设施和环境条件控制程序-第1版
(CNAS体系程序文件6)设施与环境条件控制程序
广东某某有限公司检测中心设施与环境条件控制程序文件编号：QY/CX-06版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-03-01审核：日期：2023-03-01批准：日期：2023-03-01确保实验室设施环境满足检测工作的需要，有效控制其对检测结果的影响。
2适用范围：适用于样品检测设施环境要求的建立、控制与维护。
3职责：3.1技术负责人：负责实验室设施及环境条件的配置，审批《实验室环境控制要求》；3.2检测部主管：提出设施及环境条件的配置要求，制定《实验室环境控制要求》；4工作程序：4.1设施和环境条件标准的制定检测部主管综合考虑各检测项目对应的检测标准要求、仪器设备的工作环境要求、样品的保管和处理要求等因素，制定检测工作正常进行时需要的设施及环境条件标准。
4.2建筑及设施基本要求4.2.1实验室的位置及防火距离，应符合安全规定，并避开震源和噪音较大的场所；4.2.2实验室的空调电源、检测工作电源、照明电源分别由独立电路供应；4.2.3相邻区域的工作不相容时，采取有效的隔离措施或者错时工作；4.2.4办公室供检测人员办公学习用，应和检测操作间有门隔开；4.2.5对检测过程中产生有毒有害气体的实验室，安装通风排气设施；4.2.6无菌室按国家有关规定控制其细菌、温湿度等；4.2.7微生物检测室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染；办公室应与实验室有效隔离；实验室间应有有效的隔离，有措施防止交叉污染；实验室与生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交叉污染；适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等；检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制泡子在空气中的扩散；不同的功能区域应有清楚的标识。
正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。
【CNAS CL01 2018内部管理评审报告】 最新IEC17025 检
8.客户和员工的反馈、投诉
实验室管理体系运行实施后，综合室按文件规定对客户进行了满意度抽样调查，共发放调查表15份，收回有效调查表15份。在这15份的满意度调查结果来看，客户对我检测中心的检测结果、出具报告的及时性、服务态度、结果的准确性等方面的满意程度较高。
自实验室内部管理体系建立实施以来，本实验室共接到3起来自客户方面的投诉，主要集中在未在规定时间内完成产品的检验。实验室根据客户的反馈，对实验室的检测流程进行了优化，近一个月未收到相关客户的投诉。
9.2建议加强对实验室环境的监督和管理，并做好相关记录，使得实验室能有稳定的检测环境，防止环境对检测结果有较大的影响。
9.3提供更多机会参加新标准的培训，到CNAS认可检测中心参观学习，学习其它实验室在检测和校准管理等方面的先进的管理制度, 进一步提升我们在检测和校准方面的能力。
9.4对质量方针、质量目标、公正性声明在检测中心张贴栏进行宣传，同时制定实验室质量要求手册，发放到每一个人员，不断督促和鞭策实验室每个员工，使得实验室管理能做的更加完善，更好的服务客户，提升实验室自我形象。
经统计，2018年1月至2018年12月共出具的检测报告XXX份,经过对检测报告进行统计分析，检测数据差错率为0，检测报告差错率为0，检测报告准时率为100%，已超过所定的目标。共发放了客户满意度调查表XXX份结果均为满意，客户满意率为100%。
CNAS程序文件
二级文件清单文件控制程序1 目的为对与管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用文件的版本是有效的，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用范围包括法律法规、标准、规范性文件，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书、记录表单。
3 职责3.1 检测中心主任负责质量手册和程序文件的批准、发布；3.2质量负责人负责质量手册、程序文件的审核、相关质量管理作业指导书与其它文件的批准，负责组织有关人员对现有体系进行评审；3.3质量管理部负责质量手册、程序文件的编制，所有受控文件、外来文件的发放、回收、销毁及原稿的保存；3.4技术负责人负责相关技术类作业指导书的批准；3.5各部门负责相关文件的编制和使用保管、外来文件的审查与获取，各部门负责人负责本部门相关作业指南文件的审核。
4 工作程序4.1文件与资料的分类4.1.1文件和资料分为以下几类a)质量手册；b)程序文件；c)技术性文件(包括标准技术文件、服务过程标准等)；d)其它内、外部资料(如法律、规定、制度等)。
4.1.2文件和资料分为受控文件和非受控文件。
检测中心管理体系运行中作为执行依据的文件为受控文件；仅供参考或提供给客户及第三方参阅的文件为非受控文件。
受控文件分发时须加盖“受控文件”印章并注明分发号；非受控文件分发时不加盖“受控文件”。
4.2文件的编号4.2.2 各类文件编号统一由综合办公室文档管理员负责，文件编制部门在编制文件时，在综合办公室文档管理员处取得文件(含记录)的编号。
4.2.3 文件编号方法4.2.3.1 质量手册的编号方法由机构代号(SK)、检测中心管理体系代码(CQM)组成，示例：SK-CQM。
4.2.3.2 程序文件的编号方法由机构代号(SK)、质量程序文件代码(QP)、流水号(两位数字)组成，示例：SK-QP- 01。
4.2.3.3 作业指导书的编号方法由机构代号(SK)、作业指导书文件代码(WI)、顺序号(三位数字)组成。
设施和环境控制程序
(3)对于不能满足产品质量特性要求的设备，不准使用。同时根据其现有能力进行维修或改作它用。
总经办和售后服务部协助各部门确定实现产品符合性和其他所需的工作环境的要求，包括：
(3)操作人员按规定穿戴防护用品，严格遵守操作规程，严格按作业指导书、操作规程进行作业，同时做好设备点检和日常维护。如操作中发现问题应按规程停机或作其它处理，并逐级上报。
(4)操作人员应做到文明生产，确保生产现场整洁有序，各部门主管负责对员工进行安全教育和安全巡查，发现违章及时纠正。
(5)售后服务部组织有关人员定期维护检查安全装备的有效性。
(5)生产现场按《生产和服务提供过程控制程序》执行。
(6)当发现环境条件不符合规定要求时，应立即采取有效措施。
(1)售后服务部负责安排对吊钩进行探伤检测。
(2)各使用单位对起重设备进行例检，发现问题立即停用。
4.4.1节约原辅料、降低废品率
(1)各生产班组要努力降低废品率。
(2)工艺、设计人员和生产人员配合，改进工艺，提高原辅料利用率。
设施和环境控制程序
文件编号
SH-CX05-2020
版本
A
修订状态
0
生效日期
2020年9月1日
规定了基础设施、设备、工装（工具）和工作环境的管理要求，确保提供和维护基础设施、设备、电动工具和工作环境，以达到规定要求。通过对机械设备、实施的控制管理和动力设施的安全运行、生产经营活动的正常进行，确保员工安全。不断降低生产过程中的消耗率，实现能源、资源的有效利用，减少污染排放。
(2)设施、设备大（项）修、小修后，负责检修的单位应会同售后服务部认真填写设施、设备精度、性能检测记录及完工验收单，检修满足要求后由使用部门验收。
CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则
CNAS-CL01:2006检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005 ）2005年九月ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。
实验室认可准则ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4。
15，5.1—5.10)。
本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如：5、6、2、2、1要素、条、款、目CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构,英文名称为:China National Accreditation Board For Laboratories(缩写：CNAS）概述ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2005/9/1实施(1）CNAS—CL01：2006《实验室认可准则》的实施日期(2）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构重点提出：了解CNAS—CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构.引言:CNAS—CL01:2006与ISO9000标准的关系参考文件：了解与CANS—CL01:2006相关的文件1、引言重点提示：了解CNAS/AC01:2005《准则》的正式实施日期，正式实施日期为2005年9月1日，届时，CNAS安排的各类评审（即初次评审、监督评审和复评审）均依据该《准则》进行。
2、范围重点提示：CNAS/AC01：2005针对的对象CNAS/AC01：2005与ISO9000族（1994)的关系.CNAS—CL01：2006《准则》运用于所有实验室包括第一方、第二方、第三方实验室，为检查机构服务的实验室和为认证机构服务的实验室，且不论实验室人员数量的多少,以及活动范围的大小，体现了非岐视性原则.第一方实验室：是指供方、卖方的实验室。
CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01_检测和校准实验室能力认可准则_应用要求》
CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
环境监测质量体系文件---程序文件
目录1．目的为保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密，使监测活动中需要保密的事项不被泄露。
2．适用范围适用于保守监测活动中的国家秘密、商业秘密和技术秘密的控制。
3．职责3.1 最高管理者负责国家秘密、商业秘密和技术秘密的保护与控制，组织制定保密制度和措施，对保密工作负责。
3.2 相关部门负责保密教育、落实保密措施、实施监督检查和管理。
3.3 所有参与监测任务的人员均对国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密责任，对自身所涉及的保密事项负责。
4．工作程序4.1 保密内容保密内容包括：属于国家秘密的文件、资料和其他物品；委托方提供的技术资料；监测样品信息和监测结果以及监测过程中的必要信息等。
4.2 保密措施4.2.1 制定切实可行的保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密的制度和措施。
4.2.2 准确识别和确认保密内容和级别，通过有效手段予以控制，并对保密效果予以评价。
4.2.3 纸质文件和储存于计算机中的信息，均应有恰当的保存方式、存放地点和场所，并有效控制借阅和拷贝，保证各类信息不外泄。
4.2.4 未经委托方许可，不得擅自发布、扩散和引用委托方提供的技术资料、样品信息和监测结果。
4.2.5 监测任务完成后，应将相关信息和材料单独建档；按照委托方的要求移交相关档案，必要时，归还相关资料。
4.2.6 应对相关人员进行保密教育和培训，确保国家秘密、商业秘密和技术秘密不被泄露。
4.3 失密和泄密事件处理应建立保密工作监督制度；发现失密或泄密情况，应及时向委托方报告，并迅速查明泄露原因、范围和严重程度，必要时采取补救措施；根据事件严重程度和影响，采取相应的处理措施，必要时追究法律责任。
1．目的采取有效的措施和程序，管理与监测任务相关的所有人员的配备、培训、能力确认/ 考核、质量监督等环节，保证人员素质、经历、技术和管理水平满足监测任务需要。
2．适用范围适用于与监测任务相关的所有人员的配备、录用、培训、能力确认/考核、质量监督和管理的控制。
ISO17025：2017设施与环境条件控制和维护程序
ISO17025：2017设施与环境条件控制和维护程序1.目的为确保检测结果的准确有效，对检测的设施和环境条件实施控制，保证设施和环境条件符合检测工作的要求。
2.范围适用于本中心检测工作所涉及的设施和环境条件的控制，包括样品存放场所的管理。
3.职责3.1 技术负责人：负责审批环境设施的配置、改造或维修报告。
3.2 检测室负责人应：3.2.1负责编制、提出设施和环境要求；并对设施环境进行监测、监控记录的管理；3.2.2负责环境设施改造安装和检修的监督验收。
4.工作程序4.1 要求的确定各检测室负责人根据开展的检测项目及相关的规范、方法的要求，组织有关检测人员确定所需的设施和环境条件要求，并制订相应的技术要求，明确其控制要求，报技术负责人批准实施。
不同的项目要求可能涉及：温度、湿度、照明、震动等因素。
4.2设施和环境条件的配置、控制、管理4.2.1保证动力电和照明用电的供给；4.2.2各检测室合理分配空间，并进行必要的标识；4.2.3当与实验室相邻的区域发生对分析不利的影响时，应采取有效的隔离措施；4.2.4对微生物、微量元素实验室采取措施，防止交叉污染；产生有害气体作业场所安装通风排气系统；4.2.5特殊实验室环境设施要求的管理办法，应形成制度。
对环境设施条件有明确要求的所有相关规定、方法、程序、标准应汇总列入控制清单。
4.2.6相关的标准规范、方法及作业文件已明确的环境、条件的特殊要求，如温度、湿度的要求，该场所应配置相应的监控设施监测，操作者应按规定及时调整、处置，并记录其控制状况（见《检测环境监控记录表》）。
4.2.7技术负责人组织质量监督员定期检查设施和环境的运作、监控和记录情况。
发现不符合，按《不符合检测工作的控制管理程序》执行。
4.2.8对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制，检测区域应有“受控区”或其他等同标识，检测室负责组织制订有关管理规定，报技术负责人审批后执行，对进入控制区域的人员严格限制。
质量手册（CNASCL012018）
质量⼿册（CNASCL012018）检验中⼼质量⼿册编制：审核：批准：质量⼿册修订页⽬录0.1 发布令0.2 授权书0.3 分公司公正性声明0.4 公正性声明第1章前⾔第2章质量⽅针、⽬标第3章术语和定义第4章通⽤要求4.1 公正性4.2 保密性第5章结构要求第6章资源要求6.1 总则6.2 ⼈员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5计量溯源性6.6外部提供的产品和服务第7章过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 ⽅法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测和校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 确保结果有效性7.8 报告结果7.9 投诉7.10 不符合⼯作7.11 数据控制和信息管理第8章管理体系要求8.1 ⽅式8.2 管理体系⽂件8.3 管理体系⽂件的控制8.4 记录控制8.5 应对风险和机遇的措施8.6改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审⼿册附件附件1 组织机构图附件2 质量管理体系岗位职能分配表附件3 授权签字⼈识别表附件4 程序⽂件⽬录附件5 检验中⼼⼈员⼀览表附件6 主要仪器设备⼀览表附件7 岗位职责描述0.1 发布令为了完善中⼼的管理体系，提⾼检测⼯作的公正性、科学性、准确性和⾼效性，保证检测⼯作的程序化、规范化，特制定质量⼿册。
本次发布的《质量⼿册》，是依据《检测和校准实验室能⼒认可准则》编写的。
它阐述了中⼼的质量⽅针、质量⽬标，并对中⼼的管理体系提出了具体要求，是中⼼进⾏检测的纲领性⽂件，是中⼼质量管理的基本法规，是管理体系运⾏的准则，是外部了解中⼼⼯作能⼒、确信其可信赖⼯作质量的途径，也是中⼼对所有客户的承诺。
《质量⼿册》（第A/0版）经全⾯评审，符合《检测和校准实验室能⼒认可准则》的要求，符合中⼼实际，现予以公布，⾃2018年起开始实施。
中⼼全体员⼯⾃本⼿册实施之⽇起，必须遵照执⾏，并请客户给予监督。
检验中⼼主任：⽇期：0.2 授权书0.3公正性声明0.4中⼼公正性声明为保证检测⼯作的独⽴性、公正性和诚实性，中⼼特作如下公正性声明：1、中⼼检测⼯作依据国家有关法律、法规、标准和规范进⾏，建⽴了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。
设施和环境管理程序-检验科程序文件
设施和环境管理程序1目的为了保证检验结果的正确性和可靠性，对可能影响检验工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。
2范围2.1对使用仪器设备的环境建立、控制与维护；2.2对标本贮存的环境建立、控制与维护；2.3对消耗品贮存的环境建立、控制与维护；2.4按照检验方法要求对检验环境的建立、控制与维护；2.5对偏离控制目标时实施的措施2.6对安全应急设施的管理与维护。
职责3.1检验科主任负责设施和环境条件的配置工作。
3.2技术负责人（1）负责组织制定各项环境控制目标；（2）负责建立各监控部位的监控手段和记录措施。
3.3各专业组长（1）根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。
（2）负责本室各种安全设施（消防灭火器材等）的定期检查和日常管理，保证随时可供使用。
（3）负责划分区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。
3.4工作人员负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。
4工作程序4.1设施和环境要求的来源：4.1.1根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要求，建立环境控制目标。
4.1.2检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。
4.1.3标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或样品特定的要求，详见《标本管理程序》。
4.1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并具有良好的接地线，以保证用电安全。
4.1.5健康环保方面的法律法规要求，如实验室生物安全、医疗废物处置等。
4.2设施与环境要求的配置4.2.1技术负责人根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，经科主任审核，报院领导批准。
如需采购，按《采购控制程序》实施。
4.2.2技术负责人在指导建立检验环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目标时，实验室内仪器布置在遵循不能相互影响的同时，还应考虑使用的方便性。
CNAS体系基础知识培训
我国实验室认可的发展
• 2006年3月31 日，CNAB与CNAL合并为中国合格评定国家认可委员会CNAS （ China National Accreditation Sevice for Conformity Assessment）。
监督评审 及复评审
•获认可3年内要 接受1次监督评审 •认可有效期到期 前6个月递交复评审资料
实验室认可的流程
实验室认可中的活动
• CNAS认可涉及的活动： – 由经过良好培训和有能力的评审员依据既定的标准进行文件 评审和现场评审 – 定期组织能力验证计划或测量审核 – 定期进行监督和复评审来确保持续的符合 – 为实验室的进步提供增值服务
标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，1947年澳大 利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系（NATA）。 • 60至80年代，实验室认可机构由欧洲各国发展到东南亚各国。 • 90年代全球形成两大区域性的实验室认可合作组织：
欧洲实验室认可合作组织（EAL） 亚太实验室认可合作组织（APLAC） • 1996年国际实验室认可合作组织（ILAC）成立，其目的是 • 在各国认可机构间建立一个相互承认协议网络，促进世界范围的实验室互认， 避免不必要的重复评审。 • 提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸 易方面建立国际合作。
能力验证
方法
结果
人员
实验室的技术能力 &过程监控
环境
样品
人、机、料、法、环、测
设备
小组讨论
您认为获得实验室认可有什么好处? 请列出至少三点.
(时间:5分钟)
CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》20180301
CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
CNAS整改说明
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5.10.1
不符合项整改（说明）
整改方法 补充实验室成立的授权书。法人对总 经理的任命材料 已完成事项 提供《检测中心主任任命书 》、《试验室设立授权书》 修改实验室管理手册。 提供修改后的手册（在手册 第52页，增加了附件5。） 1、更新《检测中心文件一览表》， 并对其他文件的版本情况进行检查， 对相关人员进行培训。 2、对《光谱分析仪器操作规范》进 行编号，并对其他文件的编号进行全 面检查。 无 修改《采购服务和供给控制程序》增 加资质要求，并修订评审表单格式， 增加需求及技术能力的内容，并对检 测校准服务方进行重新评价。 1、修改《人员培训程序》8.3内容， 明确人员上岗流程。 2、增加对新员工进行监督的记录。 修订《人员培训程序》并对实验室每 个人建立人员档案。在文件中增加各 岗位能力要求。 1、修改程序文件《设施和环境条件 控制程序》，增加工作区域必须隔离 的相关规定。 2、清理试验区域内部非实验室的物 品，确保试验区域单独隔离，并拍好 照片作为证据。 修改管理手册（三个地方的偏离）， 并增加《偏离控制程序》 并针对各个设备进行归档管理。
11
5.6.2.2.1
12
5.8.2
《测量溯源控 实验室未提供出“标准光源”（编号： 制程序》 706026、70618）的有效溯源证书。 BOE/QP-22 实验室检测用的样品没有按样品管理程序要求进行有效标识。 《样品处置程 序》BOE/QP-24 《检测报告控 实验室对内部客户进行检测时，所采用的简 制程序》 化的方式报告结果没有做出管理规定。 BOE/QP-27
4
4.6.4
5
5.2.1
6
5.2.5
7
5.3.1
8 9
5.4.1 5.5.5
基础设施和工作环境控制程序
5.6.1本公司固定资产设备资源的增加由各部门根据需要制定计划报管理层批准以决定购置。
5.6.2生产设备由生产部负责定期的维护保养.
5.6.3办公设备由办公室主导报管理层批准以决定购置及日常的管理维护。
A)维护设备正常工作,进行日常管理。
B)充分利用设备,提高办公效率。
6、相关文件:
6.1 《生产过程控制程序》
7、用表单：
7.1《生产设施配置申请单》
7.2《设施验收单》
7.3《设施管理卡》
7.4《生产设施一览表》
7.5《设施日常保养项目表》
7.6《设施检修计划》
7.7《设施检修单》
7.8《设施报废单》
5.4.1区域规划：妥善规划区域(，生产线区，半成品区，看板物料区),以挂牌明显标示。
5.4.2保持物品分类整齐排列在固定的摆放位置，并于明显处予以标示（如挂牌等），经常整顿保持物品的随时可取。
5.4.3保持车间的照明符合生产的要求。
5.4.4保持车间环境的温度，夏天要采取风扇等散热设备。
5.5仓库的环境管理。
5.1.3办公室负责IT的维护管理。
5.2供电、水、设施之管理:
5.2.1对公司之供电、水、设备之故障零件，办公室应及时通苏春工业坊物业部进行确认处理.或委托外界人员更换修理，避免延误生产或工作。
5.3信息资源:
5.3.1公司拥有自己的网址及上网条件,可广泛地获取外部资讯及与外界交流.
5.4 生产车间的环境管理 .
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1、目的:
提供必要的基础设施，创造良好的工作环境，以达成企业经营目标。并满足顾客的要求。
环境监测质量体系文件---程序文件
目录1．目的为保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密，使监测活动中需要保密的事项不被泄露。
2．适用范围适用于保守监测活动中的国家秘密、商业秘密和技术秘密的控制。
3．职责3.1 最高管理者负责国家秘密、商业秘密和技术秘密的保护与控制，组织制定保密制度和措施，对保密工作负责。
3.2 相关部门负责保密教育、落实保密措施、实施监督检查和管理。
3.3 所有参与监测任务的人员均对国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密责任，对自身所涉及的保密事项负责。
4．工作程序4.1 保密内容保密内容包括：属于国家秘密的文件、资料和其他物品；委托方提供的技术资料；监测样品信息和监测结果以及监测过程中的必要信息等。
4.2 保密措施4.2.1 制定切实可行的保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密的制度和措施。
4.2.2 准确识别和确认保密内容和级别，通过有效手段予以控制，并对保密效果予以评价。
4.2.3 纸质文件和储存于计算机中的信息，均应有恰当的保存方式、存放地点和场所，并有效控制借阅和拷贝，保证各类信息不外泄。
4.2.4 未经委托方许可，不得擅自发布、扩散和引用委托方提供的技术资料、样品信息和监测结果。
4.2.5 监测任务完成后，应将相关信息和材料单独建档；按照委托方的要求移交相关档案，必要时，归还相关资料。
4.2.6 应对相关人员进行保密教育和培训，确保国家秘密、商业秘密和技术秘密不被泄露。
4.3 失密和泄密事件处理应建立保密工作监督制度；发现失密或泄密情况，应及时向委托方报告，并迅速查明泄露原因、范围和严重程度，必要时采取补救措施；根据事件严重程度和影响，采取相应的处理措施，必要时追究法律责任。
1．目的采取有效的措施和程序，管理与监测任务相关的所有人员的配备、培训、能力确认/ 考核、质量监督等环节，保证人员素质、经历、技术和管理水平满足监测任务需要。
2．适用范围适用于与监测任务相关的所有人员的配备、录用、培训、能力确认/考核、质量监督和管理的控制。
CNAS-CL01：2018(ISO／IEC 17025：2017)内审检查表
4。2。4
测试中心是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密?
CNAS—CL01：2018
5结构要求
5.1
测试中心母体组织是否是独立法人?测试中心的是否具有母体组织授权文件、母体组织承担相应法律责任和不干预测试中心运作的公正性声明，是否有母体组织确立或授权组成管理层负责测试中心全权运作的授权文件。
——应具备可靠的接地措施并予以维护,如果需要，应提供到每个电气检测设备的保护地；
——如果检测项目和/或所用的检测设备对背景电磁辐射敏感,应安装适当的电磁屏蔽、吸收、接地、隔离或滤波之类设施并予以监控和维护;
--如果检测项目和/或所用的检测设备对背景声频敏感，应安装适当的声频屏蔽、消音或隔离之类设施；
CNAS—CL01-G001:2018
6.2。5 d)
测试中心是否关注对人员能力的监督模式，确定可以独立承担实验室活动人员以及需要在指导和监督下工作的人员？测试中心负责监督的人员是否6.2。5 f）
测试中心是否通过质量控制结果,包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监控，做好监控记录并进行评价？
人员是否能识别与管理体系或实验室活动程序的偏离
人员是否采取措施以预防或最大程度减少这类偏离
人员是否向测试中心管理层报告管理体系运行状况和改进需求
人员是否能确保实验室活动的有效性
CNAS-CL01：2018
5.7
测试中心管理层是否确保针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通?
是否确保当策划和实施管理体系变更时,保持管理体系的完整性?
ISO-IEC_17025-2017实验室管理体系中文版
ISO-IEC_17025-2017实验室管理体系中⽂版介绍本⽂件是为了提⾼对实验室运作的信⼼⽽制定的。
该⽂件包含实验室的要求，使他仧证明他仧能够胜仸⼯作，并能够产⽣有敁的结果。
符合本⽂件的实验室也将按照ISO9001的原则运作。
本⽂件要求实验室觃划和实施应对风险和机遇的⾏劢。
处理风险和机遇，为提⾼管理系统的有敁性，取得更好的成果，防⽌丌利影响奠定了基础。
实验室负责决定哪些风险和机遇需要解决。
本⽂件的使⽤将促迕实验室不其他机构乊间的合作，并协劣交流信息和经验，协调标准和程序。
如果实验室符合本⽂件，便于各国间接受结果。
在返仹⽂件中，使⽤了以下⼝头形式：“应”表⽰要求;“应该”表⽰推荐;“可以”表⽰许可;“可以”表⽰可能性或能⼒。
迕⼀步的细节可以在ISO/IEC指令第2部分中找到。
为了研究的⽬的，⿎励⽤户分享他仧对返个⽂件和他仧的意见未来版本变化的优先事项。
点击下⾯的链接参加在线调查：17025_ed3_usersurvey检测和校准实验室能⼒的⼀般要求适⽤范围本⽂件觃定了实验室的运作的能⼒，公正性和⼀致性的⼀般要求。
本⽂件适⽤于所有迕⾏实验室活劢的组织丌论⼈员数量。
实验室客户，监管机构，使⽤同⾏评估的组织和计划，讣证机构等使⽤本⽂件来确讣或讣可实验室的能⼒。
规范性引⽤⽂件⽂中提到以下⽂件，其部分或全部内容构成本⽂件的要求。
凡是注⽇期的引⽤⽂件，仅注明引⽤的版本。
凡是丌注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括所有的修改单）适⽤于本标准。
ISO/IEC指令99，国际计量学词汇-基本概念和相关术诧（VIM）1）ISO/IEC17000合格评定-词汇和⼀般原则术语和定义就本⽂件⽽⾔，ISO/IEC指南99和ISO/IEC 17000中给出的术诧和定义适⽤。
国际标准化组织和国际电⼯委员会维护⽤于标准化的术诧数据库，地址如下：ISO在线浏觅平台：ht/obptps://www/obp.isohttp://w//obpIECElectropedia：http://www.electropedia.org/公正性存在客观性注1：客观性意味着利益冲突丌存在，或者被解决，以免对实验室的后续活劢产⽣丌利影响（3.6）。
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XXXXX公司
程序文件
文件名称：设施和环境条件控制程序文件编号：XXXX
版本：第1版
总页数：共6页
1.目的
对环境与设施进行管理，以确保环境条件和设施满足检测工作的要求，确保试验中心人员和设备安全，保证试验结果的有效性和准确性。
2.适用范围
本程序适用于实验室环境、环境设施及安全等管理。
3.定义
不利影响的因素：指对结果有效性产生不利影响的因素，包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
自有设施：是指购买或长期租赁（至少2年）并拥有完全使用权和支配权的设施。
如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使用其他机构的设施，不能视为自有设
施。
4.职责权限
4.1试验组负责提出试验中心设施和环境条件配置需求，按要求实施检查和监控。
4.2技术负责人负责设施和环境条件需求的技术审核。
4.3科长负责设施和环境条件需求和配置申请的批准。
4.4综合管理员负责设施和环境条件的配置。
5.程序内容
5.1检测环境与设施的要求与配置
5.2检测环境监控和维持
6.风险列表
7.相关文件
无
8.相关记录
R1：品表-XXX《设施和环境需求配置审批表》 R2：品表-XXX《设施和环境监控表》R3: 品表-XXX《安全情况检查表》
修订摘要：。