2020版中国药典—聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油国家药用辅料标准

聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油

Polyoxyl（40）Hydrogenated Castor Oil

本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离

的聚乙二醇。本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与40～45mol 环氧乙烷反应制得。

【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。

本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。

酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。

羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为60～80。

碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。

皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。

凝点取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。

【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3 分钟，蒸干。

向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。

（2）取本品0.1g，溶于1ml 水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依

法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙

黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。

碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶

液不得显蓝色。

乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释

至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml

量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相

色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm ，1µm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃

的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据

分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。量取供试品

溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇

和三甘醇均不得过0.1%。

环氧乙烷和二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙

酰胺1.0ml 和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml 中约含0.01mg 的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环

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