制药厂洁净室地面材料的选型
药包材生产质量管理规范
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料 和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药 品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门 责令停止使用。 二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）
（6） 洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、 成品存放区，且尽可能靠近相联系的生产区域，以减少过 程中的混杂与污染。存放区域宜设置待验区合格品区。不 合格品必须设置专区存放。
（四）仓储区 1、 仓储区应有足够的空间，以存放待验、合格、不合格、退货或 召回的物料和产品。 2、 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清 洁、干燥，并有通风和照明设施。仓储区就能满足物料或产品 的贮存条件（如温度、湿度、光照），并进行检查和监控。 3、 接受、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如 雨、雪）的影响。接受区的布局和装备应能确保到货物料在进 入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第2节 药包材生产质量管理规范
厂房与设施中需搞清的问题
一、药包材生产洁净室（区）要求 （一）直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材” ）
生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度
级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染
或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽
的积聚。
（八）直接接触药品包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生
制药行业洁净厂房的施工管理
O1施工过程前的管理净化工程施工涉及到工艺、建筑、给排水、消防、暖通、电力、自控等专业，作为药品生产的企业，现场一般不会配备精通各个专业的工程师，所以在施工过程的监管当中，监管人员要掌握多种专业知识，还要多学习相关的施工规范。
目前净化工程施工有两个规范，分别为《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》和≪GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范》，两个规范所适应的行业不同，前者适应性广，后者主要应用于电子行业。
制药行业的洁净厂房施工及验收，笔者认为应以参照GB50591为主，GB51110为辅。
净化工程的设计净化工程的设计通常由设计院完成，制药企业大多会要求施工方对图纸进行细化，图纸细化首先要进行的是洁净墙板的布置，各个专业领域的管线、设施、设备等在墙板上的分布要清晰，包括洁净门窗、侧回风口、开关插座、传递窗、消火栓箱、声光手报、配电箱、网络接口、设备穿墙、工艺水汽点、工艺监控点、压差计等。
避免相互碰撞而导致安装受到影响，这可能需调整部分洁净墙板的尺寸及墙龙骨的位置。
其次，顶板上的送排风口是主项，要以风口布置在一块整板上为原则，距板边至少大于200mm,房间内多个风口要对齐排成直线。
如遇设备穿过吊顶板的情况，必须优先满足设备的位置。
风口及灯具如与消防等设施发生位置影响，应将相对尺寸较小的喷淋头、烟感、温感适当移位。
最后是技术夹层内的管线设计，由于夹层内的管线工程量较大，专业种类庞杂，风（送、回、排风）、电、弱电、水、消防、吊顶内设备、马道等交叉影响大，各管线要坚持小管让大管、电让风、有压让无压的原则进行排布。
根据最终的图纸编制《施工组织设计方案》，此方案必须经制药企业讨论（参照GB50591条文说明中洁净室工程施工一般顺序）通过后方可实施。
《施工组织设计方案》是建设和指导工程项目施工的重要技术经济文件，其优劣不仅直接影响到工程质量，对工期及施工过程中的施工安全也有着重要影响。
良好的《施工组织设计方案》能调节施工中人员、机器、材料、环境、工艺、设备、管道、土建、安装、管理等之间发生的矛盾。
洁净室PVC防静电地板施工方案
洁净室PVC防静电地板施工方案PVC防静电地板是以PVC树脂为主体，经特殊加工工艺制作而成，PVC粒子界面间形成导静电网络，具有永久性防静电功能，外观似大理石，具有较好的装饰效果，适用于电信、电子行业程控机房、计算机房、洁净厂房等要求净化及防静电场所。
洁净室：主要指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等室内环境参数根据需要进行控制的密闭性良好的空间。
洁净室地面的一般要求：洁净室地面应平整、无尘、易清洁、不脱落，地面材料通常为防静电PVC地板，其静电电阻应小于108Ω。
一、PVC防静电地板的优点1、永久防静电：PVC防静电地板的防静电性能毋容置疑，其防静电期限是永久。
2、防水防滑：PVC防静电地板具有很好的防水性能，把PVC防静电地板放入水中测试，没有膨胀变形。
同时PVC防静电地板因其表面特殊工艺，遇水变涩，有很好的防滑性能。
3、阻燃：把PVC防静电地板进行阻燃测试，其防火防火等级可以达到B1级，达到了防火阻燃的要求。
4、耐磨耐压：PVC防静电地板具有很好的耐磨性能，耐磨等级可达到T级，耐磨性能和抗压性能都非常出色。
5、清理方便：PVC防静电地板有很好的耐污性能，地板上脏了可以用抹布或者拖把清理即可，方便快速。
二、PVC防静电地板分类根据铺装形态分为片材和卷材两种。
片材PVC的常规尺寸为600mm×600mm。
花色细碎、耐脏，易清洁，无规则纹理，无方向性，大面积铺装效果好。
卷材PVC的尺寸为20m×2m×2mm，铺装时根据精确测量的尺寸对地板进行裁切，注意裁切的宽度应略大于所需宽度，以利于修边。
铺装后地面花色完整统一，效果也十分理想。
PVC卷材可以做上墙处理，施工较片材相比较复杂,程泉洁净的干燥间项目均用PVC防静电卷材。
三、PVC防静电地板施工技术（1）地面处理——水泥自流平施工1、地坪预处理打磨机选用适当的磨片对地面整体打磨，除去凸起、浮尘，疏松、空鼓地块，使用吸尘器对地坪进行吸尘清洁。
gb50591-2010洁净室施工及验收无尘车间
《GB505912010洁净室施工及验收无尘车间》一、洁净室施工要点1. 设计合规性在进行洁净室施工前，要确保设计图纸符合GB505912010标准。
设计人员需充分考虑无尘车间的功能需求、空气洁净度等级、设备布局等因素，确保施工顺利进行。
2. 材料选用3. 施工工艺（2）地面施工：选用不起尘、易清洁、耐磨损的材料，如环氧自流平地坪。
施工过程中，注意地面平整度、坡度及排水系统。
4. 设备安装（1）空气处理设备：包括风机、过滤器、风管等，应按照设计图纸及GB505912010标准进行安装。
（2）照明设备：选用高效、节能、低噪音的照明灯具，合理布局，确保无尘车间光照均匀。
（3）电气设备：遵循国家相关电气规范，确保无尘车间供电稳定、安全。
二、无尘车间验收要点1. 空气洁净度检测采用尘埃粒子计数器等检测设备，对无尘车间的空气洁净度进行检测。
检测结果应符合GB505912010标准及设计要求。
2. 气密性检测对无尘车间的墙体、地面、吊顶等部位进行气密性检测，确保无尘车间整体气密性良好。
3. 设备性能检测检查空气处理设备、照明设备、电气设备等运行状况，确保设备性能稳定、安全可靠。
4. 装修质量验收检查无尘车间的装修质量，包括材料、施工工艺、细节处理等方面，确保符合GB505912010标准及设计要求。
5. 竣工资料审查审查无尘车间的施工图纸、材料验收报告、设备检测报告等竣工资料，确保齐全、真实、有效。
《GB505912010洁净室施工及验收无尘车间》三、无尘车间日常维护与管理1. 人员管理（1）进入无尘车间的人员必须经过专业培训，了解无尘车间的各项规定和操作流程。
（2）工作人员应穿戴符合洁净度要求的服装、鞋帽和手套，以减少尘埃的产生。
（3）严格控制无尘车间的进出人数，避免人员过多导致洁净度下降。
2. 物料管理（1）物料进入无尘车间前，需进行清洁、消毒处理，确保不带入污染物。
（2）物料存放区域应划分明确，标识清晰，防止交叉污染。
因洁净室底面及桌面有金属物,改善措施
因洁净室底面及桌面有金属物,改善措施无尘车间也叫洁净厂房、洁净室（Clean Room)、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪声振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
主要运用于精密设备厂、电子厂、医药行业等不可或缺的重要场所。
因为无尘车间要维持一定级别的洁净度，所以所用的建造材料都需要满足一定的要求，特别是无尘车间地板应具有如平整、耐磨、易清洗、防静电，不严重反光，耐用等基本特点。
因此无尘车间装修使用的常见地板有以下几种类型：粘贴性地面（有聚氯乙烯软板，聚氯乙烯半硬板等），水磨石地面，涂布型地面（分为聚氨酯涂料和环氧树脂或聚酯树脂砂浆）和金属隔珊通风地板等。
为了避免在常规的地板保洁中细菌积聚和滋生，厦门思航纳米科技有限公司针对无车车间的地面卫生清洁提供一套解决方案。
制药厂洁净室、精密设备厂净化车间、电子厂洁净厂房、医药行业洁净车间等同样有地面清洁难题的可共同参考。
无尘车间的地面清洁解决方案1.地板清洁（1）日常清洁：由里向外分阶段地进行地面推尘、保洁工作。
在清理中地面有垃圾、胶质等及时用防静电剂及无尘布清洁干净。
有污渍、水迹使用纳米海绵擦或纳米海绵拖把头蘸清水擦拭，无需配合地面油污清洗剂的稀释液擦拭即可清洁污垢。
（2）月间清洁：每两周到一月清洗一次，小范围可以使用纳米海绵拖把擦洗，若车间面积过大，可使用带厦门思航圆盘的洗地机等设备清洗，确保地面干净无尘无污渍。
（3）年间清洁：每半年到一年做一次，根据需要对不同污渍使用不同的清洗剂进行清洗，对抛光面材质可以用厦门思航圆盘的洗涤剂深度清洁后，用光亮剂进行处理，确保工作无遗漏无死角。
洁净无尘车间厂房综合施工技术详细内容
《洁净厂房施工综合技术》前言洁净技术及玷污控制技术，实际上常用玷污控制（Contamination Control）一词。
其全面的概念应是：对加工或处理对象在加工处理过程中，由于玷污物质的存在，影响对象的成功率，而对到达对象表面的玷污物质进行控制后，能提高对象的成功率，此有效控制玷污物质（亦包括加工或处理对象带有对人体有害的玷污物质需进行处理及隔离）的技术称为洁净技术或玷污控制。
洁净技术与玷污物质的控制方法因加工处理的对象而异。
如精密机械加工要求控制工件表面的粒子尺寸及浓度，一般都以控制空气中的粒子尺寸及其浓度来解决；医疗、卫生、制药等以控制空气中的粒子尺寸及其浓度和微生物数来解决；而IC生产随着集成度的提高，线宽的减少，当前要求严格控制硅表面的粒子尺寸及其浓度、有机物质、金属物质、吸附的某些分子以及硅片本身的氧化。
因此除了控制洁净室空气中的粒子尺寸及其浓度并有机物质外，还须控制工艺介质如高纯水、高纯气体、特种气体及化学品（液）内的粒子尺寸及其浓度、金属物质、有机物质及某些气体不纯物质。
因此，洁净技术涉及的内容范围是很广的，可以是洁净室技术的研究、开发；洁净室各系统（壁板系统、吊顶系统、地板系统、空气净化及空调系统以及其它服务系统（如洁净工作服、洁净室专用抹布等消耗品）的研究、开发、设计、应用设计、安装、运行及管理等的介绍及经验总结；洁净厂房施工技术仅为此领域内容之一。
洁净厂房的设计与施工在科技高速发展的今天，已成为一门专业学科被大家所重视并被广泛研究，在洁净厂房内生产的相关产品即象征着它的高品质与其高科技。
此项施工技术适用于制药、医疗、核电站、微电子、化妆品、食品与饮料、实验室、航空、生物工程、精密机械加工、印刷等有洁净等级要求的工程施工。
洁净厂房设计及施工技术具有三个显著特点，即科技含量高、施工难度大、新技术及新材料应用广泛。
特别是对材料的性能、耐腐蚀性、气密性以及施工节点的处理等要求甚高。
洁净室清洁墙面和地面的清洁标准
洁净室清洁墙面和地面的清洁标准洁净室是一种具有严格环境控制的特殊场所，常用于生产制造、科学研究和医疗领域。
在洁净室中，由于对微粒、细菌和有害物质的要求极高，墙面和地面的清洁标准至关重要。
本文将从清洁标准的定义、洁净室墙面和地面的特殊要求、清洁步骤和个人观点来探讨洁净室清洁墙面和地面的清洁标准。
1. 清洁标准的定义在洁净室中，清洁标准是指墙面和地面上允许存在的微粒数量和有害物质的限制。
根据国际标准ISO 14644-1，洁净室根据微粒的数量分为不同的等级，如ISO 5、ISO 7等，其中ISO 5等级要求每立方米空气中的微粒数量不超过3.5万个。
洁净室还要求墙面和地面上不得有明显的尘埃、油污和水迹等。
2. 洁净室墙面和地面的特殊要求由于洁净室对环境的极高要求，墙面和地面的材料选择、表面平整度和无尘状态都有特殊要求。
墙面和地面的材质应该是易清洁、无粉尘剥落的材料，如聚苯乙烯、聚氨酯等。
墙面和地面的表面平整度要求高，以减少微粒的积聚和存留。
墙面和地面应保持无尘状态，定期进行清洁和维护，以确保洁净室的工作环境符合要求。
3. 清洁步骤清洁洁净室墙面和地面需要严格遵循一系列步骤，以确保清洁的彻底和有效。
清洁人员应佩戴洁净服和特殊鞋套，进入洁净室前进行必要的准备工作。
使用专业的洁净器具和清洁剂对墙面和地面进行除尘和清洁，要注意使用无纤维脱落的器具，避免二次污染。
清洁结束后，应进行回收处理和记录，便于追溯和统计清洁效果。
4. 个人观点和理解清洁洁净室墙面和地面的清洁标准是确保洁净室工作环境卫生、安全和高效的重要环节。
对于清洁人员来说，严格遵守清洁标准和步骤是保证清洁效果的关键。
在我的观点和理解中，洁净室的清洁工作不仅仅是简单的清理工作，更是保障产品质量和生产过程的关键一环。
只有通过严格的清洁，才能保证洁净室内的产品质量和生产效率。
总结回顾：通过本文的探讨，我们了解了洁净室清洁墙面和地面的清洁标准。
清洁标准的定义包括微粒和有害物质的限制。
GMP生产车间净化车间施工工艺
GMP生产车间净化车间施工工艺引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）生产车间净化车间施工工艺是指在制药、食品等行业中，为了保证产品质量和生产环境的洁净度，采取的一系列建设和管理措施。
本文将详细介绍GMP生产车间净化车间施工工艺的五个部份，包括空气净化、洁净室设计、设备选型、材料选择和工艺流程。
一、空气净化1.1 空气净化设备的选择：在GMP生产车间净化车间的施工中，首先需要选择合适的空气净化设备。
根据车间的大小和净化要求，可以选择高效过滤器、空气净化器、空气净化箱等设备。
同时，还需要根据车间的特点选择合适的过滤材料和过滤级别，以确保空气中的微粒和微生物能够被有效过滤。
1.2 空气流动控制：在净化车间的施工中，需要合理设计空气流动控制系统。
通过合理布置送风口和排风口的位置，可以实现车间内空气的均匀流动，并将污染物排出车间。
同时，还需要考虑空气流动的速度和方向，以确保车间内的洁净度符合要求。
1.3 空气质量监测：为了确保净化车间的空气质量符合GMP标准，需要进行定期的空气质量监测。
监测包括空气中微粒和微生物的浓度、温度、湿度等参数的检测。
监测结果应及时记录并进行分析，以便及时采取必要的措施来保证空气质量的合格性。
二、洁净室设计2.1 设计标准和要求：在GMP生产车间净化车间的施工中，需要根据相关的洁净室设计标准和要求进行设计。
这些标准和要求包括洁净室的等级、洁净度要求、温度、湿度等环境参数的要求，以及洁净室的布局、材料选择、设备安装等方面的要求。
2.2 空气锁和换鞋间设计：在洁净室的设计中，需要考虑空气锁和换鞋间的设计。
空气锁是指位于洁净室和非洁净区之间的过渡区域，可以减少污染物的进入。
换鞋间是指供工作人员更换鞋子的区域，可以避免外部污染物的带入。
合理设计和设置空气锁和换鞋间，可以有效控制洁净室内的污染源。
2.3 照明和排水系统设计：在洁净室的设计中，还需要考虑照明和排水系统的设计。
洁净厂房要求的地面的处理
洁净厂房要求的地面的处理制药洁净室（洁净厂房）是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。
控制有生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)和尘埃粒子的污染。
GMP在制药行业实施后，洁净室的地面的制作已成为行业一个基础的硬件要求。
对于洁净间来说，GMP要求洁净车间地面应选用材质坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂，耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易清洗消毒、耐腐蚀的材料。
地面在使用时开裂和防潮是两个应予以重视的问题，尤其是大面积地面，目前我国医药企业使用较广泛的地面材料主要有无弹性地面、涂布型地面和弹性地面等，这里着重介绍几种我接触到过的地面材料及项目施工过程中的简要控制要点。
总体上讲，对于有洁净厂房要求的地面的处理分为三种：1：PVC地面。
2：水磨石地面3：环氧地面对于这三种地面，各有优缺点，以及对应的适用范围及施工要求。
下面，给大家简单讲一下：一：PVC地板、塑料地板：塑料地板与其他地面比较，其特点是：防火性能好，吸音效果好，耐冲击，略有弹性，对长时间站立操作的工作可减少疲劳，但造价较贵，制药企业可根据自身工艺要求适当选用。
常用的塑料地板材料有乙烯基塑料板、聚氯乙烯软板、聚氯乙烯半硬质板和聚氨酯地坪涂料，弹性地面施工的主要工序包括：1、清理地面，基层处理,清除浮沉，弹线,定位铺设基准线2、铺拉接地倒网(铜箔)，涂刷导电胶,试铺3、刷底子胶,铺贴PVC地板，滚压PVC地板,铺贴塑料地面4、铺贴塑料踢脚板,擦光上蜡,开4mm静电接地.PVC地板、塑料地板施工工艺比较简单，一般用于: 电子厂，半导体厂，光电产业，包装品，机电房、汽车工业等行业。
二：水磨石地面：水磨石地面是一种无弹性地面，具有整体性好、机械强度好、耐磨损、耐重压、防静电、易清洗等特点。
但是由于水磨石表面尽管打磨，还是有微生物和尘埃粒子有可能躲藏于间隙内，所以在打磨之后还需进行打蜡处理，由于水磨石地面缺少弹性，在混凝土基层出现开裂时会传至表面，所以在施工时应加强管理。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范大值：一、非单向流洁净室总送风量的10～30%,单向流洁净室总送风量的2～4%；二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3;第2．2．5条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度;主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX;对照度要求高的部位可增加局部照明;洁净室内噪声级,动态测试时不宜超过75dBA;噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件;第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域；二、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.第二节总平面布置生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染,合理布局,间距恰当;三废话处理,锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧;兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧;青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染;医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道可利用交通道路,如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道;医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟;第四章工艺设计第一节工艺布局工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,并符合下列基本要求：一、分别设置人员和物炎进出生产区域的通道,极易造成污染的物料如部分原辅料、生产中废弃物等必要时可设置专用出入口;洁净厂房内的物传递路线尽量要短；二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计;净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计;用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；四、在满足工艺条件的前提下,为提高净化效果,节约能源,有空气洁度要求的房间近下列要求布置：一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房；二、不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；四、医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域,且尽可能靠近与其相联系的生产区域,减少运输过程中的混杂与污染;存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区;厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施;第二节人员净化人员净化用室和生活用室应符合下列要求：一、洁净厂房入口处应有净鞋设施；二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中,存放外衣和洁净工作服应分别设置;外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；三、洁净工作服室内,对空气净化应有一定的要求；四、盥洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个;龙头开启方式以不直接用手为宜；五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内;厕所宜设在人员净化用室外,如需设在人员净化用室内的厕所应有交室,供进入前换鞋,更衣用；六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压,洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室;气闸室的出入门应有防止同时打开的措施;设置单人空气吹淋室时,宜按最大班人数每30人设一台;洁净区域工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门;第三节物料净化进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品,除满足第4.3.1生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗柜,宜单独设置专用传递设施;第五章设备洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施,设计和选用时应满足下列要求：一、结构简单,需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装,不便拆装的设备要设清洗口;设备表面应光洁,易清洁;与物料直接接触的设备内壁应光滑,平整、避免死角,易清洗,耐腐蚀；二、凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应,不释出微粒及不吸附物料的材料；三、设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染；四、无菌室内的设备,除符合以上要求外,还应满足灭菌的需要；五、药液地滤时,不得使用可能释出纤维的过滤装置,否则须另加非纤维释出性过滤装置；六、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置；七、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置;经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求：八、设备保温支表面必须平整,光洁,不得有颗粒性物质脱落;表现不得用石棉水泥抹面,宜采用金属外壳保护;设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求,合理设置有关参数的测试点;第六章工艺管道第一节一般规定气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进行选择;气体终端净化装置应设在靠近用气点处;第二节管道材料、阀门和附件管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用;采用的材料应保证满足工艺要求,使用可靠,不吸附和不污染介质,施工和维护方便;管道与设备采用金属管材连接,如需用软管时,应采用可靠的软性接管;第三节管道的安装、保温洁净室内的各类管道均应设指明内容物及流向的标志;第四节安全输送易燃介质的管道应设置导除静电装置;各种气瓶应集中设置在洁净厂房外;当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在洁净室内;第七章建筑第一节一般规定洁净室的高度应以净高控制,净高应以100mm医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能;厂房伸缩缝应穿过洁净区;洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修;第二节防火和疏散医药工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区的安全出口的数量,均不应少于两个,但下列情况可设置一个安全出口：一、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50m2且同一时间的生产人数总数不超过5人；二、有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置;第三节室内装修医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰;需在技术夹层内更换高效过滤器的,墙面和顶棚宜增刷涂料饰面;洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启;并应有足够的大小,洁净室内的色彩宜淡雅柔和;室内各表面材料的光反射系数、顶棚和墙面宜为0.6～0.80,地面宜为15～0.35;第八章空气净化第一节一般规定医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定,应符合下列要求：一、洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级；二、洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求;第二节净化空气调节系统空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；三、下列情况的空气净化系统宜分开设置：一、单向流洁净室与非单向流洁净室；二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；三、运行班次和使用时间不同的洁净室；四、下列情况的空气净化系统,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应利用回风;一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；四、事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁,并设在洁净室外便于操作的地点;室内宜设报警装置;第三节气流组织气流组织的选择应符合下列要求：一、洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求,并应使洁净工作区气流流向单一；二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；三、气流组织表8.3.4第四节风管和附件净化空气调节系统的新风管、回风总管,应设密闭调节阀;送风机的吸入口处和需要调节风量处,应设调节阀;洁净室内的排风系统,应设置调节阀、止回阀或密闭阀;总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处,必须设置防火阀;风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂,应采用非燃烧材料或难燃烧材料;第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求生产或分装青霉素等强致敏药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调完全分开,防止交叉污染;其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离;第九章给水排水第一节一般规定给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管,管道与套道之间必须有可靠的密封措施;第二节给水管材的选择,应符合下列要求：一、生活水管应采用镀锌钢管；二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；三、医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施;第三节排水排水竖管不宜穿过洁净室;如必须穿过时,竖管上不得设置检查口;医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物,易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件;第四节工艺用水注射用水注射用水水质应符合中国药典标准;注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐,在80℃以上保温或65℃以上保持循环;使用前宜用孔径为0.45μm的过滤器过滤;为防止污染,输送注射用水的管道系统应符合下列要求：一、管道材料宜采用优质低碳不锈钢,尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯；二、宜采用连续循环的密闭系统,管道内维持较高的温度,并不宜与其它管道系统相连;三、减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或“盲管”；四、设置输水管道的清洗消毒灭菌设施;第五节消防设施医药工业洁净厂房消火栓设置,应符合下列要求：一、消火栓的水枪充实水柱不应小于10m；二、洁净室及其技术夹层和技术夹道内,按生产火灾危险性宜同时设置灭火设施和消防给水系统;第十章电气第一节配电医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置,并宜设在非洁净区便于操作管理的地点;洁净区内的电气管线管口,安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封;第二节照明洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭的照明灯具;不应采用格棚型灯具;医药工业洁净厂房内应设置供疏散用的事故照明,在应急安全出口和疏散通道及转角处应设置标地,在专用消防口处应设置红色应急照明灯;第三节其它电气洁净室内使用易燃、易爆介质时,宜在室内设报警装置;附录一名词解释附录二本规范用词说明一、执行本规范条文明,对于要求严格程度的用词说明如下,以便执行中区别对待;１.表示很严格,非这样做不可的用词：正面词采用“必须”；反面词采用“严禁”;２.表示严格,在正常情况下均应这样做的用词：正面词采用“应”；反面词采用“不应”或“不得”;３.表示允许有选择,在条件许可时首先应这样做的用词：正面词采用“宜”、“可”或“尽量”；反面词采用“不宜”;二、条文指明必须按其他有关标准,规范执行的写法为：“应按……执行”或应“符合……要求或规定”;非必须所指定的标准和规范执行的写法为“可参照……”;。
药厂厂址选择及厂区总体规划
药厂厂址选择及厂区总体规划厂址选择在选择厂址时应充分考虑周全，更应严格按照国家的有关规定、规范执行。
厂址选择是一项政策、经济、技术性很强的综合性工作。
必须结合建厂的实际情况及建厂条件，进行调查、比较、分析、论证，最终确定出理想的厂址。
一般选择制药厂址时应遵循以下原则：1、一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。
2、有洁净厂房的药厂厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧。
该风出现次数风向频率=————————X100%风向的出现次数3、交通便利、通讯方便。
制药厂的运输较频繁，为了减少经常运行费用，制药厂尽量不要远离原料来源和用户，以求在市场中发展壮大。
4、确保水、电、汽的供给。
作为制药厂的水、电、汽是生产的必需条件。
充足和良好的水源，对药厂来讲尤为重要。
同样，足够的电能，对药厂也很重要，有许多原料药厂，因停电而损失相当惨重。
所以要求有两路进电确保电源。
5、应有长远发展的余地。
制药企业的品种相对来讲是比较多的而且更新换代也比较频繁。
随着市场经济的发展，每个药厂必须要考虑长远的规划发展，决不能图眼前利益，所以在选择厂址时应有考虑余地。
6、要节约用地，珍惜土地。
7、选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位0.5m以上。
道路及烟囱对大气的影响道路污染的影响从洁净厂房的角度看，无论是厂区道路还是厂区外城市道路，它们不仅是振动源，噪声源，而且是线形污染源。
道路源强除与车速、风速、自然条件以及路旁绿化直接有关外，还决定于道路构造类型与车流量。
道路尘埃的水平扩散，是总体设计中研究洁净厂房与道路相互位置关系时必须考虑的一个重要方面。
例如：该道路为沥青路面，宽15．5m，—两侧无人肩和人行道，无组织排水。
GMP 洁净室地面材料的选择
制药厂洁净室地面材料的选择，药厂中较常见的是以下几种地面面层。
1、水磨石地面：优点是整体性好、光滑、不易起尘，可冲洗且防静电；缺点是无弹性。
常用于要求经常擦洗的分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等；2、双层地面：可以地面回风，通气性好，造价高，弹性差舒适性好，常用于药厂的垂直单向流洁净室（大面积）；3、塑料地面：光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗清洁、耐磨、耐腐蚀，但易产生静电，受紫外线照射易老化。
因此不宜用于经常采用子紫外线灯灭菌的场所。
一般用于更衣室、包装间、化验室等房间。
由于塑料板与混凝土基层的伸缩性能不同，不宜用于大面积车间，否则会引起起壳现象；4、涂料地面：具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落，常用于药厂的洁净区；5、耐酸瓷板地面：用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质地较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。
这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，由于施工复杂、造价高，宜用于有腐蚀介质滴漏的局部范围使用。
例如，将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用此种地面铺贴；6、卷材板材地面：光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓，常用于药厂控制区；7、玻璃钢地面：耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用，常用于药厂原料车间有腐蚀的部位。
地面是制药厂洁净维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。
目前，制药厂洁净室一般选用整体性好、刚性强的水磨石地面。
为了避免尘土、细菌积聚、滋生，这种地面必须防止开裂和返潮，在施工中可采取夯实回填土，加厚地坪、选用优质水泥（水泥砂浆基底的水泥标号不得低于425号），适当配筋（对打大面积厂房而言）等措施来防止地面开裂；为防止地面发潮，施工中则可采取加厚混凝土层和碎石层，湿度高的地方增加防水层（如一毡二油）等措施。
药品生产对环境的要求
药品生产对环境的要求上海仁虎制药股份有限公司陆进方2008年11月药品生产对环境的要求我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特殊商品。
药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。
药品的特殊性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。
正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求。
今天，我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。
我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特殊要求三个部分来讨论。
第一部分药品生产企业的厂址选择2001年我国发布了关于新版的《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）作为工业生产用洁净厂房设计的国家统一标准，标准对工业洁净厂房的环境选择进行了规定。
同时，《制药企业GMP实施与认证指南》中，对药品生产企业的厂址选择也作出了相应的规定。
下面我们来看一下，药品生产企业在选择厂址时应当考虑哪些因素1、应在大气含尘量小、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素、卫生条件较好的区域。
表1 大气中含尘浓度表2 大气含尘浓度平均值（大于或等于µm，pc/L）2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
表3 天津地区的大气含尘计重浓度3、排水良好，应无洪水淹没危险。
4、目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5、水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
在根据上述原则选择厂址的同时，应当经过技术经济方案的比较论证后，才能确定最终厂址。
洁净厂房装修技术要求
洁净厂房装修技术要求一、整体框架1、墙体：立板加玻璃，0.7米以下为立板，0.7米以上为钢化玻璃8MM 厚，玻璃尺寸为2米（高）*2.4米（长），可承受室内气压压力15Pa。
玻璃之上0.8m采用立板。
每跨3块玻璃，均匀分布。
立板材料采用岩棉板。
说明：A、玻璃之下立板，需要考虑玻璃重量和承重变形问题；B、玻璃布局要均匀、合理、美观,C立板质量要求：不变形不起泡，无脱落、不分层；其他应符合国家相关质量标准.2、吊顶：车间、电子元器件库吊顶高度为3.5米，吊顶材料选用玻镁板。
吊顶为上人吊顶，预留检修口数量和检修通道尺寸参照图纸。
在东侧辅助房中焊装上房顶不锈钢楼梯。
3、参观通道：两侧墙体风格一致，净化防火立墙板加玻璃，通道宽度2.5米，颜色为绿色，环氧自流平地面漆，厚度2~3mm，耐磨耐使用，防起皮防掉块。
4、所有拐角部位要做圆弧过渡和收边处理。
5、符合《国家建筑装修验收规范》防火等级二级。
二、地面1、洁净厂房和电子元器件库房内部地面采用防静电地面，地面要求防静电地面，浅灰色，静电环氧树脂漆厚度2-3mm。
防静电地面电阻：阻值106-109欧姆.2、防静电地面施工必须符合国家相关施工要求，如铜网、接地、导电层等，可参考下图；3、主通道地面颜色为绿色，辅助用房地面颜色为灰色，环氧树脂漆厚度2-3mm。
4、所有地面漆必须防滑设计5、地面漆质量要求：不起泡、不分层、不脱落。
三、门与通道1、人员风淋门：共2个，其中北部1个、南部1个，风淋门内腔尺寸为1mx2m*3（宽*高*深），每门每次通过5-6人以上，风速等按国家标准。
2、物料风淋门：物料风淋门共2个，其中包括电子厂房1个和电子元器件库物料风淋门1个，风淋门内腔尺寸为2m*2m*3m（宽*高*深），门均为双侧伸缩自动感应门，必须考虑AGV自行通过设计。
3、设备通道：共1个，尺寸3mx3m（高*宽），在洁净厂房东侧，为双侧伸缩玻璃门，手动开关控制。
4、人员和成品出口：共4个，在洁净厂房东侧、西侧，各2个，位置见图纸，单向双侧感应玻璃伸缩门，只出不进，尺寸2mx2m（高*宽）。
医药洁净室施工方案
医药洁净室施工方案1. 引言医药洁净室是医药生产过程中重要的环境控制设施，用于确保药品生产过程中无菌、洁净和安全。
本文将介绍医药洁净室施工方案，包括设计要求、施工流程、材料选用等内容。
2. 设计要求医药洁净室的设计要求如下：•清洁度要求：根据药品生产的不同阶段和等级要求，洁净室的空气洁净度应符合相关标准。
•通风要求：洁净室应具备良好的通风系统，确保室内空气的流通和排放。
•温湿度控制：洁净室内温湿度应符合药品生产的要求，以保证药品质量和稳定性。
•设备选型：根据洁净室的用途和等级要求，选择合适的洁净设备和设备布局。
3. 施工流程医药洁净室的施工流程如下：步骤1：项目准备•确定洁净室施工的具体要求和目标。
•制定项目计划和时间表。
•确定项目预算和资源需求。
步骤2：设计和方案审批•根据医药洁净室的要求，进行设计和方案制定。
•提交设计文件进行审批和批准。
•确定施工图纸和材料清单。
步骤3：材料采购和准备•根据施工图纸和材料清单，采购所需材料和设备。
•对购买的材料进行验收和检查。
•准备施工所需的人力资源和工具。
步骤4：施工和安装•在施工现场进行必要的安全措施和准备工作。
•按照施工图纸进行洁净室的搭建和安装。
•安装洁净设备和通风系统。
•进行系统调试和设备运行测试。
步骤5：验收和调试•对施工完成的洁净室进行验收和检测。
•进行空气洁净度测试和通风系统调试。
•确保洁净室符合相关标准和要求。
步骤6：系统运行和维护•进行洁净室的系统运行和维护培训。
•制定洁净室的运行规程和维护计划。
•定期对洁净室进行维护和检修。
4. 材料选用医药洁净室的材料选用应符合以下要求：•墙面和地面材料应具有良好的耐腐蚀性和易清洁性。
•选用无尘板材和防霉防菌材料，确保洁净室的空气质量。
•选择合适的门窗材料和密封材料，确保洁净室的密闭性。
•采用抗菌防霉涂料，提高洁净室的卫生水平。
•选用合适的隔热材料和隔音材料，控制洁净室的温湿度和噪音。
5. 安全措施在医药洁净室的施工过程中，需要采取以下安全措施：•提供必要的个人防护装备，如口罩、手套、防护服等。
百级洁净室设计方案
百级洁净室设计方案洁净室是一种具备特殊环境条件的封闭空间，其目标是控制空气中的微生物、颗粒物、气体和温湿度等因素，以满足特定的工艺需求。
在医疗、制药、电子、食品等领域，洁净室被广泛应用。
本文将就百级洁净室的设计方案进行探讨。
一、洁净室布局设计1. 空间规划将洁净室空间分为生产区、人员区和辅助区。
生产区是核心区域，需要确保洁净性能；人员区用于进出洁净室的人员更衣和洗手；辅助区用于设备安装、储存和供应的功能。
2. 空气流动设计采用垂直流或水平流的方式，根据需求选择适当的气流模式。
合理布置送风口、回风口和排风口，实现洁净室内的气流循环。
3. 设备布局合理布置洁净室所需的设备，如空气净化设备、温湿度控制设备等，确保其功能正常运行同时不影响洁净室的空气流动。
二、洁净室材料选择1. 墙面材料洁净室墙面应采用不产生颗粒、易清洁且耐腐蚀的材料，如金属板、玻璃板等。
2. 地面材料地面材料应具有防滑、耐磨损和易清洁等特点，常用的材料包括PVC地板、滚涂地板等。
3. 天花板材料洁净室天花板应采用防尘、防静电和易清洁的材料，如无尘隔板、金属板等。
4. 其他材料对于洁净室内的其他设备和家具，也需要选择符合洁净标准的材料。
三、洁净室空气处理系统设计1. 过滤器选择洁净室的空气处理系统中关键的组成部分是空气过滤器。
根据需求选择合适的过滤器等级，如HEPA过滤器等。
2. 循环风量设计根据洁净室的面积和使用要求，设计合理的空气循环风量，确保空气流动和洁净室的洁净度。
3. 控温控湿系统根据工艺要求，设计恰当的控温控湿系统，保持洁净室内的温度和湿度稳定。
四、洁净室装修与维护1. 洁净室装修在洁净室装修过程中，需注意避免使用易产生颗粒、挥发性有机物(VOC)等物质的装修材料，采用无尘施工、密封处理等措施进行装修。
2. 洁净室维护定期进行洁净室设备的检查与维护，及时更换过滤器、清洁地面、清理空气通道等，确保洁净室的正常运行和洁净度。
结语百级洁净室的设计方案需要综合考虑空间布局、材料选择、空气处理系统以及装修与维护等方面。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范1.空气洁净度要求：医药工业洁净厂房的主要目标是确保生产过程中的空气质量，因此空气洁净度是设计规范的重要指标之一、根据生产要求以及不同的产品类型，洁净厂房可以划分为不同级别，如ISO6、ISO7、ISO8等。
各级别的洁净度要求有所不同。
2.空气流动：医药工业洁净厂房中的空气流动要符合一定的要求，确保洁净区域内没有死角。
通常采用上送风、下排风的方式，以保持空气流通，避免污染物积聚。
3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温湿度要求相对较高。
一般控制在温度20-24摄氏度，相对湿度45-65%之间。
在一些需要特殊控制的工艺环节中，湿度要求可能进一步提高。
4.照明设计：洁净厂房的照明要求应满足生产操作的需求，同时需要避免灯光对生产环境产生干扰。
使用适宜的照明装置，确保洁净区域内的照度达到要求。
5.声、振动控制：医药工业洁净厂房内的噪声和振动对于生产操作和产品质量都有一定的影响。
因此，在设计过程中需要采取相应的措施，保证噪声和振动水平处于可接受的范围内。
6. 材料选择：洁净厂房的材料选择要符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，材料表面需要光滑、易清洗、耐腐蚀等特性。
在材料选择上也要考虑其对空气质量和生产过程的影响。
7.设备布局：医药工业洁净厂房内的设备布局要考虑生产工艺的流程和人员的操作要求，确保生产操作的便捷性和安全性。
同时，设备的安装和布局应尽量减少对洁净区域的影响。
8.消毒系统：为确保生产过程的洁净度，医药工业洁净厂房需要配置相应的消毒系统，如空气消毒系统、物体表面消毒系统等。
消毒系统的设计要满足工艺要求，确保对洁净厂房内的微生物进行有效控制。
9.废物处理：医药工业洁净厂房生产过程中产生的废物需要按照相应的规范进行处理和处置，以防止对环境和生产环境的污染。
以上只是医药工业洁净厂房设计规范的一些基本内容。
设计规范的制定应考虑到具体的生产工艺和产品特性，以确保洁净厂房能够满足生产的要求，保证生产过程的安全和产品的质量。
ISPE规范和制药行业洁净室
标准建筑部件 地 面
非洁净区 标准结构
药 品
标准结构 ,典型材料包 括无缝混凝土 、环氧 涂层 、无缝乙烯树脂
100 000 级
表面平滑洁净 ,典型材料包括无缝 混凝土 、环氧涂层 、无缝乙烯树 脂 、抗化学腐蚀涂层
10 000 级和 100 级
微生物可能生存的地方不能有接缝 ,表面清 洁坚固 、无孔 ,典型材料有乙烯树脂层 、环 氧地面 ,围墙基础与地面成一整体 ,不配料 混合过滤送料 过 滤 组件的初洗
无 菌 工 艺
环 境
产品/ 容器 / 暴露区域
100 000 级 局部保护
100 000 级 10 000 级
10 000 级
100 级
药品
药品
末 端 除 菌
环 境
产品/ 容器 / 暴露区域
100 000 级 100 000 级
CFU/ ft3) (CFU ,colony forming unit ,菌落生成单位) ; 对于 灌封工艺 ,工作区附近 1 m 范围内为关键区 ,包括无菌试剂 成形 、装入容器 、密封所处的环境 ,净化级别为 100 级 ,空气
含菌浓度最大值为 35 CFU/ m3 (1 CFU/ ft3) 。 ISPE 规范以 FDA 的规范为基础 ,根据操作时不同工
在药品生产过程中 ,合理确定各种工序的净化级别是 很重要的 。FDA - GMP 规范中确定的净化等级如下[4 ] :处 于活性期的药品暴露区域为控制区 ,包括成分组合区及原 料 、半成品 、成品所接触到的仪器 、容器 、隔离板等表面的区 域 ,净化级别为 10 000 级(空气中大于等于 0. 5μm 的生物与 非生 物 粒 子 数 不 大 于 350 000 个/ m3 (10 000 个/ ft3 , 其 他 级 别 类 同 ) ) ,空 气 含 菌 浓 度 最 大 值 为 8 8 CFU / m3 ( 2 . 5
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制药厂洁净室地面材料的选型
地面是制药厂洁净维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。
一般要求是：
1.良好的耐磨性能；
2.可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染；
3.防滑；
4.抗静电；
5.二次施工简便，地面可无接缝加工；
6清洗、维护方便。
其中地面的耐磨性是主要要求，这也是基于减低地面发尘量的需要。
目前制药厂洁净车间常用的几种地面如下表；
在上述的地面中，水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用最多的，近几年，越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面，认为水磨石地面易产尘，施工难度大，质量不易控制，且不够“现代化”，其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。
对于这一问题，应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。
根据《药品生产管理规范》（GMP）实施指南（1992）及有关资料分析，在药品生产过程中，影响药品质量的因素中，工艺占90％，洁净室技术占10％，洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染，这也是洁净室污染的主要原因，详见表2。
表2 洁净室污染的主要因素:
从以上分析中可看出，地面产尘对药品质量的影响是极低的，而且是在空气和人、物净化问题解决了以后才会凸现。
地面发尘量的多少受材料、使用、环境、工程质量及保养等诸因素制约，较难估算，也极少有实验数据，一般由于它的发尘量近相当于人的发尘量的1／10左右，仅计算人的发尘量。
《空气洁净技术原理》（1983.许钟麟）提出相当人员密度的概念，即把各种表面的发尘量折算成人的的相当发尘量，全部表面相当于一定数量的人：
设1m2面积的空间中（h＝2.5m）单人的发尘量为G粒／min·人，n 个人静止时的室内的单位发尘量为：
G=*n = ( 粒/m3·min
式中=n―――真实的人员密度
P―――人数
F―――室内面积 m3
β―――洁净室所有表面相当于一个人静止发尘量时的洁净室面积通过对水磨石地面的洁净室实测统计，得出β＝8，即大约8m2地面的洁净室所有表面的发尘量，相当于一个人静止时的发尘量，即105 粒／min，此时的实测值和计算值相差很小，基本都在理论波动范围之内。
以水磨石为例，分析各种地面之间的耐磨差异。
地面的耐磨指标是
以g/cm2表示的,测试时以一定的轮子按规定的转数摩擦地面，得出的地面材料损耗量就是地面的耐磨系数，常见的地面材料磨耗指标如表3。
表3 常见地面磨耗指标:
上表中所列的试验方法及材料不尽相同，且所加荷重也未加以标注，所以，单从磨耗量上无法对地面材料作比较。
据《药品生产管理规范》（GMP）实施指南（1992）介绍，日本药厂常用以下三种材料：1．瓷砖地面，认为耐久，易修补，但不够平滑，缝隙处易受污染；2．环氧树脂地面，认为平滑但不耐重物搬运，裂缝后不易修补；3．尿烷树脂（氨基甲酸乙酯）树脂，认为在上面搬运重物仍然是问题，且耐热性差。
可见，瓷砖以其耐磨、光滑、耐酸碱作为首用材料，优点是显而易见的，当然，它也有整体平滑性差，有接缝、质脆的弱点，在这一点上是肯定不如整体现浇水磨石的，既然瓷砖都可应用于制药厂，那么，水磨石也应该不成为问题，当然，由于水磨石地面的施工过程劳动强度大、质量受人为因素影响较大，在国外较少使用，现代材料工艺简单、节省人力，加上涂料厂商的大力宣传，因此，涂料地面给人们留下了深刻印象，它也确有施工速度快、耐腐蚀、整体性好的优点，在工艺需要又经济条件许可的情况下，采用涂料地面无可厚非，但在考虑地面强度要求及造价等因素条件下，不应排斥水磨石地面，当然，在水磨石地面上再做涂料面层就更不可取了。
总之，水磨石地面对于国内药厂的洁净室，包括100级洁净区来说，
应不失为首选地面，所以，国家有关标准就明文提及水磨石地面。
在1999年5月颁发的国际标准ISO／DIN14644-4：洁净室及相关受控环境第四部分，设计与施工中所列举的地面材料及特性中也列出了水磨石（见表4）。
表4 ISO列出的地面材料特性:
注：（1）上述材料均符合无脱落，可清洁性等基本要求。
（2）静电控制一栏中：好＝导电；较好＝耗散；差＝非导电
（“耗散”一词起源于拉丁文，原意为消散，在这里强调与外界有能量和物质交流这一特性。
）
地面的开裂和防潮是两个应予以相当重视的问题，尤其是大面积地面。
有耐酸碱要求的地面，可以用聚氨酯、环氧树脂、过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶等涂料。
有耐油要求的地面，可用环氧树脂、过氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。
在大多数的制药厂洁净车间，只要按照标准施工，保证水磨石地面的的质量，应不失为首选地面材料。