《中国药典》2020版—重组人胰岛素国家药品标准公示稿

重组人胰岛素

Chongzu Ren Yidaosu

Recombinant Human Insulin

本品系由含有可高效表达人胰岛素基因的工程化细胞，经发酵、分离、高度纯化、结晶和干燥制成。重组人胰岛素为51 个氨基酸残基组成的蛋白质。按干燥品计算，含重组人胰岛素（包括A21 脱氨人胰岛素）应为95.0%～105.0%。

每 1 单位重组人胰岛素相当于0.0347mg。

1基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1工程菌

本品为重组DNA技术生产的由51个氨基酸残基组成的蛋白质，工程菌菌种名称、来源及种子批检定应符合批准的要求。

2.2原料

2.2.1种子液制备

将检定合格的工作种子批细胞接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。

2.2.2发酵用培养基

采用适宜的不含抗生素的培养基

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