陕西《医用电针治疗仪校准规范》编制说明

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电导率仪在线校准规范编制说明-陕西地方计量技术规范

陕西省地方计量技术规范《电导率仪在线校准规范》编写说明规范起草组2018年12月10日陕西省地方计量技术规范《电导率仪在线校准规范》编写说明一、任务来源本规范是根据《陕西省质量技术监督局关于同意制定微量进样器等地方计量检定规程/校准规范的批复》（陕质量函〔2018〕28号）文件下达的计划安排进行的。

本标准主要起草单位是陕西省计量科学研究院。

二、制修订时间2018.5.30至2018.12.31。

三、目的意义电导率仪按用途可分为实验室电导率仪和工业电导率仪。

工业电导率仪可连续实时监测生产过程中水质的电导率，广泛应用于火电、化工、冶金、环保、医药等行业。

其测量原理与实验室电导率仪相同，都是基于电导率和电导、电导池常数的关系。

在电导池的电极间施加稳定的交流电信号，测量电极间溶液电导，根据输入的电导池常数得到电导率。

仪器主要由电子单元、传感器和流通池三部分组成。

电子单可实现仪器常数调节、温度补偿、测量精度显示、测量频率调整等功能。

传感器包括电导池、传感器探头（电导率和温度部分）及数据传输线，可实现电信号在溶液和电子单元之间的长距离传输。

流通池可实现传感器与被测溶液之间的循环。

如果工业电导率仪存在问题，不能及时、准确地反映测量水质，常常会给电厂热力设备带来腐蚀、结垢和积盐的风险，造成巨大的经济损失[1]。

鉴于该种仪表的重要性，电力行业在2009年制定了行业标准DL/T677-2009《发电厂工业化学仪表检验规程》，专门针对工业仪表规定了现场校准方法。

其它行业如：食品、化工、制药、环保等行业的工业电导率仪还在沿用实验室JJG 376-2007《电导率仪》检定规程。

本规范提出了解决工业电导率仪溯源问题的工业校准方法，为各相关使用单位提供技术支持和依据有着重要的意义。

四、国内外工业电导率仪校准方法研究现状4.1检定校准面临的主要困难。

目前，由于国产工业电导率仪在电极寿命、二次仪表多功能控制、电极极端环境适应性、稳定性和可靠性等方面还有待提升。

红外线治疗产品技术审评规范

附件3：红外线治疗产品技术审评规范（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）的要求并结合红外线治疗产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于红外线治疗产品。

红外线治疗产品是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病治疗或辅助治疗的产品。

包含红外线治疗的其它理疗产品，红外线治疗部分亦适用本规范。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。

如：XXX型红外线治疗仪。

（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其它附属部分。

图1红外线治疗产品示意图图2 红外线治疗产品示意图图3 红外线治疗产品示意图（三）产品工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。

目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。

红外线治疗产品是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

（四）产品作用机理红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学作用。

红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。

热效应产生的治疗作用有：1、引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。

2、使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。

3、降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。

同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

超短波治疗机检定规程

JJG（吉） 29-2005超短波治疗机检定规程1范围本规程适用于超短波治疗机（100W～500W）的首次检定，后续检定（包括更换振荡管后）和使用中检定。

2引用文献GB9706.1—1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法YY91086—1999 超短波治疗设备技术条件使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3术语和计量单位3.1术语3.1.1超短波治疗机：工作频率为40.68MHz,产生电场或磁场对患者进行治疗的仪器。

3.1.2额定输出功率：在一秒钟时间内，平均计算传给30 至150 欧姆负载电阻的最大高频功率。

3.2计量单位3.2.1工作频率单位为“兆赫兹” ，符号为“ ΜHz”。

3.2.2输出功率单位为“瓦特” ，符号为“ W”。

4概述超短波治疗机是一种医用物理治疗仪器。

其工作原理是利用极板形式发出高频电场，使人体表层和深部组织都均匀加热，增进机体的新陈代谢，从而达到治疗效果。

主要由整流电路、推挽振荡电路、治疗极板组成，见图 1整流电路图1 仪器工作原理图JJG（吉） 29-20055计量性能要求5.1工作频率误差：40.68 ΜHz±1.5%。

5.2额定输出功率误差：不超出标定的额定输出功率的± 20%。

5.3稳定性：在额定输出功率80%点上，输出功率变化不大于± 10%。

5.4最低输出功率：额定输出功率在250W以下（含250W）应不低于额定输出功率的20%，额定输出功率在250W以上（不含250W）应不低于50W。

5.5患者漏电流：正常状态不超过100μA。

5.6绝缘电阻：不小于20Μ 。

5.7外壳漏电流：正常状态不超过100μA。

6通用技术要求6.1面板铭牌应字迹清晰，内容完整，标有仪器名称、型号、制造厂名、出厂编号及额定输出功率和工作频率。

6.2显示仪表、指示灯应完好，不应有影响仪器准确度的损伤。

治疗仪说明书(新)

2、身体另一侧：
1
〖使用说明〗 ●将电源插头插入（220V）插座中。 ●管盖用绑带固定好。 ●标注“踝”的绑带用于解溪穴和水泉穴管盖的固定。 ●标注“趾”的绑带用于侠溪穴、行间穴和太白穴管盖的固定。 ●标注“腕“的绑带用于外关穴和内关穴管盖的固定。 ●标注“掌“的绑带用于后溪穴、合谷穴管盖的固定。 ●先将绑带套入踝、趾、腕、掌，然后将管盖塞入。
高血压治疗仪
使用说明书
〖产品简介〗JL-3 型高血压治疗仪，是最新的血液循环共振理论与中医传统经络理论和气体动力学的完美结合。治疗仪使用特定频率的脉冲振动气流，作用于人体手足部分的特定穴位，达到疏通经络，促进血液循环，改善血管弹性，从根本上消除高血压病的病理基础，使血压恢复并保持正常的目的。大量的使用证明，绝大部分高血压病患者，每天使用一次高血压治疗仪进行治疗，经过 15 天后，血压会明显降低。长期使用高血压治疗仪还可以对高血压病及其并发症进行有效预防和治疗。〖产品性能结构〗治疗仪由电路控制、脉冲振动气流发生器、气流分配阀和医用硅胶管等部分组成。在使用时可以自行调整。治疗仪实行人电隔离，以脉冲气流作用于人体，因此在治疗过程中不会对人体产生任何损伤，无副作用。治疗仪采用医用无毒硅胶管盖，在使用时十二路气流同时输出，作用于人体各条经络，可以取得最佳治疗效果。〖适用范围〗适用于原发性高血压病的治疗，亦可用于原发性高血压病及其并发症的预防及治疗。〖技术指标〗电源：AC220V 50HZ，功耗：≤100VA，连接管：医用硅胶，保险管：1A 定时：起时 16 分钟，每次加时 3 分钟。〖穴位说明〗 ●合谷穴：手背第 1、2 掌骨间，拇指与食指并紧后的肌肉隆起处。 ●外关穴：手背腕横纹向上三横指，尺桡骨之间。 ●后溪穴：微握拳，第 5 指掌关节后尺侧的远侧掌横纹头赤白肉际处。 ●内关穴：手掌腕横纹向上三横指，尺桡骨之间。 ●侠溪穴：足背外侧，第 4、5 趾间，趾蹼缘后方赤白肉际处。 ●解溪穴：足背与小腿交界处的横纹中央凹陷处，两筋之间。 ●行间穴：足背侧，当第一、二趾间，趾蹼缘的后方赤白肉际处。 ●水泉穴：足内踝后下方至脚跟底的中间，当跟骨结节的内侧凹陷处。 ●太白穴：足内侧缘，当足大趾本节后下方赤白肉际凹陷处。〖穴位图示说明〗 1、身体一侧：

针灸生物磁电养生仪说明书

针灸生物磁电养生仪使用说明书（使用仪器前请仔细阅读说明书，不明白之处请咨询）For personal use only in study and research; not for commercial use2011年最新版一、产品概论运动细胞，恢复各器官之间的电位平衡，我们的身体大部分是液体和电解质，使一个具有三维空间的容积导体。

同时修复老化受损胶原，达到即刻紧肤、长效除皱、轻松抗衰老的效果。

净化血液，恢复体内的酸碱平衡，中医讲“怪病可从痰论治，久病多因瘀作崇”。

中医说的“痰阻”、“血瘀”即指血液污染混浊而呈酸性，破坏了身体生存所需PH值的弱碱性环境，导致了各类疾病的发生。

针灸生物磁电养生仪器采用了人体学、电学和医学的原理相结合：1、改善微循环和组织营养，激活细胞和免疫功能，增强机体对疾病的抵抗能力；2、改善大脑皮层的功能状态，提高肾脏功能，消除疲劳，改善睡眠，止痛镇痛；3、氧化空气中的氧气产生负离子，加速上皮生长。

促进伤口愈合，抑菌杀菌作用；4、产生1500次/秒的电场作用，引起相应的强制性收缩，可作用于保健理疗。

二、原理及特点：针灸生物磁电养生仪是集现代五行中医技术和传统中医学、生物学为理论，结合靶向定罐诊断，点穴开穴、经络疏通、注渗法、电、热、温补、排泄、靶向定位理疗等十大功能，全面解决面部和身体的各个病灶和亚健康状况。

做到有病理疗，无病预防之效果。

A、运动细胞，恢复各器官之间的电位平衡，我们的身体大部分是液体和电解质，使一个具有三维空间的容积导体。

当我们坐在导波垫上时，具有高频振荡作用的养生器，将高速能量由导波垫传至全身。

由于细胞膜通透性的增强，电位的提高，使体内各细胞都储存了能量，从而恢复了各器官之间的电位平衡。

并因高频振荡的作用，活化了脂肪代谢，起到了减肥塑身美容的作用，使机体重新恢复活力。

B、净化血液，恢复体内的酸碱平衡，中医讲“怪病可从痰论治，久病多因瘀作崇”。

中医说的“痰阻”、“血瘀”即指血液污染混浊而呈酸性，破坏了身体生存所需PH值的弱碱性环境，导致了各类疾病的发生。

电针治疗仪的校准装置

电针治疗仪的校准装置马东伟　王达　蒋雪萍 / 杭州市质量技术监督检测院摘　要　就电针治疗仪校准装置的关键技术开发设计，对多参数信号检测电路进行电路设计，包括信号处理模块中电压信号的转换和幅值计算，波形显示模块中频率和时间的测量，保证了微弱信号和低频脉冲的稳定测量，能够方便地专用于电针治疗仪参数的校准，解决了电针治疗仪关键参数的量值传递与溯源体系。

关键词　电针治疗仪；校准装置0　引言近年来，国家药品不良反应监测中心收到多起电针治疗仪产品不良事件报告。

从保护医护人员利益和患者安全健康出发，为了精准控制电针的最大输出电压、电流量值及其他安全电气指标，必须对其关键计量参数进行检测。

目前，国内电针治疗仪临床诊疗安全体系检测技术缺乏统一的评价标准，电针治疗仪的质量良莠不齐，给临床的可靠治疗带来了忧患和危害，这类问题日益显现。

杭州市质量技术监督检测院率先开展了电针治疗仪临床诊疗安全体系检测技术研究，并制定了浙江省地方计量校准规范JJF 1123(浙)-2005《电针治疗仪校准规范》，在全省发布实施。

虽有了校准的文件依据，但市场上并未开发专用于电针治疗仪校准的校准装置，基于现状，急需开发一种专用电针治疗仪校准装置。

1　校准装置研发国内现有的电针治疗仪输出三种类型脉冲波，分别是连续波、疏密波、断续波。

现有的多参数信号检测电路在检测这三种类型波形时准确度和稳定性很难保证。

按照国家行业标准，测量时还必须外接负载阻抗，以保证测量的准确度。

电针治疗仪校准装置的研发充分考虑了电针治疗仪频率和幅值的范围，对多参数信号检测电路进行电路设计，包括信号处理模块中电压信号的转换和幅值计算，波形显示模块中频率和时间的测量，保证了微弱信号和低频脉冲的稳定测量，能够方便地专用于电针治疗仪参数的校准，解决了电针治疗仪关键参数的量值传递与溯源体系，使得电针治疗仪参数溯源至国家计量基准，保证了参数的准确性，为患者提供安全保障，避免不良事件的发生。

红蓝光穴位治疗仪产品技术标准2023年

红蓝光穴位治疗仪1 范围本标准规定了红蓝光穴位治疗仪的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。

本标准适用于本企业生产的红蓝光穴位治疗仪。

本产品由主机、激光臂、光纤传输线和护目镜组成。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2423.3 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab:恒定湿热试验GB/T 4214.1 家用和类似用途电器噪声测试方法通用要求GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB 4706.10 家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求GB 17625.1 电磁兼容限值谐波电流限值（设备每相输入电流≤16A)GB/T 17626.2 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 26125 电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》GB 7247.1 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB/T 7247.13 激光产品的安全第13部分：激光产品的分类测量GB/T 10320 激光设备和设施的电气安全GB 9706.1 医用电气安全通用要求3术语下列术语和定义适用于本文件。

3.1原理采用特定波长的激光器通过多模发射纯单色光。

将该单色光和生物光纤进行有效结合形成高纯度单色激光作用于人体细胞。

3.2 治疗机理通过不同类型的激光器可以产出高纯度红光、蓝色激光，每一种光对人体细胞机能有不同的特殊作用。

3.3各部功能3.3.1 激光臂传输激光到指定地方。

3.3.2 光纤头通过光纤头释放激光到皮肤。

3.3.3 按键开关控制电源开关，被外界干扰时保护仪器。

【指导原则】电针治疗仪产品注册审查指导原则

附件3电针治疗仪产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对电针治疗仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于电针治疗仪产品的注册申报。

按照YY0780标准中3.1的定义，本指导原则中所述的电针治疗仪产品，是指通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

在《医疗器械分类目录》中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备-01穴位电刺激设备，管理类别Ⅱ类。

通过经皮导电电极片对患者经络、穴位或特定点进行无创电刺激的产品，不适用本指导原则，若产品有多个功能，本指导原则仅适用于其电针的功能部分或单元。

二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。

产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。

不应采用预期病症和治疗效果等。

建议产品名称规范为：电针治疗仪。

2.注册单元划分的原则和实例注册单元按照《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并结合《医疗器械注册单元划分指导原则》进行考虑。

电针治疗仪输出功率检测方法探讨

蒋雷萍劣：电针请疗仪输出功隼检测方泾探讨39电针治疗仪输出功率检测方法探讨蒋雪萍满李宁吴瑶宇陈启清（杭州市质量技术监督检测院，浙江杭州310000）摘要：本文主要提供了一种电针治疗仪输出功率检测方法，是浙江省地方计量校准规范JJF（浙）1123-2015（电针治疗仪校准规范》补充，解决了电针治疗仪输岀功率的量值溯源方法。

关键词：电针治疗仪;输岀功率;检测方法中图分类号:R245.9+7文献标识码:A国家标准学科分类代码:460.4099DOI：10.15988/ki.1004-6941.2019.1.012Discussion on Detection Method Test Method of Electro一Acupuncture Therapy DeviceJing Xueping Man Lining Wu Yaoyu Chen QiqingAbstract:This paper mainly provides a method for power measurement of electric needle therapy instrument, which is a supplement to JJF(Zhe)1123-2015《Specification of Calibration for Electro-acupuncture therapy device》，which solves the method of quantifying the power of electric needle therapy instrument.Keywords:electro-acupuncture；output power；detection method0引言电针治疗仪采用针刺人体穴位通以接近人体生物电的微量电流，在针刺穴位的基础上加以脉冲电的刺激治疗，代替医护人员手法运针,用于治疗各种痛痹症等器官的功能失调及损伤性疾病等。

电针操作规程

温馨小提示：本文主要介绍的是关于电针操作规程的文章，文章是由本店铺通过查阅资料，经过精心整理撰写而成。

文章的内容不一定符合大家的期望需求，还请各位根据自己的需求进行下载。

本文档下载后可以根据自己的实际情况进行任意改写，从而已达到各位的需求。

愿本篇电针操作规程能真实确切的帮助各位。

本店铺将会继续努力、改进、创新，给大家提供更加优质符合大家需求的文档。

感谢支持！(Thank you for downloading and checking it out!)阅读本篇文章之前，本店铺提供大纲预览服务，我们可以先预览文章的大纲部分，快速了解本篇的主体内容，然后根据您的需求进行文档的查看与下载。

电针操作规程（大纲）一、电针概述1.1电针的定义1.2电针的原理1.3电针的应用范围二、电针设备与器材2.1电针仪器的选择2.2电针器材的准备2.3电针设备的检查与维护三、操作前准备3.1患者评估3.2穴位选择3.3操作环境准备3.4消毒与无菌操作四、电针操作步骤4.1针刺方法4.2电针参数设置4.3电针操作技巧4.4电针治疗时间与疗程五、电针操作注意事项5.1禁忌症5.2并发症处理5.3电针操作安全措施5.4针刺意外处理六、电针治疗效果评估6.1疗效评价指标6.2疗效评价方法6.3疗效分析与总结七、电针操作后的护理7.1针刺部位的护理7.2电针仪器的清洁与消毒7.3患者健康教育与指导八、电针操作的培训与考核8.1培训内容与方法8.2操作技能考核8.3培训效果评估一、电针概述电针操作规程中的电针概述部分：1.1电针的定义：电针，全称为电子针灸仪，是一种将传统针灸与现代电子技术相结合的新型医疗器械。

它通过电子技术产生微弱的脉冲电流，模拟针灸师手工针灸的技巧，对患者的穴位进行刺激，以达到治疗疾病的目的。

1.2电针的原理：电针的工作原理主要是基于传统针灸理论，通过刺激人体特定的穴位，调整人体的气血平衡，促进机体的自我修复和康复。

针灸理疗仪器操作规程(3篇)

第1篇一、概述针灸理疗仪器是一种集传统中医针灸疗法与现代科技于一体的治疗设备，广泛应用于各种慢性疾病、疼痛性疾病、神经系统疾病等的治疗和康复。

本规程旨在规范针灸理疗仪器的操作流程，确保治疗过程安全、有效。

二、适用范围本规程适用于各类针灸理疗仪器的操作，包括但不限于电针仪、磁疗仪、超声波治疗仪、红外线治疗仪、激光治疗仪等。

三、操作前准备1. 检查仪器：操作前应检查仪器外观是否完好，电源线、电极片等配件是否齐全，确保仪器处于正常工作状态。

2. 检查患者：了解患者病情，评估治疗适应症，排除禁忌症。

对患者进行必要的健康宣教，取得患者同意。

3. 检查治疗环境：确保治疗室通风良好，光线适宜，温度适宜，避免对患者造成不适。

4. 准备治疗物品：准备电极片、导电膏、棉球、酒精、碘伏等治疗物品。

四、操作步骤1. 开启仪器：根据仪器说明书，打开电源开关，预热仪器至正常工作状态。

2. 选择治疗模式：根据患者病情和仪器功能，选择合适的治疗模式。

3. 贴电极片：将电极片均匀涂抹导电膏，贴于患者治疗部位。

确保电极片与皮肤紧密接触，避免电极片脱落。

4. 调整治疗参数：根据患者病情和仪器说明书，调整治疗参数，如电流强度、频率、温度等。

5. 治疗过程：在治疗过程中，密切观察患者反应，如出现不适，立即停止治疗，并调整治疗参数。

6. 治疗结束：治疗结束后，关闭仪器电源，取下电极片，清理治疗部位。

五、注意事项1. 操作人员应熟悉仪器操作规程，掌握基本的治疗技能。

2. 治疗过程中，密切关注患者反应，如出现不适，立即停止治疗，并采取相应措施。

3. 治疗结束后，对患者进行必要的健康宣教，指导患者进行康复锻炼。

4. 仪器使用过程中，避免接触水、潮湿环境，防止短路、漏电等事故发生。

5. 定期检查、维护仪器，确保仪器处于良好工作状态。

六、禁忌症1. 急性传染病、急性化脓性炎症、恶性肿瘤等疾病患者。

2. 严重心脏病、高血压、血液病、出血倾向等疾病患者。

医疗仪器管理规定范文（二篇）

医疗仪器管理规定范文第一章总则第一条为了规范医疗仪器的管理和使用，保障医疗质量和患者安全，根据相关法律法规，结合本地区医疗实际，制定本规定。

第二条医疗仪器的管理和使用，应遵循科学性、规范性、安全性、有效性的原则。

第三条医疗机构应建立健全医疗仪器管理制度，并确保仪器管理人员的专业素质。

第二章用户第四条医疗仪器的使用应在授权的人员指导下进行，并按照仪器的操作说明进行操作。

第五条医疗机构应对医疗仪器进行分类管理，制定使用管理制度，确保仪器的有效使用和保养。

第六条医疗机构应定期开展医疗仪器的使用培训，提高用户的使用技能和仪器的安全使用意识。

第三章管理第七条医疗机构应建立医疗仪器台账，对仪器进行登记和管理。

第八条医疗机构应制定仪器的采购标准和程序，保证仪器的质量和性能符合要求。

第九条医疗机构应建立仪器的维修和保养制度，确保仪器的正常运行和安全使用。

第十条医疗机构应定期对医疗仪器进行检验和检测，确保仪器的准确性和可靠性。

第四章安全第十一条医疗仪器的安全使用和管理应按照国家相关法律法规的要求进行。

第十二条医疗机构应建立医疗仪器的安全管理制度，保障仪器的安全运行和患者的人身安全。

第十三条医疗机构应对医疗仪器进行定期的检修和维护，确保仪器的安全性和稳定性。

第十四条医疗机构应建立不良事件的报告和处理制度，及时报告和处理医疗仪器使用中出现的不良事件。

第五章监管第十五条医疗机构应建立医疗仪器的监管机构，负责医疗仪器的监管工作。

第十六条医疗机构应加强对医疗仪器的监督和检查，发现问题及时整改。

第十七条医疗机构应定期对医疗仪器的使用情况进行评估和指导，提出改进建议。

第十八条医疗机构应定期对医疗仪器的安全性进行评估，确保仪器的安全运行。

第六章处罚第十九条医疗机构和从业人员违反本规定的，将按照相关法律法规进行处罚。

第二十条对于在医疗仪器使用中造成患者人身损害的，医疗机构应进行相应的赔偿。

第七章附则第二十一条本规定由医疗机构负责人负责解释。

中医经络检测仪JK-02B型说明书

中医经络检测仪J K-02B型说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1JK-02B型中医经络检测仪（数字健康检测仪）产品说明书通化市海恩达高科技有限公司目录序页重要提示 (2)第一章J K-02-B中医经络检测仪简介 (1)第二章设备结构图示.............................................2-5第三章工作原理...................................................6-7第四章产品技术指标及参数标记 (8)第五章适用范围 (9)第六章使用方法 (10)设备安装调试……………………………………10-11设备操作步骤及方法………………………………11-13基本操作步骤..........................................13-22第七章注意事项 (22)第八章禁忌症及警告提示 (23)第九章检测规程 (24)第十章检测过程注意事项 (25)第十一章工作条件 (25)第十二章附件及使用说明 (26)第十三章设备保养及维护.......................................27-29第十四章包装、运输、贮存 (29)第十五章紧急处理方法 (30)第十六章标志说明 (30)第十七章售后服务 (31)第十八章医学理论摘录……………………………………32-33 JK-02-B中医经络检测仪其安全部分全面贯彻《医用电气设备第一部分：安全通过要求》重要提示★请用户使用三芯电源，并保证三芯中的地线接地可靠！★本仪器的使用者必须具有专业医生资格.★本仪器所检测参数及检测报告不能直接用于临床！★本仪器检测后所出具的检测结果在用作临床参考之前，必须经具有国家认定执业资格的专业医生复查和签字，否则不能当作医嘱或最终体检报告处理。

★每次关机后，需等15秒钟后再开机，以防频繁开、关机造成仪器损坏。

针灸类治疗仪器临床试验规范(2009版)

中医针灸类治疗仪器临床试验规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）（以下简称《规定》）的要求并结合中医针灸类治疗产品的特点，为指导该类产品临床试验方案的制定和规范技术审查工作，特制定本规范一、规范适用范围本规范适用于管理类别为Ⅱ－6827的中医针灸类治疗仪器。

凡有附带功能的仪器（如：附带处方功能），其附带部分另行规定。

二、中医针灸类治疗仪器的定义中医针灸类治疗仪器是以中医针灸经络理论为基础，结合现代科学技术，对人体经络穴位进行探测或通过刺激产生相应的生物效应，有助于临床治疗的仪器设备的统称。

注：自创穴位、经络等不符合中医传统理论的应提供充分科学证据。

三、仪器命名仪器名称应体现该仪器的技术特征，作用方法和途径，命名规范为：仪器名称＝技术特征＋途径/方法＋“治疗仪”/“针刺仪”。

如“激光穴位治疗仪”、“电热针穴位治疗仪”、“红外炙（治）疗仪”等。

四、临床试验设计（一）不同分类的临床试验要求1．利用针灸原理开发的新的针灸类器械或在原针灸治疗仪器基础上扩大适应症：应证明其对特定疾病、证候或症状的治疗优于传统针灸治疗，或非劣于传统针灸治疗，但同时具有临床应用价值的优势。

2．在原针灸治疗仪器基础上，以提高疗效或安全性为目的改进的针灸类器械：应证明其疗效或安全性能优于改进前的器械。

3．开发与已上市仪器功能主治相同的仪器：应通过临床试验验证该仪器非劣于已上市的仪器或具有同样的安全性、有效性。

（二）关于临床试验方案的设计1．应在以中医针灸经络理论为基础的指导下进行科学设计，能够说明仪器疗效和安全性，试验设计应有充分的科学依据。

2．试验开始前，申请人与研究者共同制定临床试验方案，该方案应由研究者与申请人共同商定并签字，经伦理委员会审批后方可实施。

3．临床试验方案应包括：⑴临床试验应当在两家以上（含两家）临床试验机构中进行，同一研究方案的研究机构不少于两家（含两家）。

电针仪国际标准颁布

电针仪国际标准颁布
佚名
【期刊名称】《中国疼痛医学杂志》
【年(卷),期】2022(28)6
【摘要】2022年6月6日,由韩济生院士指导,韩松平教授牵头编制的《电针仪安全和基本性能要求》,顺利通过国际标准化组织(ISO)的评审并正式颁布,编码为ISO 24571:2022;该标准的颁布填补了电针领域国际标准的空白。

针灸作为传统医学的重要分支,以良好的临床疗效,始终走在中医国际化发展的前列。

电针仪作为现代针灸科研转化成果更是受到患者的青睐;由于相关国际标准缺失,电针的安全性和有效性一直是各国政府有关部门高度关注的焦点,而国际标准的制定牵扯到多个国家的利益。

【总页数】1页(P459-459)
【正文语种】中文
【中图分类】R24
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目录一、概述 (2)一、产品型号和特点 (2)二、主机与主要附件 (2)3、性能参数 (2)4、安全标记 (1)5、适用范围 (1)6、环境条件 (1)7、产品保护和保养方式 (1)二、产品原理与结构 (1)一、大体原理 (1)（1）经络理论： (1)（2）人体凸出部位全息论 (1)（3）电子全息针灸 (1)二、治病原理： (1)3、工作原理： (1)三、利用方式 (1)一、基础设置 (1)二、医治方式 (1)3、耳穴全息疗法 (1)4、手穴全息疗法 (1)5、足穴全息疗法 (1)6、水全息疗法 (1)7、体穴疗法 (1)四、故障分析与排除 (1)五、产品的配套 (1)六、售后服务、许诺 (1)一、概述华汉针神®DJT-4CX诊疗仪是我公司研制生产的诊疗仪系列产品之一。

它是中医经络理论、人体凸出部位全息论和现代电子全息针灸技术相结合的新型医疗器械。

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