江西医疗器械生产企业

江西省医疗器械生产企业

手术衣产品专项整治工作方案

为进一步落实医疗器械生产企业主体责任，保障公众用械安全，针对近年来我省医疗器械生产企业手术衣产品国抽、省抽出现较多不合格的现象，特别是个别企业监督抽检多年出现不合格或多批次不合格，结合国家局关于对抽检不合格等问题企业加强监督检查工作的要求，省局决定组织开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治，特制定工作方案。

一、工作目标

坚持强化医疗器械生产企业为产品质量第一责任人的主体责任，坚持标本兼治、突出重点原则，通过开展对手术衣产品专项整治，严厉打击那些连续多年抽检同品种不合格的情况，使手术衣的违法生产行为得到有效遏制，手术衣的产品质量水平得到明显提高。举一反三，增强企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，要在总结手术衣产品整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

二、工作内容

（一）检查范围：全省取得手术衣（一次性使用手术衣、一次性使用医用手术衣、一次性使用连体手术衣、医用手术衣）产品注册证的医疗器械生产企业。

（二）检查重点

《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录等法规、规章，手术衣标准要求是否全面落实。重点检查：(1)企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检査发现的问题是否完成整改，是否对存在的问题进行质量分析，查找问题根源，采取了什么纠正措施整改，是否评估了整改效果，是否制定了预防措施保证问题不重复出现，企业提交的自查整改报告是否真实，现场核查情况与企业提交的报告是否一致等;(2)洁净室(区)的控制是否符合要求，产品生产过程控制是否符合洁净要求;(3)生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;(4)采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，是否对原材料进行控制，原材料是否满足产品技术要求:(5)生产环节是否对特殊工序和关健过程进行了识别和有效控制;(6)灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录;(7)质量控制及产品放行是否符合强制性标以及经注册的产品技术要求;(8)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，及时收取了医疗器械不良事件信息；（9）对存在安全隐患的产品，是否采取了召回等措施，并按规定报告。

三、工作任务

(一)企业自查。生产企业要结合检查重点进行自查，进一步采取措施落实产品质量安全主体责任，切实落实产品出厂放行和

质量控制的相关要求，采取改进措施保证生产质量管理体系持续有效运行。针对手术衣产品国抽、省抽不合格的医疗器械生产企业，须对产品不合格原困进行研究分析，从产品标准、技术、工艺、原材料、生产过程控制、原材料及中间品、成品检测检验控制、洁净环境监测、生产设备和检测设备，灭菌工艺控制、人员培训等方面分析原因，明确整改内容、整改措施及整改目标，真正把问题解决。

(二)监督检查。省局结合企业实际情况组织开展专项检查，对监督抽验出现不合格或质量体系存在问题或有投诉举报的企业，特别是对监督抽检多年出现不合格或多批次不合格的企业，加大监督检查频次、产品监督抽检和环境监测力度。

(三)稽查办案。对医疗器械生产企业国抽、省抽不合格产品及医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按条例规定整改、停止生产、报告的等违法行为依法依规进行查处。

(四)责任约谈。进一步落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，加强对医疗器械风险防控，省局将针对检查中存在严重问题的医疗器械生产企业的进行责任约谈。

(五)召开质量分析会议，进行风险评估。

省局将组织召开手术衣产品的质量分析会议，对发现的问题进行分析，提出改进措施和要求，建立长效监管机制。江西省医疗器械检测中心等相关专家老师参加并专题授课，评估整治效

果。

四、工作安排

企业自查：对照检查重点，完成企业自查，9月8前将自查情况以电子版形式报省局医疗器械监管处。

监督检查：9月20前完成监督检查、产品抽检、环境监测、产品检验工作。

召开质量分析会议：9月下旬，省局召开质量分析会议，对此次手术衣产品专项整治工作进行总结，有关情况予以通报。

一次性使用手术衣医疗器械生产企业名单