陕西《医用电针治疗仪校准规范》编制说明

陕西省地方计量技术规范

JJF（陕）XXX－2020《医用电针治疗仪校准规范》

编写说明

规范起草组

2020年4月

JJF(陕)XXX-2020《医用电针治疗仪校准规范》

编写说明

一、任务来源

根据陕西省市场监督管理局关于印发《2020年度第一批陕西省地方计量校准规范制修订项目计划》的通知（陕市监函〔2020〕352号）文件精神，由西安计量技术研究院作为主要起草单位起草制定陕西省地方计量技术规范《医用电针治疗仪校准规范》。

二、规范制订的必要性

医用电针治疗仪是广泛应用于各类医疗机构的医用计量器具。医用计量器具的量值是否准确、统一，直接关系到人民身体健康和生命安全。

针对目前国内计量系统尚无可具体实施的医用电针治疗仪技术规范，特别是在陕西省医疗系统的量值传递过程中，各医疗机构强烈要求进行医用电针治疗仪的量值溯源。所以拟起草《医用电针治疗仪校准规范》。

三、规范起草过程

1.2019年10月组成规范起草组，并召开了首次起草组会议，就规范包含的内容、主要技术指标等问题进行了讨论，确定规范起草的主导思想和起草原则，提出规范相应条款的实验内容，收集国内外相关文献资料。

2.2020年11月，调研，汇总技术材料，制定规范的技术指标及拟使用的方法。分配工作并完成试验验证，依据技术文件起草规范初稿。

3.2020年1月初，规范起草组根据首次会议要求，对初稿进行具体讨论，形成了征求意见稿。

4. 2020年2月底，以电子邮件形式发出征求意见稿，向相关技术专家及生产、使用单位广泛征求意见。

5.2020年3月～4，规范起草组对征求意见稿进行讨论修改，形成了报审稿；报审稿经省局组织专家审定，提出修改意见；规范起草组对报审稿进行讨论修改，形成了报批稿。四、规范制订的主要技术依据

JJF 1001－2011 通用计量术语及定义

JJF 1059.1－2012 测量不确定度评定与表示

JJF 1071－2010 国家计量校准规范编写规则

GB 9706.1－2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T 21709.11－2009 针灸技术操作规范第11部分：电针

YY 0607－2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY/T 0696－2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量

YY 0780－2018 电针治疗仪

五、规范制定的原则

根据医用电针治疗仪的特点、用途和校准的目的所制定的地方校准规范，作为校准时依据的技术文件，应尽量做到：

1.尽可能采用相应、相关的国家规范和国家标准。

2.校准方法应按照校准实际需要规定，力求简单、实用。

六、规范的适用范围

本规范适用于毫针电极的医用电针治疗仪（以下简称治疗仪）的校准。

七、规范的计量特性

本规范是针对医用电针治疗仪的校准制定的计量技术规范。本规范的编写是以JJF 1071－2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001－2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1－2012《测量不确定度评定与表示》、GB 9706.1－2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T 21709.11－2009《针灸技术操作规范第11部分：电针》、YY 0607－2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》、YY/T 0696－2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》、YY 0780－2018《电针治疗仪》为基础和依据新制定的计量技术规范。

八、规范的技术内容

1. 外观及功能性检查

2. 治疗时间

3. 最大输出电流有效值

4. 输出连续波脉冲频率

5. 脉冲能量

6. 直流分量

九、校准结果表达

治疗仪校准后，应出具校准证书。校准证书应符合JJF 1071-2010中5.12的要求。

十、复校时间间隔

建议复校时间间隔不超过1年。由于复校时间间隔的长短是由医用电针治疗仪的使用情况、使用者、治疗仪本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。