2020版中国药典—聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油国家药用辅料标准
2010版中国药典 聚氧乙烯蓖麻油
2010版中国药典聚氧乙烯蓖麻油摘要：一、聚氧乙烯蓖麻油的定义与用途二、聚氧乙烯蓖麻油在中国药典中的相关规定三、聚氧乙烯蓖麻油的药理作用与临床应用四、聚氧乙烯蓖麻油在药物制剂中的配伍禁忌与注意事项正文：聚氧乙烯蓖麻油是一种聚氧乙烯蓖麻油酸酯，是一种常用的药物载体。
在中国药典中，聚氧乙烯蓖麻油被广泛应用于制备口服药物、注射剂、栓剂等多种药物制剂。
在中国药典中，聚氧乙烯蓖麻油的相关规定包括以下几个方面：1.聚氧乙烯蓖麻油的性状和理化性质：聚氧乙烯蓖麻油为淡黄色的粘稠液体，具有特殊的气味。
在常温下，聚氧乙烯蓖麻油具有较高的流动性和延展性，易溶于水。
2.聚氧乙烯蓖麻油的纯度和质量：中国药典规定，聚氧乙烯蓖麻油的纯度应不低于98.0%，酸值应不大于0.5mgKOH/g。
3.聚氧乙烯蓖麻油的卫生学要求：聚氧乙烯蓖麻油应符合药用卫生要求，无菌、无毒、无热原。
聚氧乙烯蓖麻油具有以下药理作用和临床应用：1.作为口服药物的载体：聚氧乙烯蓖麻油可以增加药物的溶解度和稳定性，提高药物的生物利用度。
2.作为注射剂的溶剂：聚氧乙烯蓖麻油可以提高药物的溶解度和稳定性，减少药物在注射剂中的析出。
3.作为栓剂的载体：聚氧乙烯蓖麻油可以增加栓剂的稠度，有利于药物的释放和吸收。
在药物制剂中，聚氧乙烯蓖麻油与其他药物成分的配伍禁忌和注意事项如下：1.聚氧乙烯蓖麻油与某些药物成分如钙离子、镁离子等发生化学反应，可能影响药物的稳定性和生物利用度。
2.聚氧乙烯蓖麻油与某些药物成分如抗生素、生物制品等可能发生相互作用，影响药物的疗效和安全性。
3.聚氧乙烯蓖麻油在高温和阳光下易分解，应妥善保存，避免高温和阳光直射。
氢化蓖麻油
氢化蓖麻油QinghuabimayouHydrogenated Castor OilC3H5(C18H35O3)3939.50[8001-78-3]本品是由蓖麻油氢化制得的，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。
【性状】本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
本品在二氯甲烷中微溶，在石油醚中不溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。
熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为85℃～88℃。
酸值应不大于4.0（附录Ⅶ H）。
羟值应为150~165（附录Ⅶ H）。
碘值应不大于5.0（附Ⅶ录H）。
皂化值应为176~182（附Ⅶ H）。
【检查】碱性杂质取本品1.0 g, 加入由1.5 ml乙醇和3ml甲苯配制的混合液，温热溶解，再加入0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴, 趁热用盐酸滴定液（0.01mol/l）滴定至黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/l）不得过0.2ml。
重金属取本品1.0g , 依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml,加热完全碳化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。
放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
镍取镍标准溶液适量，加0.5%稀硝酸稀释成5μg/L、25μg/L、50μg/L、75μg/L 和100μg/L的溶液，作为对照品溶液；取本品0.5g，加硝酸10ml消解，将消解后的液体转移至25ml容量瓶中，用水冲洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加入基体改进剂0.04mol/L硝酸镁溶液及0.87mol/L磷酸二氢铵溶液各1ml，加水稀释至刻度得供试液。
同法不加样品制备空白供试液，照原子吸收分光光度法（附录IV D 第一法），在232.0nm波长处测定，应符合规定（0.0005%）。
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油Juyangyixi（40）QinghuabimayouPolyoxyl（40）Hydrogenated Castor Oil本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。
本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与40～45mol 环氧乙烷反应制得。
【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。
本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为60～80。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。
凝点取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。
【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3 分钟，蒸干。
向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。
滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。
（2）取本品0.1g，溶于1ml 水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。
碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
中国药典年版药用辅料概述
的填充剂, 在片剂(特别可溶片中应用广泛, 但糖类特别 是乳糖, 甘露醇可以和伯氨药物发生Millard反应, 导致药 物降解, 变色）, 可以采用其他填充剂如甘露醇、微晶纤 维素等替代；另外, 着色剂作为旨在改善患者的顺应性的 物质, 在很多剂型中有广泛应用, 同样一种颜色, 可以采 用天然色素合成色素等, 就根据用途选择色素。
• 防止EMA，确保供应链的安全：加强各国协调，防止跨国伪劣辅料的流
入；加强药用辅料生产的自律（IPEC呼吁会员实行
• GMP）；加强销售的管理（COA.GDP）；加强用户审计。 • 新辅料、注射用辅料实行注册管理已有辅料DMF管理 • 质量标准加强安全性和功能性指标的设置
关注DEG: 二甘醇（DEG）引发的药物（食物）事件
中国药典附录《药用辅料》解析: 辅料定义
• 药用辅料系指生产药品和调配处方对使用
的赋形剂和附加剂: 是除活性成分以外，在 安全性方面进行了合理的评估、并且包 含 在药物制剂中的物质，药用辅料除了赋
• 形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶
、助溶、缓控释等重要功能、是可能会影响 到药品的质量、安全性和有效性的重要成分 。
中国药典附录《药用辅料》解析: 辅料定义
• 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加
剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评 估，并且包含在药物制剂中的物质，药用辅料除了赋形、
• 充妆载体、提高稳定性外、还具有增溶、助溶、缓控释等
重要功能、是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性 的重要成分。
QbD: 从辅料到处方设计
• 质量源于设计是国际的共识 • 可以使用软件: Design Expert,JMP • 设计是序贯的: 因素筛选试验、效应
PEG-40氢化蓖麻油 美国药典标准
NF 30Official Monographs / Polyoxyl 1917C: To a solution (1 in 20) add bromine TS, dropwise: the Congealing temperature 〈651〉: between 37° and 47°.bromine is decolorized.Acid value 〈401〉: not more than 2.Specific gravity 〈841〉: between 1.05 and 1.06.Hydroxyl value 〈401〉: between 25 and 40.Viscosity 〈911〉: between 600 and 850 centipoises at 25°, a Saponification value 〈401〉: between 25 and 35.capillary viscometer being used.Water, Method I 〈921〉: not more than 3.0%.Acid value 〈401〉: not more than 2.0.Heavy metals, Method II 〈231〉: 0.001%.Hydroxyl value 〈401〉: between 65 and 80.Free polyethylene glycols—Transfer about 6g, accurately Iodine value 〈401〉: between 25 and 35.weighed, to a 500-mL separator containing 50 mL of ethyl ace-Saponification value 〈401〉: between 60 and 75.tate. Dissolve completely, then add 50 mL of sodium chloride solution (29 in 100), shake vigorously for 2 minutes, and allow Water, Method I 〈921〉: not more than 3.0%.to separate for 15 minutes. If separation is incomplete, carefully Residue on ignition 〈281〉: not more than 0.3%.insert the separator into the well of a steam bath for short time Heavy metals, Method II 〈231〉: 0.001%.intervals. Repeat this technique as many times as necessary to ensure the complete separation of the two phases. Cool, and drain the lower, aqueous, phase into a second 500-mLseparator, and extract the upper layer with a second 50-mL portion of sodium chloride solution (29 in 100). Repeat the Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oilseparation as before, including the steam bath technique to en-hance complete separation. To the combined aqueous layers » Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil contains add 50 mL of ethyl acetate, shake vigorously for 2 minutes, and mainly the tri-hydroxystearate ester of ethoxy-allow to separate as before. Drain the lower, aqueous phase into a third 500-mL separator, and extract it with two 50-mL lated glycerol, with smaller amounts of polyethyl-portions of chloroform, by shaking for 2 minutes each time.ene glycol tri-hydroxystearate and of the corre-Repeat the steam bath technique to ensure complete separa-sponding free glycols. It results from the reaction tion. Evaporate the combined chloroform extracts in a 150-mL of glycerol tri-hydroxystearate with about 40 to beaker on a steam bath, with the aid of a stream of nitrogen,to apparent dryness. Redissolve in about 15 mL of chloroform,45 moles of ethylene oxide.and transfer to a filter, collecting the filtrate in a 150-mLPackaging and storage—Preserve in tight containers.beaker. Rinse the funnel with several small portions of chloro-form, and evaporate the combined filtrate and rinsings, as de-Identification—scribed above, until no odor of chloroform or ethyl acetate is A: Dissolve about 0.1 g in 1 mL of water, add 9 mL of perceptible. Dry in vacuum at 60° for 1 hour. Cool in a desicca-sodium chloride solution (1 in 20), and heat in a water bath:tor, and weigh: not less than 17% and not more than 27% of the solution becomes turbid at a temperature between 70° and free polyethylene glycols is found.85°.B: Dissolve about 0.1 g in 10 mL of alcoholic potassium hydroxide TS, boil for about 3 minutes, and evaporate to dry-ness. Mix the residue with 5 mL of water: it dissolves, yielding a clear solution. Add a few drops of glacial acetic acid: a white Polyoxyl Lauryl Etherprecipitate is formed.Congealing temperature 〈651〉: between 16° and 26°.CH 3(CH 2)11(OCH 2CH 2)n OH, n = 3–23Acid value 〈401〉: not more than 2.0.Polyethylene glycol monolauryl ether [9002-92-0].Hydroxyl value 〈401〉: between 60 and 80.DEFINITIONIodine value 〈401〉: not more than 2.0.Polyoxyl Lauryl Ether is a mixture of the monolauryl ethers of Saponification value 〈401〉: between 45 and 69.mixed polyethylene glycols, the average polymer length be-Water, Method I 〈921〉: not more than 3.0%.ing equivalent to NLT 3 and NMT 23 oxyethylene units(nominal value). It contains various amounts of free lauryl al-Residue on ignition 〈281〉: not more than 0.3%.cohol, and it may contain some free polyethylene glycols.Heavy metals, Method II 〈231〉: 0.001%.IDENTIFICATION•A . I NFRARED A BSORPTION 〈197F 〉Sample: Use a thin film of melted Polyoxyl Lauryl Ether if the material is a solid.Polyoxyl 40 StearateAcceptance criteria: Meets the requirements Poly(oxy-1,2-ethanediyl), α-hydro-ω-hydroxy-, octade-•B . P ROCEDURE canoate.Sample: 0.1 gPolyethylene glycol monostearate [9004-99-3].Analysis: Dissolve or disperse the Sample in 5 mL of alcohol,and add 10 mL of diluted hydrochloric acid, 5 mL of barium » Polyoxyl 40 Stearate is a mixture of the mono-chloride TS, and 10 mL of phosphomolybdic acid solution (1esters and di-esters of Stearic Acid or Purified Ste-in 10).Acceptance criteria: A precipitate is formed.aric Acid with mixed polyoxyethylene diols, the •C . It meets the requirements of the test for Fats and Fixed average polymer length being equivalent to Oil, Hydroxyl Values 〈401〉.about 40 oxyethylene units.IMPURITIESPackaging and storage—Preserve in tight anic Impurities•P ROCEDURE : L IMIT OF F REE E THYLENE O XIDE AND D IOXANEUSP Reference standards 〈11〉—Analysis: Proceed as directed in Ethylene Oxide and Diox-USP Polyoxyl 40 Stearate RSane, Method I 〈228〉.Identification, Infrared Absorption 〈197M 〉, on undried specimen.Official from May 1, 2012Copyright (c) 2011 The United States Pharmacopeial Convention. All rights reserved.Accessed from 128.83.63.20 by nEwp0rt1 on Tue Nov 29 23:32:55 EST 2011。
氢化蓖麻油(CO-40、PEG-40)
一、化学名称中文名称:氢化蓖麻油英文名称:Castor Oil Hydrogenated二、质量指标外观：白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物；碱值：不大于4.0；熔点：85-88℃；羟值：150-165；碘值：不大于5.0；皂化值：应为176-182三、产品特性氢化蓖麻油CO-40增溶剂为粘稠状液体或膏状物；是一种优良的非离子型增溶剂及乳化剂；具有较宽的PH值稳定性，低泡沫，在高温下可与脂肪酸及脂肪醇形成澄清的混合物。
氢化蓖麻油CO-40可用于水或醇溶液中来增溶精油及合成香料，在使用时可将本产品与需增溶物质按1：1-3的比例混合并搅拌均匀直至透明四、用途：A、用作缓控释材料1、甲氧萘丙酸控释片速释颗粒配方：甲氧萘丙酸300mg，乳糖880mg，PVP18mg，淀粉30mg，羧甲基淀粉钠18mg，硬脂酸镁1.2mg；控释颗粒配方：甲氧萘丙酸450mg，氢化蓖麻油171mg，乙基纤维素54mg；将以上两种颗粒混匀，压片制得。
2、长效氯化钾片取处方量氯化钾结晶悬浮于熔融的鲸蜡醇、氢化蓖麻油和硬脂酸中，搅拌至将近凝固时通过20目筛制成颗粒，颗粒再与明胶液拌后通过10目筛，制粒。
室温干燥后加润滑剂压成片芯，最后包糖衣即得。
3、N一(a羟乙基)烟碱酰硝酸酯骨架片取氢化蓖麻油90g，用微粉磨分散成直径1.5µm的微粒，即刻与羟丙基纤维素8g混合，混合物用10%羟丙基纤维素20g与水43g 混合制粒，50℃干燥制得颗粒A；取上述混合物A2.5g，加入主药7.5g，制成颗粒B;取乳糖5.9g，微晶纤维素3g，硬脂酸镁0.1g和主药1g混合制成颗粒C；将颗粒A、B、C混合压片即得。
4、缓释包衣层材料特定药品需要通过包衣层来达到缓释效果，氢化蓖麻油是常用的缓释材料之一，一般用量为衣层总重量的5.0%-20.0%。
B、用作润滑剂氢化蓖麻油可用作片剂的润滑剂，其润滑作用虽然不及硬脂酸镁，但对少数在压片过程中产生粘冲的片剂，氢化蓖麻油是最好的选择，比如硫酸氢氯吡格雷片就需要采用氢化蓖麻油作为润滑剂。
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油国家药用辅料标准
聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油Juyangyixi（60）QinghuabimayouPolyoxyl（60）Hydrogenated Castor Oil本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。
本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与60mol 环氧乙烷反应制得。
【性状】本品为白色或淡黄色固体。
本品在热水中溶解，易溶于丙酮、乙醇，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为45～67。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应40～51。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。
碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml 中约含4mg 的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml 含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg 的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm ，1µm），起始温度60℃，维持5 分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5 分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5 分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40 分钟（根据分离情况调整时间）。
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(50)硬脂酸酯—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：聚氧乙烯（50）硬脂酸酯Juyangyixi（50）yingzhisuanzhiPolyoxyl（50）Stearate本品系由硬脂酸与聚氧乙烯酯化而得，主要成分为聚氧乙烯与硬脂酸以及棕榈酸形成的单酯和双酯混合物，其环氧乙烷链节平均数为50。
【性状】本品为白色或淡黄色蜡状固体。
无臭或轻微脂肪气味。
本品溶于水、乙醇、乙醚、丙酮，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应23～40。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于2.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为20～35。
过氧化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品过氧化值不大于10。
熔点取本品适量，依法操作（通则0612 第二法），本品熔点应为38～52℃。
【鉴别】本品红外图谱应与对照品红外图谱一致。
【检查】碱度取本品适量，溶于95%乙醇溶液配置成0.1g/ml 的溶液。
取该溶液2ml，滴加酚红试液，应无红色产生。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53m m，1µm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。
药用辅料使用情况及管理
药用辅料使用情况及管理根据制定《药用辅料管理办法》的需要，国家食品药品监督管理局药品注册司对上海、北京、天津、江苏、广东、浙江、四川、黑龙江、河北、天津、陕西等11个省市550余家药品生产企业使用药用辅料的实际情况进行了调研。
调查内容包括所使用药用辅料名称（中文、英文），标准收载情况（药典，局颁，地标，国外药典，食品标准，化妆品标准，化工标准，其他标准），用途（制剂中的作用），剂型，辅料生产企业，使用辅料的药品生产企业，是否获得药品生产批准文号等内容。
获得调研数据3万余项，现将调研获得的数据分类统计、分析报告如下：1、基本情况1．1辅料标准及生产企业情况11个省、市药品生产企业数量、产值、剂型占全国主要份额，因此具有代表性。
550余家药品生产企业共使用辅料品种有510余种，其中有药用标准的占26.9％，获得药品批准文号的有187种，占具有辅料药用标准总数的32％；由具有《药品生产许可证》企业生产的辅料品种占19％（包括自制自用，如注射用水），其余为化工厂（45％）、食品生产企业（22％）、其他（14％）。
1．2辅料分类情况按照被调查企业对辅料在制剂中作用分类有66种，分别是：pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、稀释剂、消泡剂、絮凝剂、乙醇改性剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、助溶剂、助悬剂、着色剂。
2、基本情况分析2．1 药用辅料标准我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，影响了管理和使用。
各国药用辅料收载品种索引
各国药用辅料标准对比手册
（数字版）
V1.0
用户手册
9附录
9.1各国药用辅料标准收载品种索引
38
2010 2015 38 8.5 16
2010 2015
2010 2015 38 8.5 16
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2010 2015 38 8.5
2010 2015
1.本书在编译时维持了各国药典药用辅料标准的体例和单位书写方式。
2.部分品种在2010 年版药典二部作为原料药品种收载，2015 年版药典
四部增订了相应药用辅料品种。
3.收录的《中国药典》2010 年版药用辅料标准所采用检定方法的“附
录”系指原《中国药典》2010 年版二部收载附录。
9.2售后及技术支持
国家药典委员会
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药典委员会负责组织编纂
《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品
标准工作专业管理机构。
科迈恩（北京）科技有限公司
作为复杂体系先进质量控制解决方案的提出者，科迈恩科技致力于为药
品、医疗、食品、仪器分析等领域提供专业级大数据解决方案。
《中国药典》2020版聚氧乙烯油酸酯国家药用辅料标准
聚氧乙烯油酸酯（曾用名：油酸聚氧乙烯酯）JuyangyixiyousuanzhiPolyoxyl Oleate本品为油酸和聚乙二醇单酯和双酯的混合物。
可由动植物油酸环氧化或由油酸与聚乙二醇钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。
进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。
按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇和三甘醇均不得过0.1%。
环氧乙烷和二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml 和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml 中约含0.01mg 的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。
另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，作为二氧六环对照品溶液。
取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。
精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.1ml 置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5 分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5 分钟（根据分离情况调整时间）。
进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45 分钟。
取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0 。
分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3 次。
药用高分子材料 - 副本
1
（一） 来源
由低分子量聚乙二醇、（氢化）蓖麻油酸和甘油形 成的一种非离子型表面活性剂。氧乙烯链节个数 35-60
聚氧乙烯35蓖麻油：1mol蓖麻油与35-40mol 环氧乙烷
聚氧乙烯40蓖麻油：1mol蓖麻油与40-45mol 环氧乙烷
聚氧乙烯60蓖麻油：1mol蓖麻油与60mol环 氧乙烷
聚氧乙烯蓖麻油衍生物分子中同时具有疏水的脂肪 酸酯和亲水的氧乙烯链，故有很强的表面活性。0.1％ 聚氧乙烯35蓖麻油水溶液和0.1％聚氧乙烯40氢化蓖 麻油水溶液的表面张力分别为40.9mNm/m和
43mNm/m,
6
在水中的临界胶团浓度分别为0.009％和0.039％。由该 类物质实际上是多种成分的混合物，达到完全的正吸附 或形成胶团（即在溶液中达到稳定平衡）需要较长时间。
液体药剂：广泛用作增溶剂、乳化剂和润湿剂, 适合口服
外用液体药剂：增溶剂和乳化剂
气雾剂：改进气雾剂中药物在水相中的溶解度
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抛射剂：改善抛射剂在水相中的溶解性 栓剂及化妆品：基质成分 做动物饲料 内服制剂：推荐使用氢化蓖麻油衍生物，蓖麻油衍 生物略有不适臭味 不同类型型号蓖麻油的应用： 聚氧乙烯35蓖麻油主要作为乳化剂和增溶剂应用， 特别适用于含有挥发油、脂溶性维生素和其他疏水性物 质的水溶液产品的制备。P215 用法
4
（三） 性质
2种主要的聚氧乙烯蓖麻油衍生物的一些物理 性质见表5-11
5
ห้องสมุดไป่ตู้ 1、性状 聚氧乙烯35蓖麻油是淡黄色粘稠状液体，微有异臭，
加热到26℃时完全液化且为澄清液体。聚氧乙烯40氢 化蓖麻油为白色半固体糊状物，30℃时液化。水溶液 微有异臭和异味。聚氧乙烯60氢化蓖麻油在室温下为
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(35)蓖麻油(供注射用)国家药用辅料标准
附件：聚氧乙烯(35)蓖麻油（供注射用）（曾用名：聚氧乙烯(35)蓖麻油）Juyangyixi（35）bimayou（Gongzhusheyong）Polyoxyl（35）Castor Oil（For Injection）本品为聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中还含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游离乙二醇。
本品为1mol甘油蓖麻酸酯与35mol环氧乙烷反应得到。
【性状】本品为白色、类白色或淡黄色糊状物或黏稠液体；微有特殊气味。
本品在乙醇中极易溶解。
相对密度本品的相对密度（通则0601）为1.05〜1.06。
黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为570〜710mm2/s。
酸值取本品5g，酸值（通则0713）不得过2.0。
皂化值本品的皂化值（通则0713）为65～70。
羟值本品的羟值（通则0713）为65～78。
碘值本品的碘值（通则0713）为25～35。
过氧化值本品的过氧化值（通则0713）不得过5。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与聚氧乙烯（35）蓖麻油标准品的图谱一致（薄膜法）（通则0402）。
（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。
【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0〜7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检査（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；若显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；若显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
2010版中国药典 聚氧乙烯蓖麻油
2010版中国药典聚氧乙烯蓖麻油摘要：一、聚氧乙烯蓖麻油的定义与用途二、聚氧乙烯蓖麻油的性质与特点三、聚氧乙烯蓖麻油在药物制剂中的应用四、聚氧乙烯蓖麻油在化妆品中的应用五、聚氧乙烯蓖麻油的副作用与注意事项正文：聚氧乙烯蓖麻油是一种由聚氧乙烯和蓖麻油组成的混合物，具有良好的溶解性和黏度调节作用。
在中国药典2010 版中，聚氧乙烯蓖麻油被收录为一种药用辅料，可用于制备口服溶液、注射剂等药物制剂。
此外，聚氧乙烯蓖麻油还广泛应用于化妆品行业，作为一种柔润剂和乳化剂。
一、聚氧乙烯蓖麻油的定义与用途聚氧乙烯蓖麻油，又称聚氧乙烯蓖麻油醇，是一种聚氧乙烯与蓖麻油的衍生物。
它是一种半固体或固体，具有很好的溶解性和黏度调节作用。
根据中国药典2010 版，聚氧乙烯蓖麻油可用于制备口服溶液、注射剂等药物制剂，作为药用辅料。
二、聚氧乙烯蓖麻油的性质与特点聚氧乙烯蓖麻油具有以下性质和特点：1.良好的溶解性：聚氧乙烯蓖麻油能溶解多种药物成分，提高药物的溶解度和稳定性。
2.黏度调节作用：聚氧乙烯蓖麻油可以调节药物制剂的黏度，使其符合药物制剂的要求。
3.相容性好：聚氧乙烯蓖麻油与多种药物成分和药用辅料相容，不易产生不良反应。
4.稳定性高：聚氧乙烯蓖麻油在常温下稳定，不易变质。
三、聚氧乙烯蓖麻油在药物制剂中的应用聚氧乙烯蓖麻油在药物制剂中应用广泛，可用于制备口服溶液、注射剂等。
例如，在制备口服溶液时，聚氧乙烯蓖麻油可作为润湿剂，提高药物的溶解度和稳定性；在制备注射剂时，聚氧乙烯蓖麻油可作为黏度调节剂，调节药物溶液的黏度，使其符合注射剂的要求。
四、聚氧乙烯蓖麻油在化妆品中的应用聚氧乙烯蓖麻油还广泛应用于化妆品行业，作为一种柔润剂和乳化剂。
它具有良好的溶解性和黏度调节作用，能够提高化妆品的柔润性和稳定性。
此外，聚氧乙烯蓖麻油还具有保湿、抗炎、抗氧化等功效，可改善皮肤干燥、炎症等问题。
五、聚氧乙烯蓖麻油的副作用与注意事项聚氧乙烯蓖麻油作为药用辅料，在药物制剂中的应用较为安全。
药用级PEG40氢化蓖麻油聚氧乙烯优点
药用级PEG40氢化蓖麻油聚氧乙烯优点药用级PEG40氢化蓖麻油聚氧乙烯优点聚氧乙烯40氢化蓖麻油，别名蓖麻油聚氧乙烯醚，乙氧基化蓖麻油，PEG-40氢化蓖麻油。
聚氧乙烯40氢化蓖麻油是通过使不同量的环氧乙烷与蓖麻油或氢化蓖麻油反应获得的非离子增溶剂和乳化剂。
聚氧乙烯40氢化蓖麻油呈白色至淡黄色粘稠液体或柔软的稀糊状物，由疏水和亲水部分组成的复杂混合物，几乎无色无味。
它们被用作脂溶性维生素，香水，精油和其他疏水性药物的增溶剂。
它们具有溶解或乳化油溶性成分的能力，并分别将它们转化成透明的溶液或稳定的乳液。
它改善了难溶性药物的溶解度。
聚氧乙烯氢化蓖麻油的化学结构类似聚氧乙烯蓖麻油，不同之处在于脂肪链中的双键已通过氢化饱和。
在聚氧乙烯40氢化蓖麻油中，主要成分是甘油聚乙二醇氧代硬脂酸酯，其与脂肪酸甘油聚乙二醇酯一起形成疏水成分。
亲水部分由聚乙二醇和甘油乙氧基化物组成。
聚氧乙烯氢化蓖麻油衍生物是非离子增溶剂和乳化剂。
疏水性药物水溶液可以用聚氧乙烯氢化蓖麻油制备。
优势总结:1、RH40被增溶物质一定要混合均匀后再加入水中分散.2、如果温度过低，增滚物质已固化，可加热促其融化，再按正常的使用方法增溶3、RH40在水和水醇溶液中很稳定，但避免加入强酸强碱4、RH40对终产品的泡沫相关性影响不大，只起协同作用，如果希望泡沫更增强或更进一步消除，可加入少量起泡沫或消泡剂;5、存在有利于混合体系的分散 (醇加入RH40)和硫水性物质的混合液中)。
且含醇的水基体系中，RH40的用量通常可有所减少十二烷基硫酸钠医药用级辅料 500g起售CDE备案二氧化硅医药用级辅料500g起售CDE备案二丁基羟基甲苯医药用级辅料500g起售CDE备案凡士林医药用级辅料500g起售CDE备案依地酸二钠医药用级辅料500g起售CDE备案黄原胶医药用级辅料500g起售CDE备案交联聚维酮医药用级辅料500g起售CDE备案果糖医药用级辅料500g起售CDE备案谷氨酸钠医药用级辅料500g起售CDE备案苯氧乙醇500g起售CDE备案低取代羟丙纤维素医药用级辅料500g起售CDE备案玉米朊医药用级辅料500g起售CDE备案柠檬酸三乙酯医药用级辅料500g起售CDE备案磷酸氢钙医药用级辅料500g起售CDE备案。
氢化蓖麻油（CO-40、PEG-40）
氢化蓖麻油（CO-40、PEG-40）一、化学名称中文名称:氢化蓖麻油英文名称:Castor Oil Hydrogenated二、质量指标外观：白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物；碱值：不大于4.0；熔点：85-88℃；羟值：150-165；碘值：不大于5.0；皂化值：应为176-182三、产品特性氢化蓖麻油CO-40增溶剂为粘稠状液体或膏状物；是一种优良的非离子型增溶剂及乳化剂；具有较宽的PH值稳定性，低泡沫，在高温下可与脂肪酸及脂肪醇形成澄清的混合物。
氢化蓖麻油CO-40可用于水或醇溶液中来增溶精油及合成香料，在使用时可将本产品与需增溶物质按1：1-3的比例混合并搅拌均匀直至透明四、用途：A、用作缓控释材料1、甲氧萘丙酸控释片速释颗粒配方：甲氧萘丙酸300mg，乳糖880mg，PVP18mg，淀粉30mg，羧甲基淀粉钠18mg，硬脂酸镁1.2mg；控释颗粒配方：甲氧萘丙酸450mg，氢化蓖麻油171mg，乙基纤维素54mg；将以上两种颗粒混匀，压片制得。
2、长效氯化钾片取处方量氯化钾结晶悬浮于熔融的鲸蜡醇、氢化蓖麻油和硬脂酸中，搅拌至将近凝固时通过20目筛制成颗粒，颗粒再与明胶液拌后通过10目筛，制粒。
室温干燥后加润滑剂压成片芯，最后包糖衣即得。
3、N一(a羟乙基)烟碱酰硝酸酯骨架片取氢化蓖麻油90g，用微粉磨分散成直径1.5µm的微粒，即刻与羟丙基纤维素8g混合，混合物用10%羟丙基纤维素20g与水43g 混合制粒，50℃干燥制得颗粒A；取上述混合物A2.5g，加入主药7.5g，制成颗粒B;取乳糖5.9g，微晶纤维素3g，硬脂酸镁0.1g和主药1g 混合制成颗粒C；将颗粒A、B、C混合压片即得。
4、缓释包衣层材料特定药品需要通过包衣层来达到缓释效果，氢化蓖麻油是常用的缓释材料之一，一般用量为衣层总重量的5.0%-20.0%。
B、用作润滑剂氢化蓖麻油可用作片剂的润滑剂，其润滑作用虽然不及硬脂酸镁，但对少数在压片过程中产生粘冲的片剂，氢化蓖麻油是最好的选择，比如硫酸氢氯吡格雷片就需要采用氢化蓖麻油作为润滑剂。
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聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油
Polyoxyl（40）Hydrogenated Castor Oil
本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离
的聚乙二醇。
本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与40～45mol 环氧乙烷反应制得。
【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。
本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为60～80。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。
凝点取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。
【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3 分钟，蒸干。
向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。
滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。
（2）取本品0.1g，溶于1ml 水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依
法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙
黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。
碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶
液不得显蓝色。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释
至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml
量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相
色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm ，1µm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃
的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据
分离情况调整时间）。
进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
量取供试品
溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。
按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇
和三甘醇均不得过0.1%。
环氧乙烷和二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙
酰胺1.0ml 和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml 中约含0.01mg 的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。
另取二氧六环
1。