的病灶，图象清晰，诊断准确率高。 能从一定体积的组织快速获得35(或更多)层面的断层 图象(CT、MRI均无法办到)，且可获得全身各方向的 断层图象，使临床医生能一目了然地看到疾病全身状 况，它对肿瘤转移和复发的诊断尤为有利。
PET的历史
60年代末出现了第一代商品化PET扫描仪，可 进行断层面显像 1976年由Dr. Phelps和Dr. Hoffman设计，由 ORTEC公司组装生产了第一台用于临床的商品 化的PET
PET的历史
20世纪80年代更多公司投入了PET研制，岛津 （Shimadzu,1980）、CTI公司（1983）、西门子公 司（Siemens，1986）通用电气公司（GE，1989）、 日立公司（Hitachi，1989）和ADAC公司(1989) PET系统已日趋成熟，许多新技术用于PET产品，如： 采用了BGO和LSO晶体的探测器、引用了数字化正电 子符合技术、切割晶体的探测器模块等，使PET系统 的分辨率小于4mm。 90年代中期，在发达国家PET已成为重要的影像学诊 断工具
2001年 GE DISCOVERY-LS PET 1964年环状头部PET
脑部CT 脑部
头部MRI 头部MRI
PET ????
PET的物理基础
正电子放射性核素通常为富质子的核素,它们衰变时会发射 正电子。原子核中的质子释放正电子和中微子并衰变为中 子：
正电子的质量与电子相等，电量与电子的电量相同，只是 符号相反。通常正电子（β＋）衰变都发生于人工放射性 核素。
正电子发射计算机断层成像技术在脑部疾病中的应用研究
正电子发射计算机断层成像技术在脑部疾病中的应用研究随着科学技术的不断发展，人工智能医学领域也开始受到广泛关注。
正电子发射计算机断层成像技术（PET-CT）是一种结合功能和结构成像的技术，它的应用已经广泛用于癌症、心血管疾病等领域的研究。
随着越来越多的人关注脑部疾病，PET-CT技术也在研究脑部疾病中应用，尤其是神经系统疾病，比如阿尔茨海默病和帕金森病。
本文将介绍该技术在脑部疾病中的应用研究。
I. PET-CT技术概述PET-CT技术是一种结合了正电子发射断层成像（PET）和计算机断层成像（CT）的技术。
它可以同时测量器官内部的代谢和结构信息，从而提供了更丰富的影像信息，增加了对疾病的理解。
PET是通过测量放射性核素的排放来测量代谢活动，CT是一种X 射线成像技术，用于测量器官的形态。
这两种技术的结合，可以提供三维图像，并同时考虑代谢和结构信息。
II. PET-CT技术在脑部疾病中的应用A. 阿尔茨海默病阿尔茨海默病是一种老年性痴呆症，与脑内β-淀粉样蛋白沉积有关。
PET-CT技术可以检测脑内β-淀粉样蛋白的沉积，从而判断病情的严重程度。
一些研究人员使用[18F]FDG PET-CT技术，发现脑内β-淀粉样蛋白会导致大脑功能下降，并影响患者的工作记忆。
B. 帕金森病帕金森病是一种中枢神经系统退行性疾病，是由于黑质多巴胺神经元死亡和其他因素引起的。
PET-CT技术可以检测脑内新陈代谢和多巴胺水平的变化，这些变化可能与帕金森病的发生有关。
另外，PET-CT技术还可以检测脑内核磁共振成像（MRI）不能检测到的变化，这可能更有助于精确定位病灶及发现病变。
C. 神经系统疾病除了阿尔茨海默病和帕金森病，PET-CT技术可以用于检测其他神经系统疾病，例如脑卒中、多发性硬化症等。
一些研究人员通过使用PET-CT技术，可以发现神经元在疾病的早期就发生了代谢改变，这些改变是MRI无法探测到的。
这也为早期治疗提供了更好的可能性。
卫生部办公厅关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知
卫生部办公厅关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置
管理的通知
佚名
【期刊名称】《中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报》
【年(卷),期】2011(000)012
【摘要】各省、自治区、直辖市卫生厅局：正电子发射型断层磁共振成像系统（简称PET-MRI）是集分子影像技术（PET）和磁共振影像技术（MRI）为一体的全新大型设备,尚处于初级发展阶段,若干关键技术问题有待进一步完善.目前该类设备尚未取得我国医疗器械注册证,在国外市场售价极为昂贵,约500-700万美元,远超甲类大型医用设备管理品目确定的500万元人民币限额.
【总页数】1页(P38-38)
【正文语种】中文
【中图分类】F416.471
【相关文献】
1.卫生部办公厅关于开展正电子发射型断层扫描仪集中采购工作的通知 [J],
2.卫生部办公厅、国家发展改革委办公厅关于印发《2008-2010年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》的通知 [J], 无;;
3.卫生部关于印发《2011-2015年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》的通知 [J], ;
4.正电子发射断层成像技术和功能磁共振成像技术在中枢神经系统中的应用进展[J], 张碧云;陈自谦;李铭山
5.正电子发射断层扫描及磁共振成像系统成功注册上市 [J], 本刊讯
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中科院研发出正电子发射断层扫描成像设备
中科院研发出正电子发射断层扫描成像设备
佚名
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2011(4)22
【摘要】中国国际工业博览会于11月1日在上海开幕。
本届工博会的主题是“创新转型与战略性新兴产业”，共设工业自动化展、环保技术与设备展、信息与通信技术应用展、科技创新展等八个展区。
【总页数】1页(P97-97)
【关键词】正电子发射断层扫描;成像设备;中科院;通信技术;科技创新;博览会;自动化;工业
【正文语种】中文
【中图分类】R927.4
【相关文献】
1.正电子发射断层扫描联合磁共振成像与CT联合磁共振成像对脑膜瘤靶区体积勾画的比较研究 [J], 李京;佟旭
2.“弹出式”三维成型技术可制造微纳米半导体器件/中科院开发出超高热导率石墨烯-聚合物复合材料/超材料研究获重大突破可同时增强和捕捉光/中科院制备出新型形状记忆高分子材料 [J],
3.中科院广州化研院开发出全水发泡型聚碳型聚氨酯塑料 [J],
4.中科院高能所研制成功小型正电子发射断层扫描仪 [J],
5.制备用于间充质干细胞成像的荧光成像/磁共振成像/正电子发射断层扫描三模态
纳米探针 [J], 徐洋洋;任荣;岳惠敏;钟燕;王晓燕;和庆钢;谷岩;毛峥伟;孙继红;田梅;张宏
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附件1
受理号：CQZ1800201医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
产品英文（原文）名称：/
产品管理类别：III类
申请人名称：上海联影医疗科技有限公司
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
目录
基本信息 (3)
一、申请人名称 (3)
二、申请人住所 (3)
三、生产地址 (3)
产品审评摘要 (4)
一、产品概述 (4)
二、临床前研究摘要 (5)
三、临床评价摘要 (9)
四、风险分析及说明书提示 (10)
综合评价意见 (12)
基本信息
一、申请人名称
上海联影医疗科技有限公司二、申请人住所
上海市嘉定区城北路2258号三、生产地址
上海市嘉定区城北路2258号
产品审评摘要
一、产品概述
（一）产品结构及组成
由PET子系统、3T超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、谱仪、检查床、计算机子系统、配电系统及生理信号门控单元组成。
（二）产品适用范围
该产品包括PET（正电子发射断层扫描）及MR（磁共振）两部分，实现了PET成像及MR成像的一体化结合，可实现同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息，并将这些信息配准和融合。
由经过适当培训的医疗专业人员使用，用于帮助对功能和疾病进行检测、定位和诊断。
这一组合系统还保留了PET 和MR设备的独立功能，可以单用PET和/或MR成像设备进行诊断成像。
（三）型号/规格
uPMR 790
（四）工作原理
正电子发射断层扫描及磁共振成像，简称PET/MR (Positron
Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging, PET/MR) 是将两种成像设备PET和MR有机的结合起来，实现一次扫描同时产生PET和MR图像。
PET成像主要提供生理代谢信息，MR 成像主要提供生理解剖信息。
PET和MR图像通过配准与融合，为医生的诊断提供解剖、生理、功能代谢等信息。
二、临床前研究摘要
（一）产品性能研究
产品性能研究包括一体化PET/MR集成技术、PET和MR 图像配准融合、衰减校正和SUV值计算准确性研究等。
通过解决PET和MR两种模态在同一孔径中同步成像的电磁兼容性、图像融合、以及整机一体化实时控制等技术难点，实现两种模态同时成像。
1.一体化PET/MR集成技术
该产品采用专利的PET探测器电磁屏蔽结构，隔绝射频发射线圈对PET探测器的干扰以及探测器对MR成像产生的干扰。
采用无磁元器件，并在内部组件采用抑制涡流的设计，保持3T MR成像时静磁场和梯度磁场不受干扰。
自屏蔽体发射线圈，隔绝体线圈射频场对PET探测器的干扰，同时避免磁体和梯度线圈对体发射线圈射频场的影响，保持射频发射场的稳定。
2.PET和MR图像配准融合
该产品在使用场地安装后会对PET坐标系和MR坐标系进行配准校正，保证两种模态成像坐标系重合，同时保证扫描时扫描对象空间位置准确融合。
在扫描过程中扫描对象的轻微移动通过配准算法进行融合校正，同时软件也提供了手动配准工具，用户可以手动调节PET和MR图像的融合。
3.衰减校正
对于扫描对象的衰减校正，通过MR扫描图像将器官组织分割为水、脂肪、空气、肺区和骨骼等若干个组分。
每个组分包含的像素赋予相同衰减系数来得到MR Based Attenuation Correction(简称“MRAC”)的衰减图。
对于PET扫描视野内设备硬件的衰减校正，例如病床和接收线圈，通过CT扫描图像生成预置模版。
在临床扫描中采用插入预置模版的方式来生成硬件的衰减图。
将两种衰减图根据空间位置叠加得到扫描视野内的完整衰减图，利用此图对PET数据进行衰减校正。
4.SUV值（标准化摄取值）的计算准确性
该产品通过系统校正以及图像重建过程中的校正和补偿保证SUV计算的准确性。
其中，系统校正包括晶体结构的归一化校正、能量校正、时间校正。
重建过程中的校正与补偿包括放射源衰变时间补偿、硬件和成像对象的衰减校正、散射校正、
死时间校正和偶然符合计数校正等。
同时通过采集均匀水模在不同活度下的SUV值验证SUV值计算的准确性。
（二）生物相容性
该产品与人体接触方式为短期外部接触，接触部位主要为皮肤，接触时间小于24小时，申请人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。
（三）消毒
终端用户使用时，需对系统部件表面进行定期消毒。
消毒方法在说明书中进行了规定。
（四）产品有效期和包装
该产品的有效期为10年，申请人提供了产品有效期的验证报告。
验证实验为老化测试，寿命测试等。
申请人对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告。
验证实验主要为运输测试，振动测试等。
（五）动物研究
不适用。
（六）软件研究
软件安全性级别为B级。
提供了软件描述文档，包括生存周期概述、需求规范、风险分析、验证与确认测试等资料，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
网络安全描述文档表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可控。
（七）产品符合的相关标准
该产品符合医用电气设备的安全通用要求、并列要求以及相关的专用要求、医用电器环境要求、相关性能标准等，提供了上海医疗器械质量监督检验中心的检测报告。
具体执行标准如下：
GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求；
GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》；
GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南；
YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；
YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术要求；
YY 0319-2008 医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求；
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法。
YY/T 0482-2010医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定
GB/T 18988.1-2013放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分正电子发射断层成像装置
三、临床评价摘要
该产品以临床试验和通过同品种医疗器械的临床数据进行分析评价相结合的方式进行临床评价。
申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）进行了临床试验。
主要评价指标为图像质量的优良率，共入组受试者117例，临床试验结论为试验器械的安全性和有效性可以满足临床使用要求。
申请人根据《医疗器械临床评价技术指导原则》对该产品仅进行MR扫描的预期用途与已上市产品uMR 770磁共振成像系统进行了同品种医疗器械对比，评价结果为产品的安全性和有效性可以达到制造商预期要求。
申请人对申报产品uPMR 790 PET/MR的SUV值和已上市产品uMI 510 PET/CT的SUV值进行了对比研究，研究结果显示，uPMR 790 与uMI 510正常组织的SUV值高度线性相关，uPMR 790所采集的PET图像异常高摄取灶对比度不亚于已获批上市的uMI 510系统。
综合分析评价的结果认为，该产品在正常使用条件下，可
达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受。
四、风险分析及说明书提示
（一）风险分析
申请人根据《YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其内部质量管理体系流程执行风险管理相关活动，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。
（二）警示及注意事项
1.该产品设计由经过适当培训的医疗专业人员使用；
2.该产品存在强磁场，禁止携带铁磁性物质进入产品受控进入区，例如手表、硬币、轮椅，氧气罐等；
3.考虑磁场的因素，该产品禁止体内含有电子植入物的患者，体内含有金属植入物/假体的患者，眼睛/其他部位含有金属异物的患者使用；
4.该产品在扫描过程中会产生一定的噪音，建议给患者佩戴耳机或耳塞以保护听力；
5.该产品需要注射放射性药物用于PET成像，为避免γ射线对人体造成的伤害，应遵守放射源防护操作规范。
（三）禁忌症
该产品的禁忌症包括：
1.电子植入物，例如：起博器、刺激器、胰岛素泵、耳蜗移植体；
2.金属植入物和假体，例如：人工心脏瓣膜、动脉瘤夹等；
3.眼睛内的金属异物；
4.人体其他部位有金属异物；
5.妊娠；
6.危重病人需要使用生命支持系统者；
7.癫痫患者及精神疾病患者；
8.幽闭恐惧症患者；
9.其他任何临床认为不应做PET/MR扫描的人群。
综合评价意见
该申报产品属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号201700042。
申请人的注册申报资料符合现行要求。
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令2014年第4号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。