新版GMP现场检查的流程及过程中的注意事项(ppt 37张)
药品GMP培训现场检查程序.ppt
检查组成员
❖ 检查组:
国家药品管理当局 (DRA)的执行权力 （Enforcement arm）
❖功能:
确保遵循注册许可的规定 遵循GMP
❖目的:
控制和强制标准
通过相相继的检查 (生产和控制)
建议授权药品的生产
性能的确认 数据确认
检查组
法律基础
• 国家管理当局功能 • 强制权力
功能
药品生产质量管理规范培训 Good Manufacturing Practice
现场检查程序
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
简介
目的
❖ 按 WHO GMP检查的教材进行培训 ❖ 培训如何应用你的经验 ❖ 一个检查员的理想资质 ❖ 讨论检查员的各种规则 ❖ 讨论进行沟通的基本规则 ❖ 评述检查前的准备活动 ❖ 讨论不同类型的检查 ❖ 确定各类型的检查在何时最适宜
记住，检查……
❖是一套系统的方法 ❖包括人际交往的技巧 ❖找出缺陷 ❖注意是什么出了问题 ❖需要每名检查员的参与
查清事实的方法
❖向前追索 ❖向后追索 ❖随机检查
提 问……
要以这样的方式提问: ❖什么 ❖为什么 ❖何时 ❖怎样 ❖哪里 ❖谁 沉默具有很大的威力
检查
听得好 - I
❖别说话! ❖令讲解人畅所欲言 ❖要平易近人 ❖向讲解人表明你感兴趣的东西 ❖消除干扰 ❖要能够理解讲解人的观点
检查前准备
检查计划
❖ 检查表 ❖ 检查备忘录 ❖ 起草检查程序 ❖ 分发检查程序
公司 检查组
检查前准备
可能的方面 – I 新建企业初次检查
❖ 厂区设计和设备 ❖ 程序 ❖ 文件 ❖ 人员 ❖ 质量控制
药品GMP认证现场检查工作程序和要求
结果判定与反馈
结果判定
根据现场检查情况，对药品生产企业的GMP符合性进行综合 评估，给出达标或不达标结论。
反馈方式
将检查结果以书面形式反馈给被检查企业，同时报送相关药 品监管部门。
整改要求与期限
整改要求
针对不达标项目，要求企业制定整改 措施，明确整改责任人和整改期限。
整改期限
根据问题的严重程度和影响范围，设 定合理的整改期限，并要求企业按时 完成整改。
加强人员操作培训，确保员工熟悉并掌握 操作规程，同时对操作进行监督和检查。
技能不足
安全意识薄弱
定期对员工技能进行评估和培训，提高员 工技能水平，以满足生产需求。
加强安全意识教育，定期开展安全培训和 演练，确保员工具备足够的安全意识和应 对能力。
06
药品gmp认证现场检查 案例分析
案例一：某制药企业现场检查案例
检查报告编写
整理检查结果
将检查过程中的发现进行整理和 分析，总结出药品生产企业的优 点和不足。
编写检查报告
根据整理结果，编写详细的药品 gmp认证现场检查报告，包括检 查概况、优点、不足、问题及整 改建议等。
上报检查报告
将检查报告上报给药品认证管理 机构，作为药品生产企业是否通 过gmp认证的重要依据。
检查准备
确定检查范围和重点
准备检查文件
根据药品生产企业的申请和资料，确 定检查的范围和重点，包括生产流程、 设备设施、质量控制等方面。
准备相关的检查文件，如检查表、记 录表、标准操作规程等，确保检查工 作的规范性和准确性。
制定检查计划
根据确定的检查范围和重点，制定详 细的检查计划，包括检查项目、时间 安排、人员分工等。
定义与目的
新版GMP实验室认证检查ppt课件
内容介绍
药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认 证过程的重要环节。在有限的人员、有限的 时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的 完成现场检查任务，客观公正的评价企业的 质量管理体系，全面系统的评价企业实施 GMP的情况，特别是新版GMP 2011.3.1颁布以 后，检查员必须讲究检查方法和技巧，在充 分理解新版规范的实质，提高现场检查效率 和检查质量。同时企业更要学习领会新规范 的根本要素，积极准备新标的实施。
Pharmaceuticals for Human Use
应符合患者、健康专家、监管部门（包括符合 批准的法规文件）和其他内部外部客户的需求
7
药品质量
安全
防止污染和交叉污染 符合标准
有效
符合标准 临床效果
可控 合法
8
今天的内容
质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析
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实验室人员职责
管理人员
监督实验室流程被有效实施和管理 制定样品接收规程 确保试剂、标准品和设备的使用和控制 制定实验结果的评估批准规程 评估批准实验结果 决定实验多余样品的处置
13
实验室人员职责
操作人员
确保实验条件 按操作规程操作 报告不合格及异常情况 保留样品、试液和标样直至实验结果被批 准 报告所有实验结果，并保留所有实验数据
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行
人
环
机
环
料 法
影响因素
主观因素
检验人员
客观因素
供试品 环境 设施、设备 试剂（包括：标准品、对照品、试液、滴定液、培养 基等）
《GMP检查要求》PPT课件
❖ 企业整改情况视频：时间不超过5分钟，主要 内容包括：整改的硬件设施、整改关键点以 及整改前后的对比视频。缺陷项条款字幕、 不加附音乐。-- 市局
精选PPT
26
提高GMP认证后的跟踪检查质量
❖ 通过跟踪检查、GMP回头看等工作，加大对 新版认证一年后企业的检查力度。
❖ 防止质量管理松懈，滑坡或质量问题事件。 ❖ 2013年抽查10家，在开展新版式GMP认证
30
30
47.60%
毒性饮片
26
16
16
61.50%
直接口服
3
3
3
100%
医用氧
37
4
4
10.80%
外用软膏剂
8
2
2
25%
精选PPT
10
❖ 从总认证情况看，已通过新修订药品GMP 认证的企业新建企业或新建车间、生产线 居多，华药、石药、神威药业、石家庄四 药等大型企业占主流，
2010-04
精选PPT
回头看检查中，发现在偏差管理、变更管理 、年度质量回顾，CAPA等方面，理念上、 执行力上还是存在差距。
精选PPT
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加强对检查员的管理和考核。
❖ 出台考核管理办法 ❖ 一是对现有检查员重新资格确认、培训考核
和 予以聘用，发给《河北省药品GMP检查 员证》。 ❖ 条件：遵纪守法、廉洁公正、工作能力强、 业务水平高、有责任心和大局意识
❖ 制定《GMP认证办公会工作程序》，明确工 作流程和参加人员，
❖ 确定每月10日和25日左右召开两次办公会， 中心的现场检查意见和企业缺陷项目整改资 料及意见于每月5日和20日前上报。
❖ 综合认证现场情况、整改情况进行高标准、 全方位的评定。
新GMP现场检查与常见问题文档ppt
厂房与设施
• 交叉污染
– 头孢车间空调机组与其他制剂车间空调机组 位于同一房间内
– 内包以后周转箱进出洁净区的防污染的管理 被忽略
– 微生物限度检测室、阳性对照室、效价测定 室等操作室共用物流通道、或人流和物流通 道共用
厂房与设施
• 无菌原料药生产区域控制盲点
– 未区分无菌万级区与非无菌万级区 – 直接接触药品的工器具仅进行消毒而不灭菌 – 地漏用灭菌注射用水液封
– 个别玻璃仪器（移液管）未进行校验 – 765P-紫外分光光度计的精密度满足不了检验
需求 – 用于监测空气净化系统送风口、回风口温湿
度的仪表未进行校验 – 检验用个别架盘天平未定期校验 – 空气净化系统压差表已损坏
物料
• 供应商审计
– 供应商审计资料不全 – 未对关键物料供应商进行现场审计
• 货位卡（记录）失真
厂房与设施
• 动态监测
– 沉降碟仅在监测区域暴露半个小时 – 未按规定对器具存放间和无菌服灭菌柜出口
的百级层流区域洁净环境进行动态监测 – 动态监测中未考虑头孢类产品的抑菌作用
• 动态监测应……
– 动态监测应覆盖生产全过程，沉降碟可更替 连续使用
– 对无菌区进行全面的监测 – 针对头孢类产品，应在培养基中加入抑制酶
API的特点
• 原料药是指用于制剂生产的活性物质，是 加工成制剂的主要成份，
• 一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、 酶反应或从天然物质提取而成。
• 它有非无菌原料药和无菌原料药之分。
API的生产过程
• 化学合成：大多数的原料药是合成得到的， 如磺胺嘧啶。
• 提取：如从猪肠提取的肝素，从软骨提取 的软骨素。
迎接GMP、欧盟现场核查注意事项PPT演示课件
检查用房间
会议室
– 远离GMP区域 – 靠近后台房间 – 有电话，非通常目的配备 – 提供茶点零食 – 房间要求保证没有其他活动的打扰
每个检查员要安排一个室长起缓和作用 每个检查组都要有记录员记录检查的细节，包括问与答 准备好在首次会议与结束会议上参与人员的姓名名牌以
及职位 桌子应预先安排好座位并放置
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准备检查-人员
高级管理层
– 必须出席首次会议及结束会议 – 需要完全相信并在精神上支持检查小组 – 需要在有严重事情发现或者检查员质疑公司方针时及时出现 – 检查员欢迎和期望听到来自高层管理者的、承诺工厂的质量和合
规性要求的结论性发言。
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准备检查-人员
保证所有相关的工厂人员都接受定期培训
– 接待人员 – 安保人员 – 工厂迎检小组成员（协调员、记录员、联络人员、后台人员） – 部门经理与主管（直至基层人员） – 高层管理人员与支持人员（法规、市场人员）
下） • 清晰说明公司对于提供记录附件给检查员的要求。
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准备检查-人员
组织好小组
– 组长 – 接待人员 – 翻译（如有必要） – 记录员 – 联络员 – 后台人员
所有关键岗位必须有候补人员
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准备检查-人员
对组长的要求
– 必须代表质量部门 – 必须熟悉工艺、人员、产品 – 必须善于外交与交流 - 必须有优秀的组织能力和协调 - 必须使用检查专用语言 – 能够始终保持冷静和克制 – 必须有优秀的调解能力 – 至少是经理或以上的职务
公司现在的组织结构框架，比如在公司里如何汇报给总 裁或CEO
公司关键人员以及职责 明确公司中联络官方的最主要的负责人的姓名 公司运行概况 厂房和布局位置描述与示意图
GSP检查注意事项及流程(新)PPT课件
谢谢大家
荣幸这一路，与你同行
It'S An Honor To Walk With You All The Way
演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
十三、GSP现场检查常问问题。
在检查过程中还会问到在哪发货，阴凉仓的货物发货区必须在阴凉区。 检查仓库能否正常访问软件服务器，并且可能要仓库人员讲解流程，并
且可能会在仓库检查不合格品的数据和软件不合格品的数量是否一致， 如果是特殊药品可能要现场盘点数量之后和软件里面的数量是否能对应。 检查完仓库之后，一般下午就会回总公司，回总公司之后第一时间会叫 公司人员把在仓库抽查的品种把相关的单据 流水 发票找出来，之后检查 单据发票是否正常（在正常情况下发票到票时间要在三周内），同时可 能会每一个岗位都会访问到，并要每个岗位到自己岗位的操作步骤讲解 出来，有时遇到有人在他们身边经过的话也有可能会叫定查问是哪个岗 位，并且要他直接上机操作所属岗位的大致步骤（一般不用现场做单）。 在检查过程中，可能会问到某人知不知通其他人的密码之类的。还会进 到软件里面查看各岗位的操作权限，软件的功能等。 同时也有可能会查看运输这块的资料。 最后还会问到是哪些人员做上传数据的，多久上传一次，上传之后的
十、信息员岗位职责。
信息员是协助质管员来工作的，所以说信息 员可以说权限可以很大，也可以说权限只能 很少，因为他在软件中的工作都是都过质管 部来受权的。像信息员平时的工作主是对内 部员工的培训，维护软件的正常使用，公司 网络的正常运行。还有软件数据的备份存放。
十一、养护员岗位职责。
养护员主要是体现在对药品的养护 对仓库的 固定资产保养。所以在软件中 养护管理的操 作和养护生成的不合格品的转仓调拨就是由 养护员来完成。
GMP现场检查中注意事项
GMP现场检查中注意事项一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。
1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；质量部门组织；GMP认证有关内容。
2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。
保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。
3.解释SOP、SMP的含义？SOP是标准操作程序。
SMP是管理文件。
熟悉本工序使用的SOP、SMP。
4.生产许可证和设备完好标牌什么时间挂，谁来挂？生产许可证是在QA人员再开工前检查生产现场符合条件后发放生产许可证，并由QA人员来挂。
设备完好标志由设备员挂。
5.挂标牌的目的？牌上内容要清楚什么意思？挂标牌的目的是：表示生产现场所生产的产品所处的状态及生产的品种批号、时间。
以提示操作人员准确操作。
6.清场要求多长时间清一次？什么情况清场？为什么要清场？清场后谁来检查？换批、换品种及生产结束后，必须清场，为了防止混淆和交叉污染。
由QA人员检查合格后，发放清场合格证。
7.你所在工序设备、容器的清洁方法？使用的清洁剂？见设备、容器清洁SOP，注意分一般生产区和洁净区。
8.清洁工具如何清洁？谁来清洁？清洁后放在什么地方？同7条。
9.你所在工序设备、容器的清洁后的有效期是多长时间？过了有效期应如何处理？看设备、容器清洁 SOP文件。
二、洁净区1.如何进入洁净厂房？如何更换衣服？如何洗手消毒？执行SOP相关文件，特别是接待人员须熟记。
2.洁净区人员多长时间洗一次工作服？有无洗衣房？洁净区、一般生产区一周两次。
粉尘车间一天一次。
非生产区两周一次。
有洗衣房。
3.洁净厂房操作人员能化妆、带饰物吗？手能直接接触药物吗？洁净厂房操作人员不得化妆、带首饰。
不得裸手接触药品。
4.洁净厂房温度、湿度应控制在什么范围？如有偏差如何解决？洁净厂房温度应控制在18—26℃，湿度45—65%。
（应根据自定文件回答）5.生产用物料如何进出洁净区的？生产用物料进入缓冲间、脱外皮或蘸纯化水擦拭容器外表，放置三分钟后，方可进入洁净区。
GMP现场检查的注意事项和技巧（最终五篇）
GMP现场检查的注意事项和技巧（最终五篇）第一篇：GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏； 20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP认证检查现场注意要点
GMP现场检查注意要点一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
GMP检查的注意事项和技巧word文档
GMP现场检查的注意事项和技巧一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或各种物品没有定置定位;2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象，现场所有文件应盖受控文章。
记录填写不全,不填写没有“/“4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内或上厕所；7、现场设备或仪器设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
9、现场各种管道有跑冒滴漏现象。
二、各部门(车间）指定负责回答问题的人员素质要求1、要熟悉岗位所需掌握的文件，有能力可胜任；2、沉稳自信；不要有较多肢体语言.3、放心可靠、能信任的(以防故意捣乱）;4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝，问什么答什么，不问不答。
6、回答不上来，实事求是。
说不清楚或另外清楚此事同事来回答.三、各部门必须注意的问题（一)设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性)；必须有合情理应对措施。
2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等);3、缺乏清洁(设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）;4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）;5、没有设备或仪器相应操作规程或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；比需10万分一之天平称量，而用万分之一天平.7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向;8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
10、各种校验合格证在效期内，校验合格证用透明胶封住，避免脱落。
企业如何做好迎接新版GMP检查工作PPT课件
否
备
注
2020/2/26
9
二、检查中
6、在回答检查员的提问时，不要抢着回答， 如果检查员没有指定回答人员的时候，应由 企业最熟悉的人员来回答问题。
7、检查过程中，应如实回答问题，有就有， 没有就没有，没有把握的，可以查了以后再 告诉检查员，千万不要凭想象，就乱回答。
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二、检查中
询问对方的身材，方便准备合适的洁净区 工作服和工作鞋;
询问对方的饮食习惯，便于安排工作餐。 2、短信告知对方本地近期的气温及天气变化 趋势情况，便于检查员准备适当的服装。
2020/2/26
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一、检查前
3、告知对方你公司的作息时间表，便于检 查员安排检查时间表；(如早晨几点上班，中 午几点午餐，下午几点上班，下午几点下班 等)
完不成交流的任务的，因此要注意和别人 谈话时，促使他人发表自己的见解。 • 态度上要从心开始。不用心的人，既失掉 了对别人的把握，也丧失了对自己的控制。 • 策略上要目的领先。因为，忘掉目的的任 何行为都是盲目的。
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三、如何待人接物
• 要注意每个人的妆容仪表，着装要符合自 己的身份和岗位需求，这是对待客人最起 码的尊重，但是无菌室内严禁化妆及戴任 何饰品
13、末次会议时，检查组会书面提交给企业 本次检查中发现的问题(缺陷)，对某些问题(缺陷) 的描述，可以与检查组谈论，一定要充分理解问 题(缺陷)描述的意思，便于下一步的整改。
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三、如何待人接物
对话沟通的技巧 • 形体上要专注放松。这就要求自己的眼神
或动作一定要放松、展开。 • 方法上要保持交流。也就是说，一个人是
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新药注册现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、 人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规程、软硬 件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出与临床试验药 品质量一致的产品。 核实一致性、可行性。 GMP现场检查是对生产企业针对某种产品所建立的生产 质量管理体系运行有效性的评估。确保使用批准的生产工 艺及所建立的生产质量管理体系，能够持续、稳定地生产 出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准 的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错的风险。 检查产品的生产质量管理水平。
检查方式举例
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主要目标
着重关注于 在制定检查计划阶段中所确定的 高风险区域
次要目标
着重关注首要关注目标外的非关键区 •如：记录没有同步填写 • 设备仪器的灭菌信息填写进检测记录
现场检查
其它
厂房设施与设备
物料
实验室控制
现场检查
始终记住 使用系统的方法 需要人际交流技巧 要能够发现问题并识别出缺陷 要学会问问题并能对回答做出判断 需要双方的积极参与
新药注册现场核查流程及注 意事项
新药注册现场核查的目的： 药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终 生产工艺、完成必要的一致性研究； 在现有软硬件条件、人员、生产工艺的基础上，确保持 续、稳定地生产出适用于预定用途（与临床试验药品一 致）、符合注册申报的基本要求和质量标准的药品，即 确定工艺的可行性；
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药品注册现场核查要点及判定原则 ——生产现场检查判定原则
二、药品注册生产现场检查判定原则
通 过——生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程 中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申 报的生产工艺相符合的 不通过——发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不 相符的
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陪同检查的注意事项
药品注册现场核查要点及判定原则 ——药品注册生产现场检查要点
一、检查要点
1、机构和人员 2、厂房与设施、设备 3、原辅料和包装材料 4、样品批量生产过程 5、质量控制实验室
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药品注册现场核查要点及判定原则 ——药品注册生产现场检查要点
一、检查要点
6、现场检查时所生产药品与临床试验 药品 的一致性 7、生产工艺与SOP的一致性 8、确定SOP的执行性，执行SOP后，生产过程 控制的实现 9、完成预期产品的全部生产，至包装入库 10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一 致性
确定生产所需设备
SOP、生产操作SOP 使用既定的硬件， 按照确定的SOP， 完成药品生产
确定生产所需设施、 设备、仪器及其他 硬件
确定生产工艺及其配套生产及质量管理体系
通知
申请检查
国家审评中心
告知 检查报告
申请人
国家认证中心
检查报告 组织
三合一 国家局
检查组 省局观察员 检查
赴现场
抽样
送交 检验结果
发现问题的方法
前向法（按照产品的生产顺序）
后向法（选取一批成品往回进行追述）
随机法（按照自己的经验随机选）
关注企业的整体生产质量管理
容忍差错 不容忍欺骗 对于产品质量体系保 证的有效性，工艺的 执行性、可控性，抽 检的准确性
趋势分析 变更控制
偏差调查 验证和确认
过程控制 抽样检验
现场检查
完成3批产品生产；
抽样、检验；
新版GMP现场检查流程及 注意事项
GMP的目的： 完成药品注册，确定生产工艺及生产质量管理体系； 确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准 的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
使整个生产质量体 系的各方面处于 受控状态
核对申报时的生产工艺规程，在现场核查时必 须严格按照申报规程进行各项操作； 针对申报的生产工艺规程编写生产、检定操作 SOP及配套记录； 针对申报的生产工艺规程，确定所用硬件（包 括型号）运行参数，通过制度规定，用软件保 证产品生产过程的控制； 参与生产、检定操作人员的培训，现场交流； 生产完成后立即抽样、送检，产品质量一次性 合格保证。
关注企业SOP出台依 据 关注企业SOP要达到 的目的
现场检查
提开放式的问题: 什么？ 为什么？ 什么时候？ 怎样？ 哪里？ 谁？
现场检查方式
看到一台设备，看参数、运行及维护记录； 看到一种物料，看台账、储存条件及环境记录； 看到一个操作，查阅SOP的描述或是询问流程管理 情况及工艺要求，如何来保证该操作规范的实施； 检查卫生情况； 解释标识的意义与物品定置的原因； 杜绝交叉、混淆的风险，杜绝所有会影响产品质量 的风险； 拓宽验证的范围。
企业始终严格保持 GMP实施的水平
能够达到最大限度 降低药品质量风 险的目的
建立、执行有效的生产及质量管理体系
企业申请； 当地药监部门初审、报国家药品认证检查机构对申请资料 进行技术审查，制定检查方案，安排检查人员； 现场检查； 整改； 药品认证检查机构结合企业整改情况对现场检查报告进行 综合评定。综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺 陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进 行评定。 评判合格与否，公示、发证。
检查流程
首次会议 根据检查计划开展检查
发现问题和评估
根据检查计划回顾检查进程
检查报告
末次会次进行反馈总结
检查前准备
查阅有关档案 工厂申报文件 报告
不良反应报告(ADRs) 以往的检查报告
记录
投诉和产品召回情况 抽检结果（如有可能）
检查模式
建议模式
98版模式
说明
检验所
1、检查执行主体：国家认证中心
2、实施阶段：技术审ຫໍສະໝຸດ 合格后 3、检查并核定生产工艺 4、抽样：生物制品3批，其他1批
新 药 、 生 物 制 品 生 产 现 场 检 查 流 程
检查流程
了解申报材料，熟悉工艺流程及质控点； 根据生产计划，选择现场检查点及时间； 现场交流生产工艺情况，确定生产工艺与SOP的 一致性，落实需要确定的问题，开始现场检查； 通过生产操作观察、人员询问、文件与记录抽查 等方式，现场检查生产、设备、质控等操作与生 产工艺及SOP的一致性； 产品的生产过程、质控、实现情况； 抽样、检验；