植入性材料管理制度

植入性材料管理制度

1．对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书等。目的是确认：规范的产品、规范的渠道、规范的追溯链条。

2．对新开展的植入性手术应请医疗管理部门根据医疗能力和实际需求进行准入审批。

3．建立统一的采购使用登记制度，填写使用登记表，记录保存已使用的植人性医疗器械的基本信息，包括产品注册证、品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。登记记录由负责手术医生签字确认。

4．对于手术需要在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取备货制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好各种验证、验收和登记。

5．有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其资格，并有对方签字的安装记录。

6．植入性材料必须保证相关信息的完整、真实、追溯链条清晰。