清洁剂和消毒剂管理 2012.05.06

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生产工程
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Management of Disinfector and
Detergent
清洁剂和消毒剂管理
1 Surpose目的
建立清洁剂和消毒剂管理规程，保证清洁剂和消毒剂能够正确的选择、配制和使
用，确保清洁和消毒的效果。

2 Scope范围
本规程适用于生产车间、QC实验室清洁剂和消毒剂的管理和使用。

3 Responsibilities职责
生产部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

生产部经理、QA经理、生产工程总监：负责本规程的审核。

质量总监：负责本规程的批准。

生产车间、物控部、QC实验室：负责本规程的执行。

车间主任、QC经理、QA和EHS人员：负责监督本规程的实施。

4 Contents内容
4.1 定义
4.1.1 消毒剂是指用于杀灭或抑制传播媒介上病原微生物的制剂。

4.1.2 清洁剂是指用于清洁污垢具有较强的促进污垢分散溶解的一类表面活性制剂。

4.2 消毒剂的选取
4.2.1 在洁净区使用的消毒剂必须组成简单、成分确切、杀菌谱广、低毒、低残留、不
腐蚀设备、易溶于水、不着色；
4.2.2 清洁剂和消毒剂必须同时符合国家质量标准，用于直接接触产品的部件或容器的
清洗或消毒，必须符合药品生产要求。

4.3 消毒剂的种类、配制方法、消毒对象、消毒方法和有效期。

4.3.1 75％乙醇
4.3.1.1 配制方法：称取1份质量的纯化水加入4份质量的95％乙醇中，搅拌均匀后静置
2分钟。

4.3.1.2 消毒对象：用于设备表面、器具和手消毒。

4.3.1.3 消毒方法：采用擦拭或喷洒方式。

4.3.1.4 有效期：密封保存，自配制当天起30天内有效。

4.3.2 二氧化氯消毒剂
4.3.2.1 40mg/L二氧化氯
●配制方法：将1份质量的消毒剂原液加入499份质量的纯化水中，然后按照
消毒剂原液1/15的量加入活化剂，活化10分钟后搅拌均匀即可使用；
●消毒对象：用于地面、墙面和器具的消毒；
●消毒方法：采用擦拭方式，作用10分钟；
●有效期：当天配制当天使用。

4.3.2.2 60mg/L二氧化氯
●配制方法：将1份质量的消毒剂原液加入330份质量的纯化水中，然后按照
消毒剂原液1/15的量加入活化剂，活化10分钟后搅拌均匀即可使用；
●消毒对象：用于工作服、清洁布和拖布的消毒；
●消毒方法：采用浸泡方式，浸泡5分钟；
●有效期：当天配制当天使用。

4.3.3 新洁尔灭消毒剂的使用
4.3.3.1 0.1%的新洁尔灭溶液
●配制方法：1份质量27g/L—33g/L的新洁尔灭溶液与29份质量的纯化水混合，
搅拌均匀；
●消毒对象：用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒；
●消毒方法：采用擦拭或浸泡方式，作用10分钟；
●有效期：密封保存，自配制当天起30天内有效。

4.3.3.2 0.3%的新洁尔灭溶液
●配制方法：1份质量27g/L—33g/L的新洁尔灭溶液与9份质量的纯化水混合，
搅拌均匀；
●消毒对象：用于水池和地漏的消毒；
●消毒方法：采用擦拭表面，作用10分钟，或是用于液封；
●有效期：密封保存，自配制当天起30天内有效。

4.3.4 0.5%醋酸洗必泰溶液
4.3.4.1 配制方法：每千克纯化水中加入含5g有效成份醋酸氯已定的固体粉末，搅拌均
匀。

4.3.4.2 消毒对象：用于水池和地漏的消毒。

4.3.4.3 消毒方法：采用擦拭表面，作用10分钟，或是用于液封。

4.3.4.4 有效期：密封保存，有效期为一个月，自配制当天起30天内有效。

4.3.5 臭氧
4.3.
5.1 配置方法：臭氧发生器制备臭氧经空调系统送入洗衣室；
4.3.
5.2 消毒对象：生产车间洁净区空气、纯化水、洁净服；
4.3.
5.3 消毒方法：采用气体浸润，作用时间60~120分钟；
4.3.
5.4 气体浓度：10~20ppm。

4.3.6 消毒剂每月轮换一次；每次配制和使用消毒剂时，填写《消毒剂配制和使用记录》。

4.3.7 配制消毒剂后填写并贴上《消毒剂标签》。

4.4 清洁剂的选取
4.4.1 洁净区使用的清洁剂必须是液态、水溶性良好、高效、组成简单、成分确切、低
毒、低残留、能有效溶解残留物，不腐蚀设备。

4.4.2 清洁剂和清洁剂的清洁对象：
4.4.2.1 洗衣粉：用于一般生产区工作服、清洁布、手套、拖布、鞋、实验室工作服，以
及仓库和维修人员工作服的清洗。

4.4.2.2 洗衣液：用于洁净区使用的工作服、工作鞋、清洁布、手套和拖布的清洗。

4.4.2.3 洗洁精：用于去除不与产品直接接触的容器、工具、地面等表面的油污。

4.4.2.4 95％乙醇：用于去除与产品直接接触的容器、设备和工具表面的难清洗污染物。

4.5 消毒剂和清洁剂的采购、领用和发放
4.5.1 采购人员应从资质合格的供应商处购买消毒剂和清洁剂，消毒剂和清洁剂的供应
商应保持稳定。

4.5.2 购买回的消毒剂和清洁剂储存在仓库指定位置，经部门负责人批准方可以领取。

4.5.3 将配制好的消毒剂贮存在洁具存放间。

每月最后一次配制时应计划好需求量，不
要有剩余。

5 Annex附录
附录1 消毒剂的使用
R2007-01 消毒剂配制和使用记录
L2001-01 消毒剂标签
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无
7 Revision History修订记载。