测试剂盒评价技术规范

商品化食品检测试剂盒评价技术规范

(计划编号：2012RB011)

编制说明

项目承担单位：福建出入境检验检疫局

项目负责人：黄晓蓉

项目起止时间：2012.06-2014.06

2014年9月

《商品化食品检测试剂盒评价技术规范》

编制说明

一、任务来源

本标准是根据国家认证认可监督管理委员会下达的任务，由福建出入境检验检疫局牵头研究起草制定的，计划编号为2012RB011。

二、编制依据

本标准的编制遵循GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写制订的。

三、标准制订背景

随着国内、国际社会对食品安全的重视，相关的检测技术也得到了迅猛发展。商品化食品检测试剂盒以其方便快捷、对环境设备及检测人员要求低、检测速度快、样品处理相对简单、价格低和适于开发成携带方便等特点，特别适于现场监控、大量样本筛查和基层实验室使用，是食品安全检测领域中具有发展前景和产业化的检测方法之一。商品化食品检测试剂盒的质量直接关系到检验结果的准确，因此，规范试剂盒的使用、确保所使用的检测试剂盒符合实验室相关质量控制要求，已经成为各食品检测实验室服务与供应品采购控制的重点内容之一。

我国已于2011年制定并颁布了《商品化食品安全检测试剂盒评价方法》（SN/T 2775-2011）。本项目是在此标准的基础上，建立了一套与之衔接的技术规范，对商品化食品检测试剂盒的分类、要求及评价程序进行标准化规范，以确

保政府、行业及企业等各类实验室从事食品检测活动时所采用的试剂盒在经过了有效的验证证明其符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。

本项目承担单位福建出入境检验检疫局主持的国家质检总局科研项目“商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究”（项目编号：2009IK140）已于2011年通过总局专家组验收，该项目建立了商品化食品检测试剂盒和评价程序和全套质量指标，并初步建立了商品化试剂盒的评价方法和标准体系。本项目的部分理论依据来源于该科研项目的研究成果。

四、标准制定工作情况

本标准在编制过程中，起草人查阅了大量相关资料和文献，主要包括：

1、美国FDA分析方法验证指南；

2、AOAC International Rapid Test Kits Performance Tested Methods Validation Requirements Data Submission Requirements；

3、农业部“关于发布《兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案审查技术资料要求》和《兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案参考评判标准》的通知”（农医发[2005]17号）；

4、ISO 16140：2003，Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Protocol for the validation of alternative methods；

5、ISO/TC 34/SC 9 N 593 In-house method validation等。

6、SN/T 2775-2011 商品化食品安全检测试剂盒评价方法

7、“商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究”技术报告

8、FTKR－PD01 商品化食品检测试剂盒评价程序申请审核受理程序

9、FTKR－PD02 商品化食品检测试剂盒评价程序评价方案制订工作程序

10、FTKR－PD03 商品化食品检测试剂盒评价程序数理统计工作程序

11、FTKR－PD04 商品化食品检测试剂盒评价程序评价结果审定程序

12、FTKR－PD05 商品化食品检测试剂盒评价程序申诉、投诉和争议处理程序

13、FTKR－PD06 商品化食品检测试剂盒评价程序印章管理程序

14、FTKR－RL01 商品化食品检测试剂盒评价规则总体要求

15、FTKR－RL02 商品化食品检测试剂盒评价规则商品化食品检测试剂盒分

类

16、FTKR－RL03 商品化食品检测试剂盒评价规则评价实验室资质要求

17、FTKR－RL04 商品化食品检测试剂盒评价规则人员要求

18、FTKR－RL05 商品化食品检测试剂盒评价规则公正性和保密规则

本标准主要起草人：黄晓蓉、陈舒奕、郑晶、牟峻、杨方、郑麟毅。

五、标准化过程概述

本标准起草人在前期编制SN/T 2775-2011《商品化食品安全检测试剂盒评价方法》的基础上，查阅、收集、整理了相关资料，综合运用质检总局“商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究”研究成果（以下简称“《试剂盒评价》课题成果”），编制了“商品化食品检测试剂盒评价技术规范”标准文本，使之适用于所有的商品化食品检测试剂盒的评价工作，具有较好的可操作性。详述如下：

1、术语和定义

“商品化食品检测试剂盒”定义引自SN/T SN/T 2775-2011《商品化食品安全检测试剂盒评价方法》；“商品化食品检测试剂盒评价申请人”定义引自《试剂盒评价》课题成果——FTKR-PD01《商品化食品检测试剂盒评价程序申请审核受理程序》；“商品化食品检测试剂盒评价组织机构”及“商品化食品检测试剂盒评价机构”定义根据二者在试剂盒评价工作中起的作用制定。

2、标准文本中对商品化食品检测试剂盒分类的规定

“4 商品化食品检测试剂盒分类”是以《试剂盒评价》课题成果——FTKR -RL02《商品化食品检测试剂盒评价规则商品化食品检测试剂盒分类》为基础，结合2009年7月依托“食品伙伴网”（，根据目前在食品检测领域使用的试剂盒种类，编写了商品化食品检测试剂盒分类原则及编码规则。前期所有收集到的试剂盒类型均可按照此分类原则进行分类并编码。

3、标准文本中对试剂盒产品质量要求的规定：

“5.1 通用要求”中全部引用了AOAC“Performance Tested Methods K Program DESCRIPTIVE INSERT REQUIRMENTS”（ packet_3/Ktinsert.pdf）。对试剂盒应告知用户的内容进行规范，包括该试剂盒针对的用户、对结果的表述与理解、操作指南、有效期、环境要求、交叉反应、抽样原则、注意事项、技术支持以及其它应告知用户的事项，以使试剂盒含有用户希望得到的信息。各项要求具体情