替代方法临时变更每日评审
临时变更管理程序
临时变更管理程序（ISO9001-2015）1.0目的通过对临时变更的管理，防止由临时变更所引起的不合格品流出，保证生产过程受控。
2.0适用范围适用于公司内所有临时变更的情况。
3.0定义3.1临时变更：发生设备故障、紧急交货等对特定批次产品产品实现过程控制手段进行短期变更，采用临时的作业要领书、指导书、图示等进行指导的变更。
4.0主要职责和权限4.1技术科负责组织识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，输出《过程控制临时变更清单》并经相关部门定期评审获得批准，清单应包含主要过程控制和备用或替代方法；负责临时变更后相关PFMEA及控制计划的更新。
4.2制造科负责在现场发生变化点时，按相关异常报告处理流程进行报告联络。
4.3当异常报告处理流程进行到生产主管领导处时，生产主管领导召集相关科室共同整合对策，确认是否需要启动临时替代或备用方案，组织相关部门对替代方案进行风险评估、制定临时替代措施、员工培训。
4.4品质科负责对临时变更整个过程涉及到的检验、测量、试验控制及替代方法（包括临时变更过程所产生的不合格品的处理过程）进行跟踪验证。
5.0主要内容5.1临时变更管理的进入原则凡是符合以下要求的变化，在短时间内不能得以有效恢复并影响到生产交付，需要临时启用备用或替代方案的情况：a．防错装置故障b．设备更换c．偏差放行的物料d．跳过矫正工序生产e．客户订单超过公司正常产能f．工装、模具、检具故障借用其他替代型号5.2临时变更管理的退出原则临时变更管理退出必须满足以下两个条件中的一个方可退出：a.恢复正式生产后,连续生产验证无质量问题b.不能恢复原有生产过程时，要重新制定方案，并已验证该方案可行5.3技术科组织识别控制计划中提及的过程控制手段（包括检验、测量、试验和防错装置），并基于风险分析（例如FMEA）和严重程度考虑使用备用或替代方法，形成《过程控制临时变更清单》获得内部批准并保存，并定期评审。
变更控制程序
1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。
1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。
1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。
1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。
1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。
5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。
5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。
5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。
如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。
5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。
如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。
5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。
如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。
5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。
5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。
03-替代过程控制方法评审表
□同意
□不同意，理由：
□不同意，理由：
批准
客户确认 备注
批准/日期 替代后成本
日程计划 □同意 技术部 签名： □同意 采购部 □同意 生产部 评审意见 品管部 签名： □同意 市场部 签名： □同意 财务部 签名：
□同意 □不同意，理由： 签名： □同意 □不同意，理由： 签名：
□不同意，理由：
□不同意，理由： □不同意，理由： □不同意，理由： 签名： 签名：
替代过程控制方法评审表
客户名称 车 型 替代类型 □生产设备 替代方法主题 客户联络人/电话 □生产工装 □检验测量设备 □防错装置
文件编号： QMS-QP34-003 产品型期 批准/日期
替代方案
拟制/日期 所需费用 执行类别 替代前成本 □A类：影响产品性能、功能及安全性 □B类：除A类以外性能、功能
变更管理办法
变更管理办法1目的对产品设计阶段和制造阶段的变更进行控制，防止因变更不当或变更控制不当产生质量上的问题，确保变更后生产的产品满足顾客的要求。
2范围适用于公司产品设计开发阶段和制造阶段变更的控制。
变更时，若客户提出需要重新提交PPAP，则更改程序按《质量先期策划控制程序（APQP）》执行。
3职责3.1提出更改部门向技术部门提出更改需求，由要求更改部门或相关责任技术人员填写《变更申请单》。
3.2技术部门负责收集、整理变更前后的数据，提供支持变更的相关资料与技术文件（包括FMEA 分析）。
负责变更的总体管理，负责组织评审小组对相关变更内容进行评审。
3.3评审小组负责对变更做出评审。
评审小组由相关技术人员组成，其中必须包括变更提出部门的主管、变更工序的上下游工序主管、相关的技术人员、品质人员以及变更涉及的产品负责人等。
3.4品管人员负责变更后的产品品质跟踪与反馈。
计划负责断点物料的再确认。
3.5涉及递交顾客的变更，业务部部参与变更评审，并向顾客递交相关变更资料。
3.6变更的相关资料由文控中心负责保存。
4管理内容4.1变更的分类4.1.1按变更阶段分类a.设计开发阶段变更b.量产阶段变更4.1.2按变更类别分类a.产品特性变更b.设备变更1）使用新的生产设备（设备类型规格不同，包括不同厂家的设备）；2）使用新的或改进的工装(易损工装除外)、模具、模型等，包括附加的或可替换用的工装；3）对现有工装或生产设备的升级；（升级：是指为了增加产量、性能，对工装或设备进行改造或变更，或改变它现有的功能。
）4）工装或设备在停止批量生产12 个月或更长时间后重新投入生产。
c.材料变更1）与以前批准过的产品或零件相比，直接使用了其它不同的结构或材料；2）新的或现有的供方提供的新原材料。
d.方法变更1）生产流程变更：包括流程顺序的改变、新工序的增加、原有工序的减少；2）关键和重要特性相关内容的变更；3）试验/检验与控制方法的变更；4）最终产品包装材料与防护方法的变更。
8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 【SI-11：2018-07】-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.6.1.1过程控制的临时更改【SI-11：2018-07】组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程主要过程控制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
组织应基于风险分析（例如FMEA ）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。
组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.6 .1 .1 Temporary change of process controlsThe organization shall identify，document，and maintain a list of the process controls，including inspection，measuring，test，and error-proofing devices，that includes the primary processlist of process controls shall include the primary process controls and the approved back-up or alternate methods, if back-up or alternate methods exist.The organization shall document the process that manages theuse of alternate control methods. The organization shall include in this process，based on risk analysis（such as FMEA），severity，and the internal approvals to be obtained prior to production implementation of the alternate control method.Before shipping product that was inspected or tested using the alternate method，if required，the organization shall obtain approval from the customer(s）. The organization shall maintain and periodically review a list of approved alternate process control methods that are referenced in the control plan.Standard work instructions shall be available for each alternate process control method. The organization shall review the operation of alternate process controls on a daily basis，at a minimum，to verify implementation of standard work with the goal to return to the standard process as defined by the control plan as soon as possible. Example methods include but are not limited to the following:a）Daily quality focused audits（e.g., layered processaudits，as applicable）；b）Daily leadership meetings.Restart verification is documented for a defined period based on severity and confirmation that all features of theerror-proofing device or process are effectively reinstated.The organization shall implement traceability of all product produced while any alternate process control devices or processes are being used（e.g.，verification and retention of first piece and last piece from every shift）不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。
临时变更管理办法bypass
临时变更管理办法XXXX有限公司Cover page1.目的对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。
2.范围适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。
3.定义临时变更：又称为Bypass 或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代4.作业内容4.1 临时变更过程识别4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。
4.1.2 由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。
4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】4.2 临时变更策划4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。
4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。
4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作业指导书，确保在后续发生临时变更时有据可依。
4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的4.3 临时变更批准4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要求时，按照客户要求进行批准。
4.2.2 技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。
4.4 临时变更的执行4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。
如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。
IATF16949：2016体系标准与实施
l)整个供应链中按照批次（至少）的产品的可追溯性；
m)为新产品导入的经验教训。
1.以上三个文件的特殊批准由顾客或内部顾客代表批准；
2.特殊特性的控制应贯穿流程图、FMEA、CP、WI等文件中并进行标记； 3.对于不同客户要求特殊特性符号不一致时，应建立符号转换表；
4.特殊特性应在供应链中进行传递和控制，可在材料技术标准/供应商质量/ 技术协议中体现；
e) 规定的反应计划（见附录 A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不 足时。 组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新： f) 当组织确定其已经向顾客发运了不合格品； g) 当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA ）的变更（见附 录 A） h) 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时； i) 以基于风险分析的设定频 率。 如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准
f)控制计划和过程FMEA的特殊批准； g)反应计划（见9.1.1.1条）； h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i)组织或顾客为产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的 潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6） k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源
但在IATF16949标准中，“预防措施”作为一个子条款，内容与ISO9001-2008标准的 8.5.3基本相同，只增加了f)项。
但在IATF16949标准中，“预防措施”作为一个子条款，内容与ISO9001-2008标准的 8.5.3基本相同，只增加了f)项。
质量体系变更管理程序
1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述。
变更管理控制程序
变更管理控制程序
文件编号：1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述
7、处理方式
见《变更管理相应处理方式汇总表》
8附加说明
变更前，已生产产品的处理方式：顾客有明确要求区分时，按顾客要求执行；
9 支持性文件
《文件和记录管理程序》
10记录
11程序变更记录。
IATF16949临时变更管理程序
6.相关记录
1.《代替过程必要性评价与方案表》
2.《屏蔽清单》
3.《FMEA》
4.《临时变更管理表》
审核
批准
日期
编制部门:技术部
文件名称
临时变更管理程序
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第1页共2页
日期:
1.目的
部分设备故障后，对车间产量影响很大，如该设备经过评估后，认为风险可控，可将此设备屏
蔽后采用替代方案继续生产。
2.适用范围
公司内所有生产过程的临时变更。
3.职责
技术部：1.负责确定，维护屏蔽的过程清单；2.更新产品的FMEA、CP；3.定义过程方法；
技术部
代替过程必要性评价与方案表
屏蔽清单
2
策划屏蔽过程的替代方案
策划出屏蔽过程的替代方案，并记录于《代替过程必要性评价与方案表》和《屏蔽清单》。
技术部
屏蔽过程的替代方案
3
评估替代方案的RPN值和风险
针对屏蔽过程的替代方案，按照FMEA的风险分析方法，来评估替代方案的RPN值和风险
技术部
FMEA
4
不可行
标准化作业指导书
7
临时变更执行：临时更改，替代方案的实施
按照替代方案的标准化作业指导书，实施替代方案，由生产人员记录开始，结束断点
生产部
临时变更管理表
8
临时更改，质量关注评审，领导例会上回顾
在每日分层审核中进行质量关注评审；同时每天领导例会上回顾，为了减少或消除旁路操作
生产部
质量部
技术部
临时变更管理表
可行
评估替代方案的RPN值和风险后，得出结果，可行和不可行
IATF16949不符合项案例常见问题
IATF16949不符合项常见问题NC案例术语1.审核准则 audit criteria用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。
2.审核证据 audit evidence与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
3.审核发现 audit finding将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
注1：审核发现表明符合或不符合。
注2：审核发现可导致识别改进的机会或记录良好实践。
4. 审核结论 audit conclusion考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。
不符合报告的结构一份审核NCR应有3个分别的部分：审核发现：不符合得陈述准则及要求：某项要求，或对某要求的特定引用审核证据：观察到的客观证据，以支持不符合的陈述案例：量具校准的招回系统无法有效运作IATF 16949：2016条款7.6（a）描述“…测量系统应在特定的周期中接受校准和验证…”量具XF102，一把数显游标卡尺，在4号工作车间的机械加工部门发现没有接受校准审核证据：审核发现（不符合项描述）：不符合项条款不符合分类：理由：实际高层管理一直被认为是这样的，只是没有证据支持•6.1.1策划质量管理体系，…… 确定需要应对的风险和机遇，......•6.1.2 组织应策划： a ）应对这些风险和机遇的措施；•6.1.2.1 风险分析 组织应在风险分析中至少包含从……使用现场的退货和……中吸取的经验教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
□严重不符合 ■一般不符合•绩效数据显示，2016年准时交付率没有达到100%，但未见对该风险进行识别和应对措施的证据风险管理没有有效地实施。
审核证据：审核发现（不符合项描述）：不符合项条款不符合分类：理由：高层管理层清楚地了解状态。
低风险, 仅发现一个案例•4.1 理解组织及其环境•组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
屏蔽管理
G: RPN of Bypass process in allow able range Y: RPN too high, process needs optimization R: RPN not evaluated
G: all actions w ithin due date Y: actions behind target date R: no action plan available
Bypass started 6/ 1/ 2008 7/ 12/ 2008 8/ 22/ 2008
scheduled restart acc. Action Plan 9/ 13/ 2008 9/ 1/ 2008
Owner K. Smit h J. Pet erson T. Johnson
Bypass exit date
是 是
过程临时变更退出/断点记录 临时变更退出验证 验录 批次号： 时间：
过程临时变更过程验证结果：
过程临时变更退出验证方法：
是否要通知客户及得到客户的批准？ 如果需要得到客户批准，附上附件证据 跨部门评审 最终批准 ME/PSE: AQE/PQE：
G Y R
5 9 15
C I I
G G G
G G G
G G G
G Y R
G G
G Y
indicate if the failure occurence of the original process was continuous or intermittent
insert the planned date for restart of original process as stated in the individual action plan
2023年院科两级人员紧急替代程序与替代方案
2023年院科两级人员紧急替代程序与替代方案在工作和生活中，我们难免会面临各种突发情况，例如疾病、事故、外派等，这可能导致原本负责的工作职责无法继续履行，为了保证工作的顺利进行，需要建立和完善紧急替代程序与替代方案。
下面将介绍2023年院科两级人员紧急替代程序与替代方案。
一、紧急替代程序1. 紧急替代流程(1) 突发情况发生时，原负责人员应立即向上级领导或人力资源部门提出替代申请，并说明需要替代的工作内容和时间。
(2) 人力资源部门将收到的替代申请进行审批，并根据事先设定的替代优先级和条件进行排班安排。
同时通知相关岗位的候补人员，进行必要的培训。
(3) 替代人员接到通知后，确认接受替代工作，并与原负责人员进行交接。
(4) 替代期间的工作表现将作为替代人员的绩效考核和岗位评定的重要依据。
2. 替代人员条件和要求(1) 替代人员应具备与原负责人员相同或相近的专业背景和工作经验，能够熟悉并胜任被替代的工作内容。
(2) 替代人员应具备较强的沟通协调能力和应变能力，能够快速适应新的工作环境和工作要求。
(3) 替代人员应遵守公司的规章制度和职业道德，保证工作的安全和秩序。
3. 替代过程中的交接和沟通(1) 原负责人员和替代人员应进行充分的沟通，包括工作内容、工作进度、相关文件和事务等。
确保替代人员能够快速上手，并且能够顺利完成工作任务。
(2) 替代人员应积极主动地向相关部门和人员请教，及时解决遇到的问题，并向原负责人员和上级领导进行工作汇报。
二、替代方案1. 岗位候补人员的培养和储备(1) 院科两级应制定完善的人才储备计划，根据各个岗位的工作需求和发展方向，培养和选拔具备潜力的候补人员。
(2) 将候补人员纳入正式员工培养计划，通过内部培训、外派或跨部门交流等方式提高他们的综合素质和专业能力。
(3) 定期评估和调整候补人员的培养计划，确保他们能够适应不同岗位的需求，并及时储备替代人员。
2. 外部专业人士的引进和合作(1) 当院科两级内部没有合适的候补人员替代时，可以考虑引进外部专业人士进行临时或长期替代工作。
临时变更管理程序(含表格)
临时变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。
2.0范围适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。
3.0定义临时变更：又称为Bypass 或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代4.0作业内容4.1 临时变更过程识别4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。
4.1.2 由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。
4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】4.2 临时变更策划4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA 的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。
4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。
4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作业指导书，确保在后续发生临时变更时有据可依。
4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的4.3 临时变更批准4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要求时，按照客户要求进行批准。
4.2.2 技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。
4.4 临时变更的执行4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。
如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。
过程控制临时更改管理规范
过程控制临时更改管理规范1 目的对过程控制的临时更改进行管控，确保在使用替代过程控制装置或过程控制方法，所有产品的可得到有效的控制及追溯，避免临时更改风险并在规定时间内有效恢复的原来的生产和质量控制。
2 适用范围适用于RIX过程控制的临时更改。
3权责研发部：参与临时更改风险的评估，并给予相应的技术支持；质量部：参与临时更改风险的评估，并对质量结果进行验收确认；责任单位：负责临时更改的确定和申请，并召集相关单位进行评估和管控，确保临时更改可以得到有效的控制及追溯。
跨功能小组: 负责对所有的过程变更进行审核及确认。
4. 定义：无5.内容5.1 确定项目：确定需要进行过程控制的临时更改时由责任部门填写【过程临时变更评估申请表】，并识别出过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置···等；5.2 项目申请：责任单位需要临时更改有关检验、测量、试验和防错装置、工艺方法、工艺过程和工艺参数时，需要提出申请，并填写【过程临时变更评估申请表】，注意按编号原则进行统一编号。
5.3 项目评估：责任单位召集跨功能小组成员对项目的风险进行评估，应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，确保项目能够有效规避风险顺利的实施变更并保证生产的所有产品的可追溯性；5.4 处理措施：明确更改的作用范围、时间，同时给出具体的处理措施，由责任单位主导进行；若责任单位可自行处理的，由责任单位于【过程临时变更评估申请表】中对处理措施进行说明；5.5 会签确认：在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得内部跨功能小组会签批准；核准的【过程临时变更评估申请表】必须被保留到产品的使用寿命年限为止；5.6 小批量验证：跨功能小组需确定是否需要进行小批量验证，原则上所有的临时更改都需进行小批量验证，对于无法在短期内得到验证结果等特殊情况时可不进行小批量验证，但需在【过程临时变更评估申请表】上签署更改依据。
5.7 判定：责任单位和质量部需跟踪小批量验证的结果，对于验证不合格的，重新召集跨功能小组成员进行论证更改的准确性，对于验证合格的，由质量部在【过程临时变更评估申请表】上明确签署判定结果（必要时由跨功能小组成员会签），交责任单位存档发放。