ISO13485-XXXX内审员培训教材
ISO13485-2016版标准 内审员培训教材
质量管理体系的维持
承诺
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
要
输入
求
产品实现
输出
产品
交付
顾客
要 求
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ISO 9001:2008标准的结构 以过程为基础的质量管理模式图
质量管理体系 持续改进
承诺
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
顾客
满 意
要
输入
求
产品实现
输出
产品
交付
19
总则
❑ 组织需要证明有能力满足顾客的要求和法规的要求 ❑ 这些组织包括： ➢ 医疗器械的设计、生产、仓储、销售、安装、服务、最终
15
0.3 过程方法
ISO 13485:2016是建立在质量管理的过程方法的基础之上
.
过程:
通过使用资源和管理, 将输入转化为输出的活动可视为过程
过程方法: 组织内诸过程的系统应用, 连同这些过程的识别和相互作用及其管理.
过程方法的优点: 对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行 连续的控制.
5 5
背景
全面质量保证体系＋技术文档
医疗器械
型式检验＋批检
…… ……
医疗器械指令符合性
6
独立性
▪ ISO 13485:2016建立在ISO 9001:2008的基础上,包括ISO 9001:2008的多数的要求
▪ ISO 13485:2016不再与ISO 9001:2015的结构和内容一致
独立的标准!
/iso/home.htm
▪ Working Towards Harmonization in Medical Device Regulation
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
ISO13485 内审员培训课程
2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
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11/28/2023
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
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ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
13485医疗器械质量管理体系内审员培训课件
ISO 1理34体85系:20用飞16于天医法教疗规器育的械要质求量管 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责
7
ISO 13485:2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
11
ISO 13485:2003 8测量、分析和改进 8.1总则
I88S.O测1 1量总34、则85分:2析01和飞6改天进教育
8.2监视和测量
8.2 监视和测量
8.2.1反馈
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
ISO 13485:2016 教育 8.3 不合格品控飞制天
8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应 措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应 措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
13
二、适用范围的变化
ISO 13485:2003标准 标准规定了质量管理体系要求，企业 可依此要求进行医疗器械的设计和开 发、生产、贮存、交付、安装和服务 等活动。 标准规定的质量管理体系要求是对产 品技术要求的补充；通过建立和实施 符合标准要求的质量管理体系，以保
飞天教育
飞天教育
培训之前的约定：
1、静心认真听讲 2、充分利用培训时间 3、关闭通讯工具不影响他人 4、按时上下课吃饭 5、不做与培训无关的其他事项 6、思考培训与自己工作有关的问题 7、做好课堂笔记 8、勇敢提问或回答老师提出的问题
ISO13485内审员培训课程
谢谢大家！
A、开放型问题--- 5W1H
怎么样--HOW 什么—WHAT 何时--WHEN 谁 --WHO 哪里-- WHERE 为什么--WHY 请给我看（证据） SHOWME
B、封闭型问题“是”，“不是（慎用） C、思考型/跟进型问题 D、引导式的问题 E、没有声音的问题（适当使用）
3、提问技巧
审核员在提问时还应该注意： ——明确观点和目的，准表达； ——提问时一定要考虑到被问者的背景； ——注意对方表情神态； ——适时表达自己的好意； ——努力了解对方的回答； ——不能建议或者暗示某种答案； ——不说有情绪的话 ——不要一次提出几个问题
3）抽样方法
----抽样的（2-12）
l 4) 审核注意 l ---控制时间 l ---控制情绪
---部门审核结束前10-15分 整理报告
l ---控制结果
l 5）填写不合格报告
l ---不合格----不符和规定的要求
---时间、地点、 文件 （名称及
六、审核技巧
1、时间管理
审核计划 检查表 提前10-15分结束 整理不合格报告
2、基本的面谈技巧如下
----正确地提问； ——少说多听，尊重对方； ——保持融洽的面谈气氛； ——选择恰当地面谈对象； ——保持礼貌，友善的面谈态度等
应避免提问下列问题 ——欺诈式问题 ——含糊不清的问题 ——多重式问题
七、审核员要求/职责
1、审核员的知识和 经验要求
l 有关标准的知识； l 一般的工业知识； l 特殊工业知识； l 实施审核的经验
2、审核员的行为道德 正直诚实；保密；尊 重；保持独立性；
医疗器械内审员培训资料(ISO13485课程讲义)
ISO 13485:2016标准发展背景标准内容内审员以及内部质量体系审核13212ISO 13485:2016 INTERNAL AUDITORTraining Course标准发展背景1ISO 13485标准发展背景34ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016新版发布流程2014.2 DIS.12015.2 DIS.22015.5 DIS.2评审期结束2015.6 ISO/TC210在美国会议，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议2015.10.29 FDIS发布2015.12.29 FDIS通过投票2016.3.1 ISO13485:2016正式发布DIS：国际标准草案FDIS：最终国际标准版草案IS：正式发行的国际标准版ISO 13485标准发展背景ISO13485标准修订的原因及目的反映当今医疗器械质量管理体系最佳实践活动和技术当面的变化，协调一致全球主流标准，为未来更长时间规定核心要求；确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化；确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方、第二方和第三方符合性评估；确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任，加强组织满足顾客的能力；MDSAP：Medical Device Single Audit ProgramGHFT：Global Harmonization Task ForceMDR：EU Medical Device RegulationsIMDRF：International Medical Device Regulators Forum6 56ISO 13485标准发展背景ISO 13485:20167Still based on ISO13485:2003 and ISO9001:2008基于现有的标准架构Process Approach 过程方法Harmonized with MDR, FDA820, J-Pal Ordinance No.169 and Brazil ANVISA GMP 法规结合Risk Approach & Thinking 基于风险管理的思维Include new good practices 最佳实践Clause Re-numbering 条款编号调整ISO 13485标准发展背景878ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016与ISO 9001的关系本标准是基于ISO9001:2008的独立标准，旨在于全球范围内促进用于质量管理体系的适用的法规要求的协调一致。
iso13485医疗器械质量体系内审员培训
医疗器械质量体系内审员培训
【课程描述】
医疗器械质量管理体系标准已于年月日发布。
为加深企业对新版标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程费用】人民币元(含教材﹑证书、午餐﹑茶水)；卡可享有七折优惠。
【课程大纲】
★报名咨询热线：、黄小姐、劳小姐
★课程费用含培训教材﹑午餐、证书、税费等（所有公开课均可提供到厂内训，请提前预约）★详细课程大纲请登陆：查询! ：、、
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ISO13485-2016版标准培训教材
2016是什么
• 2016是此体系标准制定或改版的一个年号。 • ISO13485质量管理体系标准经历了： • 1996、2003、2016版
• 注： 每次改版是基于与时俱进的必要性。
ISO13485家族历史
➢ ISO13485标准首先于1996年颁布 ，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求； 同时还颁布了ISO13488：1996， 以 ISO9002： 1994为基础的（不含设计职能）。
➢ 由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式发布后 ，将安排三年过渡期 。ISO13485-1996标准将在 ISO13485新版标准发布3年后失效。 又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基础上建 立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版,三年过渡期,强制实施日期为2019年.
ISO13485制定的原则
1 、 以顾客为关注焦点； 2 、领导作用； 3 、全员参与； 4 、过程方法； 5 、管理的系统方法； 6 、持续改进； 7 、基于事实的决策方法； 8 、互利的供方关系。
质量目手标册 描述QMS结构---纲要
程序文件 阐述部门间运作程序
ISO13485 :2016标准培训
培训准备
• 1.投影仪及调试； • 2.培训签到表； • 3.试题卷；
• 4.适当的参加人员和座椅数量； • 5.笔和记录； • 6.手机静音；
感谢
• 首先感 谢贵公司的厚爱 ，选择本人为贵公 司进行体系辅导与培训 ， 同时也感谢在坐 的每一位同事在百忙中积极参与此次培训！
ISO13485培训讲义(PPT 111页)
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
《ISO13485医疗器械管理体系内审员培训大纲》
ISO13485医疗器械管理体系内审员培训大纲（12H）【课程背景】由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。
在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/调查、标示、其他技术标准，以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。
目前世界各国多依此规范审核产品输入。
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。
在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
【课程收益】1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求2、使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求3、有效的进行体系内审工作4、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理【课程对象】1、质量管理体系相关人员2、各部门经理及以上干部3、内审员和公司骨干【课程时间】2天（12小时）am9：00—12：00 pm14：30-17：30 【授课方式】讲授、案例研讨、提问、讨论互动、游戏、视频【课程纲要】一、ISO13485基础知识培训1、ISO与ISO13485的定义1.1医疗器械（medical device）1.2有源医疗器械（active medical device）1.3有源植入性医疗器械（active implantable medical device）1.4植入性医疗器械（implantable medical device）1.5无菌医疗器械（sterile medical device）1.6标记（labelling）1.7忠告性通知（advisory notice）2、ISO13485标准的历史3、八项质量管理原则4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？5、ISO13485是什么？6、建立体系的步骤有哪些?7、ISO 的精神（如何做？）8、标准适用范围9、ISO13485认证申请条件及需要材料10、ISO13485认证的意义11、建立科学质量体系的要求12、推行体系成功的要项二、ISO13485标准的理解：引子0.1总则的理解和要求0.2用过程控制和提高医疗器械质量0.3案例分析0.4质量决定于细节，过程决定效果1、范围的确定2、引用文件3、术语和定义三、ISO13485标准的理解：4.1质量管理体系总体要求，过程流程分析，标准化的规划4.2文件要求：文件的类型和结构、质量手册、控制的流程和要求、文件的基本结构、法规和标准的控制及要求、记录控制的流程和五个方面5管理职责5.1管理者的五大承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针的五个要求及示例：质量方针的五个定位。
ISO13485培训教材PPT课件
ISO13485醫療器械 質量管理體系
目錄
一、質量管理體系標準
二、I SO 9000：2000 三、YY/T 0287-2003 四、體系建立 五、文件編寫 六、內審
一、質量管理體系標準介紹
1、爲什麽要建立質量管理體系
為了滿足法規要求 為了保證產品質量 爲了提供充分信任 爲了規範質量管理 為了改善企業業績
爲了滿足法規要求
中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等國 家的法規都要求醫療器械生產企業/製造商建立質量 管理體系
【中國】法規對質量管理體系的要求
產品
體外診斷試劑
要求建 立體系 質量管理體系法則 是否需要 內審員人 接受考核 數的要求
3類 2類
體外診斷試劑生產實 3類 施細則 2類
供方
組織
顧客
2、重要術語
ISO 9000:2000共有80個術語 以下是其中重要術語。
【質量】
一組固有特性滿足要求的程度
質量就是滿足要求。 價格等賦予特性不是質量特性。 要求是不斷變化的。
ISO13485标准培训教材pptx
ISO13485标准培训教材pptx目录•ISO13485标准概述•ISO13485标准的核心内容•ISO13485标准的实施与运行•ISO13485标准与风险管理•ISO13485标准与持续改进•ISO13485标准认证与监管01ISO13485标准概述ISO13485标准的背景和意义医疗器械行业国际标准的缺失01在ISO13485标准制定之前，医疗器械行业缺乏统一的国际标准，各国标准差异大，给医疗器械的生产、流通和使用带来诸多不便。
医疗器械安全性和有效性的重要性02医疗器械直接关系到人们的生命安全和身体健康，因此其安全性和有效性至关重要。
ISO13485标准的制定旨在确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
促进国际贸易和技术交流03ISO13485标准的制定和实施，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，促进医疗器械行业的国际交流与合作。
1 2 3ISO13485标准是医疗器械行业的核心标准之一，涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务等方面。
医疗器械行业的核心标准ISO13485标准通过规定医疗器械生产企业的质量管理体系要求，确保医疗器械在各个环节中的安全性和有效性。
确保医疗器械的安全性和有效性ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产品质量和竞争力。
提高医疗器械行业的整体水平ISO13485标准与医疗器械行业的关系起源与初期发展标准内容的不断完善国际认可与广泛应用ISO13485标准的历史与发展ISO13485标准起源于20世纪90年代，当时国际上对医疗器械行业的管理存在诸多问题和挑战。
为了规范行业秩序，提高医疗器械的质量和安全性，国际标准化组织（ISO）开始着手制定相关标准。
随着医疗器械行业的不断发展和技术进步，ISO13485标准也在不断修订和完善。
例如，近年来对软件在医疗器械中的应用、风险管理等方面的要求进行了补充和加强。
ISO13485标准已得到国际社会的广泛认可和应用。
ISO13485-XXXX内审员培训教材
1.2 应用
• 标准要求可以删减。
• 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。
法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而 不 适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
4 、 PDCA模式（戴明环）
Plan(策划)
Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
4.2.1 总则（续）
16、监视和测量设备控制（7.6） 17、统计技术应用（法规要求时）（8.1） 18、反馈系统（8.2.1） 19、内部审核（8.2.2） 20、不合格品控制（8.3） 21、数据分析（8.4） 22、忠告性通知（通告）（8.5.1） 23、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1） 24、纠正措施（8.5.2） 25、预防措施（8.5.3）
ISO13485：2016内审员培训讲义
ISO13485内审员培训课程
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Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 审核实施计划
➢ 确定审核的目的和范围 ➢ 确定审核的方法 ➢ 确定审核组人员的安排 ➢ 确定审核的时间安排
ISO13485内审员培训课程
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Part 01.内部审核过程和方法 |
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ISO13485内审员培训课程 38
Part 01.内部审核过程和方法 |
ISO13485内审员培训课程
2. 不合格报告的内容（审核员应编写的内容）
受审核部门 审核员 不合格报告编号 审核日期 不合格描述 不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果
3. 不合格报告的内容（责任部门应填写的内容）
ISO13485内审员培训课程
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Part 01.内部审核过程和方法 |
ISO13485内审员培训课程
2.6.1 客观证据【强调事实而不是推论】
实际（客观）存在 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可验证的
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Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 审核的基本程序
➢ 审核准备 ➢ 审核实施 ➢ 审核报告 ➢ 审核跟踪和验证
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Part 01.内部审核过程和方法 |
第二章审核策划和准备
1.审核的策划 ——系统策划 ——年度审核计划
2. 审核准备 ——审核实施计划 ——检查表
减少组员之间不必要的重复
保持审核的方向和节奏
体现审核的正规化和专业性
iso_13485内审员培训教材
北京华夏环科技术培训中心ISO13485：2003内部质量体系审核员培训教材第一节审核总论一、术语定义1．审核---为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2．审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求；3．审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；4．审核发现---将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；5．审核结论---审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果；6．审核方案---针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核；7．审核计划---对审核的现场活动和安排的描述；8．审核范围---审核的程度和界限；第二节审核的类型1．根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1．1 第一方审核：用于内部目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；1．2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；1．3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如ISO13485：2003）要求的认证或注册；1．4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核；1．5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方；2、从审核属性来划分，可分为：2．1 内部--- 第一方审核、一体化审核；2．2 外部--- 第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核；3、第一、二、三方审核的目的和依据第三节内部质量管理体系审核过程1、审核计划/准备阶段内审计划◆编制的目的：年度内审计划------由主管职能部门指定的人员编制,管理者代表审核，总经理批准；编制目的：——确保内审有计划地进行——便于管理、监督和控制内审工作◆具体内审计划------由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准；◆编制的目的：——对外，使受审方作好准备、——对内，审核组内部分工；——确保审核有目的、按要求进行、——便于时间和进度的控制；◆具体（本次）审核计划所包含的内容-----目的、范围、依据、-----审核组成员-----审核时间、审核行程安排、-----编制、批准2、审核小组的编制及确认指定审核成员及编制审核小组管理者代表提名审核组长，组长协助提名其它成员，管理者代表（总经理）批准◆审核小组组成-----组长应是内审员---是审核组正式成员-----审核员-----专家/实习内审员/顾问师---非正式成员◆要求-----具备与受审方有关的相应知识和能力--------与受审方无直接责任关系------考虑到内审时,审核组成员有时会回到自已所在部门作为被审核对象,所以要适当增加人数,在审核组内又可分为若干小组。
ISO13485内审员培训教材-王老师用
一、标准简介6
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ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求， 许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不 适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体 系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件 程序要求之处增多。 GMP是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”； GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂 而诞生的。GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制 药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规 定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生 产，药品出口必须初具GMP证明文件。 9
一、标准简介9
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磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。 1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌 特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾 应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位 药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急 性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味 剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致：美国为 此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》 （Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修 改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20 世纪最大的药物灾难——“反应停”事件。
12
一、标准简介10
�
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了 一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应 停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致 畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳 大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个 国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～ 8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有 蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。目前尚 有数千人存活，给社会造成很大的负担。反应停的另 一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成 这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临 床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已 收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们 隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽 下来，继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反 应停，造成很大的灾害；电影《典子》便是—个受害 者的真实写照。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联 合向法院提出控告，被称为"20世纪最大的药物灾难”。 13 厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击,迫使一些国 家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。这家药 厂因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。
ISO13485管理体系审核培训ppt课件
5
Q u a lity S a tis fy
审核的目的
1. 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。
2. 判断管理体系是否有效地实施和维持。 3. 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 4. 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 5. 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供
应商审核。
2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-24 Quality & Satisfy
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Q u a lity S a tis fy
开放式的问题
(Open Question)
5W 1H
怎么样？ HOW 给我看. . .
2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-24 Quality & Satisfy
3
Q u a lity S a tis fy
审核的核心原则
客观性 独立性 系统性
2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-24 Quality & Satisfy
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Q u a lity S a tis fy
Q u a lity S a tis fy
管理体系审核
ISO19011:2002
2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-24 Quality & Satisfy
1
Q u a lity S a tis fy
教学目的
要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证
2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-24 Quality & Satisfy
ISO13485-2016内审员培训教材
2
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
6
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件；
7
8
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
9
4.2.3医疗器械文档
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。
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6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。
•建筑物。
• 生产设备（包括软件）、工装、工位器具。
ISO13485培训PPT课件
题并进行改进。
05
内部审核与外部审核流程介绍
内部审核流程详解及注意事项
内部审核流程 制定审核计划：明确审核目标、范围和时间表
组建审核团队：选择具备专业知识和经验的成员
内部审核流程详解及注意事项
实施现场审核
对受审核部门或过程进行检查和评估
编制审核报告
汇总审核发现，提出改进建议
跟踪整改
对受审核部门进行跟踪验证，确保整改措施有效 实施
在分享交流环节中，学员们还可以相互启发和激发灵感， 产生更多的创新想法和思路，为未来的工作和发展提供更 多的思路和动力。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械生命周期管理要点
研发设计阶段关注点
确定产品目标与定位 明确产品的预期用途、适用人群和市场需求。
设计与合规性
确保产品设计符合相关法规和标准，避免潜在的安全风险。
临床试验与验证
进行充分的临床试验，验证产品的有效性和安全性。
生产制造阶段关键控制点
确保产品质量和安全性。
户满意度。
持续改进与创新
03
关注市场动态和客户需求，持续改进产品设计和性能，推动产
品创新和发展。
04
风险管理在iso13485中的应用
风险识别与评估方法论述
风险识别
通过收集和分析相关信息 ，识别出可能对组织产生 负面影响的事件或情况。
风险评估
对识别出的风险进行评估 ，包括风险发生的可能性 、影响程度和潜在后果等 。
风险分类
将识别出的风险按照不同 的性质和特点进行分类， 以便更好地管理和应对。
风险应对策略制定及实施效果评估
制定应对策略
根据风险评估结果，制定相应的 应对策略，包括预防措施、应急
新版ISO13485-2016标准培训课件(内审员培训)
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补 充。
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实 施受到以下方面影响： a) 组织的环境，该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要求。
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
0.3过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要 性： a)理解和满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效和有效性的结果； d)基于客观的测量改进过程。
0.4 与ISO9001的关系
本标准是基于ISO9001：2008的独立标准（ISO9001:2015已取 代ISO9001:2008）。为了方便使用者，附录B提供了本国际标 准和ISO9001:2015之间的对照表。 本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶 段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。 本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删除ISO9001中不适 用于作为法规要求的某些要求。由于这些删除，质量管理体系 符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管 理体系还符合ISO9001中的所有要求。
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0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。 • YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用) 基于ISO 9001:2000.
硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程模型: 输入
活动
输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续)
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
4 、 PDCA模式（戴明环）
Plan(策划)
Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度
价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类：
规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。 • 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
1.2 应用
• 标准要求可以删减。
• 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。
法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而 不 适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
1.2 应用（续）
• 标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处
(where appropriate)”的含义。
如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施
纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。
“适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适 当”的理由（应以文件的形式提出）。
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2006.7
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987 －－第2版：1994 －－第3版：2000.12.15 • ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003.7.15
YY/T 0287-械 质量管理体系 用于法规的要求
(医疗器械行业质量管理体系讲义)
质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方