空心胶囊工艺验证.

********胶囊有限公司

验证文件

验证类别：工艺验证

项目名称：明胶空心胶囊工艺验证

文件编号：

完成日期：年月日保存期限：年月日

验证方案审批

附：验证方案具体内容

验证方案目录

1. 验证方案审批4

2.验证目的5

3.验证说明5

4.验证小组成员及其职责5

5.描述5

6.验证内容6

7.文件格式及批准13

8.偏离及变更控制13

9. 再验证确认13

10.附件索引13

1. 验证方案审批

明胶空心胶囊工艺验证方案

2.验证目的

本产品工艺验证方案的目的在于为评价明胶空心胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证，用以证明产品及其生产质量管理文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原材料能适合生产需要，以保证实现在正常的生产条件下，按现在的生产工艺规程生产出符合质量标准的明胶空心胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

3.验证说明

本次验证方案适用于明胶空心胶囊的工艺验证与评价，并且在正式实施验证活动之前验证方案必须获得批准。

4.验证小组成员及其职责

质量部（QA）

负责审核验证方案，撰写验证报告，提供有关GMP文件并协同组织实施验证活动。

生产部

负责起草验证方案，并具体实施验证活动。

质量部（QC）

负责采样分析并提供检验报告等原始记录并协助验证活动。

设备部

负责提供本次验证过程中设备相关资料。

质量部经理

负责批准评估验证方案和验证报告及其验证结论。

5.描述

明胶空心胶囊是我公司唯一的产品，为了更好地保障产品质量，生产出稳定均匀的明胶空心胶囊，首先本公司对生产厂房、公用工程系统及设备按公司《验证管理程序》均进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面的修订完善、人员也进行了全面系统的培训。我们拟在产品生产三批的同时，对明胶空心胶囊生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的产品。产品生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《明胶空心胶囊工艺规程》、

岗位操作标准操作规程、清洁标准操作规程、批生产记录等。

本产品工艺验证方案，计划在明胶空心胶囊生产的三批产品的生产过程中实施，具体分为八个生产工艺过程。

⏹溶胶。

⏹调色。

⏹制坯。

⏹切割。

⏹套合。

⏹灯检

⏹内包装

⏹外包装

6.验证内容

有关文件

⏹产品

明胶空心胶囊

⏹批生产指令及记录

明胶空心胶囊批生产指令及批生产记录

⏹工艺规程

明胶空心胶囊生产工艺规程

⏹质量标准

明胶空心胶囊原辅料、包装材料、成品质量标准

⏹岗位标准操作程序

◆胶囊用明胶溶胶SOP

◆边角料溶胶SOP

◆二氧化钛预处理SOP

◆调色SOP

◆制坯SOP

◆切割SOP

◆套合SOP

◆灯检SOP

◆印字SOP

◆ 内包装SOP ◆ 外包装SOP ⏹ 清洁标准操作程序 生产工艺流程

注：洁净区

物料 流程 工序 检验

生产配方

明胶空心胶囊生产工艺配料表

原辅包装材料合格供应商资料

接触容器

生产条件

⏹培训

◆评价方法：所有人员均经过培训。

◆标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及标准操作程序培训，并经考核合格，

培训及考核均在有效期内。

⏹健康检查

◆评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了

健康检查，身体健康。

◆标准：参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健

康，健康检查结果在有效期内。

⏹公用工程系统

◆纯化水：纯化水系统已再验证，参见反渗透法纯化水系统再验证方案及报告。

◆空调系统：生产车间空调系统已再验证，参见HV AC系统方案及报告。

◆压缩空气：压缩空气系统已验证，参见压缩空气验证方案及报告。

⏹人员

列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP 及操作的要求。

⏹生产环境

◆操作间温度和相对湿度

✧评价方法：在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相

对湿度，在操作过程中记录温度和相对湿度。

✧标准：温度和相对湿度应在规定限度之内。

◆操作间尘埃粒子数

✧评价方法：检查尘埃粒子上次监测结果是否合格且在规定的期限内。

✧标准：检测结果应符合相应洁净级别的要求并在规定的期限内。

◆操作间空气微生物计数

✧评价方法：检查微生物数（沉降菌）上次监测结果是否合格且在规定的期限内。

✧标准：空气中的微生物数应符合相应洁净区标准的要求并在规定的期限内。

◆操作间压差

✧评价方法：生产操作前及生产操作过程中，检查各区域的空气压差。

✧标准：在生产操作过程中，各区域的空气压差应符合标准。

◆操作间清洁、清场

✧评价方法：在每批产品生产操作前，检查相应更衣室、操作间等的清场、清洁情况。

✧标准：所有相关房间内应无无关的任何物料与文件，并无前一批产品的残余物。

⏹设备

◆设备清洁

✧评价方法：每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况。

必要时取样检测。

✧标准：所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残余物。

◆工艺文件

✧评价方法：核对批生产指令、生产工艺规程是否是现行批准的文件，并已签发。

✧标准：批生产指令及生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发。

生产操作验证主要内容

⏹溶胶

◆操作人员将明胶从仓库转运至生产车间，根据溶胶批生产指令中明胶用量，确定所

需使用的溶胶锅，按明胶与水1：2.3～2.5的比例将70℃～80℃纯化水注入溶胶锅