临床研究之真实世界研究

临床研究之真实世界研究临床研究之真实世界研究范本

1. 概述

1.1 研究背景

1.2 研究目的

1.3 研究对象

1.4 研究设计

2. 研究方法

2.1 数据收集

2.1.1 数据来源

2.1.2 数据采集方法

2.2 参与者选择标准

2.3 数据变量定义和测量

2.4 研究期限和随访周期

3. 数据分析

3.1 数据清洗和筛选

3.2 描述性统计分析

3.3 统计分析方法

3.4 研究假设或问题

4. 结果

4.1 参与者基本特征

4.2 研究主要结果

4.3 次要结果或附加分析

5. 讨论

5.1 主要发现和解释

5.2 结果的可靠性和有效性 5.3 结果与其他研究的比较

5.4 具体限制和局限性

6. 结论

6.1 本研究的主要结论

6.2 潜在的临床影响

6.3 进一步研究建议

7. 附件

7.1 附表

7.2 附图

7.3 补充资料

注释：

1. 真实世界研究（Real-World Study，RWS）：指在真实的医

疗实践中对人群、疾病、治疗等进行观察和研究的科学方法。

2. 研究对象（Study Population）：指参与研究的个体或群体，可以是患者、医生、医疗机构等。

3. 研究设计（Study Design）：指研究的整体框架和方法，如

前瞻性研究、回顾性研究、队列研究等。

4. 数据来源（Data Source）：指研究所使用的数据的来源，

可以是电子健康记录、药品库存系统、病例报告等。

5. 数据采集方法（Data Collection Method）：指获得研究数

据的具体方法，如问卷调查、数据抽取、数据录入等。

6. 参与者选择标准（Inclusion/Exclusion Criteria）：指研

究中用于确定符合条件的参与者和排除不符合条件的参与者的标准。

7. 数据变量定义和测量（Data Variable Definition and Measurement）：指研究中用于收集和记录的数据变量的定义和测量

方法。

8. 研究期限和随访周期（Study Period and Follow-up Period）：指研究的时间范围和随访的周期。

本文档涉及附件：

附件1：研究数据表格

附件2：其他补充资料

本文所涉及的法律名词及注释：

1. 版权（Copyright）：指对研究成果的独家权利保护，包括复制、分发、展示、修改等权利。

2. 数据保护（Data Protection）：指对个人身份信息在数据收集、处理、存储和传输过程中的保护措施。

3. 知识产权（Intellectual Property Rights）：指对研究成果的投资和创造性劳动所产生的法律权利，包括专利、商标、著作权等。

4. 患者隐私（Patient Privacy）：指对患者个人身份、病历和医疗信息进行保密和保护的原则和措施。