红外体温计产品技术要求珠海妤美尔科技

2.性能指标

2.1温度显示范围

体温模式下，体温计温度显示范围32.0℃～42.9℃。

2.2最大允许误差

2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差

体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差

体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.2.3变化环境条件下最大允许误差

变化环境下，体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符

合 2.2.1 的要求。

注：“变化环境条件下”指超出环境温度16.0℃～40.0℃或相对湿度≤85%RH，非冷凝的环境条件时的环境条件。

2.3抗跌落性

体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。

2.4指示单元

2.4.1分辨力

体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。

2.4.2显示

体温计显示上的读数值的高度＞4mm。

2.4.3提示功能

在体温模式下，当体温计测量值低于32.0℃，应出现提示声“滴滴”两声并显示“LO”，当测量值高于42.9℃时，应出现提示声“滴滴滴”三声并显示“HI”。

2.4.4低电压提示功能

体温计的电池电压低于2.5±0.2V,屏幕上出现电池符号“”说明电池电

量不足，需要更换电池。

2.4.5模式

a)体温计应具备体温测量模式。

b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来获得。

2.5功能性能

2.5.1单位切换功能

体温计具有温度单位切换功能，可进行“℃”和“℉”单位切换。

2.5.2声音提示功能

a)体温模式下，当测量结果在32℃～37.3℃范围时，显示绿色背光并“滴” 一声。

b)体温模式下，当测量结果在37.4℃～38.2℃范围时，显示橙色背光并“滴滴”两声。

C)体温模式下，当测量结果在38.3℃～42.9℃范围时，显示红色背光并“滴滴滴”三声。

2.5.3测量时间

体温计应在 2s 内完成体温测量。

2.5.4记忆查询

可查询本地数据 32 组。

2.6清洁、消毒

体温计按说明书中的指导说明进行清洁/消毒后应符合 2.2.1 的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

2.7自检功能

体温计每次开机时屏幕上所有 LED 应全显。

2.8自动关机功能

待机状态下，无按键动作时，12s 秒内自动关机。

2.9外观与结构

2.9.1体温计外形应端正，表面应平整、光洁，不得有明显划痕、锋棱、毛

刺和变形。

2.9.2体温计控制面板和功能键的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。

2.9.3体温计各控制装置应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.9.4体温计探测器的顶端应平滑,边缘应无毛刺。

2.9.5体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.10使用说明书

体温计的使用说明书至少应包括下列内容：

a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件；

b)校准模式和体温模式的转换方法；

c)被测对象人群、身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差；

2.11电磁兼容要求

应符合 YY0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。

2.12安全要求

应符合按 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》标准要求。

2.13环境试验要求

体温计的环境试验应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的规定，运输试验应符合GB/T14710-2009 中4 章的规定，电源适应能力试验应符合 GB/T14710-2009 中5 章的规定及技术要求表 3 的要求。