供应商变更标准操作规程

新增、变更供应商操作规程

新增、变更供应商操作规程目的建立一个新增、变更供应商的标准操作规程。

确保新增或变更的供应商的质量，以保障我厂生产产品的质量及物料供应的稳定性。

范围适用于本厂外购的原料、辅料、包装材料的所有供应商新增、变更的全过程。

职责1供应链部1.1采购员：1.1.1收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准，确保证明文件在有效期内。

1.1.2提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。

1.1.3对QA部对供应商的现场质量审计工作提供支持。

1.1.4协助QA部起草《合格供应商名单》。

1.1.5建立购入物料台账，包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。

1.1.6建立供应商质量档案（包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告），并复印1份交QA部备案。

1.1.7做好供应商质量档案的动态管理工作。

1.2供应链部经理：1.2.1监督物料采购员工作。

1.2.2配合QA部对物料供应商进行质量评估和现场质量审计。

1.2.3审核《合格供应商名单》。

2QA部2.1审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。

2.2审核《供应商调查问卷》，判断是否符合我厂要求。

2.3组织必要的现场质量审计。

2.4审批《新增、变更供应商审核流程表》。

2.5起草和管理《合格供应商名单》。

3制造部/各生产车间3.1对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。

3.2对新物料供应商提出生产适用性意见。

4QC部4.1负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。

4.2负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。

规程1供应商初选1.1供应链部根据国内（或国外）同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后，初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。

原则上候选供应商不得少于3家。

1.2供应链部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，并要求该供应商在收到调查问卷后5个工作日内填写完毕，同时提供相应的证明性材料（包括资质证明材料、产品检验报告、产品质量标准等）复印件，盖上企业公章，以邮寄的形式寄回我厂供应链部。

SOP-QA-030-1药学变更识别辅料操作规程2020

文件名称药学变更识别（辅料）操作规程目的：建立药学变更识别（辅料）操作规程，规范药学变更管理。

范围：适用于变更制剂处方中的辅料的药学变更情形。

职责：QA主管、QC主管、质量保证部经理、质量控制部经理、生产技术部经理、生产技术部副经理、生产负责人、质量受权人对本规程负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《药品管理办法》（2019年版）、《药品注册管理办法》（2020年版）。

1综述变更制剂处方中的辅料包括变更辅料种类、用量、来源、型号或级别等。

1.1一般来说，变更辅料种类属于重大变更，去除或部分去除着色剂、矫味剂除外；1.2变更口服固体制剂中着色剂、矫味剂的种类或增加其用量均属于重大变更，但可以考虑免除生物等效性研究；1.3普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂、肠溶制剂辅料的中等变更均应按照审批类变更提出补充申请。

2微小变更1.1.1口服固体制剂1.1.2变更情况，此类变更包括但不限于以下情形：1）变更辅料供应商，但是辅料的型号、级别以及质量标准不变，该变更不影响药物的释放行为、质量和稳定性。

2）去除或部分去除着色剂、矫味剂，或者将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。

3）变更包衣材料的配方，该包衣材料的配方和用量已经在同类药品中批准使用，该变更不影响药物的释放行为、质量和稳定性。

4）变更辅料的质量标准，不降低质量控制水平。

5）变更辅料用量。

辅料用量的改变，以其占原批准处方（如关键临床试验批或BE批）总重量的百分比（w/w）计算，应小于或等于下表中的百分比范围。

变更辅料比例其他特殊情况举例:①主药按标示量的100%投料。

所有辅料用量的变更总和应不超过5% （例如：一个产品的处方包括活性成分A、乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁，乳糖和微晶纤维素用量发生变更，变更总和不应超过5%，例如乳糖增加2.5%，同时微晶纤维素减少2.5%）。

②如原批准处方中的辅料用量以范围表示，该辅料的目标用量可假定为其用量范围的中间值。

SOP-QA-022-1药学变更识别(制剂原料供应商)操作规程2020

目的：建立药学变更识别（制剂原料供应商）操作规程，规范药学变更管理。

范围：适用于变更制剂原理供应商的药学变更情形。

职责：QA主管、QC主管、质量部经理、生产部经理、技术部经理、生产部副经理、生产负责人、质量受权人对本规程负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《药品管理办法》（2019年版）、《药品注册管理办法》（2020年版）、《药品生产监督管理办法》（2020年版）。

1综述
不同供应商的原料药的合成工艺中所用原料、中间体、试剂、生产设备、工艺参数通常存在区别，质量控制体系通常存在差异，变更制剂所用原料药的供应商一般归入重大变更。

此类变更中包括改变和增加原料药供应商。

2研究验证工作（主要控制措施）
2.1说明变更的具体情况和原因。

2.2提供变更前后原料药的质量标准。

2.3对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，研究所采用的方法需经过验证，重点比较变更前后原料药的杂质状况和原料药与制剂体内吸收和疗效有关的指标（如晶型、粒度分布、分子量分布、粘度等）的变化。

2.4对采用变更前后原料制备的制剂进行质量对比研究，重点证明变更前后样品的溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。

2.5按照现行质量标准，对采用变更后原料连续生产的三批制剂进行检验。

2.6对采用变更后原料药制备的前三批制剂进行加速试验3个月的稳定性研究和长期稳定性研究，并与变更前制剂的稳定性情况进行比较。

2.7必要时需考虑进行生物等效性研究。

3 相关文件
4 附件
无
5 变更历史。

变更控制管理规程

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。

二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。

2.1.1新产品的上市。

指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。

2.1.2现有产品的撤市。

将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。

2.1.3厂房的变更。

包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。

2.1.4设备、设施、公用系统的变更。

包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。

2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。

在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。

2.1.6质量标准的变更。

包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。

在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。

2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。

2.1.8生产工艺、处方的变更。

包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。

批记录、操作规程的变更。

订货书的变更

订货书的变更尊敬的供应商：根据我们过去的合作交流，我司需要对我们之间的订货书进行变更，请您仔细阅读以下变更内容，并在同意的情况下签署该变更订货书。

请注意，这份变更订货书将替代之前的订货书，成为双方新的合同依据。

一、供应商信息变更：由于供应商公司名称变更为XXXX公司，我们需要您将之前订货书中的供应商名称由旧名称改为新名称，并更新所附的公司章程副本。

二、产品规格变更：根据市场需求的变化，我们需要对某些产品的规格进行变更。

具体变更内容如下：1. 商品A规格变更：将商品A的尺寸由原来的15cm x 10cm x 5cm变更为 20cm x 12cm x 6cm。

2. 商品B规格变更：将商品B的颜色由原来的红色变更为绿色。

请您核实并确认以上规格变更是否可行，并在同意后提供新的产品规格说明书以供备查。

三、价格变更：基于市场价格波动和材料成本的变化，我们需要与供应商重新商议产品的价格。

我们希望能够在原订货书上对价格进行适当的调整。

具体调整情况如下：1. 商品A价格调整：原每个单位的价格为100元，调整为110元。

2. 商品B价格调整：原每个单位的价格为200元，调整为220元。

请供应商在签署变更订货书时，在相应商品后方注明新的价格，并提供最新的价格清单以供核对。

四、交货方式变更：基于我们对产品流通效率的不断追求，我们希望能够对交货方式进行调整。

原合同中约定的交货方式为CIF术语，我们希望转变为FOB 术语。

请供应商在同意变更订货书并签署后，将原交货方式在相应位置改为FOB，同时提供新的装运日期和装运港口信息。

五、其他变更事项：在此变更订货书中，我们进一步约定以下附加条款：1. 特殊包装要求：由于某些产品的易碎性，我们要求供应商在产品包装中增加适当的缓冲材料，以确保产品在运输过程中的安全性。

2. 交货时间限制：鉴于我们生产线的调整和市场需求的变化，我们需要供应商在接到订单后的5个工作日内完成产品的发货。

请供应商仔细阅读以上的变更事项，并在同意的情况下签署该变更订货书。

变更控制标准管理规程

目的：制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

应用范围：原辅料变更及供应商的变更；处方变更；质量标准的变更；检验方法的变更；有效期、复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更；清洁和消毒方法的变更；厂房、设备与设施的变更；工艺变更；包材和标签的变更；其他涉及生产过程的变更。

责任者：质量部、生产部、储运部内容1 变更的等级根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大变更、一般变更、微小变更。

1.1 微小变更此类变更对产品质量没有影响，不需要进行相关研究和验证，只要能提供充分的合理文件和科学数据做支持并记录在案即可。

根据客户要求通知备案的还需报告给客户。

微小变更主要包括但不限于下述内容：生产工艺过程中检测项目的增加；修改非关键原料的分析方法；缩小参数限度；实验过程微小变更；设备备件的更换；产品标签及外包材的变更；其他不涉及产品质量安全的生产过程中参数的轻微调整。

1.2 一般变更此类变更对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生的影响小，法规和客户要求通知备案的还需报告给客户和药监管理部门备案，可能需要进行相关研究和验证，并需要提供充分的合理性文件和科学数据做支持。

一般主要包括但不限于下述内容：关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；非关键工艺条件和参数的变更；工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；产品的仓储条件及运送方法等的变更；原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；公司机构和人员的变化；物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。

1.3 重大变更需要将准备变更的文件报相关监管部门及客户批准，经客户和监管部门批准后方可实施。

这类变更影响产品质量较大需要严格控制，法规和客户也要求进行申报和批准。

供应商管理操作规程

供应商管理操作规程1. 概述供应商管理操作规程旨在确保公司与供应商之间的合作顺利进行，保障供应链的高效运转。

本规程适用于所有与公司签订合作协议的供应商，涵盖了供应商的甄选、评估、合同管理、履约跟踪等方面。

2. 供应商甄选为了确保公司能够选择到合适的供应商，供应商甄选应按照以下步骤进行：2.1 需求确认：明确采购部门对于供应商的技术能力、交货期要求、质量控制等方面的需求。

2.2 供应商搜索：通过市场调研、招标等方式，筛选出符合需求的供应商。

2.3 供应商评估：对潜在供应商进行评估，包括对其资质、信用状况、生产能力、质量控制体系等进行审核。

2.4 选定供应商：根据评估结果，选择合适的供应商，并与其签订合作协议。

3. 合作协议管理签订合作协议是确立公司与供应商关系的重要步骤，以下是合作协议管理的要点：3.1 协议起草：采购部门根据采购需求和公司政策，起草合作协议，明确双方责任和权益。

3.2 合同审批：合作协议需经有关部门（如法务、财务等）审批通过，并保留相应的审批文件。

3.3 合同签订：经双方协商一致后，签署合作协议，并保留合同原件。

4. 履约跟踪为确保供应商按照合作协议履约，需要进行履约跟踪：4.1 交货期跟踪：及时与供应商核对交货期，并在交货前进行确认，确保供应商按时交货。

4.2 质量把控：对供应商提供的产品进行质量检验和抽样检测，确保产品质量符合公司标准。

4.3 履约评估：对供应商的履约情况进行评估，包括交货准时率、质量合格率等指标，及时采取相应措施，如奖励或惩罚措施。

5. 变更管理在合作过程中，可能会出现合同变更的情况。

为确保变更能够合理有效地进行，需注意以下要点：5.1 变更申请：供应商或公司需提出变更申请，并明确变更内容和原因。

5.2 变更审核：由相关部门审核变更申请的合理性和可行性，包括对变更可能带来的影响进行评估。

5.3 变更批准：经审核通过后，由合同管理部门批准合同变更，并及时通知供应商进行执行。

QA-23-035-03主要原辅材料供应商变更或增加评审程序

主要原辅材料供应商变更或增加评审程序1范围本程序适用于主要原辅料供应商变更或增加的评审。

2定义2.1主要原辅料：指直接用于产品生产的化学试剂、助滤剂、过滤耗材、包装材料、药用辅料、消毒剂、采浆耗材和检测试剂。

2.2供应商：指主要原辅料的制造商和供应商。

对于进口原辅材料还应由供应商提供生产厂家的相关法律文件、进口注册证和其它证明性资料。

3参考3.1《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家食品药品监督管理局令第9号3.2《血液制品GMP认证检查条款》3.3《药品生产质量管理规范实施指南》2001版3.4《中国药典》2005年版二部3.5《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安〔2006〕120号3.6《原辅料及包装材料采购管理制度SOP MS-25-001-03》4职责4.1物料采购部负责对主要原辅材料供应商的选择和相关法律文件和资料的收集。

4.2质量保证部会同物料采购部、生产部对供应商进行资料评审、现场考察评估。

4.3质量保证部负责主要原辅料供应商质量档案的管理。

5附件5.1附件Ⅰ供应商变更或增加评审流程图QA-23-035-F015.2附件Ⅱ供应商变更或增加申请、审核、审批表QA-23-035-F025.3附件Ⅲ供应商现场考察计划QA-23-035-F035.4附件Ⅳ供应商现场考察表QA-23-035-F045.5附件Ⅴ供应商现场评估报告QA-23-035-F056程序6.1评审内容6.1.1资质审核内容6.1.1.1供应商合法的资格审核，包括《生产许可证》、《经营许可证》、GMP认证证书、GSP认证证书、《营业执照》等。

审核内容包括：《生产许可证》或《经营许可证》的有效期、生产地址和生产范围；GMP或GSP认证证书的认证范围、有效期；《营业执照》的经营范围和有效期等。

6.1.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，还必须持有《药品包装材料和容器注册证》。

审核内容包括：品种、有效期等。

6.1.1.3印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。

质量标准变更程序

质量标准变更程序1.目的：建立质量标准变更程序，用于质量标准在需要变更时的管制。

2.范围：适用于公司产品、原辅料、包装材料质量标准的变更。

3.职责：公司领导、生产部、质量部对本规程的实施负责。

4.程序：4.1本文件中所涉及的质量标准系指：4.1.1公司所生产产品的质量标准4.1.2生产用原料、辅料、工艺用水质量标准4.1.3包装材料质量标准4.2质量标准的编制依据：4.2.1原料药、辅料、工艺用水的质量标准应依据法定标准《中国药典》制定，可根据生产工艺、成品质量要求及供应商的质量体系评估情况，制定不低于法定标准的内控标准。

4.2.2包装材料的质量标准应依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY 系列）和与供应商的协议规格制定。

4.2.3成品的质量标准应依据法定标准《中国药典》或国家食品药品监督管理局批准的质量标准制定，同时应制定比法定标准更为严格的内控标准，作为成品发放标准。

4.3质量标准的变更4.3.1原则上法定标准的内容不容变更。

4.3.2若产品的法定质量标准因种种原因，希望进行变更，而该变更影响到产品注册内容时，必须遵循以下程序：4.3.2.1由质量部整理汇总有关质量标准变更的所有技术资料，并起草质量标准变更申请，报公司总经理审核批准。

4.3.2.2生产车间按批准的质量标准进行连续三批试生产。

4.3.2.3质量部整理试生产记录及产品检验结果及相关技术资料，向主管药品的国家政府机关提出变更申请。

4.3.2.4经过批准后方可正式变更产品的质量标准。

4.3.3内控质量标准及包装材料的尺寸等项目可根据实际情况，在不违背法定标准的基础进行适当变更。

4.3.3.1质管部、生产部或市场营销部提出变更申请，说明变更原因；4.3.3.2质管部部长对变更申请进行审核，必要时，召集相关部门进行讨论，确定变更的可行性。

4.3.3.3审核通过的变更申请经总经理批准后生效。

4.4批准变更后的标准按《技术文件起草、审查、生效、废除的标准操作规程》（SOP-）起草、审核、批准新标准，新标准生效的同时废除旧标准。

SOP 变更控制操作规程

********制药有限公司一、目的规范实施变更的申请和批准操作，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。

二、依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品上市后变更管理办法（试行）》三、适用范围适用于生产过程和质量管理相关的任何变更操作，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。

四、责任者公司各部门五、正文1变更申请1.1变更申请人在《变更申请表》上填写变更范围、变更项目描述、变更原因、变更预期达到的结果，必要时应附上相关材料。

《变更申请表》应先由申请人所在部门负责人批准。

1.2变更申请人将《变更申请表》及相关支持文件和资料交质量管理部经理。

质量管理部经理确认变更事项所涉及的部门，并在《变更申请表》上填写变更控制号。

变更控制号编制原则：BG-aa-bbb，其中BG为“变更”代号，aa代表年份后两位、bbb 代表变更流水号，取值从“001”开始。

2变更评估2.1由质量管理部经理组织变更所涉及到的各部门进行变更评估，评估其对产品质量的潜在影响。

评估必须由具有一定经验和能力的人员来评估变更影响的范围、变更对产品质量潜在影响的程度，从可能影响的直接产品、其他产品、验证状态、程序、文件、体系、供应商、培训、注册/法规各方面进行评估。

评估结果填写在《变更申请表》中。

2.2变更评估的内容至少包括：2.2.1对变更的分类进行评估。

2.2.2对变更实施的可行性进行评估。

2.2.3变更是否符合国家法律法规的要求，是否需要提交药监部门批准或备案。

2.2.4是否需要通过一定的研究工作来评估变更对产品安全性、有效性和质量方面的影响。

2.2.5是否需要对变更前后产品的等效性进行评估。

2.2.6是否涉及关联变更，如涉及关联变更，应按照较高级别的变更进行。

标准操作规程(SOP)

标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。

什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。

一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。

SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。

由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。

由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。

就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。

所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。

以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。

SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。

一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。

以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。

变更控制管理规程

目的：为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。

范围：适用于所有与质量有关的变更。

责任者：相关部门负责人，以及与变更有关的人员。

内容：1定义1.1变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。

1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。

2变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。

2.1重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。

一般包括下列内容：2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变；2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；2.1.3 生产设施和设备的改型；2.1.4 产品内包材的变更；2.1.5 关键工艺条件和参数的改变；2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；2.1.7 产品质量标准的变更；2.1.8 产品有效期的变更；2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。

2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。

必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。

一般变更主要包括但不限于下述内容：2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法；2.2.4 标签等外包装材料的变更；2.2.5 印刷类包装材料样式的变更2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更；2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更；2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更；2.2.9 关键原辅料供应商的改变；2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更；2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代;2212 关键人员的变更，如企业负责人、质量受权人、质量受权人、生产负责人等。

物料供应商选择和审计的标准操作规程

1.目的：建立对原辅料、包装材料供应商的选择和审计的标准操作规程，保证所选择的供应商提供质量合格、稳定的物料。

2.范围：适用于原辅料、包装材料供应商的审计。

3.责任人：采购供应部负责人、物料采购员。

4.内容：4.1对未经批准的新物料供应商，由采购供应部收集相关信息，对供应商进行审计比较、筛选出2～3家。

4.2供应商选择的基本原则：4.2.1供应商的所有制形式、隶属关系、地理位置、环境4.2.2 提供的物料能够满足本厂的质量要求。

4.2.3 保证准时、准地、准量供货。

4.2.4 在同行业中有良好的信誉和竞争优势。

4.2.5 协作关系4.2.6 售后服务情况4.2.7 满足上述条件的同时，价格有竞争力。

4.3对原辅料、包装材料供应商的资质审计：必须持《生产企业许可证》、《注册批件》或《注册证》、《营业执照》、质量认证证书等。

4.3.1采购员根据调查结果，填写《供应商评定记录表》。

4.3.2原辅料、包装材料供应商的评定审核流程，按照《供应商选择审计、评估批准标准操作规程》操作，供应商的最终评定审核结果由公司总经理批准。

4.3.3采购供应部应配合质量管理部门做好每年对物料供应商进行重新评估、审计。

采购员根据供应商定点期间实际使用和沟通情况，填写《供应商评定记录表》。

4.3.4其它部门凡对供应商有异议可提出相应的理由并上报总经理后再另选择合适供应商，在未找到合适供应商之前，继续向原供应商采购以保证物质的正常供应。

4.4原料生产商必须进行现场审计，经总经理批准后，会同质量管理部、生产技术部、质量受权人共同进行现场考察。

供应商的现场审计工作由采购供应部负责联系和组织。

4.5当供应商发生重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时应重新审计。

4.5.1 出现质量问题时；4.5.2 产品质量出现不稳定趋势时；4.5.3 原料、工艺、设备发生重大变化时；4.5.4 生产场所变更时；4.5.5 企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。

NC标准操作规程供应链管理

1文档编号:版本号:密级:NC标准化操作规程供应链管理更改记录日期作者版本更改参考文档编号:版本号:密级: 保密翔宇集团NC标准化操作规程供应链管理翔宇集团信息部2023年 12月文档控制更改记录分发目录1普通采购操作规程................................................................................................. 错误!未定义书签。

1.1采购订单.........................................................................................................................错误!未定义书签。

1.2采购入库.........................................................................................................................错误!未定义书签。

1.3采购发票.........................................................................................................................错误!未定义书签。

1.4采购结算.........................................................................................................................错误!未定义书签。

1.5采购暂估.........................................................................................................................错误!未定义书签。

物料供应商的审计批准和变更管理规程

标准操作规程-质量管理文件编码：题目：物料供应商的审计批准和变更管理规版本号：00 页码：1/7 程批准人：制定人：部门审核: QA审核：批准日期：制定日期：审核日期：审核日期：生效日期：颁发部门：复印号：分发至：1．目的建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。

2．范围适用于本公司所有用于生产的原料药、辅料、包装材料以及对原料药生产用的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供应商的审计批准和变更的管理。

3．责任人品质保证部、生产管理部、物料采购人员及参加审计等相关人员。

4.内容 4.1 供应商选择原则 4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

4.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。

4.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。

4.2 审计分类及定义： 4.2.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。

4.2.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。

4.2.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

4.3 供应商级别划分： A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商 80-89分 70-79分 70分以下审计评估分90分以上题目：物料供应商的审计批准和变更管理文件编码：规程版本号：00 页号:2/7 数 4.4 各类审计操作要求：4.4.1 首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。

变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。

物料供应商选择标准操作规程

1、目的：能按要求选择到符合要求的供应商;
2、范围：本公司使用的原辅料、包装材料;
3、责任：物流部、质保部;
4、程序：
原辅料、包装材料的供应商应选择市场信誉好的,主要物料一般要选择三家供货商;
生产用原辅料应符合药用标准,生产厂商最好通过相应认证,应有营业执照、药品生产企业许可证、或其他允许生产药用辅料的的资质证明,
所提供产品应有合格证和检验报告并提供不低于国家标准的企业
标准;
直接接触药品的包装材料生产厂商应有营业执照、药品包装用材料容
器生产许可证,进口包材应有包装材料进口注册证,通过ISO质量体系
认证或GMP认证的企业优先选择;所提供产品有合格证和检验报告并提供不低于国家标准的企业标准;
物流部向质保部提供详细资料,并会同质保部对供应商进行实地考察;由质保部最终决定供应商;
质保部决定供应商后,物流部与供应商就供货洽谈合同,按公司管理权限审核,并签定供货合同;
对各供应商建立档案,记录供应商以及因各种原因而无法向本公司提供符合要求物料的供应商或需选择更好的供应商的资质证明、宣传资料以供备
查;
对年度审核不合格供应商,物流部向质保部提出书面申请并另外选择供应
商按本规定审核合格后进行变更;。

Ⅲ类变更控制操作规程

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Ⅲ类变更控制操作规程
1. 目的：建立Ⅲ类变更控制操作规程，规范Ⅲ类变更操作程序。

2. 范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《变更控制管理规程》
4. 责任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请部门负责变更申请及实施。

5. 内容：
5.1 III 类变更：涉及产品的变更，其包括：
①在变更实施后需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更
②对产品质量有重大影响的变更，并且变更实施后要对最初至少三个批次的药品进行评估。

如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

5.2 III。

物料供应商变更程序

物料供应商变更程序第一篇：物料供应商变更程序物料供应商变更程序1.目的：建立变更供应商程序，规范供应商的变更程序。

2.范围：适用于公司生产用关键物料供应商的变更。

3.职责：质量部、物料采购员对本规程的实施负责。

4.内容：4.1关键物料是指药品生产的原辅料及其他可能影响到产品质量的物料。

4.2关键物料应从质量部批准的供应商购进并相对固定。

4.3若合格供应商因故无法继续提供合格物料时，则必须对物料供应商进行变更。

4.3.1物料采购员根据质量要求积极寻求新的供应商，并收集汇总新供应商的合法资质证明性文件。

4.3.2质量部按照《物料供应商质量审计的标准操作规程》（SOP-）对新供应商进行资料审查、小样检验及组织质量审计，编写《供应商质量审计报告》。

4.3.3由质量部填写《物料供应商变更申请表》，写明供应商变更的原因、变更前后供应商的相关信息，连同《供应商质量审计报告》一同报质量受权人审核，总经理批准。

4.4质量部应及时对合格供应商名单进行更新，并为新供应商建档。

4.5质量部应对关键物料变更后生产的前三批产品重点留样，进行稳定性考察。

4.6原辅料供应商的变更还需按照国家药品管理相关法规，办理注册申报补充申请。

第二篇：变更程序变更管理程序1.0 目的PURPOSE本系统管理原则旨在规范江苏某公司变更控制的整体过程，加强与产品质量和SHE 有关的变更管理，包括变更的发起、评估、批准、实施及关闭，以满足质量管理体系ISO9001 及SHE 管理体系ISO14001，OHSAS18001 要求。

任何与产品质量相关变更都必须经过质量部门的批准，任何与SHE 相关变更都必须经过SHE 部门的批准。

2.0 适用范围SCOPE2.1 本程序适用于----所有计划内可能影响产品质量、SHE 的设施设备变更，工艺变更，分析方法变更，计算机软件或者控制程序的变更以及关键岗位人员的变更等。

计划外的变更均应作为偏差，按照SOP-QA-009 “偏差管理”的要求进行管理。