ISO内部审核通知

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ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。

二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。

一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。

一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。

五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。

六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。

2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。

ISO20220-1：2022程序文件-内部审核管理规定

V1.0 编写组全文文件版本信息记录本文件提交时的当前有效的版本控制信息，当前版本文件有效期将在新版本文档生效时自动结束。

文件版本小于1.0 时，表示该版本文件为草案，仅可作为参照资料之目的。

.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................3.1内审准备 ---------------------------------------------------------------------------------- 2 3.2内审首次会议 ---------------------------------------------------------------------------- 3 3.3现场审核实施 ---------------------------------------------------------------------------- 3 3.4内审末次会议 ---------------------------------------------------------------------------- 3 3.5编制内部审核报告 --------------------------------------------------------------------- 4 3.6跟踪验证 ---------------------------------------------------------------------------------- 41.1 目的本规定旨在为公司信息技术服务管理体系的内部审核(内审)提供依据。

ISO13485内部审核控制程序(含表格)

内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。

2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。

3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。

3.2管代负责组织内审并批准内审文件。

3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。

3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。

4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。

b、受审核部门和审核时间。

c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。

d、审核组工作分工及应遵守原则。

4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。

4.1.3内审至少每年进行一次。

4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。

4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。

4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。

内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。

4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。

b、审核程序安排。

c、审核组成员。

d、审核时间、地点。

e、受审部门及审核要点。

f、审核报告分发范围、日期。

4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。

4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。

办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。

ISO9001：2015版内审完整版

ISO9001：2015版内审完整版XXX参会人员部门姓名职务首次会议领导层XXX总经理审核人员全体成员XXX内审组长XXXX内审员XXX内审员仓储部XXX部门负责人业务部XXX部门负责人采购部XXX部门负责人CDC技术部XXX部门负责人设备部XXX部门负责人生产部XXX部门负责人质检部XXX部门负责人行政人事部XXX部门负责人末次会议全体成员备注：各部门负责人、内审员需按时出席首末次会议。

改写：XXX内审实施计划旨在按照策划时间间隔组织内部审核，以确保公司所有部门和产品符合ISO9001：2015标准的要求，以及公司所确定的质量方针目标的要求，是否得到有效实施和保持。

审核成员包括组长和审核人员，审核依据包括ISO9001：2015标准、公司质量手册和程序文件、有关法律法规和顾客要求等。

会议签到表记录了首次和末次内审会议的参会人员，包括各部门负责人和内审员。

各部门负责人和内审员需要按时出席首末次会议。

的使用情况，并定期进行回访。

同时，生产部和质检部也会对产品进行跟踪检查，确保产品质量符合标准。

公司还会根据客户的反馈和要求，不断改进产品和服务。

符合9.1.2内部审核公司定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合标准要求。

内审人员由公司内部选拔，具有相应的资质和经验。

内部审核包括对各部门的职责和流程进行审核，以及对质量管理体系文件和记录进行审核。

内部审核的结果会被记录并进行评估，以确定改进措施。

符合会议记录：在会议室召开了一次生产部会议，参加会议的有生产部的各个部门负责人以及总经理、管代、技术部、行政人事部、采购部、仓储部、质检部和业务部的代表。

会议主要讨论了生产部的工作计划和目标，以及如何提高产品质量和服务质量。

生产部的负责人首先介绍了生产部的工作计划和目标，包括生产任务完成情况、产品质量、设备维护等方面。

总经理和其他部门的代表也就各自的工作进行了发言和讨论，提出了建设性的意见和建议。

会议还就如何提高产品质量和服务质量进行了深入探讨。

内部审核(ISO9001四级文件)

xx有限公司
内审年度计划（Q）
备注：▲表示计划进行
制定：审核（管代）：制定日期：2020年05月05日内审日期：2020年05月09日
1/ 6
内审实施计划（Q）
首、末次会议记录表（Q）
不符合报告（Q）
依据：GB/T19001-2016/ISO9001:2015版标准
受审核部门品质部内审编号1/1
审核员: xxx 审核日期2020年05月09日不合格描述：
品质部检查未见4月的质量目标完成情况统计，不符合ISO9001:2015标准9.1.3条款要求
●不符合标准/文件： 9.1.3
●不符合类型：体系性不合格实施性不合格效果性不合格
●不符合程度：轻微严重不合格
审核员：xxx 部门负责人：xxx
不合格原因分析：
品质部负责人责任心不足，以及对相关标准的理解和执行的不到位，造成漏统计4月质量目标完成情况。

分析人：xxx 建议采取的纠正措施：
1. 立即进行GB/T19001-2016/ISO9001:2015 9.1.3条款培训，加强对相关标准的理解。

2. 立即对4月目标完成情况进行统计。

批准：xxx
纠正措施已完成：2020年05月10日开始已经按照要求进行改善。

部门负责人：xxx
跟踪验证：已经整改完成。

审核员：xxx
体系审核报告（Q）。

ISO内部审核通知

I S O内部审核通知 The latest revision on November 22, 2020
内部审核
内部审核通知
各部门、车间：
为确保本公司质量管理体系能够持续运行良好，以满足ISO9001标准的要求，经总经理批准，公司决定于2016年5月5~6日进行内部审核，2016年5月5日上午8：30在会议室召开内审首次会议，全面的由公司审核小组检查公司质量管理体系的运行情况，以确保发现存在的问题和不足，抓紧改进，确保体系符合标准要求。

各部门在接到通知后，抓紧时间，做好相关准备工作，确保通过内部审核的检查工作，取得良好的效果。

办公室：李雪
会议签到表
会议签到表
会议记录
编号：JL
会议记录
编号：JL
年度审核计划
编号：
审核实施计划
编号：
审核实施计划
编号：
编制：审批：
内部审核报告
审核日期2016年8月10~11日编号：
不符合报告编号：
内部审核检查表
编号:JL
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：。

ISO45001-2018(07)内部审核控制程序

内部审核控制程序
1目的
审核与质量环境职业健康安全一体化管理体系有关的部门所幵展的活动及其结果是否符合规
定要求，确保公司质量环境职业健康安全一体化管理体系持续有效地运行,并为质量环境职业健康安全一体化管理体系的改进提供依据。

2适用范围
适用于本公司内部质量环境职业健康安全一体化管理体系的审核。

3职责
3.1管理者代表负责批准年度内审计划、任命审核组长、批准内审实施计划和内审总结报告。

3.2认证办负责编制年度内审计划、组织内审组。

3.3审核组组长负责主持内审首次和末次会议；负责制定内审实施计划，组织内审组成员实
施现场审核和对审核结果进行汇总分析、编制内审总结报告。

3.4内审组成员负责编制《内审检查表》，对受审部门进行现场审核、收集客观证据并做出
公正的判断，客观填写《内审检查表》、分工编写《内审不合格报告》以及针对纠正措施的完成
情况进行跟踪验证。

3.5受审部门应积极地配合内审组的现场审核工作，负责制定并实施相应的纠正措施。

4工作程序
4.1认证办制订年度公司内部管理体系审核计划，并于每年元月底之前报管理者代表批准后
实施。

一般情况下，每年审核两次。

ISO17025实验室认可体系内部审核程序(参考范本)

1.0 目的：为验证管理体系是否持续符合实验室自身的管理体系要求（包含实验室活动）、CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和相关应用说明和管理体系文件的要求，是否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。

2.0 范围：适用于华生质量检验所管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。

3.0 职责3.1最高管理者3.1.1批准《年度内审计划表》；3.1.2确保内部审核所需的资源。

3.2质量主管3.2.1全面负责策划和实施管理体系内部审核工作；3.2.2制定《年度内审计划表》；3.2.3确定内部审核组长和审核员；3.2.4批准“管理体系内部审核报告”；3.2.5向管理层报告内部审核结果；3.2.6负责维护本程序的有效性。

3.3生产技术室3.3.1协助质量主管编制和组织实施《年度内审计划表》；3.3.2负责整理、汇总内部审核资料、记录，并移交资料管理员进行保管。

3.4内部审核组长3.4.1编制、实施本次内部审核实施计划；3.4.2组织编制《内部管理体系审核检查表》；3.4.3编写管理体系内部审核报告。

3.5内审员根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。

3.6各单位相关人员积极配合内部审核组开展审核工作。

4.0 工作程序4.1 年度内部审核计划4.1.1根据受审核区域及其活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，由质量主管策划、制定、实施和保持审核方案，编制《年度内审计划表》，确定审核频次、方法、职责、策划要求和报告，报最高管理者审核批准；内部审核每年至少实施一次，内部审核的周期和覆盖范围应当基于风险分析，确保质量管理体系的每一个要素至少每 12 个月被检查一次。

4.1.2 出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织内审：4.1.2.1组织机构、管理体系发生重大变化；4.1.2.2出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉；4.1.2.3发生严重不符合检测工作或偏离华生质检的政策、程序时；法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化；4.1.2.4在接受第二方、第三方审核之前。

iso9001：内部审核通知

内部审核内部审核通知
各部门、车间：
为确保本公司质量管理体系能够持续运行良好，以满足ISO9001标准的要求，经总经理批准，公司决定于2016年5月5~6日进行内部审核，2016年5月5日上午8：30在会议室召开内审首次会议，全面的由公司审核小组检查公司质量管理体系的运行情况，以确保发现存在的问题和不足，抓紧改进，确保体系符合标准要求。

各部门在接到通知后，抓紧时间，做好相关准备工作，确保通过内部审核的检查工作，取得良好的效果。

办公室：李雪
会议签到表
会议签到表
会议记录
编号：JL
会议记录
编号：JL
年度审核计划
编号：
审核实施计划
编号：
审核实施计划
编号：
编制：审批：
内部审核报告
审核日期2016年8月10~11日编号：
不符合报告
编号：
内部审核
检查表
编号:JL
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
编号：
内部审核检查表
内部审核检查表
内部审核检查表
内部审核检查表
内部审核检查表
内部审核检查表
内部审核检查表。

ISO20000：2018程序文件-内部审核程序

ISO20000：2018程序文件-内部审核程序ISO20000：2018 程序文件内部审核程序一、目的本程序的目的在于通过定期和不定期的内部审核，评估组织的信息技术服务管理体系（ITSM）是否符合 ISO20000：2018 标准的要求以及组织自身制定的相关政策、程序和流程，以发现潜在的问题和不足之处，采取纠正措施，持续改进 ITSM 的有效性和效率，确保为客户提供高质量的信息技术服务。

二、适用范围本程序适用于组织内部对 ITSM 体系的审核活动，包括但不限于服务管理的策划、交付、关系、解决、控制、发布等过程。

三、职责分工1、审核组长负责制定审核计划，包括审核的范围、时间、人员安排等。

领导审核小组开展审核工作，协调审核过程中的各种问题。

编写审核报告，向管理层汇报审核结果。

2、审核员按照审核计划和审核检查表，收集审核证据，记录审核发现。

对审核发现进行客观、公正的评价，提出合理的改进建议。

3、受审核部门配合审核员的工作，提供必要的资料和支持。

对审核中发现的问题，制定并实施纠正措施。

4、管理层批准审核计划和审核报告。

为审核工作提供必要的资源支持。

督促受审核部门及时采取纠正措施，跟踪改进效果。

四、审核原则1、客观性审核员应基于客观事实进行评价，避免主观臆断和偏见。

2、独立性审核员应独立于被审核的部门和活动，以确保审核结果的公正性。

3、系统性审核应覆盖 ITSM 体系的所有过程和要素，形成一个完整的审核体系。

4、保密性审核过程中涉及的敏感信息应予以保密，不得泄露给无关人员。

五、审核计划1、审核组长应根据组织的业务特点、规模、风险等因素，制定年度审核计划，明确审核的频次、范围和时间安排。

2、审核计划应提前通知受审核部门，以便其做好准备工作。

3、如有特殊情况，可根据管理层的要求或组织的重大变化，适时调整审核计划。

六、审核准备1、审核组长应根据审核计划，组建审核小组，审核小组成员应具备相关的审核知识和技能，并经过培训和授权。

ISO45001全套内审检资料(通知、计划、检查表、不符合)

*******有限公司内审资料2019年6月10日年度内审计划SR-9.2-01审核目的：检查本公司职业健康安全管理体系是否按ISO45001：2018体系要求实施和运行，评价管理体系运行的符合性、有效性。

审核范围：手册覆盖的所有部门和要求。

重点是ISO45001：2018所要求的各要素及涉及的各职能部门。

审核依据：ISO45001：2018管理体系要求、手册、有关的标准和程序文件、顾客要求和法律法规要求。

日期：2019.6.5 日期：2019.6.5内审通知书SR-9.2-02各部门：公司定于2019年6月10日进行ISO 45001:2018职业健康安全管理体系内部审核工作，请管理层、各部门及生产车间提前准备好相关文件、记录资料，作好接受内审的准备工作，届时，请积极配合内审组开展各部门现场审核工作。

具体时间安排参见《审核实施计划》。

总经理：C2019年6月5日审核实施计划SR-9.2-03一．目的检查公司管理体系是否满足ISO45001：2018标准要求，体系文件是否符合要求，运行是否基本适宜、有效，是否具备进行职业健康安全管理体系持续改进的要求。

二．依据1．ISO45001：2018《职业健康安全管理体系要求及使用指南》；2．职业健康安全方针、目标；3．《职业健康安全管理手册》《职业健康安全程序文件》；4．作业性文件；5．有关的法律和法规。

内审首（末）次会议签到表SR-9.2-04内审首（末）次会议签到表SR-9.2-04内审检查表内审检查表内审检查/记录表内审检查表SR-9.2-05涉及部门：生产部内审员：A 审核日期：2019 年 6月 10 日内审检查表涉及部门：市场部内审员： B 审核日期：2019 年 6月 10 日内审检查表涉及部门：技术部内审员：A 审核日期：2019 年 6月 10 日内审检查表不符合报告1不符合报告2培训记录内部审核报告。

一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤

一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。

内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。

如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。

◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。

2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。

质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。

实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。

④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。

ISO9001-内审记录

XXX有限公司XX（办）字[20XX] 001号★关于进行质量管理体系内部审核的通知自我公司的新版质量管理体系经建立运行了近半年的时间，积累了运行的各项证实性记录和文件。

为检查和评价运行中各项要求实施的符合性和有效性，发掘体系运行中的不足，并予以持续改进提高具有实质性的管理方法，我公司决定于20XX年XXX月XX-XX日按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准进行质量管理体系内部审核，望各部门收到通知后，做好迎接正式审核的准备，并对审核活动予以支持和配合。

XXXX有限公司管理者代表：20XX年XX月XX日XXXX有限公司XXXX（办）字[20XXX] 002号★关于任命内部审核组长和审核组员的决定根据本公司进行质量管理体系内部审核的通知，决定成立审核组。

现任命：为内部审核组组长；为内审组员。

分别规定职责如下：1. 审核组长：（1）制定审核方案；（2）指导编制审核检查记录表；（3）对审核进行控制，掌握好审核进度；（4）主持召开审核的首、末次会议，与受审核部门沟通；（5）负责提交审核报告。

2. 内审组员：（1）依据审核准则编制分工范围内的审核检查记录表；（2）完成分工范围内的现场审核任务，完成审核发现；（3）向审核组长报告审核过程及审核发现；（4）支持和协助审核组长的工作；（5）为审核中发现的不合格开出“不合格报告单”，写明不合格的事实和判定依据；（6）有需要时，配合负责内审职能部门对不合格纠正措施的实施进行跟踪验证。

XXX有限公司总经理：20XXX年XXX月XX日XXX有限公司质量管理体系内部审核审核方案本公司各领导、各职能部门、审核组成员：本公司定于2XXX年XXX月XXX日进行本公司新版质量管理体系内部审核。

现将审核方案告之如下：1. 审核目的（1）检查和评价本公司质量管理体系是否持续符合GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准的要求和适用的法律法规要求，验证对体系实施、保持和持续改进的符合性、有效性和充分性。