浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品缬沙坦氢氯噻嗪片
华海药业股份有限公司新型抗高血压沙坦类原料药建设项目立项环境影响评估报告书
浙江华海药业股份有限公司新型抗高血压沙坦类原料药建设项目环境影响报告书( 简写本)浙江环科环境咨询有限公司Zhejiang Huanke Environment Consultancy Co., Ltd.国环评证：甲字第2003号二〇一二年八月一、项目概况1、项目来源浙江华海药业股份有限公司创建于1989年，其前身是浙江华海药业集团有限公司，2001年1月整体变更，成立浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）。
2003年3月，华海药业在上海证券交易所成功上市。
2005年6月被中国证监委确定为第二批股权分置试点单位之一。
华海药业是国家级高新技术企业和浙江省人民政府确认的“五个一批”重点企业，是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业，2000年—2008年连续五年列入浙江省医药工业十强企业，主营医药制剂、原料药及中间体，形成了心血管类药、抗忧郁药和抗病毒药三大类产品系列规模化、系列化、特色明显的格局。
其中以心血管系列药物为主导，尤其是ACE抑制剂类产品是目前国际上独家拥有品种最齐全、产销量最大、技术水平领先的企业。
华海药业产品远销欧洲、南美、中东、非洲和东南亚地区，在国际市场上享有良好的声誉。
华海药业注册资本2.99亿元，总资产19亿元，占地面积80多万平方米，现有员工3400多人，公司共有三大厂区，分别为台州临海汛桥厂区、浙江省化学原料药基地临海园区川南厂区（包括一分厂和二分厂）和浙江省化学原料药基地临海园区华南厂区。
华海药业为了进一步提高国际竞争力，进一步发挥原料药的产业技术优势，实现药物新优品种产业化深度开发，扩大新型优势原料药的出口，拓展国际市场，公司拟投资21190万元，在川南二分厂实施新型抗高血压沙坦类原料药建设项目。
华海药业在临海园区征地478亩，分别于2005年1月、2011年1月成立了川南一分厂和二分厂，两个分厂呈对称分布，目前华海川南现有生产均在一分厂建设实施，西侧二分厂尚未实施生产，台州市环科院负责编制的二分厂8个中间体项目已通过审批。
缬沙坦 氢氯噻嗪
药物相互作用
西咪替丁、华法林、地高辛、阿替洛尔、氨氯地平、格列本脲。与保钾利尿剂、补钾药或含钾药物合用可使 血钾升高。
专家点评
参见缬沙坦、氢氯噻嗪。
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缬沙坦 氢氯噻嗪
药品
01 药理作用
03 适应证 05 注意事项
目录
02 药代动力学 04 禁忌证 06 不良反应
07 用法用量
09 专家点评
目录
08 药物相互作用
缬沙坦-氢氯噻嗪属于循环系统药物>抗高血压药物>血管紧张素转换酶抑制剂。
药理作用
缬沙坦-氢氯噻嗪由缬沙坦和氢氯噻嗪组成，两药合用时，抗高血压作用加强。缬沙坦-氢氯噻嗪的成分对降 低血压有协同作用，比两种成分单独降低血压幅度更大。
药代动力学
缬
禁忌证
对该药过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。
注意事项
严重肾功能不全和血容量减少者、胆道梗阻者需慎用。
不良反应
水肿、头痛，对血钾的影响较小。其他少见的不良反应还有疲劳、上呼吸道感染、消化不良、关节痛等。
用法用量
常用起始和维持剂量每天1次，每次1片（缬沙坦80mg、氢氯噻嗪12.5mg）。如疗效不佳，剂量可增加，最大 服用剂量为每天1次，每次2片。通常在服药后3～4周内达到最佳抗高血压疗效。老年患者不需调整起始剂量。可 与其他抗高血压药联合使用。
缬沙坦氢氯噻嗪片项目介绍
缬沙坦氢氯噻嗪片一、国内外市场情况：缬沙坦氢氯噻嗪片由瑞士诺华公司开发研制，于1998年6月首先在法国上市，后相继在德国、美国等多个国家上市。
2009年5月，缬沙坦氢氯噻嗪片在澳大利亚上市，规格有80/12.5mg、160/12.5mg、160/25mg，同年11月又有大规格320/12.5mg和320/25mg在澳大利亚上市。
2008年8月，缬沙坦氢氯噻嗪在美国获批作为治疗高血压的一线药物。
据了解，我国成人高血压患病率为0.8%，估计全国现有患病人数约为1.8亿，且近年来人群患病率不断升高。
有研究表明近80%的高血压患者需要多药联合治疗，以帮助血压达标。
对于那些需要多种药物治疗的患者，采用固定复方制剂作为一线治疗方案、与由一种药物开始治疗。
接着增加剂量，继而再加用另一种药物的阶梯治疗方案相比，患者的用药治疗负担可减轻。
复代文是在单片药物中包含了世界处方量第一的高血压品牌药物代文®（缬沙坦)，和利尿剂类高血压治疗药物氢氯噻嗪。
与其他的同类复方降压药物不同的是，复代文在强效降压的同时具有已经证实的心、脑、肾等靶器官保护作用，符合高血压治疗的趋势。
最新研究显示，复代文连续服用24周，可显著改善血管弹性，使患者血管年龄年轻9岁。
复代文自九十年代于瑞士上市以来，至今已在全球上百个国家得到了广泛地使用。
2005年复代文在中国上市，其显著的降压效果和被证实的心血管保护作用，得到了临床医生和患者的肯定。
随着人民对生活质量的要求提高，越来越多的中国人民将开始关注高血压，并通过药物控制高血压。
中国对降压药物需求量将越来越大，缬沙坦氢氯噻嗪片市场前景非常广阔二、品种基本情况1、规格：每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg。
2、类别：抗高血压药3、原料情况：缬沙坦元/kg；氢氯噻嗪300元/kg4、国内生产批文数量：5个（北京赛科药业有限责任公司国药准字H20080206、常州四药制药有限公司国药准字H20070118、鲁南贝特制药有限公司国药准字H20060578、浙江英格莱制药有限公司国药准字H20052481、陕西白鹿制药股份有限公司国药准字H20050429）；国内剂型有片剂、分散片和胶囊剂，进口剂型为片剂每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg。
诺华缬沙坦氢氯噻嗪片使用说明
诺华缬沙坦氢氯噻嗪片【用法用量】本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。
当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的降压疗效。
肾损伤：对于轻度到中度的肾损伤患者（肾小球滤过率（GFR）≥30ml/min)不需要调整剂量。
没有严重肾功能不全（GFR＜30ml/min)及透析的患者应用复代文的资料。
在重度肾损伤患者（GFR ＜30ml/min)中使用利尿剂时。
首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。
由于氢氯噻嗪成分的存在，复代文禁用于无尿症患者（见【禁忌】）。
肝损伤：轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。
没有重度各种功能不全的患者应用缬沙坦的资料。
肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。
在严重肝功能损害的患者，噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱，肝性脑病和肝肾综合症，此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。
肝道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品（见【注意事项】）。
【注意事项】1.对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。
2.妊娠（见妊娠和哺乳）3.严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁淤积。
4.严重的肾脏衰竭（肌肝清除率＜30ml/min）或无尿。
5.难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症行货症状性高尿酸血症（痛风或尿酸结石病史）。
【不良反应】在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件发生在中枢神经系统，上呼吸道，胃肠道。
【禁忌】1.对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。
2.妊娠（见妊娠和哺乳）。
3.严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁淤积。
4.严重的肾脏衰竭肌，肝清除率。
【适应症】本品用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻、中度原发性高血压。
【药物相互作用】1.与其他抗高血压药物合用可以增加本品的抗高血压疗效。
2.与保钾利尿剂﹑补钾制剂或含钾的盐替代物﹑或其他增加血清钾的药物（如肝素）合用需要谨慎并监测血钾水平。
缬沙坦氢氯噻嗪分散片
缬沙坦氢氯噻嗪分散片缬沙坦氢氯噻嗪分散片（Valsartan Hydrochlorothiazide Dispersible Tablets）是一种常用的抗高血压药物。
它由主要成分缬沙坦和氢氯噻嗪组成，能够有效地降低血压和减少心脏负荷，从而预防和治疗高血压相关并发症。
下面将对该药物的属性、作用机制、适应症、用法用量、不良反应和注意事项等方面进行详细介绍。
缬沙坦氢氯噻嗪分散片是一种分散片剂型，这意味着它相对容易被口服吸收，并能迅速开始发挥作用。
分散片可以在水中快速分散，使药物更容易被患者吞咽和吸收。
这一剂型的便利性使得长期使用药物的患者更易于坚持服用。
这款药物由两种成分组成：缬沙坦和氢氯噻嗪。
缬沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，通过选择性地阻断血管紧张素Ⅱ对受体的结合，从而使血管舒张，降低血压。
氢氯噻嗪是一种利尿剂，能够增加尿液的排泄，从而减少体液潴留和减轻心脏负荷。
这两种成分的联合使用，可以同时充分发挥降压和利尿的作用，更好地调节体内水平血压。
缬沙坦氢氯噻嗪分散片主要适用于原发性高血压患者，尤其是那些无法通过单一降压药物达到目标血压的患者。
对于一些高血压伴有水肿的患者来说，该药物也可以有效地减轻水肿症状。
此外，它也可以预防和延缓高血压引起的心脑血管并发症，如心脏衰竭、冠心病、脑卒中等。
在使用缬沙坦氢氯噻嗪分散片时，建议遵循医生的指导和说明书上的推荐用法用量。
一般来说，成人每天服用1片，可根据患者的具体情况适当调整剂量。
该药物口服后需要与足够的水一同服用，以确保其在胃中充分溶解和吸收。
使用缬沙坦氢氯噻嗪分散片可能会出现一些不良反应。
常见的不良反应包括头晕、疲劳、胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻）、低血压等。
此外，一些患者可能会出现过敏反应，如荨麻疹、皮疹、呼吸困难等，这时需要及时就医处理。
在使用过程中，还需要注意一些事项。
首先，如果患者有肝功能异常、肾功能损害、电解质紊乱或低血容量等病史，应在医生的指导下使用。
复代文产品说明书
倍。缬沙坦阻断了 AT1 受体的作用后，升高了的血管紧张素 II 可能会刺激未被阻 断的 AT2 受体。AT1 受体亚型介导血管紧张素 II 的生理反应，AT2 受体亚型是抗衡 AT1 受体作用的，缬沙坦对 AT1 受体没有部分激动的活性。 缬沙坦不抑制 ACE(又名激肽酶 II)，此酶使血管紧张素 I 转化为血管紧张素 II 且降解缓激肽。缬沙坦对 ACE 没有抑制作用，不引起缓激肽和 P 物质的潴留， 故不易引起咳嗽。比较缬沙坦与 ACE 抑制剂的临床试验证实，缬沙坦组干咳的发 生率（2.6%）显著低于 ACE 抑制剂组（7.9%） （P<0.05） 。在一项对曾接受 ACE 抑 制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组分别 有 19.5%，19.0%的患者出现咳嗽，但 ACEI 有 68.5%患者出现咳嗽（P<0.05） 。 缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影 响。 缬沙坦降低高血压患者血压的同时，不影响心率。 对大多数患者，单剂口服 2 小时内产生降压效果，4-6 小时达作用高峰，降 压效果维持至服药后 24 小时以上。在长期治疗中，治疗 2-4 周后达最大降压疗 效，且在长期治疗期间保持疗效。与氢氯噻嗪联合应用显著地增强缬沙坦的降压 作用。
6
氢
氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的研究，因此复代
噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服用洋地黄类药物患者发生心律失常的 危险。 调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。 与噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪联合使用可能增加对别嘌呤醇的超敏反应发 生率，可能增加金刚烷胺引发副作用的危险性，也可能增强二氮嗪升高血糖的作 用，可能减少细胞毒药物（如环磷酰胺，甲氨蝶呤）的肾脏排泄，因此增加它们 的骨髓抑制作用。 当同时给予抗胆碱能药物（如阿托品，比哌立登）时，噻嗪类利尿剂的生物 利用度可能增加，这可能是胃肠道运动减弱和胃排空速度减慢的结果。 有联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性贫血的个例报道。 消胆胺减少噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪的吸收。 联合使用噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪和维生素 D 或钙盐可能增强升高血钙的 效果。 联合使用环孢素可能增加高尿酸血症的危险性而引起痛风的并发症。 【药物过量】 缬沙坦过量可能会导致显著的低血压，进而引起意识水平下降、循环衰竭和 /或休克。如果是进食不久，将会引起呕吐。另外，常规治疗是静脉输注生理盐 水。 因为在血浆中具有强大的结合能力，缬沙坦不能通过血液透析方法来进行清 除，但氢氯噻嗪可通过透析方法予以清除。 【药理毒理】
缬沙坦分别联合氨氯地平与氢氯噻嗪治疗老年高血压的效果对照探究
缬沙坦分别联合氨氯地平与氢氯噻嗪治疗老年高血压的效果对照探究摘要] 目的在缬沙坦基础上分别联合氨氯地平、氢氯噻嗪治疗老年高血压，观察其疗效差异。
方法将2016年3月至2019年12月期间本院收治的176例老年高血压患者进行随机分组，分别为A组（n=88）、B组（n=88）。
A组给予缬沙坦联合氨氯地平治疗，B组给予缬沙坦联合氢氯噻嗪治疗，观察两组治疗效果、不良反应及治疗前后内皮细胞功能指标[血浆内皮素、血浆一氧化氮（NO）]的变化，并对其两组之间的差异。
结果 A组治疗总有效率96.59%和B组94.32%相当（P＞0.05）；治疗后，两组血浆内皮素水平明显下降，而NO水平明显上升（P＜0.05），而两组水平相当（P＞0.05）；A组不良反应发生率3.41% 较B组12.50%更低（P＜0.05）。
结论缬沙坦联合氨氯地平治疗老年高血压的效果与缬沙坦联合氢氯噻嗪相当，均可有效改善患者内皮细胞功能，但相对而言，前一种治疗方案的安全性较高。
[关键词] 老年高血压；缬沙坦；氨氯地平；氢氯噻嗪；内皮细胞功能高血压为老年群体常见病，临床表现为动脉压异常上升，易并发其他类型心脑血管病，严重威胁患者生命健康。
近年来，随着我国人口老龄化的加剧，老年高血压患者不断增多，现阶段对此疾病临床主张联合用药治疗，但在具体药物的选择方面，临床意见尚未统一[1]。
基于此，本研究对176例老年高血压患者进行分组，分别给予缬沙坦联合氨氯地平、缬沙坦联合氢氯噻嗪进行治疗，观察其疗效差异。
报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料将2016年3月至2019年12月期间本院收治的176例老年高血压患者进行随机分组，分别为A组（n=88）、B组（n=88）。
176例患者均满足《中国老年高血压治疗专家共识》中的相关标准，患者年龄均≥60岁，且患者及其家属均在自愿前提下签署加入研究同意书，同时排除合并恶性肿瘤者、对本研究中药物有过敏反应者、糖尿病者、有传染性疾病者、无法配合完成本研究者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10 立项调研报告
厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10立项调研报告目录1.基本信息 (4)1.1注册分类 (4)1.2药品名称 (4)1.3分子结构（厄贝沙坦） (4)1.4分子结构（氢氯噻嗪） (4)1.5BCS分类 (4)1.6剂型及规格（全球上市沙坦类） (5)1.7适应症 (5)1.8用法用量 (5)2.药物特点与作用机理 (6)3.不良反应 (6)4.药动学参数 (6)5.参比制剂选择 (7)5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 (7)5.1.1品种国内外上市状态 (7)5.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7)5.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况 (8)5.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (8)5.2国内上市情况 (8)5.2.1国内该品种批准规格、文号情况 (8)5.2.2原研产品进口情况 (8)5.2.3原研地产化产品上市情况 (8)5.2.4国际公认的同种药物进口情况 (8)5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况 (8)5.3参比制剂选择结论 (8)5.4其他需要说明的问题 (8)6.国内已申报情况 (9)7.知识产权分析 (9)8.项目技术评估 (9)8.1原料来源的可靠性与合法性 (9)8.2制剂工艺及技术分析 (9)8.3质量标准来源 (9)9.市场前景 (9)9.1抗血压总体市场 (9)9.2市场状态 (9)10.经济效益分析 (9)10.1药学研究成本 (9)10.1.1原辅料成本 (9)10.1.1.1对照品 (10)10.1.1.2参比制剂 (10)10.1.1.3试剂耗材 (10)10.1.1.4试验仪器及设备 (11)10.2临床试验成本 (11)10.2.1预BE (11)10.2.2BE (11)10.3预算表 (11)10.4年毛利润估算 (12)11.研究计划 (12)1.基本信息1.1注册分类4类1.2药品名称中文通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文通用名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets主成分化学名：略1.3分子结构（厄贝沙坦）结构式：分子式：C25H28N6O分子量：428.53CAS：138402-11-61.4分子结构（氢氯噻嗪）结构式：分子式：C7H8ClN3O4S2分子量：297.74CAS：58-93-51.5BCS分类厄贝沙坦2类或氢氯噻嗪4或3类其他品种：氯沙坦1或3类，坎地沙坦酯2类，替米沙坦2类，缬沙坦2类，奥美沙坦酯2类1.6剂型及规格（全球上市沙坦类）⑴厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂：75/12.5，150/12.5，300/12.5,300/25mg；⑵氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂：50/12.5，100/12.5,100/25mg；⑶缬沙坦氢氯噻嗪片剂：80/12.5mg；⑷坎地沙坦片剂：4,8mg；⑸奥美沙坦酯氢氯噻嗪片剂：20/12.5mg。
华海药业召回缬沙坦 高血压用药注意事项
华海药业召回缬沙坦高血压用药注意事项*导读：华海药业召回缬沙坦。
近期医药行业频出问题，在长生生物的疫苗事件引发关注的同时，华海药业的毒素门事件仍在继续。
下面来看华海药业召回缬沙坦的详细情况。
*华海药业召回缬沙坦针对近期关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事件，7月23日，华海药业发布澄清公告称，缬沙坦事件是公司发现后，主动告知了客户及相关监管机构。
此前，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定出致癌物亚硝基二甲胺（NDMA）。
经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微。
华海药业在公告中表示，公司缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产。
作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，在发现该情况后，立即采取相关措施，主动告知了客户和相关监管机构。
在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。
相关国家的公告指出，使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加（挪威官方公告）；在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。
（奥地利官方公告）。
作为预防措施，各国对使用公司缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。
资料显示，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。
目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。
2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。
据悉，华海药业正积极与包括美国食品药品监督管理局在内的各国监管机构进行主动沟通，希望能够尽快制定出原料药中关于亚硝基二甲胺杂质可接受控制限度的行业标准。
缬沙坦是治疗高血压的常用药，高血压人群已经越来越大，所以对患者来说，在用药方面还是要多注意的。
下面来看高血压用药注意事项。
*高血压用药注意事项1、用药要坚持，不要随意间断。
高血压是一种终身疾病，需要长期服药，很多患者在出现血压稳定或降低后会擅自主张停药药物，这是很不正确的，这样容易导致血压的忽高忽低，很容易引发脑梗塞的发生。
缬沙坦氢氯噻嗪分散片
缬沙坦氢氯噻嗪分散片缬沙坦氢氯噻嗪分散片是一种常用的药物，用于治疗高血压。
本文将介绍该药物的作用机制、适应症、用法用量、不良反应以及注意事项等方面内容。
缬沙坦氢氯噻嗪分散片的主要成分是缬沙坦和氢氯噻嗪。
缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，通过选择性地抑制血管紧张素Ⅱ与血管紧张素Ⅰ受体结合，从而阻断其对血管收缩和水、电解质潴留等效应的影响，从而起到降压作用。
氢氯噻嗪属于利尿剂，能够增加尿液中的钠盐排泄，从而减少体内液体潴留和血浆容量，进一步降低血压。
缬沙坦氢氯噻嗪分散片主要适用于治疗原发性高血压。
它可以单独应用，也可以与其他降压药物联合应用。
根据患者的血压水平和临床情况，医生会调整药物的使用方法和剂量。
一般来说，成人每日剂量通常为1片（缬沙坦80毫克/氢氯噻嗪12.5毫克）。
如有需要，剂量可以逐渐加大。
老年人、肾功能不全患者以及伴有液体和电解质紊乱的患者，需根据具体情况调整剂量。
使用缬沙坦氢氯噻嗪分散片可能会出现一些不良反应。
常见的不良反应有头晕、疲乏无力、低血压、心搏过速、心悸、胃肠道不适（如恶心、腹痛、便秘等）、尿频增多等。
部分患者可能会出现皮疹、荨麻疹、咳嗽、咽痛等过敏反应。
严重的不良反应如药物性皮疹、黄疸、肝功能异常等少见。
在使用缬沙坦氢氯噻嗪分散片时，需要注意以下事项。
首先，孕妇、哺乳期妇女和儿童禁用该药物。
同时，患有严重肝功能损害、肾功能衰竭、肾动脉狭窄等疾病的患者也要慎用。
其次，在使用该药物期间要定期监测血压、肾功能、电解质水平以及血尿酸等，并根据监测结果调整用药方案。
此外，患者应避免长时间暴露于阳光下，以免引起光敏反应。
总之，缬沙坦氢氯噻嗪分散片是一种常用的降压药物，通过抑制血管紧张素Ⅱ受体和增加尿液排泄，起到降低血压的作用。
在使用时需注意剂量和使用方法，并且密切监测患者的病情和不良反应。
如果有任何不适或疑问，应及时咨询医生。
最后，提醒患者在用药期间保持良好的生活习惯，如合理饮食、适量运动等，有助于控制血压和减少心血管疾病的发生。
缬沙坦氢氯噻嗪的功能主治
缬沙坦氢氯噻嗪的功能主治1. 缬沙坦氢氯噻嗪的简介缬沙坦氢氯噻嗪是一种联合用药，包含了缬沙坦和氢氯噻嗪两个成分。
缬沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，氢氯噻嗪则是一种利尿剂。
这种联合用药被广泛应用于治疗高血压病，能够有效地降低血压并改善患者的病情。
2. 缬沙坦氢氯噻嗪的功能主治缬沙坦氢氯噻嗪具有多种功能和主治，主要包括以下几个方面：2.1 降低血压缬沙坦氢氯噻嗪能够通过抑制血管紧张素Ⅱ受体，减少血管收缩和血压升高的影响。
此外，氢氯噻嗪的利尿作用也能减轻体内液体负荷，进一步降低血压。
因此，这种联合用药在高血压患者中被广泛应用。
2.2 减少心血管事件缬沙坦氢氯噻嗪在降低血压的同时，还能改善心脏功能和血管弹性，减少心血管疾病的发生。
它能够降低冠心病、心绞痛、心肌梗死等心血管事件的风险。
2.3 保护肾功能缬沙坦氢氯噻嗪对肾脏有保护作用，能够延缓肾功能的恶化。
它通过抑制血管紧张素Ⅱ的作用，减少肾小球滤过压，降低肾脏负担，从而保护肾脏免受损害。
这对于患有慢性肾脏疾病的患者来说尤为重要。
2.4 缓解水肿由于氢氯噻嗪具有利尿作用，能够增加尿液的排出量，减少体内的液体负荷，从而有效缓解水肿的症状。
这对于一些患有水肿的疾病，如心力衰竭和肝硬化等患者来说有益。
2.5 预防心脏重塑缬沙坦氢氯噻嗪可以通过改善心肌结构和功能，防止心脏发生重塑。
这对于一些患有心肌肥厚和心脏重塑的患者来说具有很大的意义。
3. 适应症及注意事项缬沙坦氢氯噻嗪适用于以下病情：•高血压•冠心病•心绞痛•心肌梗死•慢性肾脏疾病•心力衰竭•肝硬化需要注意的是，使用缬沙坦氢氯噻嗪治疗时，应根据医生的指导合理用药，并定期复查血压及相关指标。
同时，不应与其他药物混合使用，避免产生相互作用。
若出现不良反应或过敏症状，应及时停药并就医。
4. 结论缬沙坦氢氯噻嗪是一种功能多样且主治广泛的联合用药。
它通过降低血压、减少心血管事件、保护肾功能、缓解水肿和预防心脏重塑等作用，可以有效改善患者的病情。
缬沙坦与氢氯噻嗪治疗急诊高血压的效果分析
缬沙坦与氢氯噻嗪治疗急诊高血压的效果分析【摘要】目的：对急诊高血压患者采用缬沙坦与氢氯噻嗪药物并分析治疗效果。
方法：在我院进行治疗的急诊高血压患者中进行随机选取，抽取的例数为70例，并将上述提及到的患者进行分组，对照组的例数与观察组一致，共35例，前者给予的药物为缬沙坦药物，后者为缬沙坦与氢氯噻嗪药物，并分析上述两组患者的血压水平以及不良反应发生情况。
结果：治疗后观察组的收缩压与舒张压均低于对照组，P＜0.05；观察组出现呕吐、头晕以及乏力的情况少于对照组，P＜0.05。
结论：采用药物缬沙坦与氢氯噻嗪医治可有效改善急诊高血压患者的血压水平，避免出现头晕、乏力、呕吐的情况，因此值得推广。
【关键词】缬沙坦；氢氯噻嗪；急诊高血压高血压是一种常见的心血管疾病，此病的产生与年龄的关系密切，由于我国老龄人口增多，导致高血压发生的概率也在逐年增长，因老龄人口的自身免疫系统以及各项指标较差，使致残率以及致死率的概率升高，严重者影响自身的生命安全[1]。
有研究表明，缬沙坦与氢氯噻嗪药物可有效改善患者的血压情况，是一种常见的降压性药物，可促进血管的扩张，加快血液流通速度，减少不良反应以及并发症的发生率等，在临床上应用此药物进行医治的患者症状都有明显的改善，因此效果显著。
本文运用缬沙坦与氢氯噻嗪药物对急诊高血压患者进行医治，并对医治后的效果进行分析，具体内容如下。
1资料与方法1.1一般资料我院收治的急诊高血压患者中选取70例，时间在2022年1月至2023年2月之间，根据给予的药物具有差异性并进行分组，其中35例为对照组患者的例数，男性为21例，剩余14例为女性，上述患者年龄选取在44岁至79岁之间，平均（62.23±3.42）岁，患此病的时间为1年至29年，平均（15.52±3.53）年；剩余35例为观察组患者的例数，男性为22例，剩余13例为女性，上述患者年龄选取在45岁至81岁之间，平均（62.77±3.51）岁，患此病的时间为1年至28年，平均（15.31±3.16）年。
缬沙坦，还能接着吃吗
用药之道用药前一段时间，华海药业“缬沙坦事件”引发了大众新一轮的用药安全危机，很多患者来咨询正在服用的缬沙坦还能不能接着吃，担心吃了多年的缬沙坦会不会致癌。
虽然这件事已经过去，但是还是有必要再跟大家系统说一说。
缬沙坦致癌吗？NO!缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）中的一种，ARB 是继血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）后对高血压及心血管病等具有良好疗效的作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的一类降压药物。
ARB 除了降压作用，还具有保护心血管和肾脏及改善糖代谢的作用，优先选用的人群包括高血压合并左室肥厚、高血压合并心功能不全、高血压合并心房颤动、高血压合并冠心病、高血压合并糖尿病肾病、高血压合并微量白蛋白尿或蛋白尿、高血压合并代谢综合征及不能耐受 ACEI 的患者，在临床广泛应用。
可见，缬沙坦这个药物本身并不会致癌！此次事件中，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质，根据实验室测试的结果，被发现的杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）被归类为可能的人类致癌物。
华海药业在澄清公告表示，根据相关文献，世界卫生组织所属机构IARC（国际癌症研究机构）将NDMA归为2A类致癌物质，2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。
该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响，对人体的影响尚未明确。
NDMA平常只存在于火箭燃料和增塑剂等化工原料中。
在我们的日常生活中，也经常会接触缬沙坦，还能接着吃吗□河南大学第一附属医院主管药师 寇 威华海药业“缬沙坦事件”的始末7月6日，华海药业公布消息称，公司在对缬沙坦原料药物生产工艺进行优化评估时，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。
根据相关动物实验研究结果，NDMA具有基因毒性，被列为人类可疑化学致癌物。
公司按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息，并立即暂停所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。
缬沙坦和氨氯地平的复方制剂及其制备方法[发明专利]
![缬沙坦和氨氯地平的复方制剂及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/f01764ee581b6bd97e19eae0.png)
专利名称：缬沙坦和氨氯地平的复方制剂及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：高慧燕,舒佳妮,李巧霞,彭俊清,胡功允
申请号：CN200910260828.X
申请日：20091211
公开号：CN102091069A
公开日：
20110615
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了缬沙坦和氨氯地平的复方制剂的制备方法。
本发明以缬沙坦或其药学上可接受的盐和氨氯地平或其药学上可接受的盐为活性成分，将缬沙坦和药用辅料混合后用辊压法制得压紧物；将压紧物过筛得到粒化物；再与氨氯地平混合，制成片剂或胶囊。
本发明先将缬沙坦和辅料制粒，再和氨氯地平等混合，改善了物料的流动性，制备的产品稳定性好，工艺简单，适合工业化生产。
申请人：浙江华海药业股份有限公司
地址：317024 浙江省临海市汛桥开发区
国籍：CN
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缬沙坦氢氯噻嗪治疗脑心综合征患者的临床效果
缬沙坦氢氯噻嗪治疗脑心综合征患者的临床效果
缬沙坦和氢氯噻嗪是常用的降压药物，都能够降低血压，但其机制不同，缬沙坦是一种血管紧张素II型受体拮抗剂，而氢氯噻嗪是一种利尿剂。
近年来，研究者发现两种药物联合治疗可在降低血压的同时改善脑心综合征的症状。
脑心综合征是指既有高血压，又有脑功能受损的一组疾病。
常见的症状包括头晕、视力模糊、晕厥、头痛、注意力不集中等。
这些症状的发生与脑和心脏的供血不足有关。
这种综合征的患者往往同时存在高血压和低血容量状态，因此，降低血压的同时还需要增加血容量。
缬沙坦是一种选择性的血管紧张素II型受体拮抗剂，可降低血压、改善心功能、减少心肌梗死和脑卒中，并具有良好的安全性。
研究发现，缬沙坦可改善脑心综合征的症状，如晕厥、头晕等。
缬沙坦的改善作用与其降低系统血管阻力和改善全身微循环有关。
氢氯噻嗪是一种利尿剂，可增加血容量、降低血压和改善心脏和肾脏功能。
氢氯噻嗪可抑制钠和水的再吸收，从而增加尿流量，降低血容量和血压。
研究发现，氢氯噻嗪可改善脑心综合征的症状，如头痛、视力模糊等。
氢氯噻嗪的改善作用与其增加血容量和降低血压有关。
缬沙坦和氢氯噻嗪联合应用可在短期内显著降低血压，增加血容量，改善脑心综合征的症状。
同时，该联合应用也可减少药物对肾脏的损害和副作用。
一些研究发现，缬沙坦和氢氯噻嗪联合应用可减少心血管事件和死亡率。
总之，缬沙坦和氢氯噻嗪联合应用是治疗脑心综合征的一种有效方法。
但在临床应用过程中，还需要根据患者的具体情况进行调整和管理，以确保其安全性和有效性。
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股票简称：华海药业股票代码：600521 公告编号：临2016-009号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品缬沙坦氢氯噻嗪片获得
美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的缬沙坦氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：缬沙坦氢氯噻嗪片
2、ANDA号：206083
3、剂型：片剂
4、规格：80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5mg、320mg/25mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical,Inc.）
药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。
基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。
二、药物的其他相关情况
缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。
缬沙坦氢氯噻嗪由NOV ARTIS(诺华公司)研发，于1998年在美国上市，该药品有多种剂型，包括片剂和胶囊剂等。
美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有NOV ARTIS、ACTA VIS、AUROBINDO PHARMA、LUPIN
PHARMA等；国内生产厂商主要有鲁南贝特制药有限公司、常州四药制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司等。
据统计，2014年缬沙坦氢氯噻嗪全球销售额约23.5亿美元，其中美国市场销售额约3.5亿美元，国内市场的销售额约人民币3.8亿元。
（数据来源于PDB数据库）
本次缬沙坦氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零一六年二月十九日。