课程设计,

皖西学院生物与制药工程学院

（制药厂设计）

课程设计

班级制药工程1101

姓名李康

学号 2011012899

指导教师汪学军

二○一四年九月二十日

皖西学院生物与制药工程学院

制药厂设计课程设计任务书

皖西学院生物与制药工程学院

课程设计说明书

题目：年产16亿片贝诺酯片剂工艺设计课程：制药厂设计

系（部）：生物与制药工程学院

专业：制药工程

班级：制药工程1101

学生姓名：李康

学号： 2011012899

指导教师：汪学军

完成日期： 2014.9.20

课程设计说明书目录

第一章设计资料

一、药厂简介及图片 1页

二、产品设计简介 2页

三、设计参数和质量标准 5页

第二章工艺设计与说明

一、工艺说明 6页

二、设计图纸说明 10页

第三章物料衡算与设备选型

一、物料衡算 11页

二、主要设备选型 13页第四章附图

参考文献 19页

第一章设计资料

一、药厂简介及图片

【公司简介】：

公司新址位于陕西省户县西安沣京工业园沣京一路1号，占地面积15000平方米，分建有综合制剂楼，办公楼，新品开发及质检综合楼，前处理加工楼，原料库、成品库，职工宿舍食堂，现有员工160人，其中高级职称10人，中级职称20余人，员工50%以上具有大专以上学历，总资产3000余万元。

公司现有各种生产设备近300台（套），自动化程序高，工艺先进，检测手段齐全，技术力量雄厚，年产值达8000多万元。

公司现有片剂、冲剂、胶囊剂、栓剂四个剂型49个产品。

乙水杨胺片：（原名索尔通克）系世界专家推荐的高效解热镇痛药。

复方氨茶碱暴马子胶囊：原名（速效喘静）是近年研制的治疗急慢性支气管炎、支气管哮喘、迁延性气管炎的特效药物，具有作用迅速、持久、用量合理的特点。该产品被西安市技术监督局评为质量先进产品。

乙肝解毒胶囊：是继复方氨茶碱暴马子胶囊（速效喘静）之后，再次荣获西安市质量先进产品的治疗肝病的特效药。

咽炎片：纯中药制剂，疗效显著。为公司品牌产品，畅销全国。

通脉颗粒：是治疗心脑血管疾病的特效药，采用传统配方，纯中药制剂，疗效显著，心脑同治。

儿科系列产品：小儿喜食颗粒、宝宝乐（小儿健脾颗粒）、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿咳喘灵、小儿复方磺胺甲恶唑颗粒、板蓝根颗粒。

六味地黄胶囊（浓缩型）：具有降血糖、血脂、血压等作用，有效防治肝病，改善肾功能，防治肿瘤。

复方丹参片：配伍经典、疗效显著，是防治心脑血管疾病的最佳用药之一。

其它药品：人工牛黄甲硝唑胶囊、贝诺酯片、维C银翘片、生脉颗粒、藿香正气颗粒、磷酸苯丙哌林胶囊、诺氟沙星胶囊、盐酸曲马多栓、酚氨咖敏片、维生素C片、安乃近片、非诺贝特片、甲氧苄啶片、联磺甲氧苄啶片、土霉素片、吡哌酸片、西咪替丁片、异烟肼片、肌甘片、盐酸吗啉胍片、吡拉西坦片、复方磺胺甲恶唑片、利福平胶囊、氨咖黄敏胶囊、酮洛芬胶囊。

【公司链接】：

二、产品设计简介[1]

【曾用名】：扑炎痛片

【外文名】：Benorilate Tablets

【结构】：

【性状】：本品为白色片。

【药理毒理】

本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨

基酚长。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为10000mg/Kg，腹腔注射LD50为1830mg/Kg；小鼠经口LD50为2000mg/Kg，腹腔注射LD50为1255mg/Kg。

【药代动力学】

口服后以原形吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原形药的T1/2约为l小时。进一步在肝中代谢，主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出，极小量从粪便排出。水杨酸的T1/22～3小时，对乙酰氨基酚

T1/21～4小时。

【适应症】用于感冒引起的鼻塞流涕、头痛、发热、关节痛。

【用法用量】

(1)成人常用量口服。一般解热、镇痛，每次1-2片，一日3-4次。

(2)小儿常用量口服。 3个月-1岁，按体重一次每公斤体重25mg，一日4次；1-2岁，一次1／2片，一日4次：1-2岁，一次1/2片，一日4次， 3-5岁，一次1片；一日3次，6-12岁，一次1片，一日4次。

【不良反应】

(1)胃肠道反应较轻，可有恶心、烧心、消化不良及便秘，也有报道引起腹泻者。

(2)可引起皮疹。

(3)可引起嗜睡、头晕及定向障碍等神经精神症状。

(4)在小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起瑞氏综合征(Reye)的危险。中国尚不多见。

(5)长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道。

(6)长期应用有可能引起镇痛药性肾病。

【禁忌】肝肾功能不全，阿司匹林对乙酰氨基酚过敏者以及其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者禁用。不满3个月婴儿禁用。

【注意事项】

(1)本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

(2)不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

(3)服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

(4)儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

(5)肝肾功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。

(6)如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

(7)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

(8)本品性状发生改变时禁止使用。

(9)请将本品放在儿童不能接触的地方。

(10)儿童必须在成人监护下使用。

(11)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【老年患者用药】老年人应用本品时，疗程不宜长于5天，以防肾脏受损。【药物相互作用】

(1)本品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。

(2)如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】用量过大时，有些患者可发生耳鸣或耳聋。

【检查】

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录X C 第二法），以1％十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟90转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取滤液1ml,加水稀释至50ml,摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg,精密称定，加无水乙醇溶解，并稀释至50ml,摇匀，取1ml,加0. 025％十二烷基硫酸钠溶液稀释至50ml，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录ⅣA），在240nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。

【含量测定】[2]

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯15mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，微温，使贝诺酯溶解后，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在240nm 的波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数（Ｅ1％1cm）为745 计算，即得