ISO13485-2016标准体系培训最新版本
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13485：2016体系标准知识培训
5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4（采购）要求进 行，控制应包括书面质量协议； 例如：设计开发，校准/维护/安装，生产/服务过程（灭菌、 热处理、清洁、镀锌、喷涂、焊接），检验等过程。
6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确 认程序形成文件，软件首次使用前应对软件应用进行确认， 适当时软件或其应用更改后也应对软件进行确认，并保留记 录。
植入性医疗器械 同时具备以下条件的医疗器械： • 进入人体：通过外科手段： ――全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的； • 留在体内足够的时间：在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。 • 注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 –【植入性医疗器械举例】接骨板、人工关节 注意： – 在国内，由可吸收/可沥滤材料制成植入人体的产品与人体的骨、组织、组织液或血 液接触的产品，不论吸收的时间均作为植入性医疗器械加以管理。
• 有效的沟通方式： 会议，培训，文件，谈话， 板报， 宣传公告栏， 内网， 工作汇报， 通知等……
5.6.1 总则
• 建立程序文件 最高管理者应按形成文件的策划的时间间隔评审质量管理 体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
• 通常采用会议的形式，由最高管理者主持，高层和中层 参加。 • 通常每年不少于1次;出现重大变更时，应及时追加管理 评审。
方针目标、法律法规
质量管理体系文件包括：
a)质量方针和质量目标；
质量
b)质量手册；
手册
c)标准所要求的形成文件的程序和记录；
程序文件
d)为确保其过程的有效策划、运行和控制，
确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
最新iso13485：标准培训-(ver4.0)教学讲义ppt
❖ ——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标 准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求 和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗 器械组织的质量安全主体责任。
药械行业认证技术服务综合提供商
First Service Supplier of Drug Medical Device
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
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本培训教材目录
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
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第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
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本培训教材目录
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
ISO 13485 2016新版解读
主文档包括：
• 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括 适用说明 • 产品规范 • 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序 • 测量和监视的程序 • 适当时，安装的要求 • 适当时，服务的要求 类似于QSR 820.181的要求
新增记录要求：
执行相关文件，应当保留相应的记录。 一件事情，如果没有记录，那就是没有发生过：
生产和服务过程的确认：
特殊过程的输出并不能由后续的监视和测量加以验证，或者未被 后续监视、测量加以验证 公认的特殊过程：电镀，注塑过程，无菌包装，金属热处理，洁 净室，除菌过滤 过程确认方案需要明确统计方法和样本量的确定理由，启动再确 认的时机等 生产过程中应用到的自动化设备的控制软件/监视测量过程中应用 到的软件等应在使用前得到确认(注：维护保养同样适用于监视和 测量设备) 软件确认的过程需要与风险管理相适应（参考IEC 62034）
பைடு நூலகம்著的变化有：
• 强调了适用的法规是医疗器械安全性和有效性有关的 法规 • Terms中新增了很多名字，包括authorized representative, clinical evaluation, importer, post market surveillance等等，在要求的内容上 和欧盟和FDA等监管机构的契合度更高了 • 组织须明确企业的上下游关系，理清企业在产业链 的角色。 • 产品主文档的要求在新标准4.2.3中把内容要求明确 了。 • 记录要求中提出了要保护个人隐私信息，文件要保 证不遗失。
供应商管理：
• 在供应商评审时应基于风险的考量 • 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键 原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务 • 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此 变化所带来的影响 CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行 检查
ISO13485-2016版标准培训教材
2016是什么
• 2016是此体系标准制定或改版的一个年号。 • ISO13485质量管理体系标准经历了： • 1996、2003、2016版
• 注： 每次改版是基于与时俱进的必要性。
ISO13485家族历史
➢ ISO13485标准首先于1996年颁布 ，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求； 同时还颁布了ISO13488：1996， 以 ISO9002： 1994为基础的（不含设计职能）。
➢ 由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式发布后 ，将安排三年过渡期 。ISO13485-1996标准将在 ISO13485新版标准发布3年后失效。 又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基础上建 立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版,三年过渡期,强制实施日期为2019年.
ISO13485制定的原则
1 、 以顾客为关注焦点； 2 、领导作用； 3 、全员参与； 4 、过程方法； 5 、管理的系统方法； 6 、持续改进； 7 、基于事实的决策方法； 8 、互利的供方关系。
质量目手标册 描述QMS结构---纲要
程序文件 阐述部门间运作程序
ISO13485 :2016标准培训
培训准备
• 1.投影仪及调试； • 2.培训签到表； • 3.试题卷；
• 4.适当的参加人员和座椅数量； • 5.笔和记录； • 6.手机静音；
感谢
• 首先感 谢贵公司的厚爱 ，选择本人为贵公 司进行体系辅导与培训 ， 同时也感谢在坐 的每一位同事在百忙中积极参与此次培训！
最新ISO13485--ISO9001-内审员培训习题
最新ISO13485--ISO9001-内审员培训习题ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一思考题1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。
4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?6.质量方针和质量目标的关系?7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?16.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?19.不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23.YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?24.什么是审核证据?有哪几种?25.根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么?26.审核报告包括那些内容?27.产品标识和状态标识的区别是什么?28.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4采购过程?29.组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?30.医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。
ISO13485-2016管理体系审核培训
2010-2-24
Qualit精y品&课件Satisfy
24
Q u a lity S a tis fy
首次会议
首次会议由审核组长主持。
1、介绍与会者，包括概述其职责分工
2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排
3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。
4、末次会议的时间、地点、参加人员
条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排
审核时间
2010-2-24
Qualit精y品&课件Satisfy
17
Q u a lity S a tis fy
编制审核实施计划
审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排
审核活动的内容可随着审核活动中收集信 息的结果而发生变化.（灵活运用）
灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适 当的调整(增加或删减)
2010-2-24
Qualit精y品&课件Satisfy
15
Q u a lity S a tis fy
确定审核方案
审核时间表/行程表
编制审核计划
覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑
是/否，有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力 ？
2010-2-24
Qualit精y品&课件Satisfy
32
Q u a lity S a tis fy
开放式的问题
(Open Question)
新版ISO13485精讲培训 第八讲：ISO13485-2016体系审核技术和策略 PPT课件
策划重点1审核 暗访
顾客
二方审核
三方认证审核
组织
二方审核
供应商
一方审核
法规监管机构
飞行检查
特殊情况下的安排：特别审核
SPECIAL AUDIT
外部因素的影响，如: ① 所获取的医疗器械售后监督数据，表明ISO13485体系有
重大缺陷时。 ② 产品有重大的安全问题时。
不符合事项成立的条件
依据
审核评估
审核发现
证据
NONCONFORMITY
案例讨论
情景1 A 公司是生产一次性医用设备罩的企业，公司有一个洁净车间。 上午十点审核员来到洁净车间，看到穿蓝色工作服的维修人员正拉开一更 的外门，在二更处，观察到操作员(编号：X346)穿着净化工作服，从十万 级净化车间内出来，到一更直至外部通道，然后又返回到十万级净化车间 内，末执行任何清洁程序。
不符合项的分类
轻微/ 一般不符合项： 单独地违反标准程序或要求
MINOR
但未造成或大幅提升产品/服务缺陷的风险
不符合项的分类
严重不符合项：
• 对标准要求的缺失或系统错误
MAJOR
• 违反13485体系的一个主要条款
• 造成产品故障的重大风险
• 与医疗器械相关法律法规严重不符
• 一般不符合项的一种模式，组合后将出现系统故障的现象
的原料。
请问：你作为审核员，如何规避无效审核的风险？
案例讨论
法国PIP假体事件
如何识别风险？
✓ 医用硅胶？ ✓ 工业硅胶？
四种具体的审核方法
四种具体的审核方法
四种用于现场审核收集信息的方法 ✓ 面谈 ✓ 调阅文件/记录 ✓ 观察 ✓ 验证（测量/计算等）
2023年ISO13485最新版本解读之2016与2003变化点(85项)
19
新增该标准的可采用的组织
20
强调外包过程组织也负有监视。测量和控制该过程的责任
21
对于第6/7/8章不适用的条款应在条款4.2.2中进行说明
22
3 术语和定义
新增一些术语和定义，重新修订了一些旧的术语和定义源自234质量管理体系
4.1 总的要求
增加组织需采用文件形式对组织的职能要求进行描述
24
增加组织需对完成相关职能要求所需的过程及其在整个组织的应用进行说明
新增清单中的要求
45
增加有关适用要求有能力进行确认或验证的要求
46
7.3. 设计与开发审核
增加记录内容的详细情况
序号
ISO13485:2016条款内容
与ISO13485:2003变化点
47
7.3.6 设计与开发验证
增加验证计划和接口考虑的文件要求
48
增加验证记录的要求
49
7.3.7 设计与开发确认
确认增加计划和应用于确认和接口考虑的产品的文件要求
50
增加记录文件的要求
51
7.3.8 设计与开发转化
增加新的子条例
52
7.3.9 设计与开发变化控制
增加产品变化在设计开发，产品输出风险控制及产品实现过程的评价要求
53
增加设计和开发变化的意义的确定的详细要求
54
7.3.10 设计与开发文件
增加新的子条例
55
7.4.1 采购过程
供应商的选择标准更加注重供应商对产品质量和产品风险的影响，采购产品必须符合适用的法规要求
61
7.5.2 产品清洁
增加一项要求
序号
ISO13485:2016条款内容
与ISO13485:2003变化点
新增该标准的可采用的组织
20
强调外包过程组织也负有监视。测量和控制该过程的责任
21
对于第6/7/8章不适用的条款应在条款4.2.2中进行说明
22
3 术语和定义
新增一些术语和定义，重新修订了一些旧的术语和定义源自234质量管理体系
4.1 总的要求
增加组织需采用文件形式对组织的职能要求进行描述
24
增加组织需对完成相关职能要求所需的过程及其在整个组织的应用进行说明
新增清单中的要求
45
增加有关适用要求有能力进行确认或验证的要求
46
7.3. 设计与开发审核
增加记录内容的详细情况
序号
ISO13485:2016条款内容
与ISO13485:2003变化点
47
7.3.6 设计与开发验证
增加验证计划和接口考虑的文件要求
48
增加验证记录的要求
49
7.3.7 设计与开发确认
确认增加计划和应用于确认和接口考虑的产品的文件要求
50
增加记录文件的要求
51
7.3.8 设计与开发转化
增加新的子条例
52
7.3.9 设计与开发变化控制
增加产品变化在设计开发，产品输出风险控制及产品实现过程的评价要求
53
增加设计和开发变化的意义的确定的详细要求
54
7.3.10 设计与开发文件
增加新的子条例
55
7.4.1 采购过程
供应商的选择标准更加注重供应商对产品质量和产品风险的影响，采购产品必须符合适用的法规要求
61
7.5.2 产品清洁
增加一项要求
序号
ISO13485:2016条款内容
与ISO13485:2003变化点
ISO_13485_2016新版标准的主要变化
类似于QSR 820.181的要求
9. 增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输 入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务 提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务 过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、 7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。
相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围
• 增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织 • 增加了适用于供方或其他外部方等要求。 • 有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实
现标准目标
3. 加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术 语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适 用的法规要求”。
新版标准中“形成文件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医 疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。
医疗器械文档包括，但不限于（见4.2.3说明）：
• 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括适用说明 • 产品规范 • 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序 • 测量和监视的程序 • 适当时，安装的要求 • 适当时，服务的要求
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并 增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应 形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留 抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体 系“监视和测量”(8.2)过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处 理的重要性。
9. 增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输 入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务 提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务 过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、 7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。
相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围
• 增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织 • 增加了适用于供方或其他外部方等要求。 • 有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实
现标准目标
3. 加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术 语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适 用的法规要求”。
新版标准中“形成文件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医 疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。
医疗器械文档包括，但不限于（见4.2.3说明）：
• 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括适用说明 • 产品规范 • 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序 • 测量和监视的程序 • 适当时，安装的要求 • 适当时，服务的要求
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并 增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应 形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留 抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体 系“监视和测量”(8.2)过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处 理的重要性。
最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2016.7
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987 －－第2版：1994 －－第3版：2000.12.15 • ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003.7.15
• 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
5.2 以顾客为关注焦点
• 确定顾客要求（7.2.1）; • 通过产品实现过程加以实现（7）; • 监视和测量顾客是否满意（8.2.1）; • 改进（8.5）。
5.3 质量方针
• 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化（企业文化）融合。
的补充。
0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。 • YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用) 基于ISO 9001:2000.
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2016.7
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987 －－第2版：1994 －－第3版：2000.12.15 • ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003.7.15
• 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
5.2 以顾客为关注焦点
• 确定顾客要求（7.2.1）; • 通过产品实现过程加以实现（7）; • 监视和测量顾客是否满意（8.2.1）; • 改进（8.5）。
5.3 质量方针
• 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化（企业文化）融合。
的补充。
0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。 • YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用) 基于ISO 9001:2000.
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
ISO13485-2016新版标准及变化培训教材
4.2.4 记录控制
5管理职责
5管理职责（无变化）
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境
ISO13485：2016 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源
AC:2012
EN ISO13485:2016
ANSI/AAMI/ISO13485:1996 ANSI/AAMI/ISO13488:1996
ANSI/AAMI/ISO13485:2003 ANSI/AAMI/ISO13485:2003 /(R)2009
ANSI/AAMI/ISO13485:2016
YY/T0287:1996 YY/T0288:1996
➢ 从ISO13485:2003到ISO13485:2016(转换期)2018年3月1日起不在新发2003版证书。
➢ 此次修订的目标是:对于最新的监管要求和期望值 更具有兼容性(兼容FDA的要求)。
➢ 修订的标准结构:符合ISO 9001:2008的标准结构。
➢ ISO 13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织。
➢ ISO13485:2016除了适用于以上类型的组织外还适用于那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、 校准服务、经销服务、维护服务等的组织。
➢ 医疗器械是指单独或组合使用于人类的仪器、设备、器材、植入物、体外诊断试剂、软件或者 其他类似物品。
➢ 这些物品的预期用途是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
ISO 13485： 2003
• 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2003/7/15) • 独立标准，以ISO 9001：2000为基准，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 • YY/T0287-2003(2003/9/17)
ISO13485-2016版培训
•
或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录
一、 基础设施： 组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和 保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文 件。 二、生产和服务提供过程的确认 组织应将用于生产和服务提供中的计算软件 的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次 使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。 与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此 软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力 的影响 Nhomakorabea
二、评审的输出 1、增加：为响应适用的新的或修订的法规要求所 需的变更。 三、纠正和预防措施。 1、增加：验证纠正措施未对满足适用的法规要 求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响。 2、增加： 无不当拖延的要求。
一、增加医疗器械文件的要求： 对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和 保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标 准的要求和适用法规要求的文件。 文件的内容应包 括，但不限于： a)医疗器械的总体描述、预期用途 /目的和标签，包括任b)产品规范; c)生产、包装、 贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程 序;e)适当时，安装要求; f)适当时，服务程序何使 用说明
组织需要有书面化的确认计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法 以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用， 确认应该包含在这种状态下得到的结果，证明适用要求和用途已经得到满足
设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响 如果在临床试验中选择的是代表性型号，需要明确选择的理由 产品在确认完并放行后，才允许上市销售给顾客 新增：设计开发转换：组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件 新增：组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括
或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录
一、 基础设施： 组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和 保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文 件。 二、生产和服务提供过程的确认 组织应将用于生产和服务提供中的计算软件 的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次 使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。 与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此 软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力 的影响 Nhomakorabea
二、评审的输出 1、增加：为响应适用的新的或修订的法规要求所 需的变更。 三、纠正和预防措施。 1、增加：验证纠正措施未对满足适用的法规要 求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响。 2、增加： 无不当拖延的要求。
一、增加医疗器械文件的要求： 对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和 保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标 准的要求和适用法规要求的文件。 文件的内容应包 括，但不限于： a)医疗器械的总体描述、预期用途 /目的和标签，包括任b)产品规范; c)生产、包装、 贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程 序;e)适当时，安装要求; f)适当时，服务程序何使 用说明
组织需要有书面化的确认计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法 以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用， 确认应该包含在这种状态下得到的结果，证明适用要求和用途已经得到满足
设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响 如果在临床试验中选择的是代表性型号，需要明确选择的理由 产品在确认完并放行后，才允许上市销售给顾客 新增：设计开发转换：组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件 新增：组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括
ISO13485-2016人员培训制度
文件制修订记录1.0目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。
2.0适用范围适用于本公司各部门人员培训。
3.0组织和职责3.1 主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。
3.2 相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。
4.0程序4.1能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。
作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。
2）人员要求：a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。
3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。
4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。
5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。
新版ISO13485-2016标准培训课件(内审员培训)
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求 的能力。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补 充。
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实 施受到以下方面影响： a) 组织的环境，该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要求。
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
0.3过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要 性： a)理解和满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效和有效性的结果； d)基于客观的测量改进过程。
0.4 与ISO9001的关系
本标准是基于ISO9001：2008的独立标准（ISO9001:2015已取 代ISO9001:2008）。为了方便使用者，附录B提供了本国际标 准和ISO9001:2015之间的对照表。 本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶 段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。 本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删除ISO9001中不适 用于作为法规要求的某些要求。由于这些删除，质量管理体系 符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管 理体系还符合ISO9001中的所有要求。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补 充。
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实 施受到以下方面影响： a) 组织的环境，该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要求。
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
0.3过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要 性： a)理解和满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效和有效性的结果； d)基于客观的测量改进过程。
0.4 与ISO9001的关系
本标准是基于ISO9001：2008的独立标准（ISO9001:2015已取 代ISO9001:2008）。为了方便使用者，附录B提供了本国际标 准和ISO9001:2015之间的对照表。 本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶 段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。 本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删除ISO9001中不适 用于作为法规要求的某些要求。由于这些删除，质量管理体系 符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管 理体系还符合ISO9001中的所有要求。
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YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
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1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
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4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
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案列分析二
• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5 分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分， 以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工 班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室 主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
.
4.2.4文件控制（续）
• 确保文件清晰、易于识别。 • 外来文件：
包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来准：国家标准、行业
标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
.
4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
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YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
品质体系:肖春梅
.
ISO9001：2015新版质量管理七 项原则
• 原则1- 以顾客为关注焦点 • 原则2-领导作用 • 原则3- 员工担当和胜利能力 • 原则4- 过程方法 • 原则5- 改进 • 原则6- 基于证据的决策方法 • 原则7- 关系管理
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
.
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
.
案列分析一
• 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时， 问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾 客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网 上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我 们就不用管了。
• 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行 质量管理体系所需的外来文件得到识别， 并控制其分发。
.
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
.
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，
确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
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4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
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4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证 明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
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4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
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1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
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4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
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案列分析二
• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5 分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分， 以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工 班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室 主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
.
4.2.4文件控制（续）
• 确保文件清晰、易于识别。 • 外来文件：
包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来准：国家标准、行业
标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
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4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
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YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
品质体系:肖春梅
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ISO9001：2015新版质量管理七 项原则
• 原则1- 以顾客为关注焦点 • 原则2-领导作用 • 原则3- 员工担当和胜利能力 • 原则4- 过程方法 • 原则5- 改进 • 原则6- 基于证据的决策方法 • 原则7- 关系管理
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
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4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
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案列分析一
• 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时， 问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾 客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网 上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我 们就不用管了。
• 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行 质量管理体系所需的外来文件得到识别， 并控制其分发。
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标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
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4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，
确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
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4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
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4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证 明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
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4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。