高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求baiding

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求smxkm

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；e) 试剂1：6×60ml，试剂2：6×38ml；f) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：7×65ml，试剂2：3×50ml；i) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；k) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；l) 试剂1：6×16.8ml，试剂2：6×5.6ml；m) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00mmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.04。

2.5 线性2.5.1在[0.10，3.80]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[1.00，3.80] mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.1，1.00) mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求meigaoyi

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；c) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；e）试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml；f）试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应＜0.05。

2.4 分析灵敏度测试1.0mmol/L样本时，吸光度变化（△A）应大于0.04。

2.5 准确度用参考物质（GBW09178-GBW09180）对试剂（盒）进行测试，测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性在重复性条件下，测试浓度正常值和高值的样本，各重复测定不少于10次，变异系数（CV）应不超过4％。

2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，测试同一浓度的样品进行重复检测，每个批号试剂检测3次，批间相对极差应不大于10％。

2.7 线性试剂盒线性在（0.05，3.90）mmol/L范围内：2.7.1线性回归的相关系数应不低于0.995；2.7.2 （0.05，1.00]mmol/L区间内，线性偏差不超过±0.1mmol/L2.7.3（1.00,3.90）mmol/L区间内，线性偏差不超过±10%。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求海丰

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）的含量。

1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色干粉，复溶后不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量试剂净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度在主波长600nm、副波长800nm、37℃条件下,试剂空白吸光度应不大于0.05。

2.4 线性范围[0.2,2.5]mmol/L范围内，相关系数r不小于0.995；[0.2,1.0]mmol/L绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1.0,2.5]mmol/L相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为1.0mmol/L时, 吸光度变化△A应不小于0.04。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤4.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：相关系数（r）应不低于0.990；在[0.2，1.0]mmol/L 范围内绝对偏差应不超过±0.1mmol/L，在(1.0,2.5] mmol/L范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8 校准品均一性及瓶间差均一性：CV≤5%；瓶间差：CV≤5%。

2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.10溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至GBW09178。

高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂（盒）（直接法—过氧化氢酶消除法）产品技术要求新产业

高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂（盒）（直接法—过氧化氢酶消除法）产品技术要求新产业医疗器械产品技术要求编号：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量试剂装量应符合表 2 要求。

表 2 试剂装量要求货号试剂组分数量（瓶）每瓶装量130501001LR1R2 33≥ 60 mL≥ 20 mL130501001SR1R2 11≥ 60 mL≥ 20 mL2.3试剂空白吸光度试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、546 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.040 Abs。

2.4分析灵敏度试剂（盒）测试74.5 mg/dL 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在0.300 Abs～0.500 Abs 的范围内。

2.5线性区间试剂（盒）线性在(0.00，150.00] mg/dL 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；a) (0.00，20.00] mg/dL 区间内，线性绝对偏差在±2 mg/dL 范围内；(20.00，150.00] mg/dL区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.6精密度2.6.1重复性试剂（盒）测试浓度在（30.0±8.0）mg/dL 和（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。

2.6.2批间差试剂（盒）测试浓度在（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，相对极差R≤8.0%。

2.7准确度测可溯源至有证参考物质的校准品（企业校准品），相对偏差B 在±10%范围内。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求赖皮danda

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白的含量。

1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4： (试剂1：90mL；试剂2：30mL)；校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全完整，液体无漏液；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为浅黄色澄清液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A600nm 处测定试剂空白吸光度A＜0.05。

2.1.4分析灵敏度测定1.0mmol/L的样品，吸光度差值△A＞0.04。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.05,4.0] mmol/L内,相关系数R≥0.995。

2.1.5.2在[0.05,1.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1.0,4.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（0.8±0.2）mmol/L和（1.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。

2.1.7批间差测定（0.8±0.2）mmol/L和（1.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-抗体分离法)产品技术要求乐普

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-抗体分离法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 包装规格试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20 mL；试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：3×30 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：1×4.5 L，试剂2：1×1.5 L；试剂1：2×4.5 L，试剂2：1×3 L；校准品：1×1 mL（冻干）（选配）。

1.2组成成分2.1 外观试剂1：无色或浅色澄清液体；试剂2：无色或浅色澄清液体。

校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2装量液体试剂的装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测量时，在600nm处测定试剂空白吸光度应＜0.05。

2.4 分析灵敏度测试1.00mmol/L的样本时，吸光度变化（ΔA）应＞0.04。

2.5 准确度测试国家标准物质GBW09179b，结果与参考物质标示值偏差应不超过±10％。

2.6 线性在[0.20,2.50]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；在[0.20,1.00] mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L；在（1.00,2.50] mmol/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1 重复性重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。

2.7.2 批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间差相对极差（R）应不大于10％。

高密度脂蛋白胆固醇试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法),标准化操作规程 HDLC-SOP

高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。

3 适用范围本试剂用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

4 检验方法本试剂盒采用直接测试法测定高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

5 检验原理样本中的高密度脂蛋白胆固醇在试剂中表面活性剂的作用下被胆固醇脂酶选择性地催化水解为胆固醇和游离脂肪酸，生成的胆固醇经胆固醇氧化酶氧化生成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

高密度脂蛋白胆固醇＋ H 2O −−−−−→−胆固醇脂酶胆固醇＋游离脂肪酸胆固醇 + O 2−−−−−−→−胆固醇氧化酶胆甾-4-烯-3-酮＋ H 2O 2 H 2O 2 + 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质 −−−−−→−过氧化物酶醌亚胺色素+水 6 检验标本要求6.1 样本为血清,不得使用溶血、脂血或被污染的样本。

6.2 样本在2℃~8℃可稳定7天，-20℃可稳定1个月。

避免样本反复冻融。

7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接测试法）7.2 7.2含非反应性填充物及稳定剂7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。

7.3.2试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。

8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A＜0.05。

8.2.2 分析灵敏度：测试1.00mmol/L样本时，吸光度变化△A＞0.04。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)产品技术要求beihuakangtai

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1包装规格：试剂1：60ml×1；试剂2：20ml×1。

试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2。

试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3。

试剂1：60ml×4；试剂2：20ml×4。

试剂1：45ml×1；试剂2：15ml×1。

试剂1：45ml×2；试剂2：15ml×2。

试剂1：45ml×3；试剂2：15ml×3。

试剂1：45ml×4；试剂2：15ml×4。

试剂1：30ml×1；试剂2：10ml×1。

试剂1：30ml×2；试剂2：10ml×2。

试剂1：30ml×3；试剂2：10ml×3。

试剂1：30ml×4；试剂2：10ml×4。

1.2组成成份：试剂1：Tris 缓冲液 10mmol/L pH值7.0±0.1，4-AAP 4mmol/L；试剂2：胆固醇氧化酶 507U/L，DHBS 0.56mmol/L，胆固醇酯酶 800U/L，过氧化物酶 4KU/L。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A≤0.05（波长600nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为1.00mmol/L时,吸光度变化△A＞0.04。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[0.2，2.50]mmol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。

2.5.2线性偏差：[0.2，1.0] mmol/L时，绝对偏差不超过±0.1mmol/L；（1.0，2.50] mmol/L时，相对偏差不超过±10%。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求huayuyikang

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml、试剂2：8×10 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml 1.2 划分说明试剂1：缓冲液（含抗坏血酸氧化酶）1KU/L试剂2：胆固醇酯酶 >150 U/L胆固醇氧化酶>100 U/L过氧化物酶>500 U/L4-AAP 0.25 mmol/L稳定剂及添加剂 1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为微黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长600 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应小于0.05。

2.4 分析灵敏度HDL-CHO含量为1.0 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.04。

2.5 线性范围HDL-CHO试剂在线性范围[0.20～2.50]mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.995；（b）在[0.20～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～2.50] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒使用说明书

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒使用说明书HDL-C MENSURATION REAGENT KIT OPERATION INSTRUCTION[用途]本试剂盒用于血清中高密度脂蛋白胆固醇HDL -CHOL 的体外定量测定。

[方法原理]1、试剂1使血清中低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白经化学反应被消除。

胆固醇酯酶胆固醇酯 + H 2O -------------------- 胆固醇 + 脂肪酸胆固醇氧化酶胆固醇 + O 2 ------------------------- 胆淄烯酮+ H 2O 2过氧化氢酶H 2O 2 ------------------ O 2+H 2O2、试剂2中的变性剂释放出高密度脂蛋白后，对HDL 进行测量。

胆固醇酯酶胆固醇酯 + H 2O -------------------- 胆固醇 + 脂肪酸胆固醇氧化酶胆固醇 + O 2 ------------------------- 胆淄烯酮+ H 2O 2过氧化物酶H 2O 2+ 4-氨基安替比林 + HSDA -------------------- 醌染料+ 4H 2O在546nm 醌染料的吸光度的与胆固醇的含量相关。

[产品规格]规格1（R 1：3×60ml ，R 2：1×60ml ），包装总量：240ml 规格2（R 1：2×60ml ，R 2：2×20ml ），包装总量：160ml 规格3（R 1：3×20ml ，R 2：1×20ml ），包装总量：80ml 规格4（R 1：3×1000ml ，R 2：1×1000ml ），包装总量：4000ml [试剂成份]试剂1：Good ，S 缓冲液50mmol/L DHBS 15mmol/L 4-AAP 0.5mmol/L 聚阴离子20mmol/L 试剂2：胆固醇脂酶1.5KU/L 胆固醇氧化酶5.0KU/L过氧化物酶1.8KU/L 表面活性剂20mmol/L[试剂制备]底物启动方式（双试剂模式）试剂1和试剂2均为液体制品，可直接使用。

高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接法)产品技术要求科方

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒
（直接法）性能指标
1 外观性状
1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；
1.2 R1组分应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。

1.3 R2组分应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。

2 试剂盒装量
试剂净含量应不小于标示值。

3 准确度
与比对试剂盒做比对试验，两组结果的相关系数r应≥0.975，相对偏差应≤10%。

4 灵敏度
测定HDL-C含量为2.0mmol/L的样品时，平均吸光度差值（△A）≥0.07。

5 试剂空白
在温度37℃、波长600nm条件下检测，试剂空白吸光度值应≤0.10（比色杯光径1.0cm）。

6 线性范围
a）线性范围（0.2-2.60）mmol/L，相关系数r应≥0.990；
b）（0.2～1.0）mmol/L范围内偏差绝对值不大于0.2mmol/L；（1.0以上～2.60）mmol/L范围内线性偏差应≤15%。

7 测量精密度
7.1 重复性
CV%应≤3%。

7.2 批间差
相对偏差（R）应≤5%。

8 特异性
胆红素≤342μmol/L，甘油三酯≤5.6mmol/L，血红蛋白≤2.0g/L，维生素C≤0.3g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。

高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法)产品技术要求sainuopu

高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂盒各组分齐全、完整、液体无渗漏。

包装标签文字符号应清晰。

液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、540nm～600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应＜0.05。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应＞0.04。

2.5 线性范围在[0.20，2.50]mmol/L区间内，线性相关系数（r）不小于0.995。

在[0.20，2.50]mmol/L区间内线性偏差不超过±0.10mmol/L或不超过±10%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度（（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L）的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本（1.50±0.50mmol/L），测定结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求lideman

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法－选择抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1规格试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×20mL；试剂1(R1)：3×45mL，试剂2(R2): 3×15mL；试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL；试剂1(R1)：2×300mL，试剂2(R2)：1×200mL；试剂1(R1)：1×18mL，试剂2(R2)：1×6mL；544T:试剂1(R1):137.6mL,试剂2(R):48mL。

1.2产品组成试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。

试剂组成见表1表1 试剂组成2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应〈0.05。

2.4 分析灵敏度浓度为1mmol/L时，吸光度差值（△A）应〉0.04.2.5 线性范围在[0.08-3.90]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在（1.0–3.90]mmol/L,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0.08–1.0]mmol/L时绝对偏差≤0.1mmol/L。

2.6 精密度重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于4 %。

2.7 批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，不同批号之间测定结果的相对极差应< 6 %。

高、低密度脂蛋白胆固醇的匀相测定

高、低密度脂蛋白胆固醇的匀相测定法及技术要求『摘要』：近些年来，国内外相继研制开发出一些新型高、低密度脂蛋白胆固醇（HDL-C/LDL-C）HDL-C、LDL-C的直接匀相测定法（homogeneous methods）试剂。

如测定HDL-C用的选择性抑制法（PPD 法），PEG修饰酶法（PEGME法），清除法（Clearance method）包括反应促进剂-过氧化物酶清除法（SPD法）和过氧化氢酶清除法（CAT法），免疫分离法（IS法）包括PEG/抗体包裹法（IRC法）和抗体免疫分离法（AB法）；测定LDL-C用的表面活性剂清除法（SUR法），过氧化氢酶清除法（CAT法），杯芳烃法（CAL法），可溶性反应法（SOL法）和保护性试剂法（PRO法）。

这些方法因其简便、快速，易于自动化，已引起关注并广泛应用于临床常规分析。

本文对HDL-C、LDL-C的测定方法进行了回顾，并重点介绍了各种匀相测定法的检测原理，以及临床测定时的技术要求。

『关键词』：高密度脂蛋白胆固醇低密度脂蛋白胆固醇匀相测定法众多流行病学与临床研究证实，动脉粥样硬化、冠心病的发生率与血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平呈负相关，而与低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平呈正相关。

近年来国内外相继研制开发出一些新型HDL-C、LDL-C的直接测定方法即匀相测定法(homogeneous methods)试剂，因其简便、快速，易于自动化，已引起关注并广泛应用于临床常规分析。

1 HDL-C检测方法1.1 概述测定血清HDL-C通常需根据各种脂蛋白的密度、颗粒大小、电荷等应用超速离心法、色谱法、电泳法、化学或免疫沉淀法将HDL与其他脂蛋白分离开，测定HDL组分中胆固醇含量。

美国疾病控制与预防中心(CDC)测定HDL-C的参考方法为超速离心法，也为NCEP所推荐。

CDC胆固醇参考方法实验室网络(CRMLN)近来选用了一种“指定的比较方法”(DCM法)作为转移CDC参考方法准确性的适用方法—硫酸葡聚糖-镁(DS50-Mg2+)沉淀结合ALBK法。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求beiken

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。

1.1包装规格试剂A:1×60ml，试剂B:1×20ml；试剂A:3×40ml，试剂B:2×20ml；试剂A:3×50ml，试剂B:2×25ml；试剂A:3×80ml，试剂B:4×20ml；试剂A:4×60ml，试剂B:4×20ml；试剂A:5×6ml，试剂B:5×2ml；试剂A:5×6ml，试剂B:5×2ml；试剂A:4×60ml，试剂B:2×40ml。

1.2主要组成成分试剂盒由液体试剂A和B组成，主要组成成分如下：试剂A：两性离子缓冲液（pH7.0） 35mmol/L胆固醇酯酶 >0.8U/mL胆固醇氧化酶 >0.5U/mL4-氨基安替比林0.5mmol/L试剂B：两性离子缓冲液（pH7.0） 35mmol/L过氧化物酶 >1U/mL3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸0.42g/L2.1外观：试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物，标签文字应清晰，外包装完整无破损，液体无渗漏。

2.2净含量：试剂的净含量不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度：用蒸馏水作为样品，按照试剂说明书的规定进行测试，在600nm的波长、1cm光径下测定吸光度值＜0.05。

2.4 分析灵敏度：测试一定浓度的高密度脂蛋白胆固醇，1.00 mmol/L样本时，吸光度差值（ΔA/min）应＞0.04。

2.5 线性范围：试剂（盒）线性在[0.20，2.50] mmol/L区间内：a）线性相关系数（r）应不小于0.995；b）在[0.20,0.8] mmol/L区间内绝对偏差应不超过±0.08mmol/L ,在（0.8,2.50] mmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。

北京市食品药品监督管理局关于发布高密度脂蛋白胆固醇测定试（盒）等4个产品技术审评规范的通知

北京市食品药品监督管理局关于发布高密度脂蛋白胆固醇测定试（盒）等4个产品技术审评规范的通知
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.11.07
•【字号】
•【施行日期】2017.11.07
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
北京市食品药品监督管理局关于发布高密度脂蛋白胆固醇测定试（盒）等4个产品技术审评规范的通知
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织修订了《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（2017版）》、《临床化学体外诊断试剂(盒)（2017版）》、《免疫层析法检测试剂（盒）(2017版)》和《血液流变仪/血液黏度计（2017版）》等4个产品技术审评规范，现予发布，自发布之日起实施。

附件：1.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范
2.临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
3.免疫层析法检测试剂（盒）产品技术审评规范
4.血液流变仪血液黏度计产品技术审评规范
北京市食品药品监督管理局
2017年11月7日。

高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂(盒)(直接法—过氧化氢酶消除法)产品技术要求新产业

医疗器械产品技术要求编号：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。