化妆品注册和备案检验管理办法

化妆品注册和备案检验管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内开展化妆品注册和备案检验工作的监督管理。

第三条本办法所称化妆品注册和备案检验，是指化妆品生产企业在产品或新原料（以下统称为“产品”）申请注册和备案之前，委托化妆品检验机构对产品的安全性及合规性进行检验，并由检验机构出具检验报告的过程。承担化妆品注册和备案检验的检验机构(以下称检验机构)应当向国家药品监督管理部门进行备案。

第四条国家药品监督管理部门组织建立化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验机构的备案管理、化妆品注册和备案检验管理。

第五条检验机构从事注册和备案检验工作，应当尊重科学，恪守职业道德，出具的检验报告应当客观、公正和准确。检验机构对其出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。

第六条化妆品生产企业应当对其在注册和备案检验过程中提供的样品和资料的真实性、完整性和可溯源性负责，并承担相应的法律责任。

第二章检验机构备案管理

第七条检验机构应当具备独立法人资格并取得检验检测资质认定（CMA），且取得的检验检测资质认定（CMA）范围能够满足化妆品注册或备案检验工作需要。人体安全性和功效性检验机构还应当设立伦理委员会，建立志愿者管理和不良反应处置体系，从事临床评价工作的人员应当具有执业医师资格，并有五年以上相关工作经验。

检验机构在申请备案时，应当具有三年以上从事化妆品检验相关工作经历，且近三年应无违法违规行为且无重大业务事故。

第八条检验机构结合自身检验能力条件，通过检验信息系统进行相应的备案。检验机构备案应当提交以下信息：（一）机构的名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件；

（二）已经具备的化妆品检验检测工作相关法定资质或条件；

（三）依资质或条件可以开展的化妆品检验工作项目，以及预估能够承担检验的样品数量；

（四）质量管理体系及其运行情况，包括化妆品注册和备案检验相关的管理体系文件；

（五）化妆品检验工作团队概况；

（六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明；

（七）既往开展化妆品检验工作情况；

（八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；

（九）防范和处理化妆品检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况；

（十）其他需要说明的情况。

检验机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。

第九条检验机构按照检验能力的不同，分为微生物及理化检验、毒理学试验、人体安全性及功效性检验等模块。

检验机构应当根据已经获得的资质认定（CMA）的项目内容，选择其中一个或多个模块进行检验机构备案，并提交相应的备案资料。

第十条经备案的检验机构，由检验信息系统核发工作用户的账号和密码，承担化妆品生产企业委托的检验工作。

经备案的检验机构，其机构名称、地址、联系方式、检验项目范围、已获得的化妆品检验资质认定等信息，由国家药品监督管理部门通过网站向社会公布。

第十一条经备案的检验机构，当其备案的有关信息发生变化时，应当及时通过检验信息系统进行备案信息变更。

检验机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件，或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时，应当主动注销其备案信息。

第三章注册和备案检验管理

第十二条化妆品生产企业应当按照化妆品注册和备案检验项目要求（附件1），选择经备案的检验机构开展相应的产品委托检验。

同一产品的注册和备案检验应当由同一检验机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性及功效性检验的，可以另行选择其他具备相应能力的一家检验机构承担。

第十三条化妆品生产企业应当通过检验信息系统，向满足产品检验项目要求的检验机构提出委托检验申请，填写相应的委托检验产品信息，同时提交产品使用说明书等资料。

检验机构受理委托检验申请后，化妆品生产企业如确需变更企业名称、地址等相关信息，可通过检验信息系统提出变更申请。产品配方一经提交，不得变更。

第十四条化妆品生产企业应当一次性向首家受理注册和备案检验申请的检验机构（以下称首家检验机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，国产特殊用途化妆品可以为试制样品。终产品因包装原因可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），生产企业应配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检测机构应当在检验报告中予以说明。

送检时样品的剩余保质期，应当不得少于产品保质期的一半。

第十五条首家检验机构负责对需送往其它检验机构或产品注册、备案时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上检验申请和受理决定等相关资料。

第十六条检验机构应当按照本办法的要求进行检验，检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。

第十七条检验机构出具的检验报告，检验结果应当真实、准确；检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保

存。检验机构应将检验报告上传检验信息系统，同时录入检验结果。

第十八条样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册和备案检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

化妆品注册和备案过程中，负责注册和备案的药品监督管理部门发现检验报告存在问题需要实验复核的，留样的检验机构应当予以配合调用留样。

第十九条检验机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例（附件2）出具产品检验报告。

检验报告一式三份，一份检验机构留存，二份交申请委托检验的企业。

检验报告书的变更按照中国计量认证/认可（CMA）的有关规定执行。

第二十条检验机构应当按规定妥善保存检验报告以及相关资料。

注册和备案检验档案资料的保存期限不少于六年。

注册和备案检验档案资料应当至少包括注册和备案检验申请与受理相关资料、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告，以及申请企业提交的使用说明书等其他与该产品注册和备案检验相关的资料等。

第二十一条检验机构应当建立管理体系并持续有效运行，制定完善的管理制度，规范化妆品注册和备案检验工作流程和