制药设备与工艺学(绪论)

7、药用检测设备（J）
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 例如：崩解仪、分光光度计
8、其他制药机械及设备（Q）
执行非主要制药工序的有关机械与设备。 例如：空调净化设备、废弃物处理设备等
空调净化设备上空气滤清器。
练习题
• 1.国家标准GB/T15692按制药设备产品
的基本属性将制药设备分类，字母代码
一般应符合以下几个方面要求：
（1）功能的设计及要求 （2）结构设计及要求 （3）材料选用的要求 （4）设备外观设计及要求 （5）设备接口问题
（1）功能的设计及要求
功能是指制药设备在指定的使用和环境条件下，完 成基本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物及工 作室区不被污染等辅助功能。
以下提出的是与GMP有关的主要功能： ①净化功能 ②清洗功能 ③在线监测与控制功能 ④安全保护功能
（8）软膏剂机械（R） （9）栓剂机械（U） （10）口服液机械（Y）
水针剂机械（K） （11）药膜剂机械（M）
（4）输液剂机械（S） （12）气雾剂机械（Q）
（5）硬胶囊剂机械（N）
（13） 滴眼剂机械（D） （14）酊剂、水针剂机械（T）
（6）软胶囊剂机械（R）
3、药用粉碎机械（F）
用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要 求的机械。 例如：万能粉碎机、锤式粉碎机、球磨机等
①净化功能
❖ 洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思— —设备自身不对药物产生污染，也不会对环境形成 污染。例如:一步制粒器：
②清洗功能
❖ 随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设 备就地清洗功能（CIP），将成为清洗技术的发 展方向。
❖ CIP:不用拆开移动装置，采用高温高浓度的洗 净液，对设备加以强力清洗作用。
④防止润滑剂、清洗剂的渗入
• 解决措施： • a、采用对药物的阻隔 • b、对润滑部分的阻隔 • 例如：装有搅拌器的设备，其搅拌密封有机
械密封和填料密封两种形式 • c、改用食用润滑剂
⑤防止设备自身污染
• 制药设备在使用的过程中都会有不同程度的尘、 热、废气等产生。要消除它主要从设备自身加以 解决。
• 例如：散尘在粉体机械中最为多见，像粉碎、混 合、制粒、压片、包衣干燥等工序，应有捕尘机 构，散热散湿设备应有保温结构
（3）材料选用
• GMP规定制造设备的材料不得对药品的性质 、纯度等质量产生影响，其所采用的材料需 具有安全性、可辨别性及使用强度。
• 其制造材料不应与药物放生反应，不释放微 粒，不易附着或吸湿等。
主要加工器械：称量器、粉碎机、炒烤锅、模具、搅拌 器、切削刀等。
称量中药用的戥（deng）子 粉碎药材用的碾船
熬药用具 中药切削刀
1907年第一家西药厂由德国商人在上海创 立。
直到1949年前夕，我国的制药生产仍处于 十分落后的状态。生产设备及其简陋、落后 。
新中国成立后特别是改革开放以来，颁布 实施了《药品管理法》和《药品生产质量管 理规范》，制剂生产从手工到机械，并逐步 实现了自动化。
①金属材料
a、凡于药物接触的或者腐蚀性的环境下工作 的设备，均应采用碳的质量分数低的不锈钢 材料、钛及其复合材料。 b、同一部位（部件）所用材料应保持一致 。
②非金属材料
• 选用材料的原则是无毒性、不污染。 • 主要有： • a、高分子材料 • b、陶瓷材料 • c、复合材料
（4）外观设计及要求
①设备本身
• 设备本身有进口、出口之分。 • 一些生产实例表明：接口问题对设备的使用
以及系统的影响程度是不应低估 的 • 例如：设备气动系统阀前无压缩气过滤装置
，阀被不接气体污物阻塞产生设备控制故障 。
②设备与设备之间
• GMP强调制药工艺的连续性，要求缩短药物 暴露的时间，减小污染的概率，因此设备连 线、联动就成为其发展趋势，所以设备与相 关设备之间的相互接口的通入、排出十分重 要。
J代表的是： （ C ）
• A 制剂机械
B 药用粉碎机械
C 药物检测设备 D 药品包装设备
三、 GMP与制药设备
本节内容: 1、制药设备GMP的提出 2、如何贯彻制药设备GMP
1、制药设备GMP的提出
GMP起源于国外，是由于20世纪60年代一起重大 的药物灾难性事件作为催生剂而诞生的。
1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。 1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP 。 70年代欧美国家一些药品生产企业注射剂感染引 发的事故促使其发展。
• GMP要求外形整洁就是为达到易清洁彻底而 规定的。具体体现在以下三个方面
• ①强调对凸凹结构的简化 • ②内置、内藏式设计 • ③包覆式设计
①强调对凸凹结构的简化
• 在GMP的观点下，进行形体的简化可使设备 常规设计中的凸凹、槽、台变得平整简洁 减 少死角
②内置、内藏式设计
• 与药品生产操作无直接联系的机构，应尽可 能的设计成内置式。
• 例如：在非连续的情况下，单元操作较为普 遍，洗好的瓶子放着待用，灌装时要人工振 动，污染的因素就增大了。
③设备与配套工程设施之间
• 这个问题比较复杂，设备的安装能够符合 GMP要求与厂房的设计很有关系，而设备的 接口又决定着配套设施，这就要求设备接口 与配套设施要标准化
思考题
1、什么是“四懂三会”？ 2、按照国家标准，制药设备分为哪几类
• 实践证明设备内有凹凸、棱角等不利于物料 的清洗，因此要尽可能的用大的圆角、斜面
②非主要结构要素
• 一些非主要结构的设计比较容易被轻视，这 恰恰是要注意的环节
• 例如：安瓿瓶的隧道干燥箱，结构上未考虑 排玻屑，矩形箱底的四角积聚了大量的玻璃 碎屑，形成了污染。
③与药物接触部分的结构
• 与药物接触部分的构件均应具有不附着物料 的低表面粗糙度，抛光处理是最有效的工艺 手段。
三维运动混合机
一、制药工艺学的内容和任务
（二）课程的内容和任务
本课程分三部分内容： （1）机械设计基础 （2）制药设备 （3）制药工程设计
目标：对设备做到“四懂三会 ” 懂结构、懂原理、懂性能、懂用途 会使用、会维修保养、会排除故障
二、制药设备的分类及产品型号
按产品基本属性分8大类：
1、原料药机械及设备(L) 2、制剂机械（Z） 3、药用粉碎机械（F） 4、饮片机械（Y） 5、制药用水设备（S） 6、药品包装机械 （B） 7、药用检测设备（J） 8、其他制药机械及设备（Q）
制药设备与工艺
药学系 王乐
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绪论
1 制药设备与工艺的内容和任务 2 制药设备的分类和产品型号 3 GMP与制药设备
一、课程的内容和任务
（一）制药设备的发展历程及近况
药物制剂加工最早是从手工操作开始，制剂是即配即用 唐代开始了作坊加工，即“前店后坊”。 北宋将药物列入国家专卖，成为熟药所，南渡后改名为 “太平惠民局”，后元明两代均采用这一制度。
③在线监测与控制功能
• GMP要求生产应有连续性，且工序传输时间 最短，如何降低传输周期间隔，减少人与药 物的接触及缩短药物暴露时,成为其设计的主 导思想。
• 例如：随着工业PC的设计应用，多机控制， 随机监测，数据显示，记忆wk.baidu.com印，自动报警 等使得在线控制技术得以发展
④安全保护功能
保护药品质量和保护人生安全。 例如：设备要有防尘、防水、防过热等保 护功能；在易燃易爆的环境中采用防爆电 器
1、制药设备GMP的提出
❖中国的GMP于1999年正式颁布。 GMP颁布后有效的遏制了乱办药厂造成的
低水平重复。
例如：95年到98年每年新增药厂500家， 到了2002年批准的只有50家。
国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂 型实施GMP认证工作的规划。
在规定期限内未能达到GMP要求的企业，坚决取 缔了其相应的生产资格。 例如：04年以前总有药厂5071家，GMP认证实施后 剩余3731家，1340家未通过。
4、饮片机械（Y）
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润 、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。 例如：切药机、炒药机等。
5、制药用水设备（S）
采用各种方法制取制药用水的设备。 例如：单蒸馏水器、重蒸馏水器等。
6、药品包装机械（B）
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机 械与设备。
例如：自动制袋装袋包装机、泡罩式包装机 。
1、原料药机械及设备（L）
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物 制取医药原料的工艺设备及机械。
主要包括：反应设备 塔设备 结晶设备 过滤设备 萃取设备 蒸馏设备等
2、制剂机械（Z）：
将药物制成各种剂型的机械与设备。
其中制剂机械按剂型分14类：
（1）片剂机械（P） （7）丸剂机械（W）
（2）水针剂机械（A） （3）抗生素粉、
1、 制药设备GMP的提出
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药 物（药品）生产所需的工艺功能和卫生、安 全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染 、也不对生产以外的环境产生污染或影响、 且易于操作、维修、清洗的设备。
2、如何贯彻制药设备GMP
制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要 求和无环境污染上。
• 例如：传动等部分即可内置
③包覆式结构设计
• 包覆式结构是制药设备中最常见，也是最简 单的。将复杂的机体、本体、管体包覆起来， 以达到简洁的目的。
（5）设备接口问题
• GMP系统中，设备与厂房设施、设备与设备 、设备与使用管理之间都存在互相影响与衔 接的问题，即接口关系。设备的接口主要指 ：
①设备本身 ②设备与设备之间 ③设备与配套工程设施之间
（2）结构设计要求
• 设备的结构具有不变性，一旦投入使用，要 改变是很难的。要注意一下五点
• ①结构要素 • ②非主要结构要素 • ③与药物接触部分的结构 • ④防止润滑剂、清洗剂的渗入 • ⑤防止设备自身污染
①结构要素
• 制药设备几乎都与药物有着直接、间接的接 触，物料也有粉体、颗粒、液体等多样性状 。设备的结构要有利于物料的流动、反应、 交换等。
？ 3、如何贯彻制药设备的GMP？
小结
• 本章主要叙述了制药设备的基本知识，
制药设备的分类以及GMP与制药设备的关系 。要求学生熟悉设备分类及代号，熟悉GMP 与制药设备的关系。