质量管理体系内审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
ISO9001质量管理体系内审员培训资料
目录一、体系审核具体内容 (1)二、质量体系审核的分类 (2)三、质量体系审核的目的 (2)四、质量体系审核的依据 (4)五、质量体系审核的时机和次数 (5)六、质量体系审核的一般程序 (6)七、如何组建审核组 (6)八、审核前收集相关的文件 (7)九、编制审核计划 (7)十、如何编写检查表 (8)十一、审核的路径和方法 (9)十二、审核过程中应注意事项 (10)十三、客观证据 (11)十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)十五、纠正措施 (12)十六、审核后的总结工作 (12)一、体系审核具体内容＜一＞质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。
＜二＞质量体系审核的特点就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
＜三＞质量体系审核的两个阶段１、文件审核阶段主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。
２、现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。
对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。
这也是“适合性”的含意。
总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。
因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。
IATF16949-2016质量管理体系审核全套资料
审核目的验证评价公司质量管理体系的符合性和有效性。
审核范围审核范围：工程机械（起重机械、路面机械的设计、制造和售后服务）审核依据GB/T19001-2016/IATF16949-2016;公司质量管理体系文件；与公司适用的法律、法规和产品技术标准；客户的合同和技术协议。
审核日期受审核部门管理层、综合管理部、制造部、营销公司、品管部、研究院、商务部审核员审核组长审核过程叙述：1、按审核计划的要求完成了全部的受审核部门；2、内审员对各部门的审核完成了检查表的编制；3、对每个部门审核中发现的问题编制了部门不符合项汇总表。
19个不符10个，一般不符合项有9个。
内部审核报告对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的区域等）:1质量管理体系的文件基本适合公司的情况，符合标准的要求;2、通过内审发现存在如下方面的问题:①、各部门对文件的内容不够熟悉，导致实施的要求和记录的要求不到位;②、部门负责人对体系的实施要求理解不到位，导致部门的管理工作没有按体系的文件要求实施;③、制造部和研究院是本公司管理的重点，对质量管理的控制要求理解不到位。
3、通过体系的建立，公司的质量意识有明显提升，公司的质量目标基本实现。
4、针对客户反馈的问题均整改和考核到位，客户对公司的服务质量基本满意。
5、建议公司加大对体系文件的培训和学习，让各部门切实掌握标准的理解和体系的实施要求;6、公司在质量统计分析、关键设备的管理、一线员工的质量意识和技能、体系运行记录的归档需要进生产中质量和工艺执行的监督管理需要加强。
结论：体系的运行基本适宜有效，针对各部门的不符合项由各部门负责人组织整改，整改的完成期限12月15日以前。
整改的结果由管理者代表组织验证，本次内审的资料包括：内部审核计划、内审检查表、各部门不符合项汇总表、内审报告和首末次会议签到表，由管理者代表归档。
审核报告分发对象：公司管理层及各部门负责人总结:审核组长/日期:批准/日期:。
质量管理体系年度内审材料
年度内审计划编号：YFR8.2.2-01质量管理体系内部审核实施计划编号：YFR8.2.2-02一、审核目的：1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。
5.评价公司产品及质量保证能力与产品认证实施规则的符合性和有效性。
二、审核性质：内部审核三、审核范围：覆盖我公司P.O42.5、 P.O42.5R、 P.F32.5、 P.C32.5、P.C32.5R、水泥生产、检验和服务涉及的与管理体系运行有关的场所、部门、设施、过程和程序。
四、审核依据：1）、GB/T19001-2008。
2）、质量手册（D版）程序文件（D版）作业指导书（C版）。
3）、水泥企业质量管理规程。
4）、产品标准及相应的检验方法标准。
5）、水泥产品认证实施规则。
五、审核组：审核组长：屈星审核组员：张晓爱王勇郑晓明六、审核日期：审核日期2012年6月16日——2012年6月18日七、受审核者需提供的资源：每个部门确定1名联络人员，负责联络工作与现场审核见证。
八、审核中发现的任何不合格项，由发生不合格项部门的负责人牵头按规定的时间制定纠正措施，有关部门负责实施纠正措施，由审核组长组织纠正措施的跟踪验证。
九、日程安排：日期：日期：日期：首/末次会议签到表YFR8.2.2-06 年月日质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表编号： YFR-8.2.2-03 页码：1/3质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：YFR8.2.2-04一、审核目的:1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。
ISO9001 内部审核全套资料
ISO9001 内部审核全套资料内部质量审核实施计划为确保公司内部质量管理体系的符合性，特制定本内部质量审核实施计划，对涉及质量体系的所有部门与场所进行审核。
本计划的审核依据包括审核范围包括生产部、领导层、行政部、品质部、采购部和业务部。
审核时间表详见内审检查表附录。
内审检查表包括受审部门序号、领导层内审员、检查内容、日期和检查记录等。
在审核过程中，将召开首次会议和末次会议，所有审核人员和受审部门主管均需全体参加。
审核结束后，将进行跟踪日期和内审不符合结案总结时间，并记录首次会议记录、末次会议记录、结案报告、内审记录以及纠正预防纠正报告等。
本内部质量审核实施计划的编制人为XXX，批准人为XXX。
审核时间为2017年2月18日。
公司的质量管理体系采用PDCA循环原则进行管理。
相关的体系文件已编制，并且在去年至今没有发生变更。
总经理清楚对满足顾客的要求及法律、法规要求的重要性，并通过会议等形式将其传达给员工。
总经理认为以顾客为关注焦点非常重要，因为公司经营离不开客户，公司积极履行顾客要求，不断改进使公司发展更好。
为了确定顾客要求，公司通过电话、与顾客沟通等形式了解顾客需求，并以订单、合同明确顾客要求。
公司的质量方针是“用心、细心、精心制造每一件产品，全员、全过程追求持续改进”，并且没有发生变更。
公司对方针以会议文件形式贯彻实施。
此外，公司制定了质量目标，包括产品一次检验合格率98.5%和顾客满意率81%以上。
在制定时，公司考虑了经营方针和质量追求的目标，并且适合本公司现状。
公司通过分解方法保证实现，并且基本能按要求实施。
公司的质量管理体系形成了手册、程序文件、作业文件、记录等文件，体现持续改进的要求。
公司已经明确了部门和人员的职责和权限，并且管理者代表的职责已在手册中规定，管理人清楚。
管理评审基本按要求实施，见管理评审记录。
公司的内部沟通主要通过周例议、口头、电话、文件、网络等形式进行，部门间通过品质会议进行沟通。
质量管理体系内审汇总资料
问题记录
将文件审查中发现的问题 进行记录，作为内审的输 入，确保内审的有效性和 针对性。
03 内审实施
现场审计与记录
审计计划
明确审计目标、范围、时间和资 源，确保审计的针对性和高效性
。
现场观察
通过实地观察，了解操作流程、 设备状况、工作环境等，确保其
与质量管理体系要求相符。
记录与整理
详细记录审计过程中的发现、问 题和建议，整理成审计报告，为
内审流程图
综述：内审流程图描述了质量管理体系内审的整体流程，从 计划、准备到实施、报告等各个环节。
主要内容
内审计划：明确内审的目标、范围、时间等，为内审的顺利实施提 供基本指导。
内审准备：包括组成内审小组、制定详细的内审计划、准备 必要的内审工具等。
内审实施：依据内审计划，通过现场检查、记录、分析等方 式，对质量管理体系进行深入审查。
内审是质量管理体系中的重要环节，它能够帮助组织发现问 题，及时采取纠正措施，防止出现质量问题，提高产品质量 和组织绩效。
内审的范围与依据
范围
内审的范围通常覆盖组织的质量管理体系的所有方面，包括管理职责、资源管 理、产品实现、测量、分析和改进等。
依据
内审的依据包括国家和行业的质量管理标准、组织的质量管理体系文件、适用 的法律法规和其他要求。
• 审计员应保持良好的沟通技巧，包括倾听、表达和反馈，以确保与被 审计部门的顺畅交流。同时，双方应积极协作，分享信息和资源，共 同解决潜在问题，提升内审效率。
案例三：持续改进在内审中的应用
持续改进，追求卓越
• 内审不仅是一次性的评估活动，更 是持续改进的过程。在内审中，应 关注潜在的问题和改进机会，并提 出相应的建议。对于已发现的不符 合项，除了采取纠正措施外，还要 分析根本原因，寻求系统性的解决 方案，以避免问题反复出现。
质量管理体系内部审核全套文件
年度内审计划编号：LD/JL－审核实施计划1、编号：LD/JL－审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行,评价质量体系运行的符合性、有效性;2、审核性质：内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门;4、审核依据：ISO9001：2000标准,质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准;5、审核组长：第一组组员：第二组日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房;三、内部审核组成员名单：组长：组员：四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点,顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识;五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位;六、审核依据9001：2000质量管理体系要求标准；2.公司所策划和制定的质量手册,程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划;七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排,由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款;对实施状态收集审核发现,审核应用抽样方法进行；4、对部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性,设备设施管理等状况进行检查;八、内审首、末次会议参加人员参加人员有包括总经理、管理者代表、各部门的主管负责人及审核组成员;九、内部审核综述这次进行的质量管理体系内部审核,是公司体系经过三个月的试运行后的第一次内审;由两人组成的审核组经过充分地准备,对公司的各部门和作业岗位进行了为期一天的检查验证,达到了发现暴露问题和规定的内审目的,取得了较好的收效;本次审核对公司五个职能部门共检查了标准要求的章节条款共61项,与最高管理层人员座谈共进行了5项,从“不合格项分布情况表”可以看出,各部门在本部门所应实施的标准要求上,都取得了可喜的成绩;部门不合格统计看,质检部发生项不合格,在查材料、备件、库房以及作业岗位时,不少产品在不同类型的仓库保存情况下,产品状态标识不完善,作业岗位的产品也未标识状态标识,这也是需要及时给予改进的;综上所述,公司的质量管理体系,以2000版标准为实施运作要求以来,已取得显着效果,已具备了依据2000版标准作为对公司质量管理体系作为认证注册评价的条件,各部门要以此次内审为契机,对所发生的不合格及时采取纠正和纠正措施,为迎接外部认证审核进一步作好准备,待进行完管理评审后,确保认证一次通过成功;十、不合格在各受审核部门分布情况见分布情况统计表十一、审核报告发放部门：总经理、管理者代表、各部门负责人、质检部另保存一份;十二、附件1、内部审核实施计划一份一页2、任命审核组长和审核组员的文件一份一页3、内部审核检查表共五套4、审核检查记录表一套共页5、不合格报告单共张6、不符合项分布表7、首、末次会议签到表共二页8、审核报告发放领用签署表一页拟制：审核：批准：日期：日期：日期：不符合报告编号：ZL/ZJ/JL - - 04不合格项分布表编号：ZL/ZJ/JL内部质量管理体系审核报告编号：ZL/ZJ/JL。
ISO9001-2015全套内部审核及管理评审资料25页
ISO9001:2015
全套内部审核及管理评审资料
目录
1.内部质量管理体系审核方案
2.内部质量审核计划
3.首末次会议记录
4.内部审核检查表
5.内部审核记录表（现场）
6.内部审核不符合项报告
7.内部审核报告
8.管理评审计划
09.管理评审记录
10.管理评审报告
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年度内部质量管理体系审核方案
编号：
1、审核目的：审核质量管理体系是否符合规定的要求，评价质量管理体系运行效果是否符合
ISO9001:2015标准要求，通过审核借以完善和改进质量管理体系。
2、审核范围：ISO9001:2015所要求的相关活动及有关职能部门
3、审核准则：ISO9001:2015标准、质量手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：
图例说明：
计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
表格编号：Q3-HR-005 B/0
内部质量审核计划
内审首次/末次会议签到表
ISO9001:2015版内部审核检查表
表格编号：Q3-HR-008 B/0 ISO9001：2015内部审核记录表（现场）
表格编号：Q3-HR-009 B/0 内部审核不符合项报告
表格编号：Q3-HR-010 B/0 内部质量审核报告
表格编号：Q3-HR-011 B/0 管理评审计划
管理评审会议记录
管理评审报告
共 3 页第 2 页。
ISO9001 内部审核全套资料
√
3
5.2以顾客为关注焦点
总经理如何理解以顾客为关注焦点？
总经理理解以顾客为关注焦点：公司经营离不开客户，公司积极履行顾客要求，不断改进使公司发展更好。
√பைடு நூலகம்
怎样确定顾客要求，通过什么形式？
公司通过电话、与顾客沟通等形式了解顾客需求，以订单、合同明确顾客要求。
审核采购部（5.4.1/5.5.1/7.4）
B
15：00-17：00
审核业务部（5.4.1/5.5.1/7.2/8.2.1）
B
17:00-17：30
召开末次会议（各审核人员及受审部门主管均需参加）
AB
5、跟踪日期： 2017年2月20日
6、内审不符合结案总结时间：2017年2月20日
7、记录：
首次会议记录/未次会议记录/结案报告/内审记录/纠正预防纠正报告
8、附件：审核条款分布表
编制人：陈 *批准人：___张 三___
日 期：2017.02.15日期：__2017.02.15
内审检查表
受审部门
内审员
张 三
日期
2017.02.18
序号
涉及条款
检查内容
检查记录
符合性
1
4.1总要求
公司新建立的质量管理体系是按什么标准要求而进行的？
按ISO9001:2008标准实施
内
部
质
量
审
核
编制：
审批：
2020年02月20日
内部质量审核实施计划
1、目的：
为确保公司内部质量管理体系运行的符合性，特征对各部门进行审核。
质量管理体系审核 质量管理体系内部审核知识
--采取措施并跟踪验证
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
4.审核方案
--审核方案的目的、范围和准 则
--对审核方案的管理职责
--审核方案的资源
--审核方案的管理程序
--审核方案的实施
--审核方案的记录
中国新时代质量体系认证中心
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑴、内审策划 包括: ---总体策划 ---审核方案 （年度计划: 滚动计划、 集中式计划 ） ---制定内审
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑵、内审准备 包括: ---成立审核 组（审核员资 格） ---指定审核 组长（审核组 长资格） ---文件评审 ---现场审核
中国新时代质量体系认证中心
第三方审核的目的
——认证机构审核的目的 1、得到符合GJB9001A.GB/T19001标准 的注册 2、减少重复审核 3、提高企业的信誉和市场竞争力 4、无明显“第二方审核”需要时采用
中国新时代质量体系认证中心
内部（第一方）质量管理体系 审核的目的
1、检查质量管理体系是否满足标准的要求 2、作为一种重要的管理手段 3、在第二、第三方审核前作准备 4.使体系保持有效，不断改进，不断完善 （自我改进机制）
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑶、内部审核的实施 包括：
---首次会议（目的 、范围、准则、方法 、计划安排、陪同人 员的确认等）
签到表、首次会议记 录
---审核中的沟通
---向导及观察员的 职责
中国新时代质量体系认证中心
质量管理体系内审汇总资料
质量管理体系内审汇总资料
1、质量管理体系内审的定义
2、质量管理体系内审的重要性
质量管理体系内审的进行是为了确认当前质量管理体系的有效性和完
善性，而这也是确保质量及其稳定改善的必要条件。
质量管理体系内审能
及时发现存在的质量问题，从而更好的有效支持有关各方的质量管理工作，提高组织的整体运行能力。
3、质量管理体系内审的主要阶段
（1）定期计划：在进行质量管理体系内审之前，需要制定定期内审
计划，明确内审的时间、地点、内审人员和内审内容等要求，并对各项质
量管理内容进行规范和定义，以确保内审过程有价值。
（2）执行计划：执行计划应严格按照计划的要求进行，内审人员要
实施详细的内审，包括审核文件、审核程序、记录等。
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质量管理体系内审资料-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
质量管理体系内审资料
审核组长：×××
组员：×××
×××
×××
审核日期：201×年×月××日～201×年×月××日
×××××××有限公司
二0一×年×月×日归档
目录
1、年度内部质量体系审核计划
2、内部质量体系审核计划
3、首、末次会议签到表
4、内部审核检查表
5、内部审核不符合报告
6、内部质量体系审核报告
201×年度内部质量管理体系审核计划
审核组长编制：日期：
管理者代表审批：日期：
201×年度内部质量管理体系审核实施计划
审核组长编制：日期：
管理者代表审批：日期：
共2页第1页
附表:
质量管理体系内部审核日程安排
共2页第2页
首次会议议程安排
首次会议在内审正式开始前召开，由管理者代表组织，参会人员有全体审核组成员、受审核部门负责人及有关人员，审核组长主持会议。
会议议程：
一、由审核组长介绍审核组成员和具体的审核计划，澄清审核过程中的问题，（说明企管部归办公室，仓库归采购部）确定末次会议的时间和参加人员。
二、管理者代表强调内容
要求审核组全体成员必须抱着客观、公正、认真负责的态度来审核，确保内审质量；同时要求各部门必须积极配合，紧密联系，不要隐瞒事实，发现的问题完成后要积极整改，不要在审核过程中推诿、扯皮，拖延时间。
最后要求全公司全力以赴高质量的完成本次内审，来迎接监督审核，最后预祝本次内审圆满成功。
下面开始内部质量管理体系现场审核。
内审□首、□末次会议签到表
受审核部门/责任人：总经理内审员：日期：
受审核部门/责任人：总经理内审员：日期：
受审核部门/责任人：总经理内审员：日期：共页第页
受审核部门/责任人：管理者代表内审员：日期：
受审核部门/责任人：管理者代表内审员：日期：
受审核部门/责任人：副总经理内审员：日期：共
受审核部门/责任人：办公室主任内审员：日期：共
内部审核检查表
受审核部门/责任人：办公室主任内审员：日期：共
受审核部门/责任人：技术部内审员：日期：共页
受审核部门/责任人：技术部内审员：日期：共页
受审核部门/责任人：供销公司内审员：日期：共
受审核部门/责任人：供销公司内审员：日期：共
受审核部门/责任人：生产部内审员：日期：共页
受审核部门/责任人：生产部内审员：日期：共页
受审核部门/责任人：质检部内审员：日期：共页第页
受审核部门/责任人：质检部内审员：日期：共页
内部质量管理体系审核不符合报告
编号：
二0一一年度内部质量体系审核报告编制：
审核：
批准：
××××××××有限公司
二0一×年×月×××日
内部审核报告
一、审核目的
检查本公司建立的质量管理体系是否按ISO9001:2008标准运行，并对运行的适宜性、充分性、有效性进行评价。
二、审核依据
ISO9000:2008标准、公司的质量手册、质量体系程序文件及相关规程、制度、行业标准、有关的法律法规。
三、审核范围
标准、质量手册覆盖的所有过程、质量管理体系涉及的部门、人员、产品及服务。
四、审核活动的综述：
在公司总经理和管理者代表的指导、策划下，于201×年×月××日至×月××日由内审组对我公司质量管理体系全面的自上而下进行了一次内部审核。
审核采取正向审核、逆向追踪的方式，根据标准条款（4.1～8.5.3）的要求，上至总经理，下至各部室、车间、有关人员进行了全面的审核，达到了预期审核的目的和要求。
内审组由四个内审员组成，都通过了ISO9001:2008标准和内审员培训，具有内审员资格证书及公司内审员任命书，符合内审组成员条件的有关要求。
在审核过程中，审核员按照审核计划和审核组长的分工（分工时注意了独立性和公正性），对所有受审核部门所拥有过程能实事求是、客观、公正、合理的对受审核方质量管理体系进行审核；在各部门，通过现场对实况的观察、询问有关人员、抽查记录等形式进行了详细审核。
共抽查250余项，其中发现观察项××项，不符合项×项，并开出了×份不合格报告。
按部门分：办公室1份、技术认证部1份、生产部1份；按标准条款分：7.3.2条款一份、6.2.2条款1份、6.3.条款1份，均为一般不合格项，详见内审不符合项统计表：
内审不符合项统计表
审核员发现的不合格项都与受审核部门有关人员进行了充分沟通，并由他们予以确认。
五、存在的主要问题
根据本次内审结果主要存在如下问题：①.各部门在工作中认真程度不够；②.各部门对质量体系文件理解认识有提高，但还不能融会贯通；③. 推行质量管理全员意识还有待提高。
六、内审结果评价
审核组认为：通过本次内部质量体系审核，发现公司质量管理体系运行一年来，全体员工的质量意识、市场意识已逐渐形成，操作运用能力比以前有很大提高。
为以后与国际接轨，在市场竞争的大潮中占有一席之地打好了基础。
只要公司各部门严格按
ISO9001:2008标准的要求全面、认真的去实施，会进一步增强我们企业的竞争力。
反映出我公司按ISO9001:2008标准建立的质量管理体系运行基本适宜、充分、有效。
但由于内部审核是抽样的，有它客观公正的一面，也有一定的局限性。
也就是说本次内审不是所有的不合格项都被审核到了，也不是未被列入不合格项的都合格。
因此，建议各部门对不合格项的整改要举一反三，更好、更细、更扎实的按程序文件实施。
七、整改要求
本次审核发现的不合格项，由责任部门与201×年×月××日前必须整改完成，并将纠正、预防措施报告提交技术认证部，由技术认证部跟踪验证实施效果。
八、分发
本报告由管理者代表呈送总经理，本报告的副本及有关不符合报告分发有关部门。
（附3份不符合报告）
本报告由内审组充分讨论并全体通过
审核组成员：
内部质量管理体系审核不符合报告
编号：YH11-01
内部质量管理体系审核不符合报告
编号：YH11-02
内部质量管理体系审核不符合报告
编号：YH11-03。