美沙拉嗪肠溶片生产设计说明书

目录

1．引言 (1)

1.1美沙拉嗪肠溶片简介 (2)

1.2片剂制备工艺 (2)

1.3 片剂生产设备 (2)

1.3.1 粉碎过筛设备 (3)

1.3.2 造粒设备 (3)

1.3.3压片设备 (3)

1.3.4包衣设备 (4)

1.3.5包装设备 (4)

2. 固体制剂GMP车间设计要求 (4)

2.1 制剂车间设计的一般原则 (6)

2.2 制剂车间布置的特殊要求 (6)

2.3工艺布置对工艺的要求 (7)

3.正式设计部分 (7)

3.1 生产规划 (7)

3.2 生产工序流程图 (7)

3.3 物料衡算 (8)

3.4 生产设备选型 (9)

3.4.1 设备选型原则 (9)

3.4.2生产设备选型 (10)

3.4.2.1 粉碎筛选设备 (10)

3.4.2.2混合设备 (10)

3.4.2.3 造粒设备 (10)

3.4.2.4 干燥设备 (11)

3.4.2.5整粒、混合设备 (11)

3.4.2.6压片、包衣设备 (11)

3.4.2.7包装设备 (12)

4 车间设计说明 (12)

4.1备料室的设置 (12)

4.2中间站的布置 (12)

4.3安全门的设置 (13)

4.4 洁净服的洗涤 (13)

4.5 参观走廊的设置 (13)

4.6车间卫生处理 (13)

4.6.1空气处理措施 (13)

4.6.2人员净化措施 (13)

4.6.3物料净化系统 (13)

5.结束语 (14)

参考文献 (14)

致谢 (15)

美沙拉嗪肠溶片生产设计说明书

1.引言

1.1美沙拉嗪肠溶片简介

药品名称

美沙拉秦肠溶片

英文名称

Mesalazine Slow Release Tablets

药品别名

本品主要成分及其化学名称：每片含美沙拉秦（5-氨基水杨酸）微囊0.5g，其化学名称为5-氨基水杨酸。

性状

本品为白色片。

药理毒理

本品在包肠衣后于肠中崩解，大部分药物可抵达结肠，作用于炎症黏膜，抑制引起炎症的前列腺素合成和炎症介质白三烯的形成，对肠壁炎症有显著的消炎作用，对发炎的肠壁结缔组织效用尤佳。

药代动力学

本品由乙基纤维素包衣的美沙拉秦微颗粒组成，在胃中开始崩解，微粒穿过幽门进入小肠，不需胃的排空，无药物大量倾释现象，在胃残留时间短，服药后20分钟内血中即可测出本品，在肠道内以常数持续均匀释放。已表明肠传送时间的降低对美沙拉嗪的释放影响极小，且吸收相对没有改变。

适应症

溃疡性结肠炎、节段性回肠炎（克罗恩病）。

用法用量

成人：

溃疡性结肠炎：

（急性发作）每日4次，每次1g，或遵医嘱。

（维持治疗）每日3次，每次0.5g，或遵医嘱。

节段性回肠炎：每日4次，每次1g，或遵医嘱。

不良反应

可能引起轻微胃部不适。偶有恶心、头痛、头晕等。

禁忌症

对水杨酸类药物及本品的赋形剂过敏者忌用。

注意事项

1、肾、肝功能不全者慎用。两岁以下儿童不宜使用。出现皮疹时应暂停使用并尽快咨询医生。

2、最好整粒吞服，也可掰开或水冲服；但绝不可嚼碎或压碎。若因故或遗忘漏服一剂量时，应尽快补服或与下次剂量同时补服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

致畸作用的研究数据不多。怀孕及哺乳的病人，慎用本品。

【儿童用药】

两岁以下儿童不宜使用本品，两岁以上儿童：20～30mg/kg，或遵医嘱。

【老年患者用药】

高龄患者用本品应酌减。

药物相互作用

若在服用本品同时服用氰钴胺片，将影响氰钴胺片的吸收。

药物过量

逾量的研究数据不多，一位3岁儿童误服本品2g，经催吐和服活性碳治疗未发生意外。逾量使用的危险罕见。

贮藏

本品置室温贮存。

包装

40片/瓶。

规格

0.25g

处方

美沙拉嗪540g 淀粉266g 淀粉浆（15%-17%）85g 滑石粉25g 干淀粉23g 制成1000片

1.2. 片剂制备工艺

片剂是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。形状有圆片状、也有异性片状（如椭圆形、三角形、棱形、动物模形等），其中圆片状为最多。它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。

片剂的压片方式可归为四种类型：（1）湿法制粒压片法；（2）干法制粒压片法；（3）粉末直接压片法；（4）半干式颗粒压片法。

其对应的压片工艺过程如下：

(1)（主药、辅料）粉碎→过筛→混合粘合剂→造粒→干燥→整粒润滑剂→混合→压片

(2)(主药、辅料）粉碎→过筛→混合→压块→粉碎→整粒润滑剂→混合→压片

(3)（主药、辅料）粉碎→过筛→混合润滑剂→混合→压片

(4) 主药粉碎→过筛辅料颗粒→混合润滑剂→混合→压片

现在药厂生产以湿法制粒为主其制备工艺大致如下：

1.2.1粉碎

粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。

粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成