焦淑贤——ISO15189认可与血站实验室质量管理
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ISO15189认可与 血站实验室质量管理
青岛市中心血站 焦淑贤
目录
pISO15189实验室认可概况 p血站引入ISO15189认可意义 pISO15189认可准则与“两个规范”、
ISO9001、ISO/IEC17025的关系 p青岛市中心血站实施ISO15189认可经验
2
ISO15189实验室认可概况
行业政策推动，血
2013.12
认可准则》
站行业的实验室认 2015.6
CNAS-CL09.28.35.36.38.39.40.42.43 6个应用说明
可转向ISO15189体
系。
认可过程
15
对实验室质量管理的全面提升
p全面树立以服务对象为关注焦点的理念
l 满足献血者，临床科室，输血科，患者，内部服 务部门多方需求，提高服务质量和满意度
l 内在要求 或评估人体健康状况为目的,对取自人体的材料进行生物学、 微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、 细胞学、病理学或其它检验实验室,都统称为临床实验室或医 进一步加学实强验管室理，提升服务质量；提高社会信任和美誉 度；加强对外交流和互认；满足日益增多的国际医疗需 求。
已获得认可资格的血站：301医院输血科（2010），大连 血液中心（2014），辽宁血液中心、青岛市中心血站、深
3
CNAS医学实验室认可
l 2002年中国实验室认可委员会(CNACL、中国国家 进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)合并 成立了中国实验室国家认可委员会CNAL,从2004年 7月1日开始受理依据ISO15189的认可申请
l 2006年3月31日, CNAL、中国认证机构国家认可 委员会(CNAB)、中国认证人员与培训机构国家认 可委员CNAT)合并,成立中国合格评定国家认可委 员会（CNAS),统一负责对认证机构、实验室和检 查机构等认可工作。
6 圳血液中心（2016）十堰市血站、宜昌血站（2017）。
ISO15189认可依据
pISO15189 《医学实验室质量和能力要求》
（CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》）
p 10个特定领域应用说明，只在国内评审适用。
• CNAS-CL43认可准则在临床血液学检验领域的应用说明 • CNAS-CL42认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明 • CNAS-CL43认可准则在体液学检验领域的应用说明 • CNAS-CL40认可准则在输血医学领域的应用说明 • CNAS-CL39认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明 • CNAS-CL38认可准则在临床化学检验领域的应用说明 • CNAS-CL37认可准则在组织病理学检查领域的应用说明 • CNAS-CL36 认可准则在分子诊断领域的应用说明 • CNAS-CL35认可准则在实验室信息系统的应用说明 • CNAS-CL51认可准则在细胞病理学检查检验领域的应用说明
19
对实验室质量管理的全面提升
p检验中：检验程序的验证、确认
l 验证（verification）：常规使用前，应对未加修改而
使用的经确认的检验程序进行独立验证。通过获取客观证 据（性能特征）证实与其声明相符。
ELISA方法验证1，基因扩增实验验证2
l 确认(validation)：非标准方法；实验室设计或制定方
控
4.12 持续改进
制
4.13 记录控制
4.14
评估和审核
和 改
自 我
4.15 管理评审 进 审
核
ISO15189认可准则框架-技术要素
5.1 人员 5.2 设施和环境条件
输入资源
5.3 实验室的设备、试剂和耗材
5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证
检验过程： 前、中、后
l 内部沟通1，外部沟通2，满意度调查3 l 延伸关注检验前中后流程，由“实验室检验项目
为中心” 变为“服务对象医学安全为中心”
16
对实验室质量管理的全面提升
p全面评估控制实验室质量风险
l 定期进行质量风险评估1、2 l 识别（过程、要素）-控制-规避-文件化
17
对实验室质量管理的全面提升
p实验室质量指标建立
11
ISO15189认可准则与“两个规范”关系
l 2006年颁布《血站质量管理规范》《血站实验室 质量管理规范》，框架基于ISO9000质量体系和 GMP标准的质量管理体系。
l “两个规范”是血站必须强制执行的行业规范， ISO15189 与ISO/IEC17025 是国际通用的实验室 认可准则，属于推荐执行的标准，各单位可以根 据自身特点自愿选择是否参加实验室认可;
5.7 检验后过程
5.8 结果报告 5.9结果发布 5.10 实验室信息管理
9
输出报告 数据管理
ISO15189认可准则与ISO9001关系
l ISO9000质量体系系列标准是质量管理体系 标准的母体文件
l ISO15189认可准则《医学实验室质量和能 力要求》是基于 ISO9001质量管理基础
• ISO15189:2012与ISO9001:2008相关性
10
ISO15189认可准则与ISO17025关系
l ISO17025认可准则《检测和校准实验室能力的通 用要求》，适用于所有实验室(农业、工业和医 学）
l ISO15189认可准则是基于ISO9001和ISO17025认可 准则框架基础上，对临床（医学）实验室做了专 业具体要求
ISO15189和ISO17025的关系
法；超出预定范围使用的标准方法；修改过的确认方法。
20
对实验室质量管理的全面提升
p检验中：检验结果质量的保证
l 室内质控：认可的所有检测项目均应开展室内质控。质
控品（至少2个水平；覆盖测量范围）；频次；统计学质 控规则；失控处理及原因分析；质控数据管理。
NAT质控示例，血型质控示例
l 室间质评：CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加相应
4
CNAS医学实验室认可现状
已认可医学实验室覆盖的专业领域：
临床血液学
临床体液学 临床生化学 临床免疫学
截至6.30日共有309家医学实验 室 获认可
临床微生物学
基因扩增
输血医学
病理学
5
血站引入ISO15189认可意义
l 外部要求
2012年CNAS109 号文件《关于发布将血站实验室认可制 度变更为CNAS-CL02(ISO15189)过渡政策的通知》2013年4 月实施。根据ISO15189国际标准规定,以诊断、预防、治疗人体疾病
的PT/室间质评。申请认可项目优先选PT，周期内至少2 次。替代方案（标准样品，已检样品，交换样品比对）。
l 实验室内比对：人员间;同一项目不同系统间
21
对实验室质量管理的全面提升
p检验后
l 结果复核：室内质控+临床信息+以前检验结果评估；
l 结果报告：报告格式（沟通）；委托检验结果正确转
录；解释结果的必需信息；延误；定期核查LIS最终报告 结果与原始数据一致，数据处理和存储过程无错误。报告 特性（样本质量评价，样本适宜性，危急值，结果解释）
l 监控评估检验前、中、后过程中的关键环节。 l 长期纵向监测指标的“失控”情况及趋势才能及时发现问
题。 l 质量指标还需要定期的横向比较。质量指标作为传统质量
控制方法的补充，最终将发展为常规的室内质控和室间质 评计划。国家及各省临床检验中心可开展质量指标的室间 质评计划，帮助实验室与其他同级实验室进行比较，督促 实验室提高检测质量水平。质量指标表 l 定期评审质量指标保持持续适宜。
2010.6
CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可 准则》
17025：2005的要
CNAS-CL21：2006《检测和校准实验室能力认可 求。
准则在卫生检疫领域的应用说明》
CNAS-CL28：2010《检测和校准实验室能力认可
准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》
…
F,G
“一法两规” CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力
权，数据完整安全（usb接口光驱授权），定期备份（周 期，期限），数据核查；灾难恢复
l 设备管理：档案，供应商评价，确认 l 伦理和保密：接待区采样区隔开；报告；采样拒绝权利
23
体会
l 宣贯到位，培训充分，全员参与； l 质量体系有机融合，满足各方管理要求； l 申请认可项目灵活，质量管理要求一致； l 认可不是目的，而是质量保证手段。
建立质量体系沿革
版本 A
B
主要依据
ISO 9001：2000《质量体系 要求》 ISO 9001：2000《质量体系 要求》 《血站管理办法》 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》
改版原因 -
增加“一法两规” 要求
发布日期
2006.1.20 2008.10.20
…
14
D
“一法两规”
导入ISO/IEC
7
ISO15189认可准则框架-管理要素
4.1 组织和管理责任 管 组
4.2
质量管理体系
理织 体和Байду номын сангаас
4.3 文件控制
系
4.4 服务协议
资
4.5 受委托实验室的
源 保
检验
障
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
服
务
4.8 投诉的解决 客
8
户
4.9 不符合的识
别和控制
监
4.10 纠正措施
测
和
4.11 预防措施
24
谢 谢聆听
25
l ISO15189 标准于2003年批准通过。
l 欧盟认可合作组织（EA）和国际实验室认可协会 （ILAC）以ISO 15189为标准来认可医学实验室。 在EA和ILAC的体系内，建立起了认可实验室检验 结果相互认可的共同多边协议（MLAs），虽然目 前MLAs是据ISO17025为实验室检验结果而设，但 ISO15189同时遵循17025要求，等于事实上认可。
• 对照表
12
青岛市中心血站实施ISO15189认可经验
认可模式 l 单位整体申报 l 一套质量体系：ISO15189认可准则与
“两个规范”有机融合 l 申报认可项目全：血型，配血，HLA，
酶免，生化共14项（推荐认可检验能力范 围） 认可通过时间 13l 2016年9月26日(编号MT0242)
l 结果发布：自动选择和报告（样本干扰提示，警示信息
导入，复核时可识别，可快速暂停功能）；修改报告
22
对实验室质量管理的全面提升
p其他管理规范提高
l 人员：技术档案；能力评估（新人6个月2次，离岗>6个
月重新评估）；特殊岗位要求（计量，HIV初筛，分子诊 断，视觉障碍人员）
l 信息系统管理：CNAS-CL35《应用说明》；确认，授
18
对实验室质量管理的全面提升
p检验前-前
l 提供给服务对象的信息：提供的服务种类，TAT，检
验申请单说明、接受/拒收标准，对检验性能或结果解释 有重要影响因素清单，知情同意，投诉程序等。
l 申请单信息：最重要的合同文件，沟通/评审。唯一标
识，采样收样日期时间（精确到分）样表
l 标本 ：《标本采集手册》12，运送，交接，检验 前处理（如离心），储存。 问题标本，急诊样品，申请附加检验
青岛市中心血站 焦淑贤
目录
pISO15189实验室认可概况 p血站引入ISO15189认可意义 pISO15189认可准则与“两个规范”、
ISO9001、ISO/IEC17025的关系 p青岛市中心血站实施ISO15189认可经验
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ISO15189实验室认可概况
行业政策推动，血
2013.12
认可准则》
站行业的实验室认 2015.6
CNAS-CL09.28.35.36.38.39.40.42.43 6个应用说明
可转向ISO15189体
系。
认可过程
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对实验室质量管理的全面提升
p全面树立以服务对象为关注焦点的理念
l 满足献血者，临床科室，输血科，患者，内部服 务部门多方需求，提高服务质量和满意度
l 内在要求 或评估人体健康状况为目的,对取自人体的材料进行生物学、 微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、 细胞学、病理学或其它检验实验室,都统称为临床实验室或医 进一步加学实强验管室理，提升服务质量；提高社会信任和美誉 度；加强对外交流和互认；满足日益增多的国际医疗需 求。
已获得认可资格的血站：301医院输血科（2010），大连 血液中心（2014），辽宁血液中心、青岛市中心血站、深
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CNAS医学实验室认可
l 2002年中国实验室认可委员会(CNACL、中国国家 进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)合并 成立了中国实验室国家认可委员会CNAL,从2004年 7月1日开始受理依据ISO15189的认可申请
l 2006年3月31日, CNAL、中国认证机构国家认可 委员会(CNAB)、中国认证人员与培训机构国家认 可委员CNAT)合并,成立中国合格评定国家认可委 员会（CNAS),统一负责对认证机构、实验室和检 查机构等认可工作。
6 圳血液中心（2016）十堰市血站、宜昌血站（2017）。
ISO15189认可依据
pISO15189 《医学实验室质量和能力要求》
（CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》）
p 10个特定领域应用说明，只在国内评审适用。
• CNAS-CL43认可准则在临床血液学检验领域的应用说明 • CNAS-CL42认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明 • CNAS-CL43认可准则在体液学检验领域的应用说明 • CNAS-CL40认可准则在输血医学领域的应用说明 • CNAS-CL39认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明 • CNAS-CL38认可准则在临床化学检验领域的应用说明 • CNAS-CL37认可准则在组织病理学检查领域的应用说明 • CNAS-CL36 认可准则在分子诊断领域的应用说明 • CNAS-CL35认可准则在实验室信息系统的应用说明 • CNAS-CL51认可准则在细胞病理学检查检验领域的应用说明
19
对实验室质量管理的全面提升
p检验中：检验程序的验证、确认
l 验证（verification）：常规使用前，应对未加修改而
使用的经确认的检验程序进行独立验证。通过获取客观证 据（性能特征）证实与其声明相符。
ELISA方法验证1，基因扩增实验验证2
l 确认(validation)：非标准方法；实验室设计或制定方
控
4.12 持续改进
制
4.13 记录控制
4.14
评估和审核
和 改
自 我
4.15 管理评审 进 审
核
ISO15189认可准则框架-技术要素
5.1 人员 5.2 设施和环境条件
输入资源
5.3 实验室的设备、试剂和耗材
5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证
检验过程： 前、中、后
l 内部沟通1，外部沟通2，满意度调查3 l 延伸关注检验前中后流程，由“实验室检验项目
为中心” 变为“服务对象医学安全为中心”
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对实验室质量管理的全面提升
p全面评估控制实验室质量风险
l 定期进行质量风险评估1、2 l 识别（过程、要素）-控制-规避-文件化
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对实验室质量管理的全面提升
p实验室质量指标建立
11
ISO15189认可准则与“两个规范”关系
l 2006年颁布《血站质量管理规范》《血站实验室 质量管理规范》，框架基于ISO9000质量体系和 GMP标准的质量管理体系。
l “两个规范”是血站必须强制执行的行业规范， ISO15189 与ISO/IEC17025 是国际通用的实验室 认可准则，属于推荐执行的标准，各单位可以根 据自身特点自愿选择是否参加实验室认可;
5.7 检验后过程
5.8 结果报告 5.9结果发布 5.10 实验室信息管理
9
输出报告 数据管理
ISO15189认可准则与ISO9001关系
l ISO9000质量体系系列标准是质量管理体系 标准的母体文件
l ISO15189认可准则《医学实验室质量和能 力要求》是基于 ISO9001质量管理基础
• ISO15189:2012与ISO9001:2008相关性
10
ISO15189认可准则与ISO17025关系
l ISO17025认可准则《检测和校准实验室能力的通 用要求》，适用于所有实验室(农业、工业和医 学）
l ISO15189认可准则是基于ISO9001和ISO17025认可 准则框架基础上，对临床（医学）实验室做了专 业具体要求
ISO15189和ISO17025的关系
法；超出预定范围使用的标准方法；修改过的确认方法。
20
对实验室质量管理的全面提升
p检验中：检验结果质量的保证
l 室内质控：认可的所有检测项目均应开展室内质控。质
控品（至少2个水平；覆盖测量范围）；频次；统计学质 控规则；失控处理及原因分析；质控数据管理。
NAT质控示例，血型质控示例
l 室间质评：CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加相应
4
CNAS医学实验室认可现状
已认可医学实验室覆盖的专业领域：
临床血液学
临床体液学 临床生化学 临床免疫学
截至6.30日共有309家医学实验 室 获认可
临床微生物学
基因扩增
输血医学
病理学
5
血站引入ISO15189认可意义
l 外部要求
2012年CNAS109 号文件《关于发布将血站实验室认可制 度变更为CNAS-CL02(ISO15189)过渡政策的通知》2013年4 月实施。根据ISO15189国际标准规定,以诊断、预防、治疗人体疾病
的PT/室间质评。申请认可项目优先选PT，周期内至少2 次。替代方案（标准样品，已检样品，交换样品比对）。
l 实验室内比对：人员间;同一项目不同系统间
21
对实验室质量管理的全面提升
p检验后
l 结果复核：室内质控+临床信息+以前检验结果评估；
l 结果报告：报告格式（沟通）；委托检验结果正确转
录；解释结果的必需信息；延误；定期核查LIS最终报告 结果与原始数据一致，数据处理和存储过程无错误。报告 特性（样本质量评价，样本适宜性，危急值，结果解释）
l 监控评估检验前、中、后过程中的关键环节。 l 长期纵向监测指标的“失控”情况及趋势才能及时发现问
题。 l 质量指标还需要定期的横向比较。质量指标作为传统质量
控制方法的补充，最终将发展为常规的室内质控和室间质 评计划。国家及各省临床检验中心可开展质量指标的室间 质评计划，帮助实验室与其他同级实验室进行比较，督促 实验室提高检测质量水平。质量指标表 l 定期评审质量指标保持持续适宜。
2010.6
CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可 准则》
17025：2005的要
CNAS-CL21：2006《检测和校准实验室能力认可 求。
准则在卫生检疫领域的应用说明》
CNAS-CL28：2010《检测和校准实验室能力认可
准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》
…
F,G
“一法两规” CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力
权，数据完整安全（usb接口光驱授权），定期备份（周 期，期限），数据核查；灾难恢复
l 设备管理：档案，供应商评价，确认 l 伦理和保密：接待区采样区隔开；报告；采样拒绝权利
23
体会
l 宣贯到位，培训充分，全员参与； l 质量体系有机融合，满足各方管理要求； l 申请认可项目灵活，质量管理要求一致； l 认可不是目的，而是质量保证手段。
建立质量体系沿革
版本 A
B
主要依据
ISO 9001：2000《质量体系 要求》 ISO 9001：2000《质量体系 要求》 《血站管理办法》 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》
改版原因 -
增加“一法两规” 要求
发布日期
2006.1.20 2008.10.20
…
14
D
“一法两规”
导入ISO/IEC
7
ISO15189认可准则框架-管理要素
4.1 组织和管理责任 管 组
4.2
质量管理体系
理织 体和Байду номын сангаас
4.3 文件控制
系
4.4 服务协议
资
4.5 受委托实验室的
源 保
检验
障
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
服
务
4.8 投诉的解决 客
8
户
4.9 不符合的识
别和控制
监
4.10 纠正措施
测
和
4.11 预防措施
24
谢 谢聆听
25
l ISO15189 标准于2003年批准通过。
l 欧盟认可合作组织（EA）和国际实验室认可协会 （ILAC）以ISO 15189为标准来认可医学实验室。 在EA和ILAC的体系内，建立起了认可实验室检验 结果相互认可的共同多边协议（MLAs），虽然目 前MLAs是据ISO17025为实验室检验结果而设，但 ISO15189同时遵循17025要求，等于事实上认可。
• 对照表
12
青岛市中心血站实施ISO15189认可经验
认可模式 l 单位整体申报 l 一套质量体系：ISO15189认可准则与
“两个规范”有机融合 l 申报认可项目全：血型，配血，HLA，
酶免，生化共14项（推荐认可检验能力范 围） 认可通过时间 13l 2016年9月26日(编号MT0242)
l 结果发布：自动选择和报告（样本干扰提示，警示信息
导入，复核时可识别，可快速暂停功能）；修改报告
22
对实验室质量管理的全面提升
p其他管理规范提高
l 人员：技术档案；能力评估（新人6个月2次，离岗>6个
月重新评估）；特殊岗位要求（计量，HIV初筛，分子诊 断，视觉障碍人员）
l 信息系统管理：CNAS-CL35《应用说明》；确认，授
18
对实验室质量管理的全面提升
p检验前-前
l 提供给服务对象的信息：提供的服务种类，TAT，检
验申请单说明、接受/拒收标准，对检验性能或结果解释 有重要影响因素清单，知情同意，投诉程序等。
l 申请单信息：最重要的合同文件，沟通/评审。唯一标
识，采样收样日期时间（精确到分）样表
l 标本 ：《标本采集手册》12，运送，交接，检验 前处理（如离心），储存。 问题标本，急诊样品，申请附加检验