不良反应评价标准

3 ，＜ LLN-75.0×10 9 /L
＜500/mm 3 ，＜0.5× 死亡 10 9 /L ＜25， 000/mm 3 死亡 ，＜25.0× 10 9 /L 有生命危险 死亡
＜75，000- ＜50，00050，000/mm 25，000/mm
3 ，＜75.0-50.0×10 9 /L 3 ，＜50.0-25.0×10 9 /L
CD4细胞数目 结合珠蛋白
＜50/mm 3 ，＜0.05× 死亡 10 9 /L — 死亡 ＜6.5g/dL； ＜ 死亡 4.0mmol/L ；＜65g/L 溶血引发的 后果（如肾 衰竭、低血 死亡 压、支气管 痉挛、紧急 脾切除） ＜1000/mm 3 ；＜1.0× 死亡 10 9 /L ＜200/mm 3 ；＜0.2× 死亡 10 9 /L
碱性磷酸钾
WNL
>5.0′ULN ~ 20.0′ULN
>20.0′ULN
胆红素 GGT（g - 谷氨酰 转肽酶） 肝脏增大 低白蛋白血症 肝功障碍/肝衰 （临床） 门静脉血流 SGOT（AST） （血清谷草转氨 酶） SGpT（AlT） （血清谷丙转氨 酶） 肝脏 - 其他（详细 说明）
WNL WNL 无 WNL 正常 正常 WNL
食欲减退
食欲减退
未改变饮食习 惯，食欲减退
明显体重减轻 或营养不良 （经口摄入的 热量和/或液 有生命危险 死亡 体不足）；需 静脉输液、管 喂饮食或TPN 有生命危险 （如阻塞、 死亡 毒性巨结肠 症）
偶发或间歇的 症状；偶尔服 症状持续，经 有症状并影响 便秘 便秘 用通便药、泻 常服用泻药、 日常生活；便 药、灌肠剂或 灌肠剂 秘，需手掏 调整饮食 同样考虑：肠梗阻，GI（肠功能性阻塞即神经性便秘）；阻塞，GI—选择
选项见下列不良 轻微疼痛，但 反应表格 疼痛— 疼痛—其他情 不影响日常生 形（指定） 其他情形（指 活 定，—）
死亡
表7 全身症状 级别 不良反应 疲乏（无精打 采，不适，虚 弱） 发烧（无嗜中性 白血球减少症， 这一症状定义为 ANC＜1.0×10 9 /L） 简 称 疲乏 2 3 4 中度疲乏或影 与基线水平 重度疲乏，影 响部分 日常 残疾 比，轻度疲乏 响日常生活 生活 ＞40.0℃ ＞39.0-40.0 ＞40.0℃（＞ 38.0-39.0℃ （＞104.0 104.0 。 F） （100.4-102.2 ℃（102.3。 F）＞ 104.0 。 F） ≤24hrs 。 F） 24hrs 1 5 —
全身症状—其他 情形（指定，
全身症状—其 他，情形（指 轻度 定）
与基线值比， — 死亡 相差≥20% 与基线值比， 相差≥20%； — — 需管喂饮食或 TPN 有生命危 重度 险；导致残 死亡 废
表11 胃肠道系统 级别 1 2 不良反应 简称 提示：腹痛或抽搐痛在“疼痛”中按“疼痛—选择”进行分级。 饮食变化，但 无显著的体重 减轻或营养不 良；需口服营 养品 3 4 5
与基线值比， 每天排便次数 增加≥7次； 有生命危险 需静脉输液≥ （如血液动 死亡 24hrs；需住 力学紊乱） 院治疗；排泄 物重度增加； 影响日常生活
有症状，影响 — GI功能
死亡
同样考虑：腹水（非恶性）；肠梗阻，GI（肠功能性阻塞即神经性便秘）；阻塞，GI—选择 肠胃气胀 肠胃气胀 轻度 中度 — 有症状，重度 改变胃功能 （如经口摄入 热量或液体不 足）；需静脉 输液、管喂饮 食或TPN≥ 24hrs — —
记忆力损伤
记忆力损伤
记忆力损伤并 健忘症 影响日常生活
—
情绪变化—选 择：兴奋、焦虑 、抑郁
情绪变化—选 轻度情绪变化 择 但不影响功能
重度情绪变化 有自杀想 并影响日常生 法；会伤害 死亡 活 自己或别人
个性/行为
个性
改变，但对患 者或家属无不 利影响 —
精神病（幻觉/错 觉）
源自文库
精神病
嗜睡/神志清醒程 度降低
血液/骨髓 表3 血液 骨髓 不良反应 骨髓细胞 级 别 2 3 简 称 中度细胞减 重度细胞减 少；成人正常 少； 成人正 骨髓细胞 细胞水平 减 常细胞水平 少＞25-≤50% 减少＞50-≤ ＜500-200/ ＜200-50/mm 3 ，＜ 3 ，＜0.5-0.2 3 CD4细胞数目 500/mm mm ，＜0.2× LLN-0.5×10 9 /L ×10 9 /L 0.05-10 9 /L — ＜LLN 结合珠蛋白 无 ＜8.0＜LLN＜10.010.0g/dL；＜ 8.0g/dL；＜ 6.5g/dL；＜ LLN4.96.2血红素 6.2mmol/L； 4.9mmol/L； 4.0mmol/L； ＜LLN-100g/L ＜100-80g/L ＜80-65g/L 仅有溶血的试 验迹象（如直 红血球破坏， 需输血或药物 接抗球蛋白试 血红素减少≥ 溶血 治疗（如类固 验［DAT， 2gm，无需输 醇类） Coombs'］中有 血 裂细胞） ＜2000＜3000＜LLN3 2000/mm 1000/mm 3 ； 3000/mm 3 ；＜ 白细胞 ；＜3.0-2.0 ＜2.0-1.0× LLN-3.0×10 9 /L ×10 9 /L 10 9 /L ＜LLN＜800＜5001 轻度细胞减 少； 成人正常 细胞水平 减少 ≤25% ＜LLN800/mm 3 ； 500/mm 3 ； 淋巴球减少症 ＜LLN×0.8-10 ＜0.8-0.5× 9 /L 10 9 /L 脊髓发育不良 — — ＜15001000/mm 3 ，＜1.5-1.0 ×10 9 /L 200/mm 3 ； ＜0.5-0.2× 10 9 /L 4 — 5 死亡
脾功能
脾功能
偶发事件（如 Howell-Jolly 氏小体）
需预防性抗生 — 素
血液/骨髓—其他 情形（指定， —）
血液—其他情 轻度 形（指定）
中度
重度
有生命危 险；导致残 死亡 疾
表4 心律不齐 级 不良反应 传导异常/房室传 导阻滞—选择 简 称 1 2 4 5 有生命危险 不完全药物或 （如心律不 非紧急的药物 仪器治疗（如 齐伴CHF、 死亡 治疗 心脏整律器） 低血压、昏 厥、休克） 出现并伴相关 — — — 症状（如眩 晕，气短） 有生命危 中度 重度 险；导致残 死亡 废 别 3
血红素
溶血（如免疫性 溶血性贫血，药 物性溶血）
白细胞（总 WBC）
淋巴球减少症
脊髓发育不良
RAEB或 骨髓细胞遗传 RAEB-T 变异（骨髓芽 死亡 （骨髓芽细 细胞＜5%） 胞＜5%） ＜1000500/mm
3 ，＜ 1.0-0.5×10 9 /L
＜LLN嗜中性粒细胞/ 粒 1500/mm 3 ， 嗜中性粒细胞 细胞（ANC/AGC） ＜LLN-1.5×10 9 /L ＜LLN-75， 血小板 血小板 000/mm
嗜睡
—
改变，对患者 会伤害自己 需心理保健治 或家属有不利 或其他人； 死亡 疗 影响 需住院治疗 影响日常生 会伤害自己 活；需药物治 短暂性发作 或其他人； 死亡 疗、监督、管 有生命危险 制 嗜睡或镇静， 迟钝或人事不 影响功能，但 省；难以唤 昏迷 不影响日常生 醒；影响日常 活 生活
脱水 脱水 同样考虑：腹泻、低血压、呕吐
需摄入液体增 加；黏膜 干燥；皮肤张 力减小
需静脉输液 ＜24hrs
需静脉输液 ≥24hrs
有生命危险 （如血液动 力学紊乱） 死亡
与基线值比， 每天排便次数 与基线值比， 增加4～6次； 每天排便次数 需静脉输液＜ 腹泻 腹泻 增加＜4次；排 24hrs；排泄 泄物轻度增加 物中度增加； 不影响日常生 活 注释：腹泻包括小肠或原发性结肠腹泻，和/或乳糜泻。 同样考虑：脱水、低血压 有症状，但不 腹胀 腹胀 无症状 影响GI功能
胃炎（包括胆汁 反流性胃炎）
胃炎
有症状，改变 胃功能（如经 无症状，仅为X 口摄入热量或 光线、内镜发 液体不足）； 现 需静脉输液＜ 24hrs
有生命危 险；需器官 完全切除术 死亡 （如胃切除 术）
同样考虑：出血，GI—选择；溃疡，GI—选择 提示：头和颈的软组织坏疽在“肌肉与骨骼/软组织”中按“软组织坏疽—选择”进行分级。 — — 烧心/消化不良 烧心 轻度 中度 重度 上呼吸消化道 上呼吸消化道 上呼吸消化道 部位： 有症 部位： 有症 部位： 最小。 。状但能吃和 。状，不能经 黏膜炎/口腔炎 黏膜炎（功能 限度的症状， 咽经改良的食 口获得足够的 有生命危险 正常饮食；最 （功能性/有症状 性/有症状 死亡 物；有呼吸症 营养或氢氧化 的相关症状 小限度的呼吸 的）—选择 的） 状，影响功 物；有呼吸症 症状，但不影 能，但不影响 状，影响日常 响功能。 日常生活 生活 经口摄入东西 经口摄入热量 减少，无明显 食欲减退，但 或液体不足； 体重减轻，脱 恶心 恶心 不改变饮食习 需静脉输液、 有生命危险 死亡 水或营养不 惯 管喂饮食或 良；需静脉输 TPN≥24hrs 液＜24hrs 肝脏 >ULN ~ 2.5′ >2.5′ULN ~ ULN 5.0′ULN
/L）；感染—选择；疼痛—选择；呕吐
共济失调（失 调）
共济失调
无症状
有症状并影响 有症状，但不 日常生活；需 导致残废 影响日常生活 机械协助 影响功能，但 不影响日常生 活 记忆力损伤， 影响功能，但 不影响日常生 活 中度情绪变 化，影响功能 但不影响日常 生活；需药物 治疗
死亡
注释：共济失调（失调）指药物或手术治疗引起的。 头晕 头晕 仅头运转或眼 球震颤；不影 响功能 记忆力损伤， 但不影响功能 影响日常生活 导致残废 死亡
注释：若疼痛或其他症状干扰了睡眠，不能按“失眠”分级，应按引起失眠的主要不良反应进行分级。 发冷/寒颤 发冷/寒颤 轻度 —
出汗（发汗） 体重增加
出汗 体重增加
轻度或偶发 与基线值比， 相差5-＜10%
—
体重减轻
体重减轻
与基线值比， 相差10-＜20% 与基线值比， 与基线值比， 相差10-＜ 相差5-＜10%； 20%；需营养 无需治疗 支持 中度
传导异常—选 无症状，无需 择 治疗
心悸 心律不齐—其他 情形
心悸
出现
心律不齐
轻度
表21 疼痛 不良反应 疼痛—选择 简 称 疼痛—选择 1 轻微疼痛，但 不影响日常生 活 级 别 2 3 4 中度疼痛；影 重度疼痛；严 响功能的疼痛 重影响日常生 导致残废 或止痛，但不 活的疼痛或止 影响日常生活 痛 中度疼痛；影 重度疼痛；严 响功能的疼痛 重影响日常生 导致残废 或止痛，但不 活的疼痛或止 影响日常生活 痛 5 死亡
WNL
>20.0′ULN
无
危及生命或 致残
表19 神经系统 级 不良反应 简 称 1 2 提示：ADD（注意力缺失症）按“认知障碍”进行分级。 提示：反应和/或表达上的失语症按“言语功能损伤（如言语障碍症或失语症）”进行分级。 呼吸暂停 呼吸暂停 — —
9
别 3 4 5
出现
需插管
死亡
同样考虑：发烧（无嗜中性白血球减少症，这一症状指ANC <1.0×10
>10.0′ULN >20.0′ULN 脑病或昏迷 >20.0′ULN
注意：仅当肝脏增大是由于治疗相关性不良反应包括静脉闭塞疾病引起时进行分级
<LLN ~ 3 g/dL 32 ~ <3 g/dL >ULN ~ 2.5′ ULN >ULN ~ 2.5′ ULN 轻度 下降 >2.5′ULN ~ 5.0′ULN >2.5′ULN ~ 5.0′ULN 中度
>ULN ~ 1.5′ ULN >ULN ~ 2.5′ ULN -
>1.5′ULN ~ 3.0′ULN >2.5′ULN ~ 5.0′ULN -
>3.0′ULN ~ 10.0′ULN >5.0′ULN ~ 20.0′ULN 有 <2 g/dL 扑翼样震颤 门静脉逆流 >5.0′ULN ~ 20.0′ULN >5.0′ULN ~ 20.0′ULN 重度
发烧
死亡
≤28℃ （82.4 F）或 有生 命危险（如 昏迷、低血 死亡 压、肺水肿 、酸血症、 心室纤维颤 动） —
。
体温过低
体温过低
—
35-＞32℃； 32-＞28℃； 95-＞89.6 。 89.6-＞82.4 F 。 F
失眠
失眠
偶尔入睡困 难，不影响器 官功能
入睡困难，影 经常入睡困 响器官功能， 难，影响日常 残疾 但不影响日常 生活 生活 重度或延长， 中度，需麻醉 对麻醉药无反 — 药 应 经常发生或湿 — 透 —