迈瑞常规生化复合定值质控品参考靶值单
迈瑞BS-400生化参数
全自动生化分析仪技术参数1、仪器测试类型：随机任选分立式，要求全新原装，临床生化检测用。
2、分析方法：终点法、固定时间法、动力学法、双波长法等。
*3、测试速度：≥400测试/小时（不含ISE时），单/双试剂，化学比色恒速。
4、样本位：≥90个，可放置多规格原始管和样本杯进行测试，可选配条码扫描功能。
5、样本针：具有堵针检测、立体（纵向和横向）安全防撞保护、液面感应、随量跟踪功能等。
*6、试剂盘：≥80个具有冷藏功能的试剂位，可24小时不间断试剂冷藏2-10（双电源设计），可选配条码扫描功能。
*7、反应杯清洗试剂：仅需1种，节约陈本，有预加温功能节约陈本，且具有清洗液不足报警等功能。
*8、反应中心温控系统：采用固体直热温控技术，日常免维护。
9、试剂针：双试剂针，有液面感应、余量检测、随量跟踪及立体防撞安全保护功能。
*10、搅拌器：独立的双搅拌针。
11、反应位：≥90个，*12、清洗装置：带8步自动清洗功能。
13、反应时间：0-20分钟之内可任意设定。
*14、原厂家配套系统：能提供原厂家配套试剂项目不少于40个，且原厂家具有不少于20个获得SFDA认证的溯源项目校准品*15、具有RPS试剂扩容技术，支持1-4种试剂测试。
*16、试剂：原厂配套试剂必须有三十五个项目以上在福建省第三批试剂及耗材招标中有中标记录（提供证明材料）。
17、反应液体积：最小反应体积≤150UL。
18、分光系统：光栅，后分光。
19、波长范围：≥12个波长，340 nm、380 nm、412 nm、450 nm、505 nm、546 nm、570 nm、605 nm、660 nm、700 nm、740 nm、800nm。
20、吸光度范围：0-3.0Abs。
*21、用户模式：医院模式，血站模式，体检中心模式。
22、全中文Windows XP操作系统，反应全程实时监测，在线帮助指南，具有防项目交叉污染程序和酶线性自动拓展功能等等。
*23、福建省内有200家以上该品牌系列全自动生化用户（包括福建省三甲医院，并附名单），方便用户间交流。
心肌标志物复合定值质控品产品技术要求mairui
2.性能指标
2.1.外观和性状
2.1.1.颜色性状
质控品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2.包装
分装瓶应完整无泄漏，盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
2.2.测量准确度
2.2.1.质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.2.2.赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.3.均一性
2.3.1.瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.3.2.瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.4.生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1。
生化质控模板
年月日至年月日sd cv %
操作者：
试验项目：
质控物来源及批号：
质控物定值或你室测的靶值X ：方法：临 床 质 量 控 制 图
单位：
起 止 日 期：仪器型号：
年0月1日至年0月0日方法：sd cv %
质控物来源及批号：
质控物定值或你室测的靶值X ：1400.93临 床 质 量 控 制 图
00.66试验项目： Na
0仪器型号：单位：五莲县中医院检验科
起止日期：00操作者：
年0月0日至年0月0日方法：sd cv %
质控物定值或你室测的靶值X ：100操作者：
01.21 1.21试验项目：Cl
0质控物来源及批号：0
五莲县中医院检验科
起止日期：00临 床 质 量 控 制 图
仪器型号：单位：
年0月0日至年0月0日方法：sd cv %
CD1400质控物来源及批号：0质控物定值或你室测的靶值X ： 2.350.08 3.4试验项目：Ca 0仪器型号：单位：五莲县中医院检验科起止日期：00临 床 质 量 控 制 图
操作者：。
二氧化碳(CO2)、总胆汁酸(TBA)复合质控品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前为浅黄色或黄色冻干粉末，复溶后为浅黄色或黄色液体。
2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
质控品装量差异应在±7.0%以内。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求。
表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求。
表 3 质控品瓶间均一性要求
1
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的适用仪器及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。
2。
迈瑞生化仪操作规程及原理
迈瑞生化仪操作规程及原理
一、实验原理：
1.原理：基于物质对光的选择性吸收的基本规律，即朗伯－比尔定律建立起来分析方法。
2.分析方法: 终点法、速率法和两点法。
二、样本要求：常规生化项目宜空腹抽血，用红色生化管或黄色促凝
管均可，抽血四毫升，切勿输液时采血，标本不能溶血。
糖化血红蛋白用紫色管采血，无需空腹；餐后血糖的标本上需标注“餐后”二字。
三、操作过程：
1、参数设置：系统设置→参数→添加项目→选中添加的项目→照
试剂说明书填写试剂参数→保存。
2、项目校准：校准→校准申请→选择项目和校准类型→开始校准
项目→校准测试→查询校准结果。
3、质量控制：质量控制→设置质控物名称、批号、项目、靶值、
标准差→完成添加→质控测试。
4、样本测试：
（1）分析前流程：擦拭针及清洁仪器各部件，去除试剂箱的冷凝水，加好清洗液，排空废液瓶。
接收样本→编号→离心→加样上机（须确保无纤维蛋白原、凝块、絮状物及溶血等）
（2）样本测试：⑴输入样本号→选中样本类型→选中需测试的项目→点击开始。
（3）录入病人信息→根据申请单逐一审核结果→打印后复核签发（急诊、危机值结果及时报告临床）。
四、注意事项：
1、每天清洁仪器台面和机构表面；
2、每天开机前检查纯水管路及废液管路是否连接良好；
3、每周进行一次光亮值检查及清洗反应杯；
4、每周清洁一次样本针、试剂针、搅拌针；
5、。
迈瑞Bs-200全自动生化分析仪性能评价1
７．８８ ４９．７
５５．１
１７．７ ５．７９
ＡＬＰ（Ｕ／Ｌ）
以上，完全符合临床要求［８１。
１６．１
综上所述，ＢＳ一２００主要性能达到了国内外同类产品的水
５．３７
ＢＵＮ（ｍｍｏｌ／Ｌ）５．５１±０．３４
平，且具有全中文操作软件，人机界面友好。实时全面监控
坚！些竺坠！！翌圭！！
ｌａ，ｍｏｌ／Ｌ；再取一份正常血
清标本：ＴＰ：６５．３９／Ｌ、ＧＬＵ：４．３５ｍｍｏｌ／Ｌ、ＡＬＴ：２３．３Ｕ／Ｌ、 ＡＬＰ：６７．５Ｕ／Ｌ、ＢＵＮ：５．８ｍｍｏｌ／Ｌ、Ｃｒ：７５．３斗ｍｏｌ／Ｌ。两份血清 连续依次间隔测定３次，计算交叉污染率。
１．２．４
３讨论
为了评价迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪临床测试性能， 我们选定涵盖各波长的６个项目：丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）、 碱性磷酸酶（ＡＬＰ）、葡萄糖（ＣＬＵ）、总蛋白（１１Ｐ）、尿素 （ＢＵＮ）、肌酐（Ｃｒ），对仪器的精密度、准确度和交叉污染率 等指标进行考察；方法学包括终点法（ＴＰ、ＧＬＵ）、动力学法
２１７．０ ２７１．０
ＧＬＩＪ低值（ｍｍｏｌ／Ｌ）５．７４ Ａｕ寓值（Ｕ／Ｌ）
２１７ ５６ ２７１ １１２ ２３．４３
９ ｌｌ
２１
２１３
５８ ２９０ １１４ ２３．１５ ６．４３ ４９２ １２９
ＢＵＮ（ｍｍｏｌ／Ｌ）２３．４３
５．８０
ＡＬｌ低值（Ｕ／Ｌ）
ＡＬＰ高值（Ｕ／Ｌ） ＡＬＰ低值（Ｕ／Ｌ） ＢｕＮ高值（ｍｍｏｌ／Ｌ）
２１７
１０９．４
１３５．５
６７．８ ６８．６
５．８６ ６．０１ １２１．３ １２２．１
０．９９９５
２７１
多项免疫复合定值质控品产品技术要求mairui
性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。
2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.3.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1。
迈瑞常规生化复合校准品参考靶值单
总胆红素 TB
钙 Ca 总胆固醇 TC 肌酸激酶 CK
肌酐 Crea
重氮法（对氨基苯磺酸） µmol/L 94.4
94.4
83.7
83.7
钒酸盐氧化法
µmol/L 91.0
91.0
83.7
83.7
偶氮胂 III 法
mmol/L 2.45
2.45
2.52
2.48
氧化酶法
mmol/L 4.03
4.20
4.10
4.10
连续监测法 改良苦味酸法 肌氨酸氧化酶法
U/L
343
339
342
342
µmol/L 295
298
290
290
µmol/L 342
342
342
342
葡萄糖 GLU
γ-谷氨酰转移酶 GGT
α-羟丁酸脱氢酶 α-HBDH
乳酸脱氢酶 LDH
项目
常规生化复合校准品参考靶值单
常规生化复合校准品
批号：MSK0901-R 效期：2010-11
检测方法
单位
新检测系统校准值
白蛋白 ALB
碱性磷酸酶 ALP
丙氨酸氨基转移酶 ALT
溴甲酚绿法 AMP 缓冲液法
IFCC 法
BS-120/ BS-300 BS-380 BS-400
200
g/L
34.5 34.1 34.1 34.1
氧化酶法 己糖激酶法
IFCC 法 DGKC 法 IFCC 法
mmol/L 11.2
11.2
11.2
11.1
mmol/L 10.9
利用室间质评数据评估血站ALT测量不确定度
利用室间质评数据评估血站ALT测量不确定度目的通过对测量不确定度分析，更好地保证速率法测定无偿献血者血清中ALT的检测结果准确性。
方法利用实验室开展的室内质控数据，以及2016年能力验证检测的室间质评数据，来计算评估实验室无偿献血标本ALT项目的测量合成不确定度及扩展不确定。
结果包含因子k=2时，包含概率P=95.45%，ALT=36 U/L时，扩展不确定度为16.38%，ALT=123 U/L时，扩展不确定度为13.46%。
结论该实验室利用ALT室间质评数据得出的扩展不确定度在可控范围内。
ALT 室间质评回报数据结果，适用于血站实验室评价ALT检测测量不确定度分析。
标签：ALT检测;血站;室间质评;测量不确定度测量不确定度是表征合理地赋予被测量之值的分散性与测量结果相联系的参数，可用来表示检测结果是否可靠[1]。
血站实验室ALT检测的主要任务就是对无偿献血标本的特性进行赋值。
所赋的值，其准确性、可靠性以及其分散性都会直接影响到对献血者的筛查[2]。
ISO15189《医学实验室质量与能力的专用要求》指出“与实际测量过程相关联的不确定度分量从接收样本品启动测量程序开始，至输出测量结果终止”[3]。
而室间质评回报结果综合了检测方法和程序、设备因素等，对测量不确定度的影响。
因此，可以利用室间质评的回报数据，评估血站实验室ALT检测项目的测量不确定度。
1 材料与方法1.1 仪器OLYMPUS AU640全自动生化分析仪。
1.2 试剂深圳迈瑞生物医疗丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测试剂、校准品，英国朗道实验诊断有限公司常规生化质控血清。
1.3 样本湖南省血液中心无偿献血血筛标本。
1.4 方法采用连续监测法检测ALT。
1.5 测量不确定度的引入该中心实验室确认构成测量不确定度的主要分量为：与偏倚相关的标准不确定度分量，实验室内复现条件下引入的不确定度分量。
①通过室间质评数据评定由偏移引入的测量不确定度ucrel（bias）偏移引入的测量不确定度包括方法和实验室相对偏移RMSrel（bias），及多次测量复现性引入的相对测量不确定度urel（Cref）。
迈瑞BC-7500NRCS全自动血液细胞分析仪配套试剂参数表
0
23
超敏血球CRP乳胶试剂（C-II）（中文/300人份*2）
300人份*2
盒
0
24
风湿三项（AS0/RF/CRP）复合质控
低值3*1m1,高值3*Im1
盒
20
25
C-反应蛋白（CRP）校准品（中文/0.5m1×5）
0.5m1*5支/盒
盒
4
26
血球SAA乳胶试剂（S-I）（中文100
人份X2）
100人份X2
48m1*1瓶/箱
箱
30
15
M-60DR稀释液（中文/11XI）
11*1瓶/箱
箱
3
16
M-60FR染色液（中文∕12m1X1）
12m1*1瓶/箱
箱
4
17
DS稀释液（中文/201XI）
201X1
箱
50
18
探头清洁液（中文/5OnI1XI）
50m1X1
瓶
20
19
1C溶血剂（中文/20OnI1XD
200m1*1瓶/箱
3m1*2
盒
2
10
M-601H溶血剂（中文/11X4）
11*4瓶/箱
箱
10
11
M-601N溶血剂（中文/41XI）
41*1瓶/箱
箱
20ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
12
M-60FN染色液（中文∕48m1X1）
48m1*1瓶/箱
箱
30
13
M-601D溶血剂（中文/41XI）
41*1瓶/箱
箱
25
14
M-60FD染色液（中文∕48m1X1）
盒
90
27
血球SAA校准品（国内ABCDE水平
迈瑞试剂BS-300系列参数表
试剂 1 量(ul)
200 200 200 200 200 300 196 200 196 200 270 300
700 5
240
700 4
200
700 18
180
700 10
200
700 6
180
546 5
200
546 20/10 200
546 10
240
700 10
240
670 3
240
700 3
5
200
670
3
300
/
3
300
/
3
300
/
17
200
/
7
200
/
3
200
/
3
200
/
3
200
/
3
200
/
3
200
/
5
180
/
25
225
/
10
180
670
3
240
/
3
240
700
4
200
试剂 2 量(ul)
75 75 100 100 30 / 50 / / / 50 75 100 75 100 100 50 90 / 90 60 60 200
/
0 3.2
/ SPLINE
/
0 0.56 / SPLINE
/
0 5.5
/ SPLINE
/
0 34.5 / SPLINE
/
0 4.8
/ SPLINE
/
1 200 / 两点线性
/
0.5 300 / 单点线性
迈瑞常规生化复合定值质控品参考靶值单
常规生化复合定值质控品常规生化复合定值质控品（（正常水平正常水平、、病理水平病理水平））参考靶值单常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11 常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300BS-380BS-400BS-120/200 BS-300BS-380BS-400项目检测方法 单位靶值参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 白蛋白 ALB 溴甲酚绿法 g/L 48.139.7-56.547.038.6-55.448.339.9-56.747.939.5-56.331.625.9-37.330.3 24.6-36.031.2 25.5-36.930.9 25.2-36.6碱性磷酸酶 ALP AMP 缓冲液法U/L 84.6 69.6-99.6 88.5 73.5-103.5 90.1 75.1-105.1 89.6 74.6-104.6 216 177-255 232 193-271 234 195-273 233 194-272丙氨酸氨基转移酶 ALT IFCC 法U/L 42.1 33.4-50.8 43.9 35.2-52.6 43.1 34.4-51.8 43.4 34.7-52.1 114 90-138 119 95-143 117 93-141 118 94-142α- 淀粉酶 α-AMY 连续监测法U/L 77.1 62.7-91.5 77.3 62.9-91.7 76.1 61.7-90.5 76.9 62.5-91.3 212 176-248 212 176-248 211 175-247 211 175-247天门冬氨酸氨基转移酶 ASTIFCC 法U/L 44.6 38.2-55.0 46.8 38.4-55.2 49.6 41.2-58.0 48.5 40.1-56.9 132 105-159 136 109-163 143 116-170 142 115-169常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300 BS-380 BS-400BS-120/200BS-300BS-380BS-400项目检测 方法 单 位靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围重氮法（对氨基苯磺酸） µmol/L13.910.3-17.5 14.1 10.5-17.7 15.8 12.2-19.4 14.711.1-18.334.824.6-45.034.324.1-44.536.826.6-47.036.125.9-46.3直接 胆红素 DB钒酸盐氧化法 µmol/L13.49.8-17.013.59.9-17.113.59.9-17.114.110.5-17.732.522.3-42.732.121.9-42.333.523.3-43.734.123.9-44.3重氮法（对氨基苯磺酸） µmol/L23.819.3-28.3 23.7 19.2-28.2 24.8 20.3-29.3 22.818.3-27.375.757.7-93.774.456.4-92.475.157.1-93.171.753.7-89.7总胆 红素 TB钒酸盐氧化法µmol/L 22.5 18.0-27.0 22.4 17.9-26.9 22.6 18.1-27.1 22.6 18.1-27.1 70.3 52.3-88.3 70.6 52.6-88.6 70.4 52.4-88.4 70.6 52.6-88.6 钙 Ca 偶氮胂III 法 mmol/L1.971.73-2.21 2.01 1.77-2.25 2.08 1.84-2.32 2.081.84-2.322.842.45-3.232.832.44-3.223.052.66-3.443.032.64-3.42总胆 固醇 TC 氧化酶法mmol/L 2.57 2.18-2.96 2.60 2.21-2.99 2.48 2.09-2.87 2.49 2.10-2.88 4.76 3.98-5.54 4.87 4.09-5.65 4.74 3.96-5.52 4.71 3.93-5.49肌酸 激酶 CK连续监测法U/L 158 131-185 153 126-180 154 127-181 154 127-181 505 418-592 491 404-578 500 413-587 496 409-583常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300BS-380BS-400BS-120/200BS-300 BS-380 BS-400 项目检测 方法 单 位靶值参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 改良苦味酸法 µmol/L 8971-1078668-1049779-1159779-115275 209-341 277 211-343 272 206-338 270 204-336 肌酐 Crea肌氨酸氧化酶法µmol/L86.9 70.7-103.1 89.8 73.6-106.0 87.1 70.9-103.3 87.4 71.2-103.6355 292-418350287-413349286-412350287-413氧化酶法 mmol/L 5.39 4.61-6.17 5.44 4.66-6.22 5.34 4.56-6.12 5.29 4.51-6.07 15.3 13.2-17.4 15.2 13.1-17.3 15.0 12.9-17.1 14.8 12.7-16.9 葡萄糖 GLU 己糖激酶法mmol/L 5.454.67-6.235.254.47-6.035.164.38-5.945.184.40-5.9615.012.9-17.1 14.6 12.5-16.7 14.4 12.3-16.5 14.2 12.1-16.3γ-谷氨酰转移酶 GGT IFCC 法U/L38.231.0-45.437.830.6-45.038.931.7-46.138.631.4-45.8192159-225194161-227197164-230197164-230α-羟丁酸脱氢酶 α-HBDH DGKC 法 U/L170140-200160130-190165135-195163133-193339285-393326272-380337283-391334280-388乳酸 脱氢酶 LDHIFCC 法U/L131101-161142112-172144114-174147117-177247196-298259208-310265214-316271220-322常规生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300 BS-380 BS-400 BS-120/200BS-300 BS-380 BS-400 项目检测方法 单 位靶 值参考 范围 靶 值 参考 范围 靶 值 参考 范围 靶 值 参考 范围 靶值 参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围镁 Mg 二甲苯胺蓝法 mmol/L 0.962 0.848 -1.076 0.936 0.822 -1.050 0.932 0.818 -1.046 0.932 0.818 -1.046 1.76 1.55-1.97 1.71 1.50-1.92 1.72 1.51-1.93 1.72 1.51-1.93 无机磷 P 磷钼酸法 mmol/L 1.28 1.10-1.46 1.27 1.09-1.45 1.28 1.10-1.46 1.29 1.11-1.47 2.10 1.80-2.40 2.05 1.75-2.35 2.09 1.79-2.39 2.10 1.80-2.40 总蛋白 TP 双缩脲法 g/L67.759.6-75.867.659.5-75.768.560.4-76.667.959.8-76.048.642.6-54.6 48.0 42.0-54.0 48.4 42.4-54.4 48.4 42.4-54.4甘油三酯 TG 氧化酶法 mmol/L 1.07 0.89-1.25 1.10 0.92-1.28 1.10 0.92-1.28 1.09 0.91-1.27 2.29 1.93-2.65 2.34 1.98-2.70 2.36 2.00-2.72 2.31 1.95-2.67尿素 Urea紫外-谷氨酸脱氢酶法 mmol/L7.636.55-8.717.356.27-8.437.676.59-8.757.746.66-8.8222.618.7-26.5 23.5 19.6-27.4 24.3 20.4-28.2 24.6 20.7-28.5尿酸 UA尿酸酶-过氧化物酶法µmol/L245203-287252210-294256214-298256214-298556466-646562472-652570480-660569479-659备注：表中所列质控品的参考靶值、参考范围仅适用于特定的检测系统和指定的批号，使用时注意与使用的检测方法相对应；表中所列质控品参考靶值及参考范围需与特定的常规生化复合校准品（批号：MSK0901-R）配套使用，仅作参考，不对其赋值准确性负责。
高血压相关质控品产品技术要求mairui
1. 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前外观应呈现粉末块状固体，复溶后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应完整无泄漏，盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
2.2测量准确度
2.2.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统的检测项目参考值及参考范围。
2.2.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10.0%。
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10.0%。
2.4生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和
HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1。
脂类质控品(正常水平)参考值表(中文版)
BS-400 mmol/L 1.55
BS-800 mmol/L 1.56
BS-380 mmol/L 1.16
BS-400 mmol/L 1.17
BS-800 mmol/L 1.15
BS-380 mmol/L 2.87
BS-400 mmol/L 2.92
BS-800 mmol/L 2.86
BS-380
脂类质控品（正常水平）
参考值表
迈瑞 BS 系列检测系统
注意:
1.BS-120 的参考值适用于 BS-130, BS-180, BS-190; 2.BS-200 的参考值适用于 BS-220, BS-330, BS-350; 3.BS-300 的参考值适用于 BS-320;
4.BS-380 的参考值适用于 BS-390,BS-200E,BS-220E,BS-330E,BS-350E; 5.BS-400 的参考值适用于 BS-420; 6.BS-800 的参考值适用于 BS-820, BS-800M, BS-820M,BS-480,BS-490;
0.20 0.20 0.21 0.07 0.07 0.07 0.09 0.09 0.09 0.23 0.23 0.23 0.11 0.11 0.10 0.071 0.067 0.067
BS-3804 mmol/L 4.65
BS-4005 mmol/L 4.64
BS-8006 mmol/L 4.68
BS-380 mmol/L 1.56
3.00 3.06
BS-300 mmol/L 3.00
BS-120
g/L
1.43
APOA1
免疫透射比浊 法
BS-200
g/L
1.46
BS-300
常规生化复合定值质控品((((正常正常水平))))
参考值表
迈瑞 BS 系列检测系统
注意:
1.BS-120 的参考值适用于 BS-130, BS-180, BS-190; 2.BS-200 的参考值适用于 BS-220, BS-330, BS-350; 3.BS-300 的参考值适用于 BS-320; 4.BS-380 的参考值适用于 BS-390, BS-200E, BS-220E, BS-330E, BS-350E;
参考值
162 162 161 164 124 118 125 117 104 101 101 98.3 5.26 5.17 5.22 5.13 5.21 5.18 5.20 5.18 54.0 54.5 53.8 54.4 179 180 183 179 173 177 177 174 1.67 1.69 1.64 1.61 8.04 7.95 7.43 7.65 0.815 0.774 0.775 0.777 0.870 0.887 0.882 0.889 1.18 1.20 1.19 1.20 64.9 64.8 66.2 65.0
BS-4806 mmol/L
BS-8007 mmol/L
BS-20008 mmol/L
BS-4005 mmol/L
BS-4806 mmol/L
BS-8007 mmol/L
BS-20008 mmol/L
参考值
45.3 45.4 45.4 45.4 76.1 76.6 76.6 76.6 51.0 50.5 50.5 50.5 83.2 83.4 83.4 83.4 50.8 50.7 50.7 50.7 13.8 13.4 13.4 13.4 13.5 13.3 13.3 13.3 18.4 18.3 18.3 18.3 17.6 17.6 17.6 17.6 2.15 2.15 2.15 2.15 2.52 2.53 2.53 2.53
常规生化复合定值质控品(正常水平)参考值表(中文版)-050213015
参考范围 （参考值 ± 3SD）
133 ― 179 137 ― 185 133 ― 181 134 ― 182 103 ― 139 100 ― 136 105 ― 143 100 ― 136 83.6 ― 113.2 82.5 ― 111.7 84.5 ― 114.3 83.2 ― 112.6 4.55 ― 6.15 4.45 ― 6.03 4.44 ― 6.00 4.39 ― 5.93 4.46 ― 6.04 4.43 ― 5.99 4.45 ― 6.01 4.37 ― 5.91 45.1 ― 61.0 44.3 ― 59.9 45.1 ― 61.1 44.5 ― 60.3 148 ― 200 148 ― 200 150 ― 202 148 ― 200 143 ― 193 143 ― 193 142 ― 192 142 ― 192 1.20 ― 1.90 1.25 ― 1.97 1.22 ― 1.94 1.18 ― 1.86 5.75 ― 9.09 5.66 ― 8.94 5.38 ― 8.50 5.54 ― 8.76 0.522 ― 0.826 0.505 ― 0.799 0.498 ― 0.786 0.515 ― 0.815 0.696 ― 0.886 0.698 ― 0.888 0.722 ― 0.918 0.731 ― 0.931 1.05 ― 1.41 1.05 ― 1.43 1.06 ― 1.44 1.06 ― 1.44 56.8 ― 76.8 57.3 ― 77.5 56.8 ― 76.8 57.2 ― 77.4
单位
U/L U/L U/L U/L µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L g/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L g/L g/L g/L g/L
生化复合定值质控品产品技术要求mairui
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
生化复合定值质控品（水平1）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
生化复合定值质控品（水平2）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于13 g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性要求
1
2
3
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表3 质控品瓶间均一性要求
4
5
6
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
7。
迈瑞BS自动生化分析仪操作规程
迈瑞BS-480全自动生化分析仪标准操作规程1BS-480全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序）1.1开机1.1.1依次打开总电源、UPS电源、分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源；1.1.2开启操作部主机后启动操作软件，在对话框中输入用户名：ServiceUser密码；#BS8A#SEU(1)若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源；(2)若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；1.2分析前准备1.2.1观察各压力表是否在绿色标线之内；1.2.2检查去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空；1.2.3检查高浓度清洗桶是否有足够高浓度清洗液；1.2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置去离子水。
1.2.5检查样本针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
1.2.6检查试剂针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
1.2.7检查搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。
如有污物，清洗搅拌杆。
1.3关机1.3.1仪器处于“空闲”状态时，可以点击【退出】按钮，按提示选择【关机】或【退出操作软件】进行关机操作。
依次关闭操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源，UPS电源、总电源。
此时需要取走试剂盘内试剂放到冰箱或冷库保存。
1.3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源、UPS电源和总电源。
1.3.3如需切换不同操作者，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【注销】后重新以新用户登陆。
1.3.4如需进行休眠功能，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【休眠】，仪器进入休眠状态。
1.3.5清理取走样本盘所有标本。
2BS-480全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序2.1在主界面下选择【应用】→【项目设置】，选择相应位置，点击【设置F1】，在弹出对话框中选择生化项目，点击【确定】，进行参数设置；2.1.1项目设置；(1)项目简称：项目的简要名称，由英文字母、数字、下划线、+、-、*、/组成。
迈瑞常规生化复合校准品参考靶值单
2.52
2.48
氧化酶法
mmol/L 4.03
4.20
4.10
4.10
连续监测法 改良苦味酸法 肌氨酸氧化酶法
U/L
343
339
342
342
µmol/L 295
298
290
290
µmol/L 342
342
342
342
葡萄糖 GLU
γ-谷氨酰转移酶 GGT
α-羟丁酸脱氢酶 α-HBDH
乳酸脱氢酶 LDH
二甲苯胺蓝法
mmol/L 1.26
1.26
1.26
1.26
磷钼酸法
mmol/L 1.71
1.71
1.71
1.71
双缩脲法
g/L
51.1 51.1 51.1 51.1
氧化酶法.39
1.36
紫外-谷氨酸脱氢酶法
mmol/L 17.7
17.9
18.2
18.2
尿酸酶-过氧化物酶法
µmol/L 280
284
284
284
备注：
表中所列校准品的参考值仅适用于特定的检测系统和指定的批号，使用时注意与 使用的检测方法相对应； 校准品必须按说明书指导正确复溶和使用，且必须在有效期内使用； 以上新系统校准参考值仅供参考，不对其准确性承担责任； 如有需要，各项目的单位换算请自行换算。
U/L
265
267
269
269
U/L
86.6 91.4 88.7 89.5
α-淀粉酶 α-AMY
连续监测法
U/L
198
天门冬氨酸氨基转 移酶 AST
IFCC 法
U/L
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
常规生化复合定值质控品常规生化复合定值质控品（（正常水平正常水平、、病理水平病理水平））参考靶值单常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11 常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300BS-380BS-400BS-120/200 BS-300BS-380BS-400项目检测方法 单位靶值参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 白蛋白 ALB 溴甲酚绿法 g/L 48.139.7-56.547.038.6-55.448.339.9-56.747.939.5-56.331.625.9-37.330.3 24.6-36.031.2 25.5-36.930.9 25.2-36.6碱性磷酸酶 ALP AMP 缓冲液法U/L 84.6 69.6-99.6 88.5 73.5-103.5 90.1 75.1-105.1 89.6 74.6-104.6 216 177-255 232 193-271 234 195-273 233 194-272丙氨酸氨基转移酶 ALT IFCC 法U/L 42.1 33.4-50.8 43.9 35.2-52.6 43.1 34.4-51.8 43.4 34.7-52.1 114 90-138 119 95-143 117 93-141 118 94-142α- 淀粉酶 α-AMY 连续监测法U/L 77.1 62.7-91.5 77.3 62.9-91.7 76.1 61.7-90.5 76.9 62.5-91.3 212 176-248 212 176-248 211 175-247 211 175-247天门冬氨酸氨基转移酶 ASTIFCC 法U/L 44.6 38.2-55.0 46.8 38.4-55.2 49.6 41.2-58.0 48.5 40.1-56.9 132 105-159 136 109-163 143 116-170 142 115-169常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300 BS-380 BS-400BS-120/200BS-300BS-380BS-400项目检测 方法 单 位靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围重氮法（对氨基苯磺酸） µmol/L13.910.3-17.5 14.1 10.5-17.7 15.8 12.2-19.4 14.711.1-18.334.824.6-45.034.324.1-44.536.826.6-47.036.125.9-46.3直接 胆红素 DB钒酸盐氧化法 µmol/L13.49.8-17.013.59.9-17.113.59.9-17.114.110.5-17.732.522.3-42.732.121.9-42.333.523.3-43.734.123.9-44.3重氮法（对氨基苯磺酸） µmol/L23.819.3-28.3 23.7 19.2-28.2 24.8 20.3-29.3 22.818.3-27.375.757.7-93.774.456.4-92.475.157.1-93.171.753.7-89.7总胆 红素 TB钒酸盐氧化法µmol/L 22.5 18.0-27.0 22.4 17.9-26.9 22.6 18.1-27.1 22.6 18.1-27.1 70.3 52.3-88.3 70.6 52.6-88.6 70.4 52.4-88.4 70.6 52.6-88.6 钙 Ca 偶氮胂III 法 mmol/L1.971.73-2.21 2.01 1.77-2.25 2.08 1.84-2.32 2.081.84-2.322.842.45-3.232.832.44-3.223.052.66-3.443.032.64-3.42总胆 固醇 TC 氧化酶法mmol/L 2.57 2.18-2.96 2.60 2.21-2.99 2.48 2.09-2.87 2.49 2.10-2.88 4.76 3.98-5.54 4.87 4.09-5.65 4.74 3.96-5.52 4.71 3.93-5.49肌酸 激酶 CK连续监测法U/L 158 131-185 153 126-180 154 127-181 154 127-181 505 418-592 491 404-578 500 413-587 496 409-583常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300BS-380BS-400BS-120/200BS-300 BS-380 BS-400 项目检测 方法 单 位靶值参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 改良苦味酸法 µmol/L 8971-1078668-1049779-1159779-115275 209-341 277 211-343 272 206-338 270 204-336 肌酐 Crea肌氨酸氧化酶法µmol/L86.9 70.7-103.1 89.8 73.6-106.0 87.1 70.9-103.3 87.4 71.2-103.6355 292-418350287-413349286-412350287-413氧化酶法 mmol/L 5.39 4.61-6.17 5.44 4.66-6.22 5.34 4.56-6.12 5.29 4.51-6.07 15.3 13.2-17.4 15.2 13.1-17.3 15.0 12.9-17.1 14.8 12.7-16.9 葡萄糖 GLU 己糖激酶法mmol/L 5.454.67-6.235.254.47-6.035.164.38-5.945.184.40-5.9615.012.9-17.1 14.6 12.5-16.7 14.4 12.3-16.5 14.2 12.1-16.3γ-谷氨酰转移酶 GGT IFCC 法U/L38.231.0-45.437.830.6-45.038.931.7-46.138.631.4-45.8192159-225194161-227197164-230197164-230α-羟丁酸脱氢酶 α-HBDH DGKC 法 U/L170140-200160130-190165135-195163133-193339285-393326272-380337283-391334280-388乳酸 脱氢酶 LDHIFCC 法U/L131101-161142112-172144114-174147117-177247196-298259208-310265214-316271220-322常规生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300 BS-380 BS-400 BS-120/200BS-300 BS-380 BS-400 项目检测方法 单 位靶 值参考 范围 靶 值 参考 范围 靶 值 参考 范围 靶 值 参考 范围 靶值 参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围镁 Mg 二甲苯胺蓝法 mmol/L 0.962 0.848 -1.076 0.936 0.822 -1.050 0.932 0.818 -1.046 0.932 0.818 -1.046 1.76 1.55-1.97 1.71 1.50-1.92 1.72 1.51-1.93 1.72 1.51-1.93 无机磷 P 磷钼酸法 mmol/L 1.28 1.10-1.46 1.27 1.09-1.45 1.28 1.10-1.46 1.29 1.11-1.47 2.10 1.80-2.40 2.05 1.75-2.35 2.09 1.79-2.39 2.10 1.80-2.40 总蛋白 TP 双缩脲法 g/L67.759.6-75.867.659.5-75.768.560.4-76.667.959.8-76.048.642.6-54.6 48.0 42.0-54.0 48.4 42.4-54.4 48.4 42.4-54.4甘油三酯 TG 氧化酶法 mmol/L 1.07 0.89-1.25 1.10 0.92-1.28 1.10 0.92-1.28 1.09 0.91-1.27 2.29 1.93-2.65 2.34 1.98-2.70 2.36 2.00-2.72 2.31 1.95-2.67尿素 Urea紫外-谷氨酸脱氢酶法 mmol/L7.636.55-8.717.356.27-8.437.676.59-8.757.746.66-8.8222.618.7-26.5 23.5 19.6-27.4 24.3 20.4-28.2 24.6 20.7-28.5尿酸 UA尿酸酶-过氧化物酶法µmol/L245203-287252210-294256214-298256214-298556466-646562472-652570480-660569479-659备注：表中所列质控品的参考靶值、参考范围仅适用于特定的检测系统和指定的批号，使用时注意与使用的检测方法相对应；表中所列质控品参考靶值及参考范围需与特定的常规生化复合校准品（批号：MSK0901-R）配套使用，仅作参考，不对其赋值准确性负责。