医疗器械不良事件上报登记本

医疗器械不良事件上报登记本

科室：

负责人：

年度：

医院

可疑医疗器械不良事件监测与报告制度

1.器械设备科负责医疗器械不良事件的信息收集分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，

提高其医疗器械安全风险意识。

2.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何

与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：2.1.危及生命。

2.2.导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。

2.3.必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

3.不良事件报告原则

3.1.基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

3.2.濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造

成患者、使用者死亡或严重伤害。

3.3.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

4.不良事件报告及召回的程序

4.1.使用科室发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

4.2.医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械

有关的死亡或严重伤害事件。

4.3.可疑不良事件发生后，器械设备科与使用科室应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情

况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息：在事件发生后 10 个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》和《医疗器械不良事件补充报告表》。报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在

24 小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，

协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4.4.在可疑不良事件发生原因未明确前，器械设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室

对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4.5.报告联系人：器械设备科科长。

4.6.器械设备科负责对医疗器械不良事件监测的原始记录进行保管存档，每年进行年度汇总。

5.不列入医疗器械不良事件的几种情况：

5.1.在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种

情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

5.2.超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

5.3.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

5.4.使用错误造成的不良事件。不符合生产厂家所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议

不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

5.5.由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行活动造成的不良事件。

医疗器械不良事件监测与报告流程

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：年月日编码：

报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：

联系地址: 邮编：联系电话：

报告人签名：国家食品药品监督管理局制

《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求

《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

1.题眉

A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：

省（区、市）年份流水号

□□□□□□□□□□□

注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料

A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况

A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。

E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。

F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。