如何对偏差进行有效管理

如何对偏差进行有效管理

偏差是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。而偏差管理的根本要求是正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。

“质量是生产出来的，而不是检验出来的”是质量保证体系的核心原则，体现了对生产过程控制的重要性，然而在实际生产过程中，偏差不可避免，而发生偏差则为药品质量埋下了某种程度的隐患（质量风险），如果对偏差管理控制不严密，就会使得实际生产过程越来越偏离预先批准的程序，甚至走上极端，为了保证药品的质量，不将患者置于产品使用的风险之下，进行严格有效的偏差管理是药品生产的重要内容。

企业每次接受外部检查，偏差管理是必检项目，偏差管理也成为药品GMP

检查过程中缺陷最多的项目，因此可以说从偏差的管理中能看出一个企业的整体管理水平。而要能有效的进行偏差管理，企业中的管理人员、工作人员都要具有较强的责任意识、法规意识、质量意识、时间意识才是偏差处理的最基本要求。

责任意识：生产过程出现偏差，意味着一定程度上的失败，也就意味着某种责任。偏差处理过程较为繁琐，而且偏差原因的查找也很费力费时，为了避免这种责任，导致不少人员有意识地回避。然而，偏差是回避不了的，只有正视我们的责任，面对偏差，采取行之有效的措施，才能尽快地从源头上查找偏差产生的根本原因，执行偏差管理的要求最重要的就是对偏差的态度了。因此，作为造成偏差的当事人要及时汇报偏差，并配合偏差的调查与评估，查找偏差发生的根本原因，查出偏差是如何发生的，才能在后续的生产中采取合理的CAPA措施，有效避免偏差的再次发生，确保药品生产正常进行，保证产品的质量。这才是执行偏差管理的根本目的。

法规意识：强化法规意识，加强人员培训管理，促进偏差管理。结合药品GMP规范来说，药品生产过程中要充分注意到药品注册批件、生产工艺规程、生产指令、操作规程的理解和执行。法规的要求是不能违背的，这一点在药品生产的认识中不能有半点含糊。

质量意识：偏差处理还需要工作人员对药品生产工艺过程的质量风险有比较清楚的认识，这算是对药品生产工艺认识的补充，也算是药品质量风险管理的基本要求。认识了药品生产工艺的风险，在药品生产过程中采取有效的措施规避风险，并且努力减少药品生产的偏差。通过有效的质量风险评估，来采取行之有效的措施降低药品生产的质量风险，保证药品的质量。如果说药品生产的管理人员、操作人员没有健全的质量意识，认为偏差管理就是质量部门的事，那就大错特错了。既然是作为质量管理体系的组成内容，那么，药品的生产管理与质量管理就是一体的，而不是分离或者是有区分的。不符合质量规范要求的药品生产，是不负责任的做法。偏差的控制对制药企业的生产活动的质量控制有着重要的作用。控制偏差降低了质量风险产生的可能性，体现了质量体系的效率，并且有利于企业的持续改进，药品的最终质量取决于每个环节质量职能的落实和各环节的协调，任何一个环节出现偏差都可能给质量体系带来风险，这些风险在未查明原因

采取纠正措施前始终具有系统性，会导致生产过程失控，对药品质量的影响十分显著，甚至是破坏性的，偏差是产生质量风险的必要条件。

时间意识：往往在偏差发生时操作人员未意识到偏差的重要性，未引起重视，发展至某种程度无法控制才意识到偏差的严重性，偏差处理起来就很被动，甚至导致产生严重的后果无法进行处理，因此操作人员要有时间意识，在刚刚出现偏差时，及时进行调查并采取有效的纠正预防措施可有效避免事态发展严重。既然生产过程中发生了偏差，就应该得到及时的处理。偏差管理与生产管理是什么样的关系，是优先组织生产还是优先处理偏差？多数的意见是优先处理偏差，因为偏差没有得到处理，那么，发生偏差的原因不清楚，偏差影响的物料与产品的范围、其风险程度等问题都不得而知，如果继续进行生产则后果很难预见。优先处理药品生产的偏差，明确根本原因并进行处理，然后才组织药品生产，是药品质量风险管理、质量管理体系的基本要求之一。

偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提高质量保证能力具有重大意义。偏差处理程序的完整性和可操作性决定了偏差能否得到有效控制（彻底的调查和有效的管理）

偏差是药品生产过程中不可避免的现象，偏差管理是药品生产管理的重要组成部分之一。偏差管理与药品生产管理同样重要。合理组织药品生产，充分保证药品质量，减少偏差、有效控制药品质量风险，要求工作人员要有很好的全面认识，具备偏差处理的责任意识、法规意识、质量意识、时间意识，积极参与到偏差处理的各个环节，通过偏差处理及合理的CAPA措施，及时有效的控制药品质量风险。

质量部QA杨眉

2015年7月13日