《药物非临床研究质量管理规范》

《药物非临床研究质量管理规范》

一、前言

药物非临床研究是指在人口中进行的实验，不包括在人身上的病理、实验室、临床研究，也不包括药物毒性学、药物给药学研究和药物应用学研究。为保证药物非临床研究质量，于2024年制定了《药物非临床研究质量管理规范》，以下是对其的介绍：

二、研究目的

药物非临床研究质量管理规范旨在指导药物非临床研究的质量要求和管理要求，以保证药物非临床研究的质量，从而为合理的药物使用提供依据。

三、实施对象

本规范适用于药物非临床研究过程中的以下实施对象：

（1）企业、机构和当地政府部门负责药物非临床研究策划、实施和管理的部门；

（2）药品生产企业；

（3）受让有关药物非临床研究的科研机构；

（4）参与非临床研究人员；

（5）参与药物非临床研究评价的相关机构；

（6）受让有关药物非临床研究的实验室。

四、质量管理要求

（一）预研究：

1.建立严格的管理制度，明确质量管理职责。

2.制定完善的有效的研究计划，确定研究的目的、范围、内容，包括试验组、对照组、试验方法、试验时间、质量控制等。

3.确定人员。