第6章药物制剂工程与设备

PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.2 药物剂型与生产工艺简介
•1 •液体制剂
•2 •气雾剂
•3 •半固体制剂
•4 •固体制剂
PPT文档演模板
•5 •无菌和灭菌制剂
第6章药物制剂工程与设备
•6.2.1 液体制剂
• 6.2.1.1 均相液体制剂
• 为均匀分散体系，外观澄明。包括以下两类。
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•6.4.3.6 胶囊剂生产设备
•（１）硬胶囊剂填充机
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•（２）软胶囊剂生产设备
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•6.4.3.7 片剂生产设备 •（１）压片机 •①单冲压片机 •②旋转式多冲压片机 •（２）包衣设备 •①普通包衣锅 •②高效水平包衣锅 •③转动包衣装置
一般采用粗滤与精滤相结合的方法，过滤装置有高位静压滤过装
• 置、减压滤过装置和加压滤过装置等。
• 6.2.5.6 注射液的灌封
• 滤过的药液经检查合格后立即灌封，以减少污染。灌封室是
注射剂制备的关键区域，必须严格控制环境洁净度。
• 6.2.5.7 注射液的灭菌和检漏
• （１）注射用无菌粉末
• （２）注射用冻干粉剂
药的固体状外用制剂。
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.2.5 无菌和灭菌制剂
• 6.2.5.1 注射剂 • 注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混 悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.2.5 无菌和灭菌制剂
•6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
•6.4.1.2 注射液生产中的过滤装置 •（１）高位静压滤过装置 •（２）减压滤过装置 •（３）加压滤过装置
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
•6.4.1.3 洗瓶设备
•（１）喷淋式安瓿洗涤机组
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•6.4.3.5 干燥设备 •（１）厢式干燥器
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•（２）流化床干燥器
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•（３）喷雾干燥器 •（４）红外干燥器 •（５）高频电磁干燥器
•6.2.4.4 片剂 •6.2.4.5丸剂
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.2.4 固体制剂
• 6.2.4.6 滴丸剂
• 6.2.4.7 膜剂
• 膜剂系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工制成的薄膜
制剂。
• 6.2.4.8 栓剂
• 栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给
• 6.2.5.2 注射用水的制备
• 6.2.5.3 注射剂容器的处理 • 注射剂的容器是由硬质中性玻璃制成的安瓿或其他式样的容 器（如青霉素小瓶、输液瓶等）。 • 6.2.5.4 配制
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.2.5 无菌和灭菌制剂
• 6.2.5.5 注射液的滤过
• 滤过是保证注射液澄明的关键操作。注射剂生产中的滤过，
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•6.4.3.1 粉碎设备 •
•（１）球磨机 •（２）振动磨 •（３）冲击式粉碎机 •（４）气流粉碎机（流能磨）
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•6.4.3.2 筛分设备 •主要包括往复振动筛分机和旋振筛两种。 •（１）旋振筛 •（２）往复振动筛分机 •6.4.3.3 混合设备 •（１）容器旋转型混合机
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.3.2 药用合成高分子材料
•6.3.2.3 聚醚类高分子 •（１）聚乙二醇（PEG） •（２）聚乙二醇衍生物 •6.3.2.4 有机杂原子高分子 •（１）二甲基硅油 •（２）硅橡胶
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4 制剂机械与设备
•1 •液体制剂及注射剂生产设备 •2 •半固体制剂生产设备 •3 •固体制剂生产设备
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.3.2 药用合成高分子材料
•6.3.2.1 聚乙烯基类高分子 •（１）丙烯酸类均聚物和共聚物 •（２）聚乙烯醇及其衍生物 •（３）聚乙烯基吡咯烷酮及其衍生物 •（４）乙烯共聚物 •6.3.2.2 聚酯及生物可降解类高分子 •（１）聚乳酸类聚合物 •（２）聚乙醇酸（PGA）
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.2.3 半固体制剂
• 软膏剂（ointments）系指药物与适宜基质混合制成的半固 体外用制剂。软膏剂对皮肤、黏膜及创面主要起保护、润滑和局 部治疗作用，还有些药物制成软膏剂后经透皮吸收可发挥全身治 疗作用。
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.2.4 固体制剂
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•②转动制粒设备 •ａ．圆筒旋转制粒机和倾斜旋转锅 •ｂ．离心转动制粒机
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•③高速搅拌制粒设备
•④流化床制粒设备
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
第6章药物制剂工程与设备
•6.5.1 空气净化技术
•（３）中效过滤器 •（４）亚高效箱式过滤器 •（５）高效过滤器 •（６）超高效过滤器 •6.5.1.3 空气过滤器的组合装配 • 在洁净技术中，通常将几种效率不同的滤器串联使用， 在高效空气净化系统中，粗效、中效（或亚高效）过滤器可先 滤除空气中粒径大于1um的尘埃，然后再由高效过滤器滤除小 于1um的尘埃。
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
• 6.4.3.8 栓剂生产设备
• 栓剂的大生产通常采用自动化、机械化装置进行操作。灌
注、冷却、取出等过程均用机器来完成，自动化程度高，如旋
转式制栓机（图6-58）。
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.5 制剂生产环境
•6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
•（２）气水喷射式安瓿洗涤机组
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
•（３）超声波安瓿洗涤机组
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
• 6.2.4.1 散剂 • 散剂的制备工艺流程如下：
• 6.2.4.2 颗粒剂 • 颗粒剂的传统制备工艺流程如下：
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.2.4 固体制剂
•6.2.4.3 胶囊剂 •（１）硬胶囊剂 •（２）软胶囊剂
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.2.4 固体制剂
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.2 半固体制剂生产设备
• • 6.4.2.3 灌装设备 • 软膏灌装机按自动化程度可分为手工灌装机、半自动灌装机 和自动灌装机；按膏体定量装置可分为活塞式和旋转泵式容积定 量；按膏体半开关装置可分为旋塞式和阀门式；按软管操作工位 可分为直线式和回转式；按软管材质可分为金属管、塑料管和通 用灌装机；按灌装头数可分为单头、双头和多头灌装机。
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.5.2 洁净室设计
•6.5.2.1 洁净室的净化标准
•6.5.2.2 制剂车间洁净区域的划分
• 药物制剂生产厂房的内部布置必须根据药品的种类、剂型
• （１）低分子溶液剂
• （２）高分子溶液剂
• 6.2.1.2 非均相液体制剂
• （１）混悬剂
• ①分散法
②凝聚法
• （２）乳剂
• ①油中乳化剂法
②水中乳化剂法
• ③油相水相混合加至乳化剂法
PPT文档演模板
④机械法
第6章药物制剂工程与设备
•6.2.2 气雾剂
• 气雾剂（aerosol）系指药物与适宜的抛射剂封装于具有特 制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。使用时，借抛射剂的 压力将内容物喷出。气雾剂按分散系统分类可分为溶液型、混悬 型及乳剂型气雾剂。气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压系 统和阀门系统组成的。气雾剂的制备过程包括：容器与阀门系统 的处理与装配、药物的配制与分装、安装阀门与轧紧封帽、压罐 法或冷灌法填充抛射剂。
第6章药物制剂工程与设 备
PPT文档演模板
2020/11/26
第6章药物制剂工程与设备
•6.1 概 述
• 制剂工业化生产是制药行业中的一项基本活动，同时也是一 项复杂的专门生产活动，而且所生产的药品又是一种特殊的商品 ，具有种类的复杂性、使用的两重性（既能防病治病，又可能有 毒副作用）、质量的严格性和隐蔽性、检验的局限性、生产的规 范性等特点，这些都使得药品与其他商品的工业化生产有很大不 同，尤其是在产品质量方面有着更高的要求。因此，如何开展制 剂工业化生产活动，以充分发挥它的重要作用，避免带来不利后 果乃至危害，已成为制剂企业必须面对和解决的重要问题。
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.3 制剂的辅料
•1 •天然药用高分子材料及其衍生 物
•2 •药用合成高分子材料
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.3.1 天然药用高分子材料 •及其衍生物
•6.3.1.1 多糖类天然药用高分子及其衍生物
•（1）淀粉及其衍生物
•①淀粉②预胶化淀粉③糊精④羧甲基淀粉钠
•（2）纤维素及其衍生物
•①纤维素②纤维素酯③纤维素醚类④纤维素醚酯类
•（3）阿拉伯胶
•（4）甲壳素、壳聚糖及其衍生物
•（5）透明质酸
•（6）海藻酸钠
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.3.1 天然药用高分子材料 •及其衍生物
•6.3.1.2 蛋白质类天然药用高分子及其衍生物 •（１）胶原 •（２）明胶 •（３）白蛋白
•6.4.1.4 干燥及灭菌设备 •6.4.1.5 灌封设备
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
•6.4.1.6 大输液生产设备
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
•6.4.1.7 冻干粉针剂设备 •6.1.4.8 混悬剂与乳剂生产设备 •（１）胶体磨 •（２）乳匀机
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
• 6.4.1.1 水处理设备 • （1）微过滤器 • （2）电渗析器 • （3）离子交换设备 • （4）反渗透装置 • （5）蒸馏水器 • ①塔式蒸馏水器 • ②多效蒸馏水器 • ③气压式蒸馏水器
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.2 半固体制剂生产设备
• 6.4.2.1 三滚筒软膏机 • 熔融法制备软膏时常用三滚筒软膏机，其工作原理见图6-23 ，软膏通过滚筒间隙时受到挤压和研磨，从而固体药物被研细并 且与基质混合均匀，使软膏细腻。 • 6.4.2.2 新型真空软膏机
PPT文档演模板
•⑤喷雾制粒设备 •⑥热熔挤出制粒设备 •⑦热熔喷雾制粒机
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•⑧复合型制粒设备
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
பைடு நூலகம்
•6.4.3 固体制剂生产设备
•（２）干法制粒设备 •①压片法 •②滚压法
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•（２）容器固定型混合机
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.4.3 固体制剂生产设备
•6.4.3.4 制粒设备 •（１）湿法制粒设备 •①挤压式制粒机 •ａ．摇摆式制粒机 •ｂ．篓孔式挤压制粒机 •ｃ．螺旋式挤压制粒机 •ｄ．滚压式挤压制粒机
•1 •空气净化技术 •2 •洁净室设计 •3 •局部净化
PPT文档演模板
第6章药物制剂工程与设备
•6.5.1 空气净化技术
•6.5.1.1 空气过滤方式 • 空气过滤属于介质过滤，可分为表面过滤和深层过滤。 •6.5.1.2 空气过滤器的分类 •（１）预过滤器 •（２）粗（初）效过滤器
PPT文档演模板