开展产前筛查和诊断技术医疗机构基本标准
开展产前诊断技术医疗机构基本标准
开展产前诊断技术医疗机构基本标准产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。
产前诊断技术配置应当以人群对产前诊断技术服务需求、产前诊断技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前诊断技术医疗机构（以下简称产前诊断机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。
（三）开展与产前诊断相关的临床咨询。
（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作。
（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断。
（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。
（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度。
（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作。
（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论。
（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。
（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。
可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。
鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。
（三）配备至少2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师、2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师、2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师、1名具有副高以上技术职称的儿科医师、2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。
甘肃省卫生健康委员会关于印发《甘肃省产前诊断技术管理办法实施细则》（试行）的通知
甘肃省卫生健康委员会关于印发《甘肃省产前诊断技术管理办法实施细则》（试行）的通知文章属性•【制定机关】甘肃省卫生健康委员会•【公布日期】2020.07.07•【字号】甘卫妇幼发〔2020〕83号•【施行日期】2020.07.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】妇幼健康正文关于印发《甘肃省产前诊断技术管理办法实施细则》（试行）的通知各市州、兰州新区、甘肃矿区卫生健康委，委属各医疗卫生机构，兰大第一、二医院，甘肃中医药大学附属医院，联勤保障部第940医院:为进一步规范全省产前筛查与产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及原卫生部《产前诊断技术管理办法》《甘肃省实施中华人民共和国母婴保健法办法》《甘肃省母婴保健技术服务执业许可管理规范》等相关规定，结合我省实际，省卫生健康委制定了《甘肃省产前诊断技术管理办法实施细则》（试行），现印发给你们，请遵照执行。
甘肃省卫生健康委员会2020年7月7日甘肃省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及原卫生部《产前诊断技术管理办法》《甘肃省实施中华人民共和国母婴保健法办法》《甘肃省母婴保健技术服务执业许可管理规范》等相关规定，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则中所称的产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。
产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。
第三条本实施细则适用于我省行政区域内开展产前筛查与产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前筛查与产前诊断技术应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范(2016版)
附件1孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。
为规范该类技术的临床应用，制订本规范。
本规范主要包括开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的基本要求、适用范围、临床服务流程、检测技术流程以及质量控制指标等内容。
第一部分基本要求一、机构要求（一）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的医疗机构应当获得产前诊断技术类《母婴保健技术服务执业许可证》。
（二）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构(以下简称采血机构)应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构。
开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系，并向省级卫生计生行政部门备案。
（三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的医疗机构（以下简称检测机构）应当具备临床基因扩增检验实验室资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定，相应检验项目应当接受国家卫生计生委临床检验中心组织的室间质量评价。
二、人员要求（一）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的专业技术人员应当按照《产前诊断技术管理办法》要求取得相应资质。
（二）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并获得培训合格证书。
三、设备试剂要求（一）在具备细胞遗传学实验诊断设备的基础上，同时具备开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相应的主要设备，包括DNA提取设备、PCR仪、高通量基因测序仪或其他分子检测设备等。
设备的种类、数量应当与实际开展检测项目及检测量相匹配。
（二）设备、试剂和数据分析软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。
开展产前筛查技术规章制度
开展产前筛查技术规章制度第一章总则第一条为了加强对孕妇和胎儿的保护，提高产前检查的质量和效率，保障母婴健康，制定本规章。
第二条本规章制度适用于所有医疗机构开展产前筛查技术的过程中。
第三条产前筛查技术是指通过多种检查手段对孕妇进行全面的体格检查和实验室检查，以及对胎儿进行遗传病风险评估的技术。
第四条产前筛查技术应当遵循科学、规范、安全、保密的原则，确保检查结果的准确性和可靠性。
第二章产前筛查技术的基本要求第五条医疗机构应当具备相应的资质和技术设备，开展产前筛查技术。
第六条孕妇应当在怀孕早期进行产前筛查，包括详细的病史询问、体格检查和实验室检查等。
第七条医疗机构应当对孕妇进行详细的遗传病史询问，包括家族遗传史、个人遗传史等。
第八条孕妇应当接受由专业医师进行的产前超声检查，以评估胎儿的发育情况和异常情况。
第九条医疗机构应当根据孕妇的实际情况，进行血常规、尿常规、生化指标等实验室检查。
第十条医疗机构应当依据国家相关规定，进行遗传病风险评估，对有遗传病风险的孕妇进行明确告知和建议。
第十一条医疗机构应当对产前筛查技术进行全面有效的质量控管，确保检查结果的准确性和可靠性。
第三章产前筛查技术的管理要求第十二条医疗机构应当建立完善的产前筛查技术管理制度，明确责任部门和责任人员。
第十三条医疗机构应当采取严格的保密措施，确保孕妇的隐私权不受侵犯。
第十四条医疗机构应当定期对开展产前筛查技术的医务人员进行相关培训，提高其技术水平和服务意识。
第十五条医疗机构应当建立完善的档案管理制度，妥善保存孕妇的相关资料和检查结果。
第十六条医疗机构应当建立健全的质量评估制度，定期对产前筛查技术的质量进行评估和改进。
第十七条医疗机构应当加强对产前筛查技术的宣传和普及工作，提高社会公众的认识和参与度。
第四章产前筛查技术的监督检查第十八条卫生行政部门应当对医疗机构开展产前筛查技术进行定期的检查和评估。
第十九条卫生行政部门应当对医疗机构的产前筛查技术管理制度和实施情况进行监督和指导。
开展产前筛查技术医疗机构基本标准
开展产前筛查技术医疗机构基本标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件
开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件产前诊断技术管理办法配套文件附件二根据技术管理办法,以及开展产前诊断技术的医疗保健机构的职责,制定国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的设置原则、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件,作为开展产前诊断技术医疗保健机构建设和评审的参考依据;一、设置国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构的基本原则一国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构,为经省级卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构;产前诊断的各项技术具有全国领先地位和权威性,具备承担国家级产前诊断技术医疗保健机构职责的条件;二卫生部根据产前诊断技术管理办法有关条款的规定和全国产前诊断实际工作及技术发展的需要,组织专家评议,并征求各省级卫生行政部门和产前诊断技术医疗保健机构的意见后,确定国家级产前诊断技术医疗保健机构;二、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件一组织设置要求各省开展产前诊断技术的医疗机构,需设立产前诊断诊疗组织,设主任1名,负责产前诊断的临床技术服务,下设办公室和资料室,分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作;各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断超声、生化免疫和细胞遗传等部门,具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术力量;鼓励尚未具备分子遗传诊断能力的机构与大学、科研机构等合作,将分子遗传诊断技术应用到产前诊断服务中;二产前诊断业务范围要求各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：1、进行预防先天性缺陷和遗传疾病的健康教育和健康促进工作;2、开展与产前诊断相关的遗传咨询;3、开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断;4、开展常见单基因遗传病包括遗传代谢病的诊断;5、接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊,对诊断由困难的病例转诊;6、在征得家属同意后,对引产出得胎儿进行尸检及相关遗传学检查;7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存期50年;三规章制度要求开展产前诊断技术的医疗保健机构必须建立健全各项工作制定和操作常规,包括：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等;四专业技术基本要求1、具有遗传咨询的能力;2、具有开展血清学标记免疫检测技术的能力;3、具有常规开展外周血染色体核型分析的能力;4、具有开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析的能力;5、具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力;6、具有对常见的及内脏畸形进行影像诊断的能力;7、具有开展常见的单基因遗传病包括遗传代谢病诊断的能力;8、具有的产前筛查出的多数95％以上做出正确诊断及处理的能力;9、具有相关健康教育的能力;五人员配备基本要求开展技术的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的从事遗传病咨询的临床医师,2名具有副高以上职称的妇产科医师,1名具有副高以上职称的儿科医师,1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师,2名具有中级以上职称的细胞遗传实验室技术人员和生化免疫试验技术人员;六设备配置基本要求。
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
产前诊断技术管理办法实施细则
产前诊断技术管理办法实施细则一、制定依据1.《中华人民共和国母婴保健法》2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》3.原卫生部《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）及相关配套文件规定4.《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）5.《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）6.《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）二、主要内容《实施细则》是《产前诊断技术管理办法》的细化，共分为总则、设置与审批、技术服务、质量管理、监督管理和附则共六章五十九条。
具体如下：（一）总则：明确了制定依据、产前诊断与产前筛查技术内容、适用范围、应用原则等。
（二）设置与审批：明确了产前筛查和产前诊断机构规划设置、审批许可的具体要求。
需要说明的是：1.确定了全省产前诊断机构、产前筛查机构的数量和设置标准，按照每市至少规划设置1家产前诊断机构、每县（市、区）至少规划设置1家产前筛查机构的原则设置，明确了开展产前诊断技术和开展产前筛查技术医疗机构的基本标准要求，并将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断纳入产前诊断技术统一管理，确保有序发展。
2.明确了产前诊断技术机构的审批程序，将产前诊断和产前筛查技术服务管理形成一个完整链条。
3.细化了开展产前诊断技术的母婴保健技术服务许可证、人员合格证的变更、注销等相关管理内容。
（三）技术服务：明确了实施产前筛查和产前诊断技术服务的具体要求。
需要说明的是：为严格掌控产前诊断的适应症和出具报告的准确性，参照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》，我们要求“提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的《产前诊断报告》，其中至少1名副高以上职称”。
国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知
国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通
知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2019.12.25
•【文号】国卫妇幼函〔2019〕297号
•【施行日期】2019.12.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗机构与医师
正文
国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标
准
和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知
国卫妇幼函〔2019〕297号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步加强产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，我委对《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）中《开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责》（附件1）、《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》（附件2）和《从事产前诊断卫生专业技术人员的条件》（附件3）3个文件进行合并修订，形成《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》和《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基
妇发〔2002〕307号）附件1、附件2、附件3同时废止。
附件：1.开展产前筛查技术医疗机构基本标准
2.开展产前诊断技术医疗机构基本标准
国家卫生健康委
2019年12月25日。
关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准
关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准的通知各有关单位：为了规范开展产前筛查技术，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，结合我省实际情况，制定《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知。
附件：开展产前筛查技术医疗机构基本标准【章名】开展产前筛查技术医疗机构基本标准【章名】第一条为了保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本标准。
【章名】第二条本标准适用于开展产前筛查技术的医疗机构。
【章名】第三条开展产前筛查技术的医疗机构应当具备以下基本条件：（一）具备独立法人资格，并符合《医疗机构管理条例》相关规定。
（二）具备开展产前筛查技术所需的仪器设备、实验室检测条件和相应的技术人员。
（三）具备孕妇产前筛查技术服务和染色体疾病诊断能力。
（四）具备对高风险孕妇进行追踪随访及对胎儿状况进行监测的能力。
（五）具备为孕妇提供心理咨询服务的能力。
（六）具备开展产前筛查技术所需的医疗环境和服务质量保障体系。
【章名】第四条开展产前筛查技术的医疗机构应当遵守国家法律法规和相关规定，严格执行卫生行政部门制定的技术规范和操作规程，保障医疗质量和安全。
【章名】第五条开展产前筛查技术的医疗机构应当对孕妇进行健康教育，提供孕期保健服务，同时向孕妇宣传国家有关产前筛查的政策和相关知识。
【章名】第六条开展产前筛查技术的医疗机构应当按照规定的程序和标准进行产前筛查，并对筛查结果进行评估和解释。
在发现孕妇存在染色体异常的情况下，应当及时进行遗传咨询和产前诊断。
【章名】第七条开展产前筛查技术的医疗机构应当建立健全档案管理制度，保障孕妇和胎儿的健康信息得到妥善保存和利用。
【章名】第八条开展产前筛查技术的医疗机构应当接受卫生行政部门的监督管理和质量控制，确保产前筛查技术的科学性和安全性。
【章名】第九条本标准自发布之日起施行，由省卫生行政部门负责解释。
开展产前筛查技术医疗机构基本标准
开展产前筛查技术医疗机构基本标准产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。
产前筛查技术配置应当以人群对产前筛查技术服务需求、产前筛查技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前筛查技术医疗机构（以下简称产前筛查机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）开展与产前筛查相关的临床咨询。
（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作。
（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构。
（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访。
（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制。
（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。
具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关采血服务。
（二）配备至少2名从事临床咨询的妇产科医师，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。
产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。
（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。
三、人员能力（一）从事产前筛查的卫生专业技术人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的产前筛查技术专业培训，并考试合格。
无创产前筛查与诊断技术规范_解读
德州市人民医院
内容
将无创DNA纳入产前诊断 技术统一管理 基本要求 适用范围 临床服务流程 检测技术流程 质量控制指标
基本要求
一、机构要求 （一）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的医疗机
构应当获得产前诊断技术类《母婴保健技术服务执业许可 证》。 （二）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务 的医疗机构(以下简称采血机构)应当为有资质的产前筛查或 产前诊断机构； 开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关 系，并向省级卫生计生行政部门备案。
标本的采集和处理均应当按照标准操作流程和产品说明书要 求进行。 （三）标本的分离、保存和运转。 1.采用常规乙二胺四乙酸（以下简称EDTA）抗凝采血管采集的 标本应当自离体后8小时内完成血浆分离，在干冰冷链状态下
暂时保存及运转。采用专用血浆保存管的，可在室温下完 成暂时保存与运转。此操作环节须双人复核。 2.标本应当知情同意书、检测申请单等资料同时运转。运 转过程应当符合生物安全和环境要求，同时做好交接记录。
结果不是产前诊断结果，高风险结果必须进行介入性产前 诊断以确诊。 3.告知本技术有因检测失败重新采血的可能。 4.告知影响该检测准确性的相关因素。 5.医师对病例个案认为应该说明的相关问题。 （三）对未接受中孕期血清学筛查直接选择孕妇外周血胎儿 游离DNA产前检测的孕妇，应当在中孕期进行胎儿神经管 缺陷风险评估。 （四）产前筛查机构承担采血服务时，知情同意书应当一式 两份，一份留存产前筛查机构，一份随标本运转至严格按照 标准操作流程进行。
五、DNA序列分析 DNA序列分析应当在扩增产物分析区（如测 序区域）按照标准操作流程进行。实验室分区温度和湿度应当 符合设备说明书要求。每个标本有效数据量、唯一比对序列数 目等均应当符合试剂说明书要求。DNA序列分析应当严格按照 产品说明书具体要求进行。
卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
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开展产前筛查技术医疗机构基本标准产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。
产前筛查技术配置应当以人群对产前筛查技术服务需求、产前筛查技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前筛查技术医疗机构（以下简称产前筛查机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）开展与产前筛查相关的临床咨询。
（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作。
（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构。
（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访。
（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制。
（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。
具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关采血服务。
（二）配备至少2名从事临床咨询的妇产科医师，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。
产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。
（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。
三、人员能力（一）从事产前筛查的卫生专业技术人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的产前筛查技术专业培训，并考试合格。
（二）各类卫生专业技术人员能力。
1.从事临床咨询的医师应当取得妇产科执业医师资格，并符合以下条件。
（1）大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床咨询相关工作经验。
（2）具备以下相关专业基本知识和技能。
①掌握临床咨询的目的、原则、步骤和基本策略。
②了解基本的医学遗传学基础理论知识，掌握产前筛查方案及产前诊断指征，具有识别常见胎儿异常的能力及掌握转诊指征。
③了解常见的致畸因素以及预防措施。
2.从事超声产前筛查的临床医师应当取得执业医师资格，并符合以下条件。
（1）大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上妇产科超声检查工作经验。
（2）掌握胎儿系统超声筛查要求的正常图像与常见严重胎儿结构异常超声图像的识别能力。
3.生化免疫实验室技术人员应当符合以下条件。
（1）大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验。
（2）具备以下相关专业基本知识和技能。
①掌握标本收集与保存的基本知识。
②掌握产前筛查原理及方案。
③掌握标记免疫检测技术的基本知识与操作技能。
④掌握风险率分析及评估技术。
四、房屋与场地（一）临床咨询诊室和超声产前筛查室各1间，每间面积≥12m²。
（二）产前筛查实验室应当具有符合临床实验室要求的独立工作区域，并配备相应的仪器设备。
（三）设立相对独立的候诊区、宣教区。
五、设备配置具有与开展产前筛查工作相适应的设备，具体设备基本要求见附表，超声产前筛查室应当配备保障工作需要的超声仪器及图文管理和声像存储系统。
六、规章制度建立健全各项规章制度，包括产前筛查流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度等。
七、质量控制（一）严格落实《医疗质量管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，建立院内质量控制工作小组，按照有关要求定期开展质量控制，分析并撰写质量控制报告，针对质量问题，提出整改措施并持续改进。
（二）接受有合作关系的产前诊断机构及同级以上卫生健康行政部门的质量控制与评估，并达到相应要求。
（三）产前筛查质量控制包括以下内容。
1.确保各项相关工作依法依规开展。
2.确保按照各类技术规范要求有序开展各项工作。
临床咨询、产前筛查实验室检测、超声产前筛查等应当符合相关技术规范、技术指南要求。
3.设置生化免疫实验室的医疗机构应当按照有关要求开展室内质量控制和室间质量评价并合格。
附表：产前筛查机构设备基本要求附表产前筛查机构设备基本要求开展产前诊断技术医疗机构基本标准产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。
产前诊断技术配置应当以人群对产前诊断技术服务需求、产前诊断技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前诊断技术医疗机构（以下简称产前诊断机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。
（三）开展与产前诊断相关的临床咨询。
（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作。
（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断。
（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。
（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度。
（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作。
（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论。
（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。
（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。
可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。
鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。
（三）配备至少2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师、2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师、2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师、1名具有副高以上技术职称的儿科医师、2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。
设置分子遗传实验室的医疗机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。
从事遗传病咨询的临床医师可由具有能力的妇产科、儿科等临床医师兼任。
产前诊断机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。
（四）设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，负责本机构产前诊断工作。
（五）明确具体的内设机构，负责日常管理工作和信息档案管理工作。
三、人员能力（一）从事产前诊断的卫生专业技术人员必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生健康行政部门的考核获得母婴保健技术服务相应资格证明。
从事辅助性产前诊断技术的人员，应当在获得母婴保健技术服务相应资格证明的人员指导下开展工作。
（二）各类卫生专业技术人员能力。
1.从事遗传病咨询的临床医师应当取得执业医师资格，并符合以下条件。
（1）医学院校本科以上学历，具有5年以上遗传病咨询相关临床工作经验。
（2）具备以下相关专业基本知识和技能。
①掌握医学伦理、遗传病咨询的目的、原则、步骤和基本策略。
②具备系统扎实的医学遗传学基础理论知识，掌握常见遗传性疾病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、预防及相关治疗措施，并能正确评估遗传风险与再发风险。
③掌握胎儿常见遗传性疾病检测方法及临床意义，能正确告知辅助诊断手段，并结合临床判断遗传检测结果。
④具有针对明确致病基因先证者的单基因遗传性疾病进行相应产前诊断的能力。
⑤配合妇产科医师完成胎儿标本采集及医疗处置，并共同签署产前诊断报告。
2.从事产前咨询的临床医师应当取得妇产科执业医师资格，并符合以下条件。
（1）大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验。
（2）具备以下相关专业基本知识和技能。
①掌握产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略。
②具有基本的医学遗传学基础理论知识，掌握常见胎儿异常的临床表现、一般进程、预后。
③掌握胎儿生长发育进程，具有针对影响胎儿生长发育常见环境因素咨询的能力。
④掌握常见的致畸因素、致畸原理以及预防措施。
⑤掌握胎儿常见先天性缺陷的检测方法及临床意义。
⑥掌握介入性产前诊断技术(如绒毛取材、羊膜腔穿刺或脐静脉穿刺技术)。
3.从事儿科诊疗活动的临床医师应当取得儿科执业医师资格，并符合以下条件。
（1）大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验。
（2）具备以下相关专业基本知识和技能。
识别常见出生缺陷、单基因遗传性疾病、开展临床指导及评估预后的能力，对出生缺陷胎儿围产期保健进行指导。
4.从事超声产前诊断的临床医师应当取得执业医师资格，并符合以下条件。
（1）大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上妇产科超声检查工作经验。
（2）具备以下相关专业基本知识和技能。
①掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声影像学特征。
②具有常见严重胎儿结构异常超声图像的诊断识别能力。
③根据胎儿系统超声检查情况，结合相关资料，具有综合判断胎儿疾病及对超声结果解释的能力。
5.实验室技术人员应当具有相应卫生专业技术职称，并符合以下条件。
（1）大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验。
（2）细胞遗传实验室技术人员应当具备以下相关专业基本知识和技能。
①掌握标本收集与保存的基本知识。
②掌握细胞培养的无菌操作技术。
③掌握外周血及产前诊断相关标本的培养、制片、显带染色体核型分析技术。
④了解染色体相关疾病，掌握细胞培养操作流程。
（3）分子遗传实验室技术人员应当具备以下相关专业基本知识和技能。
①掌握标本收集与保存的基本知识。
②掌握临床基因扩增检验技术分区操作原则。
③掌握基因扩增和一代测序等常用分子遗传学技术。
四、房屋与场地（一）具备独立的遗传病咨询和产前咨询门诊，至少具备诊室1间、检查室1间，每间面积≥12m²。
（二）具备独立的超声产前诊断室至少1间，诊室面积≥16m²。
（三）具备介入性取材（羊水、绒毛、脐血）门诊手术室与孕妇术后休息观察室。
（四）染色体核型分析场所面积≥50m²，应当包含细胞培养室、标本制备室、阅片室。
细胞培养室应当具备空气消毒设施，各工作室应当具备恒温设施。
根据需要配置其他必要的设施设备。