微生物学检验的质量保证 ppt课件

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标准化操作程序
Standard Operating Procedure, SOP
包括实验所有重要信息及技术说明，内容： 实验原理、临床意义 标本类型、容器和添加剂 所需设备、性能参数、校准程序 检测试剂、定标试剂、质量控制程序 操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算 生物参考区间 结果可报告区间、警告/危急值（适用时）、结果
不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质 量控制（包括相应的性能检测）
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设备
制定并执行标准操作程序 定期实施维护、保养、监测，并记录 新设备或经搬运、维修后的设备：性能评估及功能验证，或确保实验
结果的准确性
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常用设备
温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中 注意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监 测温度。
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
检验前的质量保证
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解释、安全性警告及措pp施t课件、潜在变异来源。 17
测量准确性
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果 或测量标准的值能与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准 联系起来的特性。 方法：测量系统的校准和验证； 参比到自然常数或规定的参考值
能力验证或实验室间比对计划 定期性能评估
确保温度计准确、量程适宜并经检定，已保证设 备温度符合要求。
定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并 记录使用区间内的准确性和重复性。
定厌氧期系监统测的特厌殊氧设条备件性；能生：物CO安2全孵柜育内箱气内流CO、2浓过度滤； 器（必要时）；压力灭菌器灭菌效果等。
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检验过程
检验方法的确认和验证 标准化操作程序 生物参考区间：定期评审 测量准确性 内部质量控制体系 标本质量评估
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检验方法的选择与确认
通常选择检测方法和程序与所提供的服务相适宜， 并且方便操作
公认的、权威的教科书
经同行评议的书刊、杂志
国际、国家、地区法规明确的方法和程序
符合相应用途的内部规程
所有方法和程序检测患者标本之前，评估准确性、
精确性、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围，
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自制培养基：检测每批号相应的性能，如无菌试验、生长试验或与旧 批号产品平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时） 等。
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购买的培养基
最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污染 状况，以及外观、冷冻或受热等信息。
遵循一定质量保证标准产品：免除质量控制，保 存生产者所遵循的质量保证标准，以及每批号产 品完成无菌试验、质量控制性能合格证明等文件。 然而，当培养基脱水、溶血、破损、被污染或量 不足时，仍应进行质量控制。
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标本质量评估内容
标本量 标本采集次数 标本的质量 血液、体液、尿标本等的污染率
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检验后的质量保证
检验后程序也叫分析后期，指检验后的全部过程，包括： 检验结果的评审与报告：制定“警告/危急”范围、标本周转时间；
必要时，及时发送分级报告；危急值及时报告并记录 标本的处置：感染性废弃物
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试剂
标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、 失效期，生物危害性
新批号或同一批号不同货次试剂使用前性能 评估 方法：分析质控物质 新旧批号平行试验 常规质控
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培养基
外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度。
明确标识：能够获得生产日期、保质期、配方（适用时）、质量控制、 贮存条件等信息。
检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验 程序启动时终止的步骤，包括
检验申请 标本的采集与运送
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检验申请
患者姓名、出生日期、病房和床号、年龄和性别 临床表现及当前所用抗菌药物 相关旅行史 标本来源 检验项目 感染类型或目标微生物 标本采集时间、实验室收到标本时间
标本接收：制定并执行标本接收或拒收标准，包 括合适的标本类型、标本量、运送条件、预防拭 子干燥、运送培养基等。
缺乏正确标识的标本：一般不接收或处理；
若被检测物质不稳定，并且标本不可替代或很重
要，可以先处理，待申请医师或标本采集者识别
并确认后，再发送报告。
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微生物检验中的质量保证
人员 试剂 培养基 设备 检验过程
第5章 微生物学检验的质量保证
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质量保证（quality assurance， QA）
概念：有计划地、系统地评估和监测患者诊疗质量的整个过程，以便 及时发现问题，采取有效措施，提高质量和服务
随着质量管理理念的发展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评 估和质量改进
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精品资料
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标本的采集
原始标本采集手册，包括 患者准备 不同部位标本的采集方法 标本运送要求 延迟运送时标本的贮藏方法 安全运送标本的方法 标本标识
标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅
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标本的运送与接收
标本运送：根据申请检验项目的性质；标本采集 指南规定的运送时间、运送条件、运送培养基； 安全运送标本方法以及国家、地区及当地相关法 规要求进行监控。
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内部质量控制体系
保证检验结果持续满足预期质量标准 质控物质的检测方法、检测次数、操作者与患者标本一致。质控频率
遵循有关标准，满足仪器和/或检测系统制造商的要求 缺乏合适校准和质控物质的项目：验证结果的准确性 及时发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可能影响患者处理的
不寻常的检测结果。