18 3万级洁净区人流、物流管理规定

洁净区管理规定完整版

洁净区管理规定HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。

2范围固体制剂30万级洁净区。

3责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。

4内容凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。

工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。

进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。

门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

第2页/共2页洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。

用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

物料进出洁净区管理规定

1 目的
建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。

2 范围
进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。

3 责任
固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。

4 内容
4.1 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。

4.2 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。

车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。

4.3 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。

开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。

4.4 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。

4.5 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。

4.6 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。

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4.7 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。

洁净区人流物流管理规程

目的：
建立30万级洁净区人流、物流管理的标准程序，防止人员、物料对环境造成污染。

范围：
适用于进出30万级洁净区所有人员和物料。

责任者：
成药事业部负责实施，出入30万级洁净区人员负责执行，QA检查员负责监督。

内容：
1 洁净区内三种主要的流动：
1.1 人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。

1.2 洁净物品----原材料、辅料、包装材料、清洁设备和容器具、工作服和成品。

1.3 污染物品----污染的但可以再次使用的设备、容器具、工作服，不可用的废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。

2 不准进入洁净区的人员和物品：
2.1 非洁净区工作人员。

2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症，皮肤病及传染病者。

2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者。

2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者。

2.5 未按规定穿好洁净工作服者。

2.6 未按规定进行洁净处理的所用物品。

2.7 一切个人物品，包括手帕、笔记本、食品及装饰品等。

2.8 食物未咀嚼完者。

3 洁净区出入的管理：
3.1 一切进出洁净区的人员必须按规定的净化路线和程序，不得擅自改变。

3.2 洁净区内物品进入必须经清洁处理达到要求后，方可按规定的路线进入30万级洁净区。

3.3 所有半成品从洁净区运出，均从缓冲区通道到达一般生产区，经外包装人员包装后进入仓库。

3.4 极易造成污染的物料及废弃物，应及时运出洁净区。

万级洁净区管理制度

1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。

2 范围固体制剂30万级洁净区。

3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。

4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。

工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。

4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。

4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

第 2 页/共 2 页4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。

用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

．4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

GMP-30万级洁净区管理和检查规范

1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合国家及行业管理规范相关要求。

2 范围药品及食品30万级洁净区。

3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。

4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。

工作时，洁净室操作间的门应关闭，并使用自动闭门器，减少人员出入次数。

4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。

4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。

用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

1630万级洁净区管理制度洁净区人员进出管理制度

1630万级洁净区管理制度洁净区人员进出管理制度洁净区是指在一定范围内具备一定洁净级别，并采取相应的洁净控制措施的区域。

洁净区的建立和管理制度对于确保产品质量和满足客户需求具有重要意义。

本文将围绕洁净区的管理制度和人员进出管理制度展开，详细阐述洁净区的建立、操作和管理要点。

一、洁净区的建立洁净区的建立是为了满足产品质量要求，有效避免外界污染的侵入。

下面是洁净区的建立要点：1.区域选择：选择距离产生污染源较远的地点，避免被外部污染物影响。

同时，要考虑生产流程的连贯性和人员工作便利性。

2.区域设计：洁净区的设计应满足洁净级别的要求，包括环境条件、设备布局、人流线路等。

确保每个洁净级别的区域都有相应的控制措施和设备支持。

3.空气控制：洁净区要设立适当的过滤装置，以达到所需洁净级别。

空气控制还包括温度、湿度、流速等参数的控制。

4.合理规划：根据生产工序的特点和洁净级别的要求，合理规划洁净区的区域划分，确保各个区域间的流动性和操作性。

二、洁净区的操作规范在洁净区中，人员的操作行为对洁净度的维护起着至关重要的作用，下面是洁净区的操作规范：1.人员培训：所有进入洁净区的人员都必须经过系统的培训，掌握洁净区的操作规程和安全要求。

定期进行相关培训和复习，确保人员操作符合洁净区的控制标准。

2.穿戴防护服装：进入洁净区的人员必须穿戴符合洁净级别要求的防护服装，包括洗净的工作服、洁净帽、口罩、手套、鞋套等。

3.严禁吸烟：洁净区内严禁吸烟，以免烟尘对洁净度产生影响。

在洁净区外的吸烟区域必须设立有效的戒烟措施。

4.洁净区物品控制：进入洁净区的人员必须经过适当的衣帽间和换鞋间，对外界带入的杂质进行控制。

同时，禁止携带非必需物品进入洁净区。

5.工作区域的维护：洁净区内的工作区域要保持整洁，严禁乱丢垃圾，避免灰尘、棉絮等杂质对洁净度的影响。

洁净区人员进出管理制度旨在严格控制洁净区的人员流动，确保洁净区的洁净度。

下面是洁净区人员进出管理制度的要点：2.门禁系统：洁净区要设立门禁系统，采用刷卡或指纹等方式进行人员识别和控制。

洁净区管理规程

编制：审核：批准：1. 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。

2. 范围本规程适用于制盖车间万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。

3. 职责3.1. 制盖车间负责本规程的贯彻执行。

3.2. 质量管理部负责本规程的监督考核。

4. 操作规程及要求4.1. 环境要求：4.1.1. 洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。

4.1.2. 设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

4.1.3. 洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。

4.1.4. 洁具要见本色。

4.1.5. 洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与相关法律法规对设备选型的要求一致。

4.1.6. 操作人员禁止穿工作服出洁净区。

4.1.7. 洁净厂房应每周清洗消毒。

使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。

（新洁尔灭0.1%）4.1.8. 洁净室内的工装设备、工位器具也应每周清洗消毒或清洁处理。

4.1.9. 洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。

4.1.10. 对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每次工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。

4.1.11. 每次停产投产前或连续工作一周，需提前1-2天打开紫外线灯照射各房间30分钟进行灭菌。

（紫外线灯每半年更换一次）4.1.12. 洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。

4.1.13. 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

4.1.14. 禁止将与生产无关的物品带入洁净区。

生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

4.2. 清洁规程4.2.1. 清洁频次：每次生产前、生产结束后清洁；停产一星期清洁一次。

4.2.2. 清洁用品：a. 清洁工具：无尘毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。

静配中心个人工作总结

静配中心个人工作总结静配中心个人工作总结篇1一、静配中心洁净区域的人员管理1.静配中心人员每年必须进行一次健康体检，患有传染病者需要调离该工作岗位。

2.抗菌药物配置间与普配药物配置间工作人员相对固定，一个季度或半年调换一次，选任2位工作人员分别协助抗菌药物配置间、细胞毒药物配置间与普配药物配置间环境卫生管理，不定期进行检查评定，发现问题及时解决，不留卫生死角，杜绝安全隐患，保证静脉用药集中调配环境的质量。

二、洁净区人流与物流的管理1.人流管理静配中心有严格的人流通道管理，非洁净区域工作人员严禁入内。

严格控制参观人员，因工作需要进入静配中心的，在各区域应当更换各区域的工作鞋、工作帽、工作服，在中心工作人员的带领下进行参观，一次参观人员不可超过5人，每位进入人员应当严格按六步洗手法洗手，并且随手关门。

2.物流管理静配中心有严格的物流通道管理，洁净区域所需要的一切物品和排好的待调配药品必须从物流的进仓口传入，调配好的成品输液和1其余相关用物必须从物流的出仓口传出。

洁净区域严禁同时开启人流与物流通道的两扇门。

三、洁净区域的环境管理1.洁净区域的清洁、消毒洁净区域的清洁卫生工作全程采用湿式清扫，每天调配操作结束后，按常规进行辅助用具、房间、地面的清洁、消毒处理。

严格按清洁、消毒程序，即首先用常规的清水纱布擦拭，再用干燥的清洁纱布擦干水分，最后用75%酒精喷湿清洁的纱布进行生物安全柜和层流操作台的消毒。

清洁与消毒的顺序是先上后下，先内后外。

各操作室不得存放与该室工作性质无关的`物品。

每日工作结束后应当及时清场，各种废弃物必须每天及时处理。

墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒。

2.清洁、消毒注意事项：⑴.消毒剂应当定期轮换使用；⑵.洁净区和一般辅助工作区的清洁工具必须严格分开，不得混用；⑶.清洁、消毒过程中，不得将常水或消毒液喷淋到高效过滤器上；⑷.清洁、消毒时，应当按从上到下、从里向外的程序擦拭，不得留有死角；⑸.用常水清洁时，待挥干后，才能再用消毒剂擦拭，保证清洁、消毒效果。

洁净区管理规程

字号：大中小洁净区管理规程1 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。

2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。

3 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。

3.2质量管理部负责本规程的监督考核。

4 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。

4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。

4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。

4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。

4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。

4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。

使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。

（新洁尔灭1%）4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。

4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。

4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。

4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。

4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。

生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。

4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；4.2.3清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。

GMP对洁净厂房的主要

有人把进入30万级10万级作为一更，进入 1万级作为二更，进入局部百级和100级无菌操作作为三更；也有人把只有一般要求的外包装、仓库的更衣为一更， 30万级10万级为二更， 1万级、局部百级为三更；由于没有明确的定义，一更、二更、三更的提法给一些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、局部百级区须更三次衣，甚至以为须穿三层工作服，这无疑是对ＧＭＰ的误解。
亚高效、高效过滤器的检漏新安装时，通过检漏发现高效过滤器或亚高效过滤器在安装中的缺陷，以便采取补救措施，达到符合要求。日常使用中，在正常使用条件下，每年至少做一次检漏试验，确认高效过滤器或亚高效过滤器在使用过程中过滤器内部是否产生小孔洞，安装处有无产生微小裂缝或其他损坏，以便采取补救措施，达到符合要求。
PAO
…… ： …… …… ： … … …… ： … ： … …… ： … …… ： …… … …
：高效过滤器
1
～～
采样头 PAO发生器
2
检漏仪
组织气流排污为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。空气自送风口进入房间后首先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房间内局部空间回旋的则是涡流气流。
GMP对洁净厂房的主要要求
高级工程师曹雨震
GMP对洁净厂房的主要要求
洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。人员净化用室：洁净室工作人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。物料净化用室：物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
GMP对洁净厂房的主要要求
确保洁净区洁净度的措施 1.在洁净区人员、物料进出时应分开，即人流、物流分开，避免交叉污染。 2.人员进出洁净室须经更衣室更衣。 3.物料进出洁净室须经外清、脱外包，通过气闸室或传递窗。 4.洁净室的门只有人员、物料通过时才开启，平时为关闭的，这样才能有压差。要养成随手关门的习惯或安装闭门器。 5.开门的方向：往气压大的一边开。

万级洁净车间标准

万级洁净车间标准第—、净化原理净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→ 回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

第二、常见的净化级别净化车间洁净度级别：百级(100)>千级(1000)>万级(10000)>十万级(100000)>三十万级(300000)，数值越小，净化级别越高。

净化级别越高，造价就越高。

第三、从换气次数来定义10万级净化车间标准1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h、十万级≥15次/小时;完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

2、万级洁净室换气次数不小于25次/h、万级≥25次/小时; 完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

3、千级洁净室换气次数不小于50次/h、千级≥50次/小时; 完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

十万级净化就是靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。

第四、从单位体积内微尘数量来定义10万级净化车间标准十万级净化车间微尘大允许数是：大或等于0.5微米的粒子数，每立方米内不得超过3500000个;大或等于5微米的粒子数，每立方米内不得超过20000个。

第五、从微生物大允许数量来定义10万级净化车间标准十万级净化车间微生物大允许数是：浮游菌数不超过500个每立方米;沉降菌数不超过10个每培养皿。

第六、从压差角度来定义10万级净化车间标准十万级净化车间压差：相同洁净度等级的净化车间区域压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，十万级净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

生产区域人流与物流管理规定

1. 目的明确洁净区人流、物流的管理程序，防止人员、物品对环境的污染。

2. 范围一般生产区和进出洁净区的所有人员及物料管理。

3. 职责所有出入一般生产区和洁净区的人员、领料员、车间主管、班组长、品质人员。

4. 规定：4.1洁净区内三种主要的流动人员——生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。

洁净物品——原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和产品。

污染物品——污染的但可以再次使用的设备工具、工作服，废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。

4.2不准进入洁净区的人员、物品4.2.1 非工作人员。

4.2.2 皮肤有外伤、炎症、皮肤病、传染病者。

4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者。

4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者。

4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者。

4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品。

4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等。

4.3 洁净区人流、物流路线标志:人流、物流走向用箭头来表示。

人流、物流必须严格按规定的走向，不允许人流、物流混合使用。

4.4洁净区人流、物流路线颜色规定：蓝色箭头表示一般生产区的工作人员和参观人员的走向。

红色箭头表示洁净区工作人员的走向；黄色箭头表示物料的走向。

4.5洁净区出入管理4.5.1 洁净区内人员的进、出4.5.1.1 生产操作工更换洁净工作服和工作鞋、工作帽，戴上口罩（口罩每周更换一次）。

4.5.1.2 清洁工、设备维修工、管理人员、QA人员更换工作服、工作帽、口罩和工作鞋。

4.5.1.3 检查人员更换白色分体工作服、工作帽、口罩和工作鞋，每次进入人数不得超过6 人并填写外来人员进入洁净区登记。

4.5.1.4 外来参观人员进入洁净区按进入洁净区的人员净化标准操作规程执行。

4.5.2 洁净区内物品进、出4.5.2.1 进入洁净区的物料应在解包室进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经联锁气闸或传递窗进入洁净区。

36一万级洁净区人流、物流管理规定

１目的建立一万级洁净区人流、物流的管理规定,使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染,以保证产品质量。

２范围一万级洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。

3责任车间主任、相关岗位操作工、质监员、工艺员、洁净区班长。

4参考文件SOP文件之人员物料进出车间的管理5内容５.１进入本区域严格执行人流、物流分开,按流程布局顺流不逆,严禁人流、物流义叉穿行。

5.2 人员进出的管理5．２.1 进入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行更鞋第一更衣第二更衣程序进入。

5.２.２必须在第一更衣室脱下外衣、外裤，除下一切饰物，进一次更鞋,穿上专用洁净工作鞋后洗手、消毒，进行二次更衣。

严禁穿其他工作鞋进入本区域。

5.2.３严格执行洗手程序，用规定的消毒液对手部进行消毒。

5.2．4进入洁净区前，应按要求穿戴经消毒灭菌的洁净工作衣服,并按穿戴顺序进行,工作帽应将头发全部包裹，上衣不得敝领。

无菌工作裤应塞进裤腰内,并将裤脚扎在鞋套内，操作人员必须戴无菌口罩。

5.２．5 按穿戴要求的操作人员，依次进行缓冲间和风淋室,方可进入一万级洁净区。

5.2.６进入一万级洁净区的设备维修人员,亦应经相应的更衣，设备维修结束后,及时清理维修现场。

５.2.7 生产结束后,换下工作服，离开生产区，按进入时逆向更衣。

5.3 物料进出的管理5.３.1 凡进出本区域的物料,必须由生产车间的物料通道进入。

5．3.2 进入本区域的物料,须在指定地点脱去外皮,经清洁后,递至车间物料通道缓冲间,分别通过内包装和原辅料传递窗再进本区域。

5.3.3进入配料间的原辅料经用75%酒精擦拭包装外部后，方可传入配料间。

５.3.4 安瓿瓶、输液瓶经脱包、理瓶、粗洗后传入精洗间,再用注射用水清洗。

5.3.5配制、灌装用容器具须在粗洗间经酸碱处理，常水冲洗后传入精洗间。

５.３.6 记录本、打火机、酒精灯、记录笔、酸度计及酸—碱试剂瓶、缓冲容量瓶等外壁用75％酒精擦拭后，再经传递窗进入洁净区。

医疗器械净化车间等级标准

医疗器械净化车间等级标准一、空气洁净度等级标准医疗器械净化车间的空气洁净度等级应符合以下标准：1.洁净室（区）级别：ISO 14644-1:2015 A级或B级。

2.悬浮粒子最大允许数/立方米：ISO 14644-2:2015 35万级、30万级、25万级、20万级、15万级、10万级、5万级、3万级、2万级、1万级。

二、洁净室（区）内各种设备与设施布局1.洁净室（区）内设备与设施应按照工艺流程合理布局，避免人流、物流、设备、物料等交叉污染。

2.设备与设施应便于操作、维修和清洁，并根据需要设置相应的标识和标识牌。

3.洁净室（区）内墙壁、地面、天花板、门窗等应平滑、无缝、无凹凸不平，便于清洁和消毒。

三、洁净室（区）内温度和相对湿度1.洁净室（区）内温度应保持在18℃-28℃之间，相对湿度应保持在40%-65%之间。

2.温度和相对湿度的波动不应影响产品质量和安全性。

四、洁净室（区）内空气流通循环1.洁净室（区）内空气应保持正压，不同洁净级别的洁净室（区）之间应保持适当的压差。

2.洁净室（区）内空气流通循环应符合工艺要求，并根据需要设置相应的送风、回风和排风装置。

五、洁净室（区）内空气洁净度检测1.洁净室（区）内空气洁净度应定期检测，检测方法应符合相关标准规定。

2.检测结果应及时记录并存档，发现问题及时处理。

六、洁净室（区）内洁净设施和材料要求1.洁净室（区）内使用的各种材料和设备，如不锈钢、塑料、橡胶等，应无菌、无毒、不产生有害气体或放射性污染。

2.洁净室（区）内使用的各种器具和容器应清洁、无菌，并能满足生产工艺要求。

七、洁净室（区）内人员与物料进出控制1.人员进出应按照规定程序进行，进入洁净室（区）前应进行消毒和个人卫生处理。

2.物料进出应符合相关规定，并进行质量检验和登记，确保产品质量安全。

3.进出人员和物料应严格控制数量，避免交叉污染和干扰生产秩序。

八、洁净室（区）内卫生与消毒要求1.洁净室（区）内卫生应符合相关规定，定期进行清洁消毒处理。

《洁净区管理规定》

1 目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。

2 范围适用于有洁净生产环境的管理。

3 职责3.1 综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质量部负责洁净区的环境监测。

4 内容4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。

4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。

4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。

4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。

4.3.2 工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。

4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。

必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。

4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。

4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。

4.4.3 废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。

4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。

4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。

4.5.3 安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。

(新)30万级洁净区管理制度

1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。

2 范围固体制剂30万级洁净区。

3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。

4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。

工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。

4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。

4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

第 2 页/共 2 页4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。

用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

GMP-18 30万级洁净区人流、物流管理规定

1 目的建立30万级洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。

2 范围进出30万级洁净区所有人员及物料。

3 责任进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。

4 内容4.1 洁净区内三种主要的流动：人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。

洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。

污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。

4.2 不准进入洁净区人员、物品：4.2.1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员；4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者；4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者；4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品；4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；4.2.8 食物未咀嚼完者。

4.3 洁净区出入管理：4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。

4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。

4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入30万级洁净区。

4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。

4.3.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。

4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。

洁净室要求

资源管理一、洁净区1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物,墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。

2、人和物进入洁净室应有双层窗。

门向洁净度高一侧开.应该设置安全门。

3、人流、物流分开并固定路线。

4、水、电线路暗敷。

管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封,吸顶灯与顶棚连接处密封。

5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。

6、压缩空气应该净化。

洁净度需要验证.二、人员净化1、换鞋-脱外衣—洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋3、洗手和消毒龙头不采用手动4、工作人员过5人，气闸开旁通门三、物料净化1、设置物料清洁室。

2、用气闸室或双层窗.3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。

四、工艺布局1、设中间产品存放区，有分区标识。

2、人流、物流分开.3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。

4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。

5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致.6、洁具放置在洁具间,不应放在洁净室内。

五、设备与工装1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。

2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应.3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。

4、应该设置独立模具间或区域.5、工位器具密封性应好,容易清洗,洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。

6、工艺用水应符合要求.7、仪器仪表检定、状态标识。

8、设备与工装的维护、保养和验证.9、管理规定、设备档案、设备记录。

洁净室检查●平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；●一更:换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；●二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒记录;●风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门;●洁具间:使用无脱落物,易清洁、消毒洁具；●洗衣间：整衣和晾衣区域,服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定(工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；●工位器具间：；●以上三室工艺用水要标识（种类、方向）,地漏设置要防倒灌、有清洗消毒;●功能区域间(注塑间、干燥间）:注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸;●物料入口：风淋或传递窗，净化处理,防门窗同时开启,门窗应该密封；●成品出口：设置独立出口;●三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；●洁净室内：1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录)；2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭;3、门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住,设置安全门安全锤；4、台：操作台光滑,无脱落物,不使用漆面或木质物品；5、压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；6、消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；7、清洁：洁净室卫生管理规定,包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）;8、工装：设备不应发尘土,发尘的话应有防护措施；9、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；10、剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；●工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；●生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台；诊断试剂阳性物质处理:万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出;●环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录;●空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向;臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；●不同洁净室物料传递:用传送带,分段传送●空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证)，洁净室内百叶窗标识。