医疗器械产品红外体温计技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

红外体温计技术要求

1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格及组成

HC-T 210 1.2 规格型号划分说明

HC - T 210

1.3 产品组成

HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。 软件版本为V1.00。 1.4 产品功能

非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为0.1 ℃；带背光的LCD 显示；超温提示；低电量提示。 2 性能指标 2.1 正常工作条件

2.1.1 环境温度：16℃～35℃； 2.1.2 相对湿度：≤85%；

2.1.3 大气压力：70kPa ～106kPa ； 2.1.4 电源电压：DC9V 碱性电池(6F22) 2.2 温度显示范围

温度显示范围为35.0℃～42.0℃。 2.3 最大允许误差

2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差

本产品在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃； 2.3.2最大允许临床重复性

临床重复性不超过±0.3℃； 2.4 抗跌落性

产品型号前缀公司缩写

规格

产品型号T 代表：temperature

本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.5模式

本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。“体表”模式具有手动修正功能。

2.6指示单元

2.6.1分辨力

本产品显示分辨力为0.1℃。

2.6.2显示

本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。

2.6.3提示功能

a)自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”。

b)温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃

时出现提”HI”。

c)测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。液晶显

示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。

d)超温度提示功能：当测量温度超过预设的超温提示值（38℃）时，测

量状态下蜂鸣器连续发出“Bi, Bi”提示音。超温提示功能可通过按

TIP键关闭和打开。

e)低电量提示功能：当产品的电池电压＜6.6V+0.1V，应有低电量显示，

显示屏上的电池符号中4个电量格不显示

2.7自动关机功能

本产品在30秒内无按键操作时会自动关机。

2.8外观与结构

2.8.1体温计外观应端正，表面光亮整洁、色泽均匀，不得有明显划痕、破损及

变形等缺陷。

2.8.2体温计按键上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.8.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.8.4体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.9使用说明书

使用说明书至少应包括下列内容

a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件；

b)体温模式和体表模式的转换方法，并列出对应部位偏移和用于计算体温模

式的相应统计方法。

c)被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。

2.10清洁

a）清洁时用蘸有微量75%浓度的医用酒精的棉签或软布轻轻擦拭探头表面，请勿用其它物擦拭，否则可能导致探头表面擦伤或仪器故障b）用柔软、干燥的布清洁体温计的显示屏和外表面。如果有较为严重的脏污时，可以蘸些医用酒精进行擦拭;

c）本产品不防水，勿使用擦洗剂清洁，勿将体温计浸入水中或其它液体中；

d）清洁后的产品仍能满足2.3的要求

2.11安全要求

红外体温计安全通用性要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》中规定的要求，产品主要安全特征见附录A

2.12环境试验要求

本产品符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及表3的要求。运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的要求。电源电压适应能力试验应符合表3的要求，详见附录B。

2.13电磁兼容性

电磁兼容全面执行《YY 0505 – 2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容- 要求和试验》标准要求。

术语: （无）

3检验方法

3.1测试条件

a)实验室参考条件：环境温度为25℃±2℃，相对湿度为50%±20%。

b)测量设备：黑体。

c)开始试验前，红外体温计应放置在测试温度环境下稳定至少30 分钟。

d)每次测试前，应待黑体温度恒定时，将红外体温计的红外感应探头正对黑

体，感应探头距离黑体恒温膜3cm±0.5 cm测量。

3.2温度显示范围试验

设置红外体温计工作模式为体表模式。将黑体温度分别设定为31.8（对应人体温度35.3℃）、41.5（对应人体温度41.7℃），待黑体温度恒定时，每个点分别测量4次，每次的结果均应符合2.2的要求。

3.3最大允许误差试验

设置红外体温计工作模式为体表模式。将黑体温度分别设定为31.3（对应人体温度35℃）、37.8（对应人体温度38.5℃）、42（对应人体温度42℃），待黑体温度恒定时，每个点分别测量3次，每次的结果均应符合2.3的要求。

3.4跌落性试验

将红外体温计从1m 高度以三次不同起始姿态自由跌落到平放于混凝土地面上的硬木块上，三次方向中包括一次跌落在体温计探头端上。跌落试验后，按3.3进行测试，结果应符合2.4的规定。

3.5指示单元试验

3.5.1分辨力、显示、提示功能和模式试验。

a)目测和实际操作检查，结果应符合2.6.3的要求。

b)低电量提示功能试验：用可调直流稳压电源代替体温计的直流内部电

源。降低电压直到显示屏上的电池符号中4个电量格不显示，结果符

合2.6.3 的要求。

3.6自动关机功能试验

实际操作检查，结果应符合2.7的规定。

3.7外观与结构试验

以目测观察、卡尺测量、手感检查，结果应符合2.8的规定。

3.8产品说明书试验

查阅体温计的产品说明书，结果应符合2.9的规定。

3.9安全要求试验

按GB 9706.1-2007的规定方法进行，应符合2.10的规定，详见附录A。3.10环境试验

红外体温计的环境试验按GB/T 14710-2009及表3的有关规定进行试验，结果应符合2.11的规定，详见附录B。

3.11电磁兼容性试验

按《YY 0505 – 2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求- 并列标准：电磁兼容- 要求和试验》标准中规定的试验方法进行试验，应符合2.12的要求。