061樟脑磺酸钠注射液成品内控质量标准

天津市中升挑战生物科技有限公司GMP管理文件题目樟脑磺酸钠注射液成品内控质量标准编码 B.ZL.CP.02.061

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分发部门生产部、质量部共1页第 1 页

一、目的：制定樟脑磺酸钠注射液成品的内控质量标准，确保樟脑磺酸钠注射液成品的质量。

二、依据：《中国兽药典》1990年版一部。

三、适用范围：适用于樟脑磺酸钠注射液成品的生产和检验。

四、责任者：QC

五、正文：

樟脑磺酸钠注射液

Zhangnao Huangsuanna Zhusheye

INJECTIO NATRII CAMPHORSULFONATIS

本品为樟脑磺酸钠的灭菌水溶液，含樟脑磺酸钠(C10H15NaO4S)应为标示量的96.0～104.0％。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】取本品，照樟脑磺酸钠项下的鉴别法(167页)试验，显相同的反应。

【检查】pH值应为6.0～8.0（附录33页）。

可见异物应符合规定（附录4页）。

无菌应符合规定。

装量应符合规定。

【含量测定】阳离子交换树脂的制备取钠盐状态磺酸型离子交换树脂（颗粒应在0.33～2mm 之间,含水分约25％，在水中约有40％的膨胀，每1g能呼收1.8～2.0毫克当量的金属离子）10～15g,置水中浸湿，加热至80℃约1小时，连同水移入100ml底部预先垫有玻璃纤维的离子交换器中，上部也盖有玻璃纤维少许，以防止加入液体时有树脂颗粒上浮现象，将离子交换器垂直装在铁架上，自顶端加入盐酸液(2mol/L)30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸液维持每分钟10ml的流速流出，再用60～70℃的热水维持每分钟20～30ml的流速冲洗，至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液(1→20)30ml流过树脂床,再用水冲洗，如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1→20)处理2～3次，临用前再用盐酸液(2mol/L)处理，用新沸过的冷水约300～500ml冲洗，至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml,加酚酞指示剂2～3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴，如显粉红色，即可供试验用。若取已用过的树脂再用时,可用盐酸液(2mol/L)活化，并用水冲洗至最后的洗液100ml,加醋酞指示液2～3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴显粉红色，即可供试验用，但如交换量不正常时,仍须用上法用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1→20)反复处理。

测定法精密量取本品适量（约相当于樟脑磺酸钠0.5g），置小烧杯中，加新沸过的冷水20ml,注意移入一置有阳离子交换树脂的离子交换器中，用500ml的锥形瓶作接受器,开启活塞，维持流速约为每分钟3～5ml,待溶液全部进入树脂床后,用水将烧杯洗净,洗液注入交换器中，以洗去遗留在树脂中的樟脑磺酸，维换流速约为每分钟10～12ml，继续用新沸过的冷水洗涤，至溶液与洗液合并成200ml时，加酚酞指示液2～3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定（此时用另一锥形瓶作接受器，接受50ml，试验是否有余酸洗出），并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于25.43mg 的C10H15NaO4S。

【规格】10ml：1g

【贮藏】遮光，密闭保存。