欣弗事件ppt课件
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药事管理与法规案例ppt课件
违反麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使违反了国家食品卫生管理规定在生产销售的食品中掺入有毒有害的非食品原20211312313thankyousuccess陈是郊区一农民在自家屋前园地里种植了一片罂粟花以作为观赏之用
案例讨论 小结
（一）齐二药“亮菌甲素注射液” 案
（四）反应停事件
• 在美国，FDA负责对反应停的药品注册申 请进行审查的是凯尔西博士，她对反应停 的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在 美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得 美国在这场灾难中幸免。 • 这一事件充分表明了药品注册管理在保障 用药安全方面的重要地位。
（五）医疗机构销售自制制剂
• X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医 院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制 的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。 A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售 给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 • 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 火锅店使用罂粟壳、罂粟粉的行为： ①违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规 定的“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于 中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使 用。” ②违反了国家食品卫生管理规定，在生产、 销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原 料。
（七）非法种植罂粟案
• 陈××是郊区一农民，在自家屋前园地里 种植了一片罂粟花，以作为观赏之用。 • 请问陈××的行为是否违法？为什么？
（二）“欣弗”案
• 案例定性： • 本案例系在药品生产过程中，产生的药品 质量问题，导致了患者死亡的严重后果。 • “欣弗” 注射液的无菌检查和热原检查不 符合规定。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“不符 合药品标准规定的按劣药论处”定性为劣 药。
案例讨论 小结
（一）齐二药“亮菌甲素注射液” 案
（四）反应停事件
• 在美国，FDA负责对反应停的药品注册申 请进行审查的是凯尔西博士，她对反应停 的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在 美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得 美国在这场灾难中幸免。 • 这一事件充分表明了药品注册管理在保障 用药安全方面的重要地位。
（五）医疗机构销售自制制剂
• X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医 院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制 的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。 A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售 给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 • 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 火锅店使用罂粟壳、罂粟粉的行为： ①违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规 定的“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于 中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使 用。” ②违反了国家食品卫生管理规定，在生产、 销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原 料。
（七）非法种植罂粟案
• 陈××是郊区一农民，在自家屋前园地里 种植了一片罂粟花，以作为观赏之用。 • 请问陈××的行为是否违法？为什么？
（二）“欣弗”案
• 案例定性： • 本案例系在药品生产过程中，产生的药品 质量问题，导致了患者死亡的严重后果。 • “欣弗” 注射液的无菌检查和热原检查不 符合规定。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“不符 合药品标准规定的按劣药论处”定性为劣 药。
药物分析药物不良反应案例分析-”欣弗“事件
P果
国家食品药品监督管理局和安徽省有 关部门根据药品管理法和有关法规，对造成 “欣弗”不良事件的安徽华源生物药业有限 公司和相关责任人作出处理：
∎一、由安徽省食品药品监督管理局没收该 企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药 品的违法所得，并处以2倍罚款；
PART ONE
04 思考与总结
思考与总结
∎ 有关部门重把“出生关”，轻把“监护关” ，重发证，轻管理，是主要原因。如此 ，不少GMP企业生产的药品事实上成了“ 免检产品”，一些企业“按规矩办事”的意 识因此变得麻痹，致使GMP这一原本具 有较强“质量自律”功能的规范，丧失了“ 保安”效能。
∎ “欣弗事件”闹得沸沸扬扬，事实证明 ，药品的安全性不在药价高低，而在于生 产者和使用者是否严格按照规定流程生产 和使用。“欣弗事件”的警示意义在于： 当我们注意了医药领域销售环节的不正之 风之后，决不能忽略了药品生产者这一药 品安全性的最基础环节。
——以上信息源自新华网2008年对“欣弗”事件的回顾
PART ONE
02 “欣弗”事故原因分析
原因——①
TEXT
∎10月16日上午，安徽省通报了欣弗不良事件的处理结果，并
TEXT
详细描述了“欣弗”事件的过程。
TEXT
TEXT
∎安徽省通报：由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉
素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，未按批准的工艺参数
“欣弗”事件
01 “欣弗”事件概述 02 “欣弗”事故原因分析 03 “欣弗”处理结果 04 思考与总结
PART ONE
01 “欣弗”事件概述
诚实做人，诚信做事
欣弗注射液
名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 批准文号：国药准字H20010813 性状：无色或几乎无色的澄明液体
欣弗事件
并作出如下处理决定：
由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处２倍罚款； 安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，回收该企业的大容
量注射剂； 由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗药品的批准文号，委 托安徽省食品药品监督管理局收回批件； 对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
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湖南教师因注射欣弗导致死亡，亲属悲痛欲绝
哈 尔 滨 因 静 点 欣 弗 致 死 女 童 生 前 照 片
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西安一患者注射欣弗后病危 孩子盼望妈妈快快醒来
女 童 父 亲 抚 着 女 儿 的 遗 照 悲 恸 不 已 Page
5
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国家食品药品监督管理局会同安 徽省食品药品监督管理局对安徽华源 生物药业有限公司进行现场检查。经 查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准 的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩 短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影 响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相 关样品进行检验，结果表明，无菌检 查和热原检查均不符合规定。
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LOGOPage来自9LOGO临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病
扁桃体炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎等。
该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应， 胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、也可出 现肝功能异常、肾功能异常等。
Page 2
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2006年7月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告， 在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源”生产的 “欣弗”注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、 腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。 同时，黑龙江省哈医大二院收治9例因使用“欣弗”而产生不良反应的 患者。他们的年龄在20岁至75岁之间，均是在当地医院或在药店中购买 “欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后，这9名患者均出现寒颤、发冷、 发热等症状，其中5例伴有顽固性低血压性休克，4例出现意识障碍。 随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重 不良反应病例。
由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处２倍罚款； 安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，回收该企业的大容
量注射剂； 由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗药品的批准文号，委 托安徽省食品药品监督管理局收回批件； 对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
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湖南教师因注射欣弗导致死亡，亲属悲痛欲绝
哈 尔 滨 因 静 点 欣 弗 致 死 女 童 生 前 照 片
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西安一患者注射欣弗后病危 孩子盼望妈妈快快醒来
女 童 父 亲 抚 着 女 儿 的 遗 照 悲 恸 不 已 Page
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国家食品药品监督管理局会同安 徽省食品药品监督管理局对安徽华源 生物药业有限公司进行现场检查。经 查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准 的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩 短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影 响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相 关样品进行检验，结果表明，无菌检 查和热原检查均不符合规定。
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LOGOPage来自9LOGO临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病
扁桃体炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎等。
该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应， 胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、也可出 现肝功能异常、肾功能异常等。
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2006年7月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告， 在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源”生产的 “欣弗”注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、 腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。 同时，黑龙江省哈医大二院收治9例因使用“欣弗”而产生不良反应的 患者。他们的年龄在20岁至75岁之间，均是在当地医院或在药店中购买 “欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后，这9名患者均出现寒颤、发冷、 发热等症状，其中5例伴有顽固性低血压性休克，4例出现意识障碍。 随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重 不良反应病例。
欣弗案件
欣弗案件傅泽龙2010级临床药学1班2010157044案例介绍视频2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。
随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。
包装精美的“欣弗”产品感染用药—欣弗☐主要用途：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎等☐不良反应：主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝肾功能异常…☐药品流向：销往全国26个省区市，安徽最多…违规灭菌造出害人“欣弗”安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）生产工艺改变如下图：欣弗事件敲警钟什么样的药是假药呢？什么样的药是假药劣药呢？假药有下列情况之一的，为假药1药品所含有成分与国家药品标准规定的成分不符合的2以非医药品冒充要药品或者以其他种药品冒充此种药品的有以下情形之一的药品，按假药论处：3国务院药品监督管理部门规定禁止使用的4依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检查而未经检查即销售的5所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的6使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的7被污染的8变质的劣药药品成份含量不符合国家标准的为劣药有下列情况之一的药品，按劣药论处1未标明有效成分或者更改有效期的2直接接触药品包装材料和容器未经批准的3擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4不注明或者更改生长批号的5超过试用期的6其他不符合药品标准规定的药品生产流通使用流程图《中华人民共和国刑法》第一百四十四条：在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。
欣弗事件
事实上，中国药监界的腐败之风，早已引起了中 央纪委、监察部及检察机关等相关部门的高度重 视。郑筱萸离职前后，一场反腐风暴在中国药监 系统迅疾掀起。
2007版《药品注册管理办法》颁布
新《办法》虽然只是具体于对研发、注册 环节的监管，但又谕示了更高层面的政策 变化。新《办法》的核心，从根本上来说， 其实是改变了以往宽松的鼓励政策，尤其 是明确的对仿制改剂型等低投入“短平快” 发展模式说“不”，对走上了岔道的制药 行业，将用紧缩的政策猛踩刹车加以限制， 并想办法把制药行业这辆马车引入正途。
SFDA窝案与新《办法》的出台
新《办法》的颁布有其政治意义。在医药卫生方面，当前 中国社会的主要矛盾已不再是“缺医少药”，而是“看病 贵用药贵”。然而，“看病贵用药贵”问题其实是“医改” 问题的孪生姐妹，它涉及卫生系统、物价部门、劳动保障 部门、社会保险体系、药品监管部门等多个方面，绝非区 区《药品管理办法》所能左右或解决的。但是，药品注册 作为门槛性质的要害环节，与其他各环节环环相扣，势必 成为解决问题的切入点。如果说“看病贵用药贵”问题是 一篇大文章，那新《办法》就是这篇文章破题点。也因此， 从一开始，新《办法》的修订伊始就承载了太多难以承载 的政治命题和期望。
除了药品，药厂也成为药监局的权力范围。
郑筱萸，作为首任国家药品监督管理局局长、国 家食品药品监督管理局局长，肩上，本应挑着13 亿中国人的用药安全。然而，这名共和国的原最 高药监官眼中，不是重如泰山的责任，而是多了 “寻租”本钱——近十年时间，他以权谋私，直 接或通过其妻、子多次收受贿赂，款物合计649万 余元。面对责任，他玩忽职守，擅自同意降低药 品审批标准，滥发药品文号……
但新《办法》的出台确实颇为仓促，不但有前后条款逻辑 不连贯的错误，很多细节也要么注明“另行规定”，要么 直接删除原条款。之所以如此突然的让新《办法》亮相， 更多是考虑应该是要在SFDA窝案落实后，及时向行业和 社会传递药政管理的新基调。
药物不良反应实例图片PPT课件
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蝮蛇抗栓酶致出血
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尼达尔加心律平致皮肤反应
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尼达尔加心律平致皮肤反应
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环丙沙星致皮下出血
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环丙沙星致光敏性皮炎
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环丙沙星致光敏性皮炎
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环丙沙星和诺氟沙星 致过敏性紫癜和急性肾功能衰竭
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环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
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环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
• 双黄连注射剂严重不良反应事件以全身性 损害、呼吸系统损害为主。该产品存在临 床不合理使用情况，并且部分不合理用药 问题已经引起严重不良事件。不合理用药 现象主要表现为：配伍禁忌用药，将多种 药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后 使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔； 儿童超剂量用药；过敏体质患者用药等。
• 左氧氟沙星注射剂严重不良反应事件:以全 身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮 肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系 统损害为主，其中过敏反应问题较为典型， 临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、 呼吸困难、多形性红斑型药疹、喉水肿等。
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8
２００１年１１月，国家药品不良反应监测中心首
次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。
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沙利度胺(反应停)
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反应停所引起的不良反应
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反应停致海豹样畸形
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艾滋病人药物不良反应色素沉着
艾
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二硝基酚致白内障
二硝基酚
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耳聋
氨基甙类抗生素
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阴道腺癌
己烯雌酚
欣弗事件
４．保温：保温是将培养基维持灭菌温度一段时间，是 杀灭微生物的主要过程．其设备主要有维持罐和管式维 持器两种． ５．降温：升降温快是培养基连续灭菌的重要特征之 一．为避免培养基营养成分的破坏，保温后的培养基 需要迅速降温至接近培养温度（４０－４５℃）．国 内大多采用喷淋冷却器．
连续灭菌的理论灭菌时间可沿用对数残留定律 如忽略升温的灭菌作用，得停留时间：式中Ｃ ０、Ｃs分别为单位体积培养基在灭菌前后活微 生物个数，菌数／毫升． 将上例中的培养基采用连续灭菌，灭菌温度为１３１ ℃，此温度下的灭菌速度常数为０．２５s-1,求灭菌 保温时间．
１．配料：配料罐用于培养基的配制。然后用泵将 培养基打入预热桶中． ２．预热：预热桶的作用一是定容，一是预热；目 的是使培养基在后续的加热过程中能快速地升温到 指定的灭菌温度，一般可将培养基预热到７０－９ ０℃．
３．加热：预热好的培养基由连消泵打入加热器．加 热器也叫连消塔，使培养基与蒸汽混合并迅速达到灭 菌温度．加热器有塔式加热器和喷射式加热器两种．
60oC
54oC 56oC 58oC
t(min)
将存活率Ｎ／Ｎ０对时间Ｔ在半对数坐标上标绘，可以 得到一条直线，其斜率的绝对值即为比死亡速率k，又 称之为灭菌速度常数，上图为大肠杆菌在不同温度下的 残留曲线， k值越大，表明微生物越容易死亡．
培养基灭菌温度的选择
灭菌速率常数k;
培养基破坏为热分解反应，属于一级反应动力学; k’为营养成分破坏
结论1：当灭菌温度上升时，微生物杀死速 率的提高要超过培养基成分的破坏速率的增 加。要减少营养成分的破坏，可升高温度灭
菌。
结论2：在灭菌时选择较高的温度、较短的
时间，这样便既可达到需要的灭菌程度，同
时又可减少营养物质的损失。
欣弗事件
企业所有部门都需要提高GMP的意识，明确
产品质量是生产出来的而不是检验出来的，对企
业药品原辅料的采购、使用、成品的出厂、销售
全过程实行严密的控制。加强相应岗位的培训，
严格按照SOP和申报的工艺操作。
（3）将药品监管的节点前移 建议借鉴美国和欧盟的预防与理念，将药品监 管的节点前移，做到事前监管与时后监管相结合， 突出预防性监管的理念，建立一个以科学监管为 导向。尽快将风险评估和风险管理概念系统性的 引入到药品监督管理实践之中。
药品是特殊商品，其质量关系人的生命和健 康。确保药品质量安全，本是药品生产企业最基
本的职业底线，同时也是药企的安身立命之本。
只有一贯保持药品质量的企业，才会被市场所接
受，被患者所信任，企业才可能有利可图；那些
忽视患者健康，只图经济利益的药企，必被市场
所淘汰。
Thank you!
欣弗事件
•资料收集：周品洋 黄宁宁 • PPT制作：杜真晖 阿布都 •讲解人：刘宏雨
欣弗
• 性状：无色或微黄色的澄明液体。 • 临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染 疾病，还用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。 • 不良反应主要为胃肠道反应、 过敏反应，也可出现肝功能 异常、肾功能异常等。
• 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗） • 生产厂商：安徽华源生物药业有限公司 • 发生时间：2006年7月24日 • 首发地区：青海省
批准的工艺
105摄氏度、30分钟的灭菌
安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至10
4摄氏度不等。 灭菌时间缩短，明显违反规定。而样品经培养后，
长出了细菌。
违反了GMP（98版）的要求
• 第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、 中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应 分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、 整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、 炮制的药材严格分开。 • 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、 审批手续。
药物不良事件及防范ppt课件
药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果 说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是 保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、 药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。
16
药物不良事件
3
药品不良反应
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药物不良事件
◆ 药品不良反应 ◆合格药品因素
◇药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、
禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺 失; 有的使用方法说明不清楚
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药物不良事件
2
药 品 的 质 量 问 题
研发 生产 采供 储运 使用
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药品的质量问题回顾
◆研发阶段：安徽华源生产的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液（欣弗），从专业角度看不适 合做成输液制剂，因为该药口服和肌注能够 满足临床需求
药物不良事件及 防范
1
药物不良事件
◆不良事件指由于技术、管理、服务方面的失 误，所出现的不在计划中的、未预测到的或 不希望发生的事件。
◆药物不良事件（ADE)指药物治疗过程中发生 的任何不幸的医疗不幸事件，而这一事件不 一定与药物治疗有因果关系。世界卫生组织 也将其定义为不良感受，其包括不良反应 （ADR）。
善保存已使用的，批号为0809028和0808030药品的记录，保证药品信息可追溯。
有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有 关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对 基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。
有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定 要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药 注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。
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药物不良事件
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药品不良反应
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药物不良事件
◆ 药品不良反应 ◆合格药品因素
◇药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、
禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺 失; 有的使用方法说明不清楚
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药物不良事件
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药 品 的 质 量 问 题
研发 生产 采供 储运 使用
10
药品的质量问题回顾
◆研发阶段：安徽华源生产的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液（欣弗），从专业角度看不适 合做成输液制剂，因为该药口服和肌注能够 满足临床需求
药物不良事件及 防范
1
药物不良事件
◆不良事件指由于技术、管理、服务方面的失 误，所出现的不在计划中的、未预测到的或 不希望发生的事件。
◆药物不良事件（ADE)指药物治疗过程中发生 的任何不幸的医疗不幸事件，而这一事件不 一定与药物治疗有因果关系。世界卫生组织 也将其定义为不良感受，其包括不良反应 （ADR）。
善保存已使用的，批号为0809028和0808030药品的记录，保证药品信息可追溯。
有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有 关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对 基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。
有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定 要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药 注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。
重大医疗事故 ppt课件
8月4日，国家药监局发布紧急通知，并召开发布会通报最新 情况，全国出现临床不良反应症状病例报告三十八例，涉及九 个批号。
同一天，卫生部新闻发言人毛群安表示欣弗事态比“齐二药” 更为严重。
【死亡】
8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因静脉 点滴克林霉素导致死亡。
8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其 中3例死亡。
颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物 制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97 批，共计338.9万人份，销售了83批，共计 295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻 干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物 质，这11批总共有36.02万人份。
金港安迪的造假手段其实很简单，类 似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的 含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的 添加物，添加后不仅在检测时能提高抗原 含量数据，还可以使企业降低约一半的生 产成本。
3. 抗癌药等将首次纳入基本药物目录
卫生部部长陈竺在接受两会记者采访时表示，第二版基 本药物目录即将公布，药品从第一版的307种扩大到500多种; 而且第一版只是基层版，像抗癌药、心血管重症药、神经系 统和精神类用药、血浆制品等一个都没有，新版基本药物目 录则基本都有了。
4.医改下一步重点是建立“医联体”
事故:4 多多双黄连
事故5: 毒胶囊
1. 2013中央预算医疗卫生支出逾2602亿元
根据3月5日提请十二届全国人大一次会议审查的2013年中 央和地方预算草案的报告，2013年中央预算对民生的投入引人 注目。医疗卫生支出2602.53亿元，增长27.1%。
2.提高新农合和城乡居民公共卫生服务标准
提高新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险的财政补 助标准，由每人每年240元提高到280元。扩大城乡居民大病保 险试点。巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机 制。加快公立医院改革。将城乡居民基本公共卫生服务经费标 准由每人每年25元提高到30元。扩大部分服务项目覆盖面。扩 大城乡医疗救助范围。加强对特殊困难人员的医疗救助等。
同一天，卫生部新闻发言人毛群安表示欣弗事态比“齐二药” 更为严重。
【死亡】
8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因静脉 点滴克林霉素导致死亡。
8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其 中3例死亡。
颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物 制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97 批，共计338.9万人份，销售了83批，共计 295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻 干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物 质，这11批总共有36.02万人份。
金港安迪的造假手段其实很简单，类 似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的 含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的 添加物，添加后不仅在检测时能提高抗原 含量数据，还可以使企业降低约一半的生 产成本。
3. 抗癌药等将首次纳入基本药物目录
卫生部部长陈竺在接受两会记者采访时表示，第二版基 本药物目录即将公布，药品从第一版的307种扩大到500多种; 而且第一版只是基层版，像抗癌药、心血管重症药、神经系 统和精神类用药、血浆制品等一个都没有，新版基本药物目 录则基本都有了。
4.医改下一步重点是建立“医联体”
事故:4 多多双黄连
事故5: 毒胶囊
1. 2013中央预算医疗卫生支出逾2602亿元
根据3月5日提请十二届全国人大一次会议审查的2013年中 央和地方预算草案的报告，2013年中央预算对民生的投入引人 注目。医疗卫生支出2602.53亿元，增长27.1%。
2.提高新农合和城乡居民公共卫生服务标准
提高新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险的财政补 助标准，由每人每年240元提高到280元。扩大城乡居民大病保 险试点。巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机 制。加快公立医院改革。将城乡居民基本公共卫生服务经费标 准由每人每年25元提高到30元。扩大部分服务项目覆盖面。扩 大城乡医疗救助范围。加强对特殊困难人员的医疗救助等。
欣弗事件(1)
• "欣弗"事件回放 • 今年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股 份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。 卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、 自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽 华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼 痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损 害等临床症状。
浙江、黑龙江、山东等省
药监局也分别报告，有病
人在使用该注射液后出现
相似临床症状。
• 2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司 生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引发的药品 不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是 导致这起不良事件的主要原因。
批准的工艺
药品是特殊商品，其质量关系人的生命和健 康。确保药品质量安全，本是药品生产企业最基
本的职业底线，同时也是药企的安身立命之本。
只有一贯保持药品质量的企业，才会被市场所接
受，被患者所信任，企业才可能有利可图；那些
忽视患者健康，只图经济利益的药企，必被市场
所淘汰。
Thank you!
(一)欣弗事件的发生
• 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗） • 生产厂商：安徽华源生物药业有限公司 • 发生时间：2006年7月24日 • 首发地区：青海省
2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗” 后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局 第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、
辽宁
长春
6人
一老人
——
——
浙江
河北 湖北 陕西 河南
欣弗事件
• 1 违规生产
• 欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品 生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药 品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不 符合规定。
• 2 监管漏洞
• 药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需 进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事 件的成因时，就不能将责任完全推给制度。
• 黑龙江省哈尔滨市药品不良反应监测中心主任孙 鹏丽证实，哈尔滨一名６岁女童因使用“安徽华 源”问题药品死亡。女孩名叫刘思辰，初步可以 断定是由于注入了批号为０６０６２６０２的 “安徽华源”生产的“欣弗”导致死亡的。 • 据了解，哈尔滨市由于使用“欣弗”后出现 疑似药品不良反应的患者已增至１５人。据患者 家属反映，患者发生不良反应前，均使用过批号 为０６０６０８０１、０６０６２３０１、０６ ０６２６０１、０６０６２６０２、０６０４１ ３０２的“欣弗”。
• 名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 • 英文名：Clindamycin Phosphate Injection • 性状： 本品为无色或微黄色的澄明液体 • 临床用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的疾 病 • 不良反应：主要为肠道反应、过敏反应、 胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休 克、也可以出现肝功能异常、肾功能异常 等
•
药品的灭菌是非常重要的，如果出了问 题，对于用药者就可能是致命的。 • 同时相关的检查部门应该重视检查这 个环节，不让假药、劣药流入市场。 • 使用药品要在专业人员的指导下使用， 要对自己的生命安全负责。 • 只有这样才能把危 致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药 而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与 医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。
欣弗事件
布了“欣弗事件”的处理结果： 对企业：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定， 没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整 顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业 的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业 有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、 记大过处分。 对安徽省阜阳市药监局：对安徽省阜阳市药监局局长张国 栋对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行 政警告处分。副局长尚文学分管药品安全监管工作，对 “欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记 过处分。药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不 到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接 责任，给予行政记大过处分。
3、从该案中可以得到什么启示？
（1）合理用药应常抓不懈
“欣弗”受害者，90%以上是在咳嗽、 低烧等感冒、上呼吸道感染症状之下使 用“欣弗”注射液的。而这些普通感冒 和上呼吸道感染并不需要使用输液治疗， 甚至根本不必用药，有些人完全可以通 过大量饮水、注意休息、补充含维生素 C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。 此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液 的不良用药习惯造成的无妄之灾。
这次欣弗注射液不良事件, 其实早在7 月24 已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测 中心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安 徽省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月 29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把 此事举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访 谈立即派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者 和药厂进行了调查。之后的8 月3 日, 国家药 监局才在自己网站发布公告叫停欣弗注射液。 8 月4 日晚,焦点访谈的节目才终于播出。— 记者
最后： 违规使用抗生素的医疗机构相关 人员
3、从该案中可以得到什么启示？
（1）合理用药应常抓不懈
“欣弗”受害者，90%以上是在咳嗽、 低烧等感冒、上呼吸道感染症状之下使 用“欣弗”注射液的。而这些普通感冒 和上呼吸道感染并不需要使用输液治疗， 甚至根本不必用药，有些人完全可以通 过大量饮水、注意休息、补充含维生素 C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。 此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液 的不良用药习惯造成的无妄之灾。
这次欣弗注射液不良事件, 其实早在7 月24 已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测 中心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安 徽省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月 29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把 此事举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访 谈立即派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者 和药厂进行了调查。之后的8 月3 日, 国家药 监局才在自己网站发布公告叫停欣弗注射液。 8 月4 日晚,焦点访谈的节目才终于播出。— 记者
最后： 违规使用抗生素的医疗机构相关 人员
重大药害事件ppt课件
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致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸，其会渗入胎盘干 扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
WHO统计
严重损害50 万
住院5000万/年
我国
2
国内十大药害事件
事件
损害
原因
后果
梅花K事件 关木通事件
胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小管功能 障碍综合症
肾衰竭、尿道癌症
非法添加的四环素成分 马兜铃酸导致肾损害
中毒128人 致病人数约10万人
奥美定事件
炎症、感染、硬结、团块、质硬、变 聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体丙烯酰
21
• 成份：鲜鱼腥草
• 性状：本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
• 功能主治:清热，解毒，利湿。用于肺脓疡，痰热 咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。
• 用法用量:静脉滴注，一次20～100ml，用5～10％ 葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。
鱼腥草注射液的发展
早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成 功并上市使用。
• 但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市场。到了80年代已被 全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。
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最后： 违“欣规弗使”用受抗害者生，素90的%以医上疗是机在构咳嗽相、关低 人烧员等感冒、上呼吸道感染症状之下使用
“欣弗”注射液的。而这些普通感冒和 上呼吸道感染并不需要使用输液治疗， 甚至根本不必用药，有些人完全可以通 过大量饮水、注意休息、补充含维生素 C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。 此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液 的不良用药习惯造成的无妄之灾。
2020/3/28
制售“欣弗”案
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一班前22号
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首先： 制药企业相关人员
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其次： 相这次关欣的弗药注射监液部不良门事相件,关其人实早员在7 月24
已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测中 心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安徽 省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并 责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把此事 举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访谈立即 派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者和药厂进 行了调查。之后的8 月3 日, 国家药监局才在自 己网站发布公告叫停欣弗注射液。8 月4 日晚, 焦点访谈的节目才终于播出。—记者
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• （3）药品监管体制亟待完善 只要企业的药品生产批号等各种手续齐全,医疗 机构就会放心采购该公司药品。而且,省药监 局也几乎不对药品进行检验。在整个流通环节, 欣弗进人市场之后,就不再受他们的控制。
14
• （4）制药企业要严格按照GMP生产药品 不管是“齐二药”的亮菌甲射液,还是安徽华源的“欣弗”,都
12
• （2）尚待完善的不良反应预警机制.
从国家食品药品监督管理局网站上可以看到国 家药监局接到第一份不良反应报告的时间是7 月27日。7 月22 日,青海已出现“欣弗”不良 反应的群发状况,并在7 月29 日召开了欣弗克 林霉素磷酸葡萄糖注射液疑似不良反应专家讨 论分析评估会。而既然克林霉素注射液本身具 有副作用,面对非同寻常的群发情况,相关监管 部门就应迅速公开信息,发布预警公告。但令 人遗憾的是,7月27 日获知“欣弗”的不良反应 报告,相关部门却在8 天后才向外界公布。殊不 知在这8 天内,又有多少人因注射“欣弗”而发 生严重不良反应或付出了生命的代价。
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• （1）合理用药应常抓不懈 “欣弗”受害者，90%以上是在咳嗽、低 烧等感冒、上呼吸道感染症状之下使用 “欣弗”注射液的。而这些普通感冒和 上呼吸道感染并不需要使用输液治疗， 甚至根本不必用药，有些人完全可以通 过大量饮水、注意休息、补充含维生素 C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。 此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液 的不良用药习惯造成的无妄之灾。
是由通过国家GMP药品(生产质量管理规范) 认证的企业所生 产,而这些冠以“国药准字”号称谓的药品,不仅没能缓解患者 的病情,还导致了严重的不良反应事件甚至让患者付出了生命 的代价。
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2020/3/28
谢谢大家！
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最后： 违“欣规弗使”用受抗害者生，素90的%以医上疗是机在构咳嗽相、关低 人烧员等感冒、上呼吸道感染症状之下使用
“欣弗”注射液的。而这些普通感冒和 上呼吸道感染并不需要使用输液治疗， 甚至根本不必用药，有些人完全可以通 过大量饮水、注意休息、补充含维生素 C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。 此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液 的不良用药习惯造成的无妄之灾。
2020/3/28
制售“欣弗”案
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一班前22号
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首先： 制药企业相关人员
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其次： 相这次关欣的弗药注射监液部不良门事相件,关其人实早员在7 月24
已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测中 心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安徽 省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并 责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把此事 举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访谈立即 派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者和药厂进 行了调查。之后的8 月3 日, 国家药监局才在自 己网站发布公告叫停欣弗注射液。8 月4 日晚, 焦点访谈的节目才终于播出。—记者
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• （3）药品监管体制亟待完善 只要企业的药品生产批号等各种手续齐全,医疗 机构就会放心采购该公司药品。而且,省药监 局也几乎不对药品进行检验。在整个流通环节, 欣弗进人市场之后,就不再受他们的控制。
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• （4）制药企业要严格按照GMP生产药品 不管是“齐二药”的亮菌甲射液,还是安徽华源的“欣弗”,都
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• （2）尚待完善的不良反应预警机制.
从国家食品药品监督管理局网站上可以看到国 家药监局接到第一份不良反应报告的时间是7 月27日。7 月22 日,青海已出现“欣弗”不良 反应的群发状况,并在7 月29 日召开了欣弗克 林霉素磷酸葡萄糖注射液疑似不良反应专家讨 论分析评估会。而既然克林霉素注射液本身具 有副作用,面对非同寻常的群发情况,相关监管 部门就应迅速公开信息,发布预警公告。但令 人遗憾的是,7月27 日获知“欣弗”的不良反应 报告,相关部门却在8 天后才向外界公布。殊不 知在这8 天内,又有多少人因注射“欣弗”而发 生严重不良反应或付出了生命的代价。
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• （1）合理用药应常抓不懈 “欣弗”受害者，90%以上是在咳嗽、低 烧等感冒、上呼吸道感染症状之下使用 “欣弗”注射液的。而这些普通感冒和 上呼吸道感染并不需要使用输液治疗， 甚至根本不必用药，有些人完全可以通 过大量饮水、注意休息、补充含维生素 C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。 此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液 的不良用药习惯造成的无妄之灾。
是由通过国家GMP药品(生产质量管理规范) 认证的企业所生 产,而这些冠以“国药准字”号称谓的药品,不仅没能缓解患者 的病情,还导致了严重的不良反应事件甚至让患者付出了生命 的代价。
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2020/3/28
谢谢大家！
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