工艺流程图验证记录.doc

醋香附生产工艺验证

醋香附生产工艺验证方案批准书验证项目小组成员北京康源祥瑞医药科技目的：验证醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。

范围：醋香附生产关键工序责任：验证小组成员内容：验证项目及打算预验证时刻年月日至年月日引言1引言1．1概述1．2验证目的1．3依据2验证项目2．1生产系统要素的评判2．2香附和米醋的配比限度验证2．3炒制时刻和温度高低的验证3验证结论、评判及建议4查验记录5再验证周期6验证报告7验证证书醋香附生产工艺验证（二）验证方案的实施附表1 工艺流程图*4*5*为质量监控点 *61．引言醋香附要紧功能为疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。

用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。

香附醋炙生产进程中，药材和米醋的比例、温度的高低、炒制的时刻及每锅的投料量等，是阻碍药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中周密监控。

1．2验证目的证明醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的醋香附成品饮片。

1．3依据《药品生产质量治理标准》2020修订版《中华人民共和国药典》2020年版一部《北京市中药炮制标准》2020年版 1．4设备验证内容CY-720型滚筒式炒药机验证————验—SF —002 CY-720型滚筒式炒药机清洁验证——验—SF —014 2验证项目成品库装纸箱2．1生产系统要素的评判2．1．1目的提供文字依据，证明醋炙生产工艺系统要素符合香附醋炙生产的必要条件，确保在此条件下生产出的醋香附，符合法定的质量标准。

2．1．2生产系统要素评判（附表1）2．1．3相关文件*炒制职位标准操作规程—————————SOP-SC/S005-01*CY-720型炒药机标准操作规程——————SOP-SC/S071-01*香附原料质量标准——————————TSP-ZL/Y003-01*醋香附饮片质量标准—————————TSP-ZL/C003-01*米醋质量标准—————————————TSP-ZL/F001-01*抽样、取样标准操作规程————————SOP-ZL/Z009-01*查验操作规程2．2香附和米醋的配比限度验证（附表3）。

化妆品生产工艺验证范本

化妆品生产工艺验证范本一、化妆品工艺验证的目的:工艺验证是为了证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途的产品。

化妆品要求的工艺验证是为了对工艺规程中设定的主要工艺参数和关键控制点进行验证，确保按照工艺规程能持续稳定地生产出合格的产品。

二、工艺验证的程序和主要内容：1.验证需求：新产品、主要工艺参数改变等情形。

2.工艺流程风险分析：分析生产工艺各工序的风险、影响产品质量的关键因素等。

一是根据产品特性确认哪些工艺为产品的主要生产工艺（比如配制、乳化、罐装、填充等）；二是分析主要生产工艺的关键工艺参数（比如温度、时间、转数、装量等）。

3.制定验证方案：至少应该包括:概述、验证目的、成员、风险评估、验证条件确认要求、产品配方和工艺描述、验证内容、结果评价、偏差汇总、再验证周期等内容。

验证方案要能够清楚地描述出验证步骤，其中验证内容应当是根据工艺流程风险分析确定，对影响产品质量的主要工艺的关键参数进行验证，并根据产品质量要求确定验证的可接受标准，可接受标准一定要具有科学性，确实能确认该参数达到产品的质量要求。

比如配制是否均匀、乳化的稳定性、罐装或填充的装量是否符合净含量要求等；另外验证方案需要经过审核并得到批准后实施。

4.验证实施：严格按照验证方案执行、记录验证数据和偏差。

工艺验证前，必须确保相关先决条件经确认，才能确保验证结论可靠主要包括：(1)工艺规程、批生产记录及相关的操作 SOP 已经过批准；(2)设备确认（包括实验室设备）-在生产工艺验证前，所有参与验证的设施、设备、系统（包括计算机化系统）都必须完成设备确认；(3)关键仪表的校准；(4)最终产品、过程中间控制检测、原辅料均应制定了质量标准；(5)参加验证的人员须在验证前进行培训，并将培训记录存档。

5.验证报告：实施过程总结，记录验证结果和偏差分析，参数总结及评估、结论等。

三、工艺验证示例（见下页）1.目的通过对***的生产工艺进行验证，确认按照规定的工艺进行生产，能够始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

涂装作业验证记录单

涂装作业验证记录单
1. 项目信息
- 项目名称：[项目名称]
- 项目编号：[项目编号]
- 涂装作业日期：[涂装作业日期]
2. 验证目的
本记录单用于记录涂装作业的验证过程和结果，确保涂装作业符合相关要求和标准。

3. 验证内容和步骤
3.1 验证涂装前准备工作
- 确认涂装区域的清洁程度和防尘措施是否符合要求。

- 检查涂装设备、工具和材料是否准备齐全，并确保其符合标准要求。

3.2 验证涂装过程
- 监督涂装人员进行涂装作业，确保涂装操作符合标准要求。

- 检查涂装材料的搅拌和稀释是否符合要求。

- 检查涂装厚度是否符合设计要求。

- 观察涂装过程中是否存在漏涂、滴流、破损等问题。

- 根据需要进行抽样并进行实验室测试，以验证涂装质量。

3.3 验证涂装后处理
- 检查涂装后的清洁工作是否彻底，无残留物。

- 根据需要进行涂装膜的硬度、附着力等测试，以评估涂装质量。

4. 验证结果
- 涂装作业符合相关要求和标准：[是/否]
- 若不符合，列出不符合项及原因，并提出改进措施。

5. 验证人员
- 验证人员姓名：[姓名]
- 验证人员职务：[职务]
6. 验证日期
- 验证日期：[验证日期]
7. 备注[备注内容]。

020-工艺变更验证方案及报告

工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。

本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。

现根据验证结果的分析作以下报告。

2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。

2.1.1中试产品质量状况复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。

2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录复核人：日期：2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：2.2.5干燥工序干燥工序验证记录检测人：复核人：日期：整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：总混工序验证记录检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：2.2.11铝塑包装工序铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.12稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。

工艺变更验证方案验证编号：SMP-VT-020-00* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证目的4.生产工艺流程4.1片剂生产工艺流程图4.2胶囊剂生产工艺流程图5.有关文件6.验证内容6.1试产前处方和生产操作规程的验证6.2试生产验证6.2.1收料6.2.2粉碎、过筛工序6.2.3称量、配料工序6.2.4制粒工序6.2.5干燥工序6.2.6整粒工序6.2.7总混工序6.2.8压片工序6.2.9薄膜包衣工序6.2.10胶囊填充工序6.2.11铝塑包装工序6.2.12稳定性试验7.时间进度表1.验证方案的起草与审批1.11.22.概述在生产过程中，由于物料、设备等生产因素的重大变更或技术改进而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程，影响产品质量或稳定性时，须重新进行工艺验证。

工艺流程图现场验证记录

工艺流程图现场验证记录验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。

验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***）验证地点：仓库、备料间、生产车间验证流程：1、图面分析验证：食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。

食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述：1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程；2) 重要的运输管线、配送阀等；3) 重要的返工及回收的线路；4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备；5）重要的开工/停工/紧急停产等准备；6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。

改进建议：1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。

2、现场实地验证食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。

对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。

改进建议：1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。

3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。

验证结论：小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。

09五酯软胶囊生产工艺验证文件

五酯软胶囊生产工艺验证文件验证编号：VM-212-02目录一、验证方案：1.验证的组织和职责2.验证方案验证目的验证范围验证方案说明2.1概述2.2背景资料2.3工艺流程图3．验证内容3.1生产系统要素的评价3.1.1目的3.1.2标准操作规程文件3.1.3评价3.2生产工艺变量的评价3.2.1目的3.2.2标准操作规程文件3.2.3评价二、验证实施记录、结果1.生产系统要素评价实施记录及结果2.生产工艺变量评价实施记录及结果三、验证报告1.验证报告的起草、审核与批准2.验证报告概要3.验证结果小结3.1生产系统要素评价结果小结3.2生产工艺变量评价结果小结4.验证结论、总体评价及建议5.验证报告四、验证合格证书1.验证合格证书批准、发放程序2.验证合格证书验证申请表申请人：年月日验证方案1．验证组织和职责1.1组织机构：验证负责人验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）验证工作小组1.2职责：1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告、批准发放验证合格证书。

1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书，管理验证文件档案。

1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。

负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及负责人审批。

验证工作小组成员及职责2．验证方案验证目的：保证按照产品工艺规程和各种标准操作程序所要求的系统要素和工艺条件所生产的产品符合其质量标准。

验证范围：按照验证方案提供的系统的验证计划，评价五酯软胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素。

验证方案说明：五酯软胶囊产品是我公司在2005年8月通过定期再验证，经过1年时间的正常生产，在生产系统、设备正常运行，未进行大修和工艺未改变的情况下，对本产品工艺进行定期再验证，旨在证明该工艺的稳定性和生产系统的可靠性，以确保产品生产过程的质量稳定。

工艺验证方案【最新版】

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。

本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准1. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程(说明是按变更管理规程而进行的验证)。

1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。

1.2.2. 生产工艺的详细描述目前执行的工艺规程编号为:于年月日批准生效。

具体工艺描述如下:1.2.3. 关键工艺步骤和参数按照不同中间体、半成品和成品分别列表。

表1-1 关键工艺参数列表2. 验证目的通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。

3.验证前提3.1.工艺环境包括公用系统情况在进行工艺验证之前，具体的公用系统已经经过了验证，具体的验证情况如下A.空调净化系统的验证(文件编号为:)B.纯化水系统的验证(文件编号为:)C.压缩空气系统的验证(文件编号为:)D.……3.2. 工艺设备情况生产中用到的所有设备的材质均不与物料发生反应，各设备进行了相应的安装确认、运行确认及性能确认。

各设备均制定了清洁规程，对关键设备进行了清洁验证，且验证结果符合要求。

工艺设备的列表如下:表3-1 设备一览表3.3. 所用原辅料和包装材料情况在进行工艺验证前，对所使用的原辅料的供应商的情况进行核查，要求所用的原辅料的供应商均是批准的供应商。

应用于工艺验证的原辅料均应符合相应原辅料的质量标准。

表3-2 主要原辅料供应商一览表3.4. 所用文件的准备情况在进行工艺验证前，各种管理规程SMP，各岗位的标准操作规程SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。

工艺验证报告

验证报告编号：2305·429-00×××酯工艺验证报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日×××生物化学药业有限公司1 概述在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。

对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下：1.1 验证规程号《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00)1.2 验证产品批号与批量：1.3 验证工艺流程图（见附件1）1.4 验证主要原辅材料（见附件2）1.5 验证主要生产设备（见附件3）1.6 验证生产质量控制点（见附件4）2 工序验证结果及数据分析3 偏差分析和评价建议×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。

为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。

当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。

4 验证总结论：经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。

5 再验证周期：再验证周期为一年半。

6 附件清单：附件1 验证工艺流程图附件2 验证主要原辅材料附件3 验证主要生产设备附件4 验证生产质量控制点附件1 验证生产工艺流程图物料工序检验中间站入库附件2 验证主要原辅材料附件3 验证主要生产设备附件4 验证生产质量控制点。

工艺验证及示例

*
×
*
*
* * *ᅀ
粉碎提取配料整粒压包内浓缩制粒总混片衣包工艺验证
产品验证产品验证产品验证产品验证产品验证
《示例二》片剂工艺验证示例（再验证）
项目名称：________片工艺验证与产品验证
项目编号：验证形式：同步验证验证目的：确认_______片生产过程各工序
3) 性能验证----验证现行生产工艺规程可控性和重现性，确立正式的工艺规程；（稳定性）
4) 产品验证----按工艺流程进行系统的验证，产品符合标准要求。（符合性）
2、同步验证
同步验证是指生产中某项工艺、设备或系统等运行的同时进行的验证。
（1）条件 1) 生产条件较稳定，有相当的经验和
把握；
（六）检验方法验证：
为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。
（七）产品验证
证明全过程的生产工艺所生产的产品符合预定的质量标准。
产品验证（产品性能验证），按每个品种进行，是在各工序工艺验证合格的基础上进行的系统的全过程工艺的验证。
产品验证是验证工作的最后阶段，也是对药品生产各项验证工作的综合考察，实际上是
在特殊监控条件下的试生产。
工艺验证程序
1、确定验证项目根据企业验证计划，提出具体验证项目，会审、批
准后立项。
2、制定验证方案
方案由各验证
项目小组负责起草，并根据专业分
工，分别编制。
3、组织实施验证
1）准备工作---设备、仪器、试剂、物料、标准器及SOP等；
2）修改或补充方案---实施中需修改或补充方案的，应有正式报告，批准后执行；
再验证是指对产品已经验证过的生产工艺、（关键设施及设备、系统或物料）产品，在生产一定周期后进行的验证。

工艺验证程序

…………公司体系文件工艺验证程序TW/LG 02.7.17-20121目的和范围本程序规定了工艺验证工作职责和要求，通过工艺验证保证工艺文件和工艺装备的正确性、合理性和适应性。

以保证批量生产中产品质量稳定，提高生产效率、降低材料消耗，并符合安全和环境保护要求。

本程序适用于新产品和工艺更改或改进(含数控设备加工工艺程序)的常规产品的工艺验证和特殊过程的工艺验证。

2引用标准和术语2.1引用标准GB/T 24737.8 工艺管理导则第8部分：工艺验证QJ/LG 0402 工艺文件编号方法2.2术语数控设备加工工艺程序——采用数控加工类设备，加工产品零部件时使用的程序。

3职责3.1产品事业部的工艺部门负责编制工艺验证计划，提供验证所需的工艺文件，处理工艺验证中的技术问题，参与工艺验证。

3.2产品事业部的生产部门负责组织、实施工艺验证。

3.3产品事业部的质量部和承担过程检验的部门负责工艺验证的检验与检测工作。

3.4产品事业部的设备管理部门负责确定纳入工艺验证的设备满足工艺要求。

3.5技术改造部参与重大投资项目的工艺验证。

3.6产品事业部安全环保部门负责对工艺验证内容提出安全环保、职业健康的要求，并对验证结果进行评价。

4活动程序4.2流程说明4.2.1工艺验证分为一般工艺验证和重点工艺验证。

新产品和设计结构及工艺有重大改进(含数控设备加工工艺程序)的常规产品在批量生产前，应进行一般工艺验证或重点工艺验证。

各产品事业部的工艺部门根据产品的重要性确定验证形式。

除重点验证以外的情况均采取一般工艺验证(含用于试制、小批量生产的数控设备加工工艺程序，或该程序发生更改时)。

一般工艺验证由产品事业部的工艺部门提出，通知生产部门和质量部门。

生产部门组织验证，质量部门负责监督、检测，一般工艺验证，验证的数量不小于10件。

要求在验证的“检验记录”上要注明验证的结论。

若“检验记录”本身无编号时，则采用年、日期加检验序号进行编号，并填在检验记录的右上方，例20120901。

(生产管理知识)生产工艺验证方案

***生产工艺验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证小组成员责任1.2 概述1.3 生产工艺流程图1.4 验证目的1.5 验证依据1.6 采用文件2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员（培训、健康检查）2.2 生产环境2.3 公用介质2.4 原辅料、包装材料2.5 设备2.6 工艺文件2.7 净料灭菌生产工艺确认2.8 粉碎生产工艺确认2.9混合生产工艺确认2.10散剂分装工艺确认2.11包装生产工艺确认3 异常情况处理程序4 拟订日常监测程序及验证周期5 验证结果评价与建议6 附件7 再验证1 引言为评价***生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的***。

验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证小组成员责任验证小组组长-负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案实施全过程的组织工作和写出验证报告，负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。

验证小组组员-分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成生产工艺验证方案的实施工作。

1.2 概述1.2.1 本公司于年月完成了***生产用厂房、设施、主要生产设备的验证工作，空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要生产设备均符合设计要求及生产工艺的要求。

1.2.2 剂型：1.2.3 性状：1.2.4 作用类别：1.2.5 功能主治：1.2.6 用法用量：1.2.7 贮藏：1.2.8 包装规格：1.2.9 处方依据：1.2.10 批准文号：1.2.11 有效期：1.2.12 处方与制法1.2.12.1 法定处方1.2.12.2 制法：1.3 生产工艺流程图1.4 验证目的1.4.1 生产工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。

流程图现场验证记录

相符
验证结论
经过对工艺流程图的现场审核和验证，与生产现场基本符合，进行危害分析是有效的。
验证人：日期：
验证时间：
流程图现场验证记录
主持人：食品安全小组组长
参加人员：生产部负责人，所有食品安全小组成员
验证对象：工艺流程图，厂区平面图，设备布局图
验证内容
验证结果
厂区平面图是否与实际厂区布置相符
相符
设备布局图是否与厂区内设备实际布局相符
相符
流程图是否注明了所有操作步骤的顺序和相互关系
注明了从原料验收到成品运输所有步骤
流程图是否注明源于外部的过程和分包活动
本公司无外包活动
流程图是否注明了原料，辅料和中间产品投入点注明了Fra bibliotek料和包装材料投入点
流程图是否注明了返工和循环点
注明和返工和循环点
流程图是否注明终产品，半成品和副产品转出点及废弃物排放点
注明了终产品，半成品转出点及废弃物排放点
流程图是否与实际布局和工序排布相符合

生产作业准备验证记录表

生产作业准备验证记录表1. 编写目的本文档旨在记录生产作业准备过程中的验证步骤和相关数据，以确保产品质量和生产过程的合规性。

2. 适用范围本文档适用于所有需要进行生产作业准备的工作环境和操作人员。

3. 定义3.1 生产作业准备生产作业准备是指在生产过程开始之前，进行必要的前期准备工作，包括设备检查、物料准备、清洁操作区域等。

3.2 验证验证是指通过一系列的测试和确认，确保所进行的工作和行动符合特定的要求，如产品质量标准、工艺流程等。

3.3 记录表记录表是记录和汇总相关信息的表格或文件，常用于收集、报告和审查工作过程和结果。

4. 验证步骤4.1 设备验证•检查生产设备是否完好，并确保设备符合使用要求。

•检查设备的日常维护记录，确认设备已按要求进行维护。

•运行设备，通过观察和检测，确认设备运行正常。

4.2 物料验证•核对物料清单，确保所有需要使用的物料齐全。

•检查物料的产地和供应商，确保物料来源和质量可靠。

•进行物料验收，包括外观检查、数量确认等。

•进行物料抽样，将样品送至质量控制部门进行测试。

•记录物料验收和抽样的结果，包括物料编号、批次号、生产日期等。

4.3 清洁操作区域验证•检查操作区域的卫生情况，确保表面和设备干净无尘。

•检查操作区域的温度和湿度，确保符合生产要求。

•检查操作区域的消毒记录，确认操作区域已按要求进行消毒。

•进行微生物测试，确认操作区域的卫生状况。

5. 验证结果记录以下是本次生产作业准备验证的相关记录：验证步骤验证内容验证结果设备验证设备检查符合要求设备验证设备维护记录齐全设备验证设备运行测试正常运行物料验证物料清单核对齐全物料验证物料来源确认可靠物料验证物料验收无异常物料验证物料抽样抽样结果符合要求清洁操作区域验证卫生情况检查干净无尘清洁操作区域验证温度和湿度检查符合要求清洁操作区域验证消毒记录检查按要求消毒清洁操作区域验证微生物测试合格6. 验证结论本次生产作业准备验证完成后，通过各项验证步骤，确认生产设备完好，物料齐全且质量可靠，操作区域清洁无尘，并且符合卫生要求。

工艺流程图验证

工艺流程现场验证记录
加工工艺流程图
,浸烫，时间30-90s
进入蜡池脱毛58℃～63 ℃（四层脱蜡）
自动割鸭掌（鸭掌副产品的收集），下链条。

小毛收集
※ ●副产品（鸭舌）收集手工摘小毛，摘鸭舌\检验，不合格品选出。

此处为返工点
和检验点
副产品（胗心肝肺）收集
检验净膛后是否干净，内脏有否病变、及生物污染、化
学污染等
水对鸭体进行冷却。

预冷水温控制在0---4℃
◇●
※ 速冻：CCP3将产品放入-25℃以下的冷库中速冻外包装箱投入点对产品进行外包装.
●将包装的成品.经检验合格出厂销售
◇为原料、辅料投入点 ※ 返工或循环点 ● 终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点
在加工过程中，每一步骤中均有废水或其他废弃物的排放。

在流程中没有逐一标注。

——流程图确认：食品安全小组于2011-4-25对现在公司的白条鸭加工的流程图进行了现场确认，确认结果表明，上述流程图绘制符合公司的加工实际。

绘制正确。

确认人员签字：。

验证记录范本

验证记录工厂代号：工厂地址：
出口食品HACCP计划审核报告
附：
油脂在生产过程中酸价和过氧化值的变化的确认
因为油脂的酸价和过氧化值是衡量油质是否酸败的重要指标，如果油质已经酸败，则可能影响人健康。

以下是我们通过实验并经过仔细的分析确认的结果。

我们油质为椰子油质，其原料的酸价和过氧化值标准为：酸价〈1mg/g，过氧化值〈5meq/kg。

而我们制定的成品大蒜素的酸价和过氧化值得标准为酸价〈5mg/g，过氧化值〈15meq/kg。

我们做了大量的实验，（见理化检验结果）。

按照正常的生产方式进行生产，当反应12小时后，并进行检测得到结果为酸价〈0.4mg/g，过氧化值〈5meq/kg。

当反应24小时后，并进行检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈6meq/kg。

反应36小时检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈7meq/kg。

反应48小时检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈9meq/kg。

我们对以上的结果进行了分析（见酸价和过氧化值变化曲线分析），经过分析我们确认按照我们正常生产，反应24小时后酸价和过氧化值不可能超标。

所以我们在正常生产中酸价和过氧化值不可能超过标准，不必要作为关键控制点进行控制。

（附检验报告）
确认人员签字：。

工艺验证报告【范本模板】

＊******有限公司西洋参片生产工艺验证报告文件编号：＊＊＊＊＊西洋参生产工艺验证报告1.目的为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《西洋参片生产工艺同步验证方案》，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。

2.适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。

3。

职责3.1验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。

3。

2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。

3.3 验证小组组长:负责批准验证方案。

3.4质量管理部职责3.4.1负责验证过程的监控。

3。

4。

2负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。

3。

5生产管理部职责3.5。

1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求.3.5.2参加验证方案的会审、会签。

3。

5.3负责提供验证的全部技术参数.3。

5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。

3。

6设备科职责3。

6.1负责保证设备处于完好状态。

3。

6。

2参加验证方案的会审、会签.3。

6。

3负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。

3.6.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。

4。

产品情况4.1概述:中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作规程和设备使用三个方面，文件执行依据是《西洋参工艺规程》、相关设备使用、维护保养、清洁标准操作规程、批生产记录。

工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作规程、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。

PRP验证记录表

2.2.2设备、工具、管道，是否清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒
2.2.3龙头设置是否根据工艺要求，布局合理。上、下工序衔接要紧凑
2.2.4冷水管是否不在生产线和设备包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品
2.2.5安装是否符合工艺卫生要求，与屋顶（天花板）、墙壁等有足够的距离
1.3厂区内主要通道有无铺设水泥或沥青路面，空地是否绿化，以防止尘土飞扬而污染食品
1.4厂区是否有足以产生不良气味、有毒有害气体、烟尘及危害食品卫生的设施
1.5生产区是否同生活区分开？并且生产区应在生活区的下风向
1.6厂区内是否有适当的排水系统
1.7厂区内垃圾和易产生灰尘的燃料存放是否有遮蔽
1.8原料、产品和垃圾与燃料入厂是否有单独的门
7.1产品在加工过程中是否根据产品特点对合格和不合格品进行标识
7.2产品在加工过程中从一个工序进入下一个工序时，是否有交接记录或通知单，以保证产品的可追溯性
8工艺流程图的现场确认
8.1在生产加工车间的生产线上的实际操作步骤是否同加工流程图一致
8.2如果不一致，所缺少的步骤是否由于缺少足以导致危害分析出现偏差
2.5.2管理机构配备的专职或兼职的食品卫生管理人员是否专业培训
2.5.3车间入口处是否有每日卫生检查人员
2.5.4车间各区域是否分别有日常的卫生检查人员
2.5.5生产车间是否采取必要的防蚊蝇措施和防鼠措施
2.5.6清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品是否有固定包装，并在明显处表示“有毒品“字样，储存于专门库房或柜厨内，加锁并由专人负责保管并建立管理制度
1.9厂区内是否存在导致虫害存在的遮蔽物
1.10实验动物待加工禽畜饲养区是否与生产车间保持一定距离，且不位于主导风向的上风向

工艺验证方案模版(原料药)

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。

本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1. 基本情况 61.1. 概述 61.2. 生产工艺 61.2.1. 生产工艺流程图 61.2.2. 生产工艺的详细描述 61.2.3. 关键工艺步骤和参数 62. 验证目的 73. 验证前提 73.1. 工艺环境包括公用系统情况 73.2. 工艺设备情况 73.3. 所用原辅料和包装材料情况 73.4. 所用文件的准备情况 83.5. 人员情况 84. 验证方案 84.1. 验证计划 84.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 84.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 84.2.2第一步反应收率情况验证 94.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 94.3. 粗品精制工序的验证 104.3.1溶解脱色验证 104.3.2 结晶工序验证 104.3.3 分离工序验证 114.3.4 干燥工序验证 124.3.5小批成品收率情况验证 124.3.6小批成品的质量情况验证 134.4批混合工艺的验证 134.4.1批混合工序关键工艺参数验证 134.4.2批混合效果的验证 134.5最终成品的质量情况验证 145. 偏差处理 146.验证结果评定与结论： 151. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。

1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。

产品工艺验证方案DOC

工艺验证方案* * * *制药厂目录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 收料8.2 粉碎、过筛工序8.3 称量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混过程8.4.2 制粒过程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 总混工序8.8 胶囊填充工序1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.22概述盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。

本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。

本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。

3 验证人员4 时间进度表2001年11月6日至2001年11月25日完成各工艺因素验证2001年11月26日至2001年11月27日数据汇总及分析2001年11月27日至2001年11月28日完成工艺验证报告5 验证目的通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。

6 生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混胶囊填充塑瓶包装外包装成品入库7 有关文件7.1工艺规程：盐酸* * * *胶囊生产工艺规程 TS-MF-003-007.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。