第三章 第三节 术语和定义

第三章第三节术语和定义

3 术语和定义

本标准采用GB/T19000-2000给出的及以下的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况：

供方-- 组织-- 顾客

本标准中的术语“组织”取代YY/T0287-1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。

以下的定义宜看作通用的,与国家法规中给出的定义可能有差别,应优先使用。

条文理解：

1、标准本节列出了YY/T 0287—2003标准中供应链中组织的关系。供应链的内涵是指组织为了满足顾客要求，获得资源，实现产品，将其产品实现活动前伸后延，在组织、供方与顾客之间，以产品为中心，形成一种供应关系。

2、在GT/T 19000—2000标准中，“组织”定义为“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施”（见术语3.3.1）。这个定义只适用于质量管理体系标准。“顾客”的定义为“接受产品的组织或个人”（见术语3.3.5）。“供方”的定义为“提供产品的组织或个人”（见术语3.3.6）。

从定义可看出“供方”和“顾客”是一个组织在不同情况下的称呼。一个组织在接受产品的情况下，就是“顾客”；在提供产品的情况下，就是“供方”。当一个组织采用YY/T 0287—2003 idt iso 13485：2003时，这个组织就是标准供应链的“组织”，向它提供产品的组织或个人就是供应链中的“供方”，接受它的产品的组织或个人就是供应链中的“顾客”。

3、由于服务产品的特殊性，标准第3章明确指出YY/T 0287—2003标准中所规定的产品也可指服务。

4、当一项规定要求适用于“医疗器械”时，也适用于组织所提供的相关服务。

5、以下介绍有关医疗器械方面的8个术语和定义，可以看作是通用的，在国家法规中给出的定义可能和标准的定义有所差别，如出现这种情况，优先按法规的定义解释。由于这8个定义是以英文字头排序的，为便于理解我们把解释的先后次序作一定的调整。

一、医疗器械

3.7医疗器械medical device

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

—解剖或生现过程的研究、替代、调节或者支持；

—支持或维持生命；

—任娠控制；

—医疗器械的消毒；

体系有不同的要求。我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为一类、二类、三类产品，对不同类别产品采取不同的

、顾客抱怨的内容是针对上市的、制造商认为是合格的医疗器械在特性、质量、耐用性、可靠性、安全