硫酸羟氯喹片说明书64163培训资料
硫酸羟氯喹片说明书
硫酸羟氯喹片说明书【药品名称】通用名：硫酸羟氯喹片曾用名：商品名：英文名：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets汉语拼音：Liusuan Qianglukui Pian其化学名称为：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐化学结构式：N Cl NHCH 2CH 2OH CH 2CH3H 2SO 4.CH 3CH CH 2CH 2CH 2N 分子式：C 18H 26ClN 3O·H 2SO 4分子量：433.96【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】本品为4-氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。
其作用机理尚不清楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。
【药代动力学】据报道硫酸羟氯喹片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布，也可通过胎盘，约2～4.5小时血药浓度达峰值，红细胞中的浓度高于血浆浓度2～5倍。
部分在肝脏代谢为具有活性的脱乙基代谢物。
血浆消除半衰期约32天。
主要经肾排泄，排泄缓慢，其中23—25%为原形药物，也能随乳汁排泄。
【适应症】用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
【用法用量】口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。
长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
【不良反应】4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。
(1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。
(2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。
(3)眼反应：①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。
该反应具剂量相关性，停药后可逆转。
②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。
常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。
硫酸羟氯喹片说明书.pdf_1694053010.518006
核准日期：2008年09月12日修改日期：2009年09月30日2012年11月23日2014年02月21日2016年05月31日2017年03月10日2018年08月23日2020年04月28日2021年08月09日硫酸羟氯喹片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：硫酸羟氯喹片商品名称：Plaquenil ®英文名称：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets汉语拼音：Liusuan Qianglükui Pian【成份】本品活性成份为：硫酸羟氯喹化学名称：（±）－2－[[4－[（7－氯－4－喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]乙醇硫酸盐 化学结构式：（±）分子式：C 18H 26ClN 3O •H 2SO 4分子量：434.0【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
一面刻有HCQ ，另一面刻有200字样。
【适应症】类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
【规格】OH H 2SO 4'0.2g【用法用量】片剂为口服给予。
成年人（包括老年人）首次剂量为每日400mg，分次服用。
当疗效不再进一步改善时，剂量可减至200mg 维持。
如果治疗反应有所减弱，维持剂量应增加至每日400mg。
应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日（自理想体重而非实际体重算得）或400mg/日，甚至更小量。
儿童应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日（根据理想体重算得）或400mg/日，甚至更小量。
年龄低于6岁的儿童禁用，200mg片剂不适合用于体重低于35kg 的儿童。
每次服药应同时进食或饮用牛奶。
羟氯喹具有累积作用，需要几周才能发挥它有益的作用，而轻微的不良反应可能发生相对较早。
如果风湿性疾病治疗6个月没有改善，应终止治疗。
在光敏感疾病时，治疗应仅在最大程度暴露于日光下给予。
纷乐硫酸羟氯喹片
纷乐硫酸羟氯喹片关于《纷乐硫酸羟氯喹片》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
纷乐硫酸羟氯喹片关键用以医治红斑狼疮。
是药三分毒，全部不必长期服用此药。
孕妇不是建议服食纷乐硫酸羟氯喹片的，会对胎宝宝有一定的影响。
长期服用此药还会继续影响大家的肝肾功能，进而引起别的的病症。
有的人服食此药后，可能会一些副作用，下边我们就来讲下。
硫酸羟氯喹片(纷乐)用以医治盘类红斑狼疮及针对性红斑狼疮。
副作用一、牛皮癣病人及卟啉症病人应用本产品均可使原症状加剧。
故本产品不可应用于这种病人，除非是依据医生分辨，病人的得益将超出其可能的风险性。
医生在给出本产品药方前理应彻底了解本使用说明的所有内容。
接纳长期性或高使用量医治的一些病人，已观查到有不可逆眼底黄斑损害，据报道眼底病变具备使用量关联性。
服食本产品应开展第一次（基准线）及其定期（每3月1次）的眼科查验（包含视敏度、輸出裂隙灯、眼底镜及其视野检查）。
假如视敏度、视线或眼底黄斑黄斑区出現一切出现异常的征兆（如黑色素转变，丧失管理中心凹反射面）或出現一切视觉效果病症（如闪亮和画线），且不能用调整艰难或眼角膜浑浊彻底表述时，理应马上断药，并紧密观查其可能的进度。
即便在终止医治以后，眼底黄斑改变（及视觉效果阻碍）仍可能进度。
应用本产品长期性医治的全部病人应定期随诊和查验，包含查验膝和踝反射面，及其发觉肌肉柔弱的任何迹象。
如发觉肌柔弱，理应断药。
副作用二、肝病或醇中毒了病人，或是与己知有肝脏毒副作用的药品共用时，应谨慎使用对长期性接纳本产品医治的病人应定期作血细胞计数。
如出現不可以归功于所治病症的一切比较严重血液阻碍，理应考虑到断药。
欠缺葡萄糖—6—硫酸铵脱氢酶的病人应谨慎使用本药。
服食本产品可出現皮肤反映，因而对接纳有造成皮炎的显著趋向的药品的一切病人给与本产品时，尽可能留意。
第三章 抗寄生虫药物
第三章抗寄生虫药物一、抗吸虫病药1.抗疟药羟氯喹Hydroxychloroquine【别名】【制剂】硫酸羟氯喹片：0.1g*14片【药理及适应症】本药是氯喹4位氨原子上的乙基被羟乙基取代的衍生物。
用于疟疾的预防和治疗，红斑狼疮的治疗，类风湿关节炎的治疗。
【用法用量】成人口服给药：1．预防疟疾：在进入疟疾流行区前l周服400mg，以后每周1次，一次400mg。
2.治疗急性疟疾：首次800mg，6～8小时后服400mg；第2～3日，一日1次，一次400mg。
3．治疗类风湿关节炎、红斑狼疮：开始一日400mg，分l～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月；长期维持剂量为一日200～400mg。
【不良反应】长期用药可出现兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神障碍、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、神经性耳聋、惊厥、共济失调、眼外肌麻痹、骨骼肌无力、腱反射消失或减退、白发、脱发、瘙痒、皮肤及黏膜色素沉着、皮疹等。
【注意事项】1.对4-氨基喹啉化台物过敏者、用4-氨基喹啉化合物治疗后出现视网膜或视野改变者、肝病患者、孕妇、哺乳期妇女及新生儿禁忌。
2.与金硫葡糖合用可能诱导血液恶病质，增加出现血液恶病质的风险。
2.驱肠虫药阿苯达唑Albendazole【别名】史克肠虫清【规格】阿苯达唑片：0.2g*10片【药理及适应症】为高效广谱驱虫药。
适用于线虫病、绦虫病、猪带绦虫幼虫所引起的囊虫病与细粒棘球绦虫的幼虫所引起的包虫病及吸虫病。
【用法用量】成人口服给药：1.蛔虫病、蛲虫病：400mg顿服。
2.钩虫病、鞭虫病：一次400mg，一日2次，连服3周。
3.粪类圆线虫病：400mg顿服，连服6日，必要时治疗2周后重复给药1次。
4.旋毛虫病：一次400mg，一日2次，连服7日。
5.囊虫病：(1)一日20mg/kg，分3次口服，10日为1个疗程，一般需1～3个疗程。
疗程间隔视病情而定。
(2)一日15～20mg/kg，分2次口服，10日为1个疗程，停药15～20 日后，可进行第二个疗程。
纷乐硫酸羟氯喹-文档资料
在单核细胞中的 浓度高于嗜中性粒 细胞，在细胞内主 要集中在溶酶体内 ，眼的色素细胞有 较高浓度。
主要经肾脏代 谢，吸收的50% 以原型经尿排出。 最终清除T½为 5016天。（3466天）
慢作用药的药代学基础 需要3-6个月，达到稳定血药浓度。(Furst
DE, Lupus 5 (suppl 1), 2019)
纷乐药物的适应症
物理性皮肤病：
慢性光化性皮炎 多形性日光疹
红斑鳞屑性皮肤病：
银屑病 扁平苔藓 口腔扁平苔藓
结缔组织病：
皮肌炎 嗜酸性筋膜炎
此为中华医学会2019年编著《临床诊疗指南—皮肤病与性病 分册》中提到可用“纷乐”治疗的皮肤科疾病
药物适应症
强直性脊柱炎 幼年特发性关节炎 HIV 慢性、难治性荨麻疹 扁平苔藓 口腔扁平苔藓 慢性溃疡性口腔炎
以上为其他文献报道可以用“纷乐”治疗的部分疾病
Contents
3
纷乐的药理作用机制
纷乐的药理学机制
免疫调节作用
升高溶酶体PH值，干扰抗原结合
防光作用
增加黑色素形成
抗炎作用2 抗炎作用1
抑制IL-1,IL-6,增进淋巴细胞凋亡
抑制磷酸酯酶A2
纷乐的药理学机制---免疫调节
免疫调节作用（一）：
“纷乐”作用于抗原呈递细胞的抗原呈递环节，干扰抗原肽----MHC蛋白复合物的形成，使抗原呈递、细胞呈递自身抗原的 功能受抑制，从而有效地抑制自身免疫反应。 “纷乐”可与DNA结合形成稳定的复合物，抑制DNA复制、 RNA转录以及蛋白质的合成 “纷乐”为弱碱性，在血清的中性pH环境中呈无极性脂溶状态， 因此能轻易穿透细胞膜进入胞质。当进入一个酸性颗粒如溶酶 体后，“纷乐”易发生极化而带正电荷，不宜复出。当有腺苷 三磷酸（ATP）泵不断把H＋转运入颗粒内时，极化的药物逐 渐在这些酸性颗粒中聚集至很高的浓度（颗粒内外浓度差可达 100倍以上）。这一现象在巨噬细胞等富含酸性酶的细胞中尤 为显著。最后这些酸性颗粒中的 pH将升高，这一作用在“纷乐” 作用机制中是最关键的。 升高溶酶体pH值，从pH=2.6 到 pH=4.6
羟氯喹说明
羟氯喹羟氯喹（Hydroxychloroquine）为4-氨基喹啉衍生物类抗疟药，作用和机制与氯喹类似，但毒性仅为氯喹的一半。
本品也有抗炎、调节免疫、抗感染、光滤、抗凝等作用。
外文名Plaquenil用途控制疟疾临床症状临床应用片剂为口服给予。
成年人（包括老年人）首次剂量为每日400mg，分次服用。
当疗效不再进一步改善时，剂量可减至200mg维持。
如果治疗反应有所减弱，维持剂量应增加至每日400mg。
应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日（自理想体重而非实际体重算得）或400mg/日，甚至更小量。
儿童应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日（根据理想体重算得）或400mg/日，甚至更小量。
年龄低于6岁的儿童禁用，200mg片剂不适合用于体重低于35kg的儿童。
每次服药应同时进食或饮用牛奶。
羟氯喹具有累积作用，需要几周才能发挥它有益的作用，而轻微的不良反应可能发生相对较早。
如果风湿性疾病治疗6个月没有改善，应终止治疗。
在光敏感疾病时，治疗应仅在最大程度暴露于日光下给予。
不良反应1.视网膜变化可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，但罕见。
早期停用本品后这些病变是可逆的。
如果进一步发展，即使停止本品后仍有加重的危险。
视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心暗点，中心周围环形缺损，颞侧缺损和异常色觉。
2.角膜的变化有角膜变化的报道包括角膜水肿和混浊，可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。
这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。
由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。
1.在开始使用本品治疗前，所有患者均应进行眼科学检查。
检查包括视力灵敏度、眼科镜检、中心视野和色觉等。
此后，应每年至少检查一次。
2.视网膜病变与药物剂量有很大相关性，在每日最大剂量不超过6.5mg/kg体重情况下，发生视网膜损害的风险低。
但超过推荐的每日剂量将会大大增加视网膜毒性的风险。
有下列情况的患者，眼科检查的频次应该增加：（1）每日剂量超过6.5mg/kg理想体重。
羟氯喹有效成分的质量分析
羟氯喹有效成分的质量分析一、羟氯喹在中华人民共和国药典中记录的质量标准及分析方法【通用名称】硫酸羟氯喹片【英文名】Hydroxychloroquine Sulfate Tablets【汉语拼音】Liusuan Qianglukui Pian【标准号】WS-330(X-289)-99(1)【活性成分】本品含硫酸羟氯喹（C18H26ClN3O・H2SO4）【含量】应为标示量的93.0～107.0%【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于硫酸羟氯喹10mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使硫酸羟氯喹溶解，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，量取滤液适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在257、329与343nm的波长处有最大吸收。
(2）取本品的细粉适量（约相当于硫酸羟氯喹0.1g），加水10ml与2mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇，用氯仿提取两次，每次20ml，合并氯仿提取液，用水洗涤后在水浴上蒸发至干，残渣加氯仿2ml溶解，其红外光吸收图谱应与按同法处理的对照品图谱一致。
(3）取本品的细粉适量（约相当于硫酸羟氯喹0.1g），加水10ml振摇，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
中华人民共和国国家药品监督管理局发布上海市药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订上海中西药业股份有限公司提出本标准自1999年10月21日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在343nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的硫酸羟氯喹对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
硫酸羟氯喹的功能主治
硫酸羟氯喹的功能主治1. 应用范围硫酸羟氯喹（Hydroxychloroquine sulfate，简称HCQ）是一种抗疟疾药物，也被广泛应用于治疗自身免疫性疾病，并在某些情况下用于治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）。
2. 功能主治2.1 抗疟疾作用硫酸羟氯喹是一种长效抗疟疾药物，主要用于治疗疟原虫引起的疟疾。
它通过抑制疟原虫的核酸代谢阻断虫体的正常生理功能，进而达到治疗目的。
硫酸羟氯喹对疟原虫具有广谱抗原虫作用，对疟原虫的各个阶段均有抑制作用。
2.2 自身免疫性疾病的治疗硫酸羟氯喹也被用于治疗多种自身免疫性疾病，例如:•风湿性关节炎：硫酸羟氯喹通过抑制炎症反应和改善免疫系统功能，减轻关节炎症状和疼痛。
•红斑狼疮：硫酸羟氯喹可以减轻红斑狼疮引起的皮肤炎症、关节疼痛和疲劳等症状，并对内脏器官损害有一定的保护作用。
•干燥综合征：对于干燥综合征患者的干燥症状，如干眼、干嘴等，硫酸羟氯喹可以起到一定的缓解作用。
2.3 新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗在COVID-19爆发期间，硫酸羟氯喹被广泛用于治疗新型冠状病毒感染。
虽然其疗效尚待科学验证，但一些研究表明它可能具有以下作用：•抑制病毒复制：硫酸羟氯喹通过改变细胞内环境，降低病毒复制的速度和数量。
•抗炎作用：硫酸羟氯喹可以减轻新型冠状病毒感染引起的炎症反应，改善患者的症状和预后。
•免疫调节作用：硫酸羟氯喹可能对免疫系统产生一定的调节作用，阻断病毒进一步侵袭。
然而需要注意的是，在新型冠状病毒感染治疗中使用硫酸羟氯喹需要谨慎，必须在医生的指导下进行，以避免潜在的不良反应和药物相互作用的风险。
3. 使用注意事项•在使用硫酸羟氯喹治疗期间，应定期进行眼科检查，以监测是否发生视网膜损伤。
•对于存在心脏疾病、心律失常以及与心电图改变相关的其他病患，使用硫酸羟氯喹需要特别谨慎，并且需要密切监测心电图的变化。
•硫酸羟氯喹与某些药物（如胃酸抑制剂）可能存在相互作用，使用时应密切关注药物相互作用的风险，避免出现不良反应。
十种药品的使用说明书
氯喹使用说明书【药品名称】氯喹通用名称：磷酸氯喹片英文名称：Chloroquine【成份】磷酸氯喹。
化学名称: ：Nˊ，Nˊ-二乙基-N4-(7-氯-4-喹啉基)-1,4-戊二胺二磷酸盐化学结构式：【分子式】C18H26ClN3·2H3PO4【分子量】515.87【性状】本品为白色片或白色糖衣片。
【规格】0.25g/片【适应症】本品主要用于治疗疟疾急性发作，控制疟疾症状。
不能阻止复发，但因作用较持久，故能使复发推迟。
也不能作疟疾的预防和阻断传播。
对恶性疟疾有根治效果，但近年来发现有某些疟疾对本品产生抗药性，使疗效降低，因而需改用其他抗疟药或采用联合用药。
还可用于治疗肝阿米巴病、华支睾吸虫病、肺吸虫病、结缔组织病等。
另可用于治疗光敏性疾患，如日盼红斑症。
【用法用量】1. 成人常用量(1) 间日疟，口服首剂1g，第2、3日各0.75g。
(2) 抑制性预防疟疾，口服每周1次，每次0.5g。
(3) 肠外阿米巴病，口服每日1g，连服2日后改为每日0.5g，总疗程为3周。
(4) 类风湿性关节炎，每日0.25～0.5g，待症状控制后，改为0.125g，一日2～3次，需服用6周～6个月才能达到最大的疗效，可作为水杨酸制剂及递减肾上腺皮质激素时的辅助药物。
2. 小儿常用量(1) 间日疟，口服首次剂量按体重10mg/kg(以氯喹计算，以下同)，最大量不超过600mg，6小时后按体重5mg/kg再服1次，第2、3日每日按体重5mg/kg。
(2) 肠外阿米巴病，每日按体重口服10mg/kg(最大量不超过600mg)，分2～3次服，连服2周，休息1周后，可重复一疗程。
【不良反应】1. 本品用于治疗疟疾时，不良反应较少，口服一般可能出现的反应有：头晕、头痛、眼花、食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮肤瘙痒、皮疹、甚至剥脱性皮炎、耳鸣、烦躁等。
反应大多较轻，停药后可自行消失。
2. 在治疗肺吸虫病、华支睾吸虫病及结缔组织疾病时，用药量大，疗程长，可能会有较重的反应，常见者为对眼的毒性，因氯喹可由泪腺分泌，并由角膜吸收，在角膜上出现弥漫性白色颗粒，停药后可消失。
羟基氯喹；羟基氯奎
【药品名】羟氯喹【英文名】Hydroxychloroquine【别名】羟氯奎林；羟氯奎；羟基氯喹；羟基氯奎；羟氯喹啉；Hydroxychloroquine；Hydroxychloroquinum【剂型】片剂：0.1g，0.2g。
【药理作用】羟氯喹能稳定溶酶体膜，抑制白细胞趋化，抑制IL-1的产生，破坏DNA的功能，抑制蛋白质的合成和减少细胞复制，并有抗光敏作用。
【药动学】口服后约74%被小肠吸收，在视网膜、脉络膜及虹膜睫状体中的浓度较高(1×10＾－3mol/L)，而在脂肪组织中的浓度很低(1×10＾－8mol/L)，因此计算药物剂量时，最好根据理想(无脂肪)体重而不是绝对体重。
终末半衰期约为40天，要达到96%药量稳定约需6个月左右，因此，药动学因素似乎是起效慢的部分原因，故药物剂量的调节不应太频繁。
该药主要从肝脏和肾脏排出，少量从肠道和皮肤排出。
【适应症】用于红斑狼疮、皮肌炎与多发性肌炎(皮肌炎)、扁平苔藓、慢性光化性皮炎、多形性日光疹、迟发性皮肤卟啉病、外源性光敏性皮炎、种痘样水疱病等。
【禁忌症】1.孕妇禁用。
2.色素性视网膜炎、重症肌无力、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症禁用。
【注意事项】治疗前应进行肝肾功能检测，并进行眼科检查，以后每隔6～12个月进行1次包括视敏度、检眼镜检查和中心性视野测定的眼科检查，每年检查肝肾功能，若肝肾有损害时应减小剂量。
【不良反应】1.本品对角膜和视网膜有损害，可致角膜和视网膜变性，视野缩小，视敏度降低等，但程度比氯喹轻。
这种不良反应的发生与单位体重每天治疗剂量有密切关系，研究表明若羟氯喹的用量低于每天6.5mg/k g，最大剂量小于每天400mg，则出现眼毒性的可能性很小。
出现严重不可逆眼部损伤者累积剂量多已达200～300g，公认的眼科安全累积量为100g。
2.皮肤方面：脱发、白发、色素沉着、红皮病、红斑、丘疹等，有可能使银屑病加剧。
3.精神神经方面：可引起精神病、癫痫大发作、耳鸣、耳聋、头痛、情感紊乱、重症肌无力等。
硫酸羟氯喹片说明书
硫酸羟氯喹片说明书【药品名称】通用名称：硫酸羟氯喹片商品名称：硫酸羟氯喹片(纷乐)英文名称：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets拼音全码：LiuSuanQiangLvKuiPian(FenLe)【主要成份】硫酸羟氯喹。
【成份】化学名：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐分子量：C18H28ClN3O【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】本品的用于对潜在严重作用小的药物应答不满意的以下疾病：类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
【规格型号】0.1g*14片(纷乐)【用法用量】口服成年人（包括老年人）首次剂量为每次0.4g，分次服用。
当疗效不再进一步改善时，剂量可减至0.2g维持。
维持时，若治疗反应有所减弱，维持剂量应增加至每日0.4g。
详见内包装说明书。
【不良反应】4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。
(1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。
(2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。
(3)眼反应：①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。
该反应具剂量相关性，停药后可逆转。
②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。
常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。
角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。
羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。
③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull’’s-eye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。
赛能（硫酸羟氯喹片）详细说明书用法用量使用注意不良反应
赛能（硫酸羟氯喹片）详细说明书用法用量使用注意不良反应【药品名称】赛能(硫酸羟氯喹片) 【适应症】用于治疗类风湿关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，青少年慢性关节炎，由阳光引发或加剧的皮肤病变。
【用法用量】口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。
长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
【成份】赛能主要成份为硫酸羟氯喹，其化学名称为：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐。
【性状】赛能为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【不良反应】 4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。
(1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。
(2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。
(3)眼反应：①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。
该反应具剂量相关性，停药后可逆转。
②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。
常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。
角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。
羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。
③视网膜：黄斑水肿、萎缩,异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull‘s-eye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。
其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。
④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。
归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。
羟氯喹的药理学作用机制及安全性风险研究
羟氯喹的药理学作用机制及安全性风险研究摘要：目的：过对羟氯喹的药理学作用机制及安全性风险进行分析探究。
方法：通过对相关的统计数据进行翻阅查找。
结果：患者在服用该药物之后出现不良反应的较多，其中又以女性患者居多，其中男女占比约为1∶4左右，并且其中患者的年龄段主要集中在45-64岁之间，其人员占比约为34%左右，而年龄在65岁之上的患者人数占比约为20%左右，年龄在18岁至45岁之间的患者人数占比为18%左右。
结论：在临床治疗是也可能会产生不良反应，主要是对神经系统、视觉系统以及消化系统等。
因而医护人员在对患者用药时需注意嘱咐患者对使用说明书进行仔细阅读，并且将患者可能出现的不良反应等告知，在用药前询问患者是否是否有药物过敏史以及心脏病史等。
关键词：羟氯喹；药理学作用；安全性风险羟氯喹是临床上较为常见的抗虐药，该药物的机制与作用方面与氯喹具有较高的相似性，但毒性确没有氯喹高，仅为其一半[1]。
此外该药物具有较多的作用，如调节免疫，抗感染以及抗凝等。
其主要的应用包括类风湿性关节炎以及系统性红斑狼疮的自身免疫疾病之中，本研究通过对羟氯喹的药理学作用机制及安全性风险进行分析探究，以期望能够为临床提供具有参考价值的资料。
1上市情况羟氯喹在美国获准上市，除我国之外，该药物目前已在欧盟以及韩国等多个国家和地区上市，硫酸羟氯喹是羟氯喹的主要制剂形式，通过对国家药品监督局的相关数据资料进行查阅，硫酸羟氯喹已有多家企业正常生产，并且还具有多个国药准字以及进口批准文号，通过对相关文献进行查询得知，该药物在治疗自身免疫疾病方面的疗效极为显著。
2药理学作用机制羟氯喹具有较多的优势，如抗病毒以及抗血栓等，并且该药物对T细胞还具备抗增殖的效果，能够有效降低机体中的白细胞介素 (IL)-1、IL-6、IL-2 以及肿瘤坏死因子 (TNF)等促炎细胞因子的产生，进而起到降低先天性免疫激活的现象发生[2]。
羟氯喹是一种弱碱药物，其具有极高的亲脂性，因而在通过细胞膜时是极为容易的，其在进入细胞之中时便会以游离基的形式存在，并且主要贮存在溶酶体中，并且当该药物的浓度达到一成程度时还会将溶酶体的PH值调高，从过去的正常值4.7-4.8调升至6.0，进而达到将其他细胞器以及溶酶体等碱化的效果，为有效抑制溶酶体的功能，该药物会将溶酶体实现空泡化以及膨胀。
羟氯喹说明书
羟氯喹说明书【药品名称】通用名称：羟氯喹英文名称：Hydroxychloroquine【成分】本品主要成分是羟氯喹。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】用于类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
【规格】＿____mg/片【用法用量】1、成年人（包括老年人）类风湿关节炎：根据患者的反应，剂量通常为每日 400mg，分 1 2 次服用。
如果疗效不显著，可在医生的指导下将每日剂量增至600mg。
系统性红斑狼疮和盘状红斑狼疮：剂量通常为每日 400mg，分 1 2 次服用。
对于由阳光引发或加剧的皮肤病变：在医生的建议下，治疗剂量可为每日 200 400mg。
2、儿童目前对于儿童使用羟氯喹的推荐剂量尚未完全确定，应在医生的严格监督下使用。
【不良反应】1、视觉影响：可能包括视网膜变化、视力模糊、视野缺损等。
因此，在治疗期间，建议定期进行眼科检查。
2、胃肠道反应：如恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。
3、皮肤反应：如皮疹、瘙痒、皮肤色素沉着等。
4、中枢神经系统反应：如头晕、头痛、失眠、情绪改变等。
5、心血管系统反应：罕见情况下可能出现心律失常。
【禁忌】1、对羟氯喹或任何辅料过敏者禁用。
2、已知存在视网膜疾病或视野缺损者禁用。
【注意事项】1、定期进行眼科检查：由于羟氯喹可能对视网膜产生影响，在开始治疗前以及治疗期间应定期进行全面的眼科检查，包括视力、视野、视网膜电图等。
2、药物相互作用：告知医生您正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药、草药等，因为羟氯喹可能与某些药物发生相互作用。
3、肝肾功能损害：如果您有肝肾功能损害，应在医生的指导下调整剂量。
4、血液系统异常：羟氯喹可能导致白细胞减少、血小板减少等血液系统异常，治疗期间应定期进行血常规检查。
5、妊娠和哺乳期：孕妇使用羟氯喹应谨慎权衡利弊。
哺乳期妇女应在医生的指导下决定是否使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇：羟氯喹可通过胎盘。
伯氯喹说明书
硫酸羟氯喹片【药品名称】通用名称：硫酸羟氯喹片英文名称：hydroxychloroquine sulfate tablets商品名称：纷乐【成份】本品主要成份为硫酸羟氯喹。
【适应症】用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
【规格】0.1g【用法用量】口服，成人每日0.4g，分1-2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。
长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g-0.4g即可。
【不良反应】4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。
（1）中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。
（2）神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。
（3）眼反应：①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。
该反应具剂量相关性，停药后可逆转。
②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。
常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。
角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。
羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。
③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bulls-eye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。
其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。
④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。
归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。
视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时出现；少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。
硫酸羟氯喹片治疗系统性红斑狼疮的效果与价值探索
临床医药文献电子杂志Electronic Journal of Clinical Medical Literature 2019 年第 6 卷第 80 期2019 Vol.6 No.80154硫酸羟氯喹片治疗系统性红斑狼疮的效果与价值探索姚淑芹（四平市口腔医院，吉林四平 136001）【摘要】目的 探究硫酸羟氯喹片治疗系统性红斑狼疮的效果与价值。
方法 选取2014年5月～2019年5月我院收治的系统性红斑狼疮患者52例作为研究对象，根据治疗方法将其均分为两组，各26例，分别给予糖皮质激素（对照组）及硫酸羟氯喹片（观察组）进行治疗。
结果 观察组患者的治疗总有效率为96.2%（25/26），显著高于对照组的73.0%（19/26），组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论 在系统性红斑狼疮患者的临床治疗中采用硫酸羟氯喹片进行治疗，能够有效提高患者的疗效，值得推广。
【关键词】硫酸羟氯喹片；系统性红斑狼疮；效果；价值【中图分类号】R593.241 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2019.80.154.01系统性红斑狼疮是一种急骤或缓慢发病，侵犯多系统多器官症状复杂多变具有多种自身抗体的比较典型的自身免疫性疾病[1]。
好发于中青年，女性多于男性，严重影响患者的身心健康。
近年来，医学技术的进步，诊断治疗方法的发展创新，其预后大为改善。
为了深入探究硫酸羟氯喹片治疗系统性红斑狼疮的临床效果与价值，我科选取我院收治的52例系统性红斑狼疮患者的临床资料进行相关试验分析，报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2014年5月～2019年5月我院收治的系统性红斑狼疮患者52例作为研究对象，根据治疗方法将其均分为两组，各26例。
其中，对照组男10例，女16例，年龄20～50岁；观察组男9例，女17例，年龄21～48岁。
本次研究经本院伦理委员会审核并批准，且所有患者及家属均对本次研究知情且已签字认可；两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
超说明书申请表,硫酸羟氯喹
超说明书用药备案申请表
申请日期：2012 年11 月16 日药品名称：硫酸羟氯喹（片）
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
适应证：用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
用法：口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。
长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
超说明书使用的内容及理由：
目前广泛用于：类风湿关节炎；血清阴性脊柱关节病；干燥综合征；多发性肌炎/皮肌炎；白塞病等风湿免疫性疾病。
用法：每日1-2次，每次200mg。
超说明书使用循证医学证据：
最高，金标准
□√Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或
Meta-分析
□Ⅱ级单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用
有一定的可靠性，可以采用□Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非
RCT）
□Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考
□Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考
申请科室：免疫风湿科科主任签字：
药剂科意见：
医务处意见：
药事管理与药物治疗学委员会意见：
年月日备注：需附循证医学证据资料。
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药品名称
通用名称：硫酸羟氯喹片
商品名称：纷乐
汉语拼音：liusuanqianglvkuipian
主要成份
硫酸羟氯喹。
主要原料
硫酸羟氯喹。
剂型
片剂
适应症
盘状红斑狼疮,红斑狼疮,系统性红斑狼疮
功能主治
用疗斑疮狼治状红于盘
及系统性红斑狼疮。
用法用量
口服，成人每日0.4g，分1～2
期剂续该较量，次长病疗剂可，治根量。的服可或应持，持，周的月用小数日反数人维用据每
禁忌
(1)对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用；(2)已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。(3)孕妇及哺乳期妇女禁用。
注意事项
(1)本品应放在儿童无法取到的地方。(2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。(3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。(4)接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。(5)服用本品应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。(6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展。(7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。(8)肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。(9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脱氢酶）的患者应慎用本药。(10)服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。(11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射，以及②用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。(12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%～90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女禁用。
儿童用药
尚不明确。
老年人用药
尚不明确。
药物相互作用
尚不明确。
批准文号
国药准字H19990263
生产企业
上海中西制药有限公司
0.2g～0.4g即可。
规格
0.1g*14s
不良反应
4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。(1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。(2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。(3)眼反应：①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull’’s-eye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时出现；少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次，长期应用未见视网膜病变。视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变（黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损）在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点（有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受羟氯喹的患者，通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。(4)皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。(5)血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡萄糖—6—磷酸脱氢酶（G—6—PD）缺乏的个体发生溶血。(6)肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。(7)其他：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。局部报道罕见心肌病变，其与羟氯喹的关系尚不明确。