STP207001(03) 洁净压缩空气质量标准--2015.03.10

洁净压缩空气质量标准

修订号：03 责任人起草人审核人审核人审核人批准人部门QA部QC部工程设备部QA部质量总监姓名

签名

日期

颁发部门：QA部

执行日期：[ 年月日]

文件拷贝号：[ ]

分发清单:

[ ]总经理[ ]生产副总[ ]常务副总[ ]研发副总[ ]财务总监[ ]总经理助理[ ]营销副总[ ]质量总监[]药物研究院[ ]政府事务部[ ]行政部[ ]证券投资部[ ]市场部[]业务发展部[ ]销售管理部[ ]人力资源部[ ]工程设备部[ ]Q A部[ ]Q C部[ ]物料部[ ]生产一部[ ]生产二部[ ]动力一部[]动力二部[ ]原料药车间[ ]针剂车间[]包装车间[]生物制品车间[ ]生物制品固体制剂车间

[]水针车间[]外包车间[ ]固体车间[ ]生物制品原液车间

[]QC一部[]QC二部[]QA一部[]QA二部

洁净压缩空气质量标准

修订号：03

1. 目的

建立洁净压缩空气内控质量标准，控制洁净压缩空气的质量，以确保生产产品的质量。

2. 范围

适用于洁净压缩空气的检测。

3. 职责

3.1. QA负责制定洁净压缩空气的质量标准。

3.2. 工程设备部经理、QC经理、QA经理负责洁净压缩空气质量标准的核对。

3.3. 质量总监负责洁净压缩空气质量标准的批准。

3.4. QA相关人员对质量标准进行使用，并负责检验，出具报告。

4. 编订依据

《药品生产验证指南》2003年版

《中国药典》2010版二部

GBT13277.1-2008《压缩空气质量标准》

ISO8573压缩空气

USP 38版医用空气

5. 内容

5.1. 物料名称

通用名称：洁净压缩空气

英文名称：Clean compressed air

汉语拼音：jiejingyasuokongqi

分子式与分子量：N/A

5.2. 物料代码

N/A

5.3. 供应商名称

N/A

5.4. 相关取样、检验SOP

5.4.1. 按照《压缩空气测试SOP》(SOP018011)执行。

5.4.2. 检验SOP

N/A

5.5.

质量标准

水分采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加20/a-P(8103061)Draeger Tube型检测管（测量范围25～1500mg），取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少

洁净压缩空气质量标准

修订号：03

对管路吹洗5min，调节流量在4L/min，用玻璃刀把检测管两端尖头切掉，然后把采样管迅速插入皮管，开启秒表，连续测试2.5min，读数。

标准：水分小于1.0g/ m³。

油（雾）采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加6728371型检测管，连接洁净压缩空气采样口与减压阀，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调节流量在4L/min（压力表绿色区域），根据厂家提供的信息判断压缩空气系统使用油接近壳牌S46，其最小检测限和颜色指示分别为6微克、浅褐色，对照下表，评价参考值为0.1mg/m³时，采样时间应控制在15分钟，采样结束后，取下检测管并在两个黑点之间的指示点折弯管子，令其内部的安瓿瓶折断，令安瓿瓶中的液体流过指示层，如果没有颜色变化，表明油含量低于最小检出限。

（见下图）

标准：油（雾）应不超过0. 1mg/m³。

CO

采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Alpha）加5/a-P(6728511)Draeger Tube型检测管，

洁净压缩空气质量标准

修订号：03 取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调节流量在在0.2L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入检测仪相应通道（标有“CO”），箭头指向为压缩空气的流动方向，启动秒表，连续测试5min，颜色变化为白色变为棕绿色，然后读数。

标准：CO含量应≤10ppm。

CO2

采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Alpha）加100/a-P(6728521)Draeger Tube型检测管，取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调节流量在0.2L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入检测仪相应通道（标有“CO2”），箭头指向为压缩空气的流动方向，启动秒表，连续测试5min，颜色变化为白色变为紫色，然后读数。

标准：CO2含量应≤500ppm。

悬浮粒子在与产品或容器直接接触的使用点，安装减压阀降压到0.25MPa，将压缩空气接入到悬浮粒子计数器上，每个取样点设置两个点取样3次，每次取样1分钟。

标准：≥0.5µm悬浮粒子不超过3520个/ m3，≥5.0µm的悬浮粒子不超过20个/ m3。

微生物连接管路和缓压容器，开启洁净压缩空气自净5min，开启浮游菌采样器，调节洁净压缩空气流量，保持瓶内一定的正压力，取样1 m³后，平皿置30～35℃培养72小时。

标准：直接接触非最终灭菌药品的洁净压缩空气，通过除菌过滤器应符合A级要求，小于1CFU/ m³。直接接触接触固体制剂及最终灭菌产品的洁净压缩空气、吹扫用的洁净压缩空气按照相应级别浮游菌要求制订。

5.6. 贮藏条件和注意事项

N/A

5.7. 压缩空气取样点及日常监测频次

5.7.1. 6号厂区压缩空气取样点

编号位置取样点名称编号位置取样点名

称

PCA01 空压站总送（除菌滤器后）PCA21 生物制品固体制剂

车间

粉碎间

PCA02 生物制品车间配液间配制罐PCA22 生物制品固体制剂

车间

总混间

PCA03 生物制品车间配液间完整性测试PCA23 生物制品固体制剂

车间

压片间

PCA04 生物制品车间精洗灭菌一水池PCA24 生物制品原液车间C级洗刷间