中药材生产质量管理规范

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中药材生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范中药材是我国特有的一种重要药源，具有独特的药理作用和丰富的资源基础。

中药材的生产质量直接关系到药品的安全和有效性，也与人民的身体健康密切相关。

为了保障中药材的安全和品质，提高中药材生产的规范化管理水平，我国制定了一系列中药材生产质量管理规范。

一、中药材标准规范中药材标准规范是中药材生产管理的基础，也是中药材生产的质量保障。

我国中药材标准规范分为国家标准、行业标准和地方标准三种。

其中，国家标准是最为严格和权威的中药材标准，包括GB、GB/T、GBZ等标准，具有明确的监督管理作用。

行业标准是行业自行制定的标准，适用于特定的中药材品种和生产环节。

地方标准则是根据不同地域的特点和需求而制定的地方性标准。

二、中药材生产规范中药材生产规范是指中药材的生产过程、管理方式和操作规范。

中药材生产规范的实施，可以保证中药材的品质和安全，减少中药材的污染和残留问题，确保中药材符合标准规范。

具体来说，中药材生产规范包括以下几个方面：（一）土壤、水质、环境卫生和生产设备要求为避免土壤受到化学、重金属污染，必须选用污染较少的土和肥料种植中药材，同时要注意环境卫生，不使用有害化学品。

中药材的生长需要充足的水源，所选用的水源在生产过程中不能受到污染，并要定期检查水质。

生产设备必须保证结构完整，使用了卫生材料，要经常进行清洗和消毒。

（二）种植、养殖和采收要求中药材的种植、养殖和采收过程必须符合标准规范，确保中药材品质和安全。

在种植中要注意使用合适的农业工具，及时除草和灌溉；在养殖中要避免使用污染的饲料和药物，并进行定期检查；在采收中要符合中药材采收季节和方法，及时清除可能污染中药材的杂质。

（三）贮存、加工和包装要求中药材的贮存、加工和包装也很关键。

在贮存中，要选择通风、干燥且没有异味的场所，避免中药材由于高温潮湿而变质。

在加工中，要注意操作规范和使用卫生设施，避免将其他物品带入中药材内，同时要遵循标准的加工工艺流程，不可借助添加剂欺骗顾客。

中药材生产质量管理规范

《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (1)第三章机构与人员 (2)第四章设施、设备与工具 (2)第五章生产基地 (2)第一节选址技术规程 (2)第二节生产基地管理 (3)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (3)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (3)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (3)第七章种植与养殖 (4)第一节种植技术规程 (4)第二节种植管理 (4)第三节养殖技术规程 (5)第四节养殖管理 (5)第八章采收与产地初加工 (6)第一节技术规程 (6)第二节采收管理 (6)第三节产地初加工管理 (6)第九章包装、放行与储运 (7)第一节技术规程 (7)第二节包装管理 (7)第三节放行与储运管理 (7)第十章文件 (8)第十一章质量检验 (8)第十二章自检 (9)第十三章投诉与召回 (9)第十四章附则 (9)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。

第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。

第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。

《中药材生产质量管理规范》

第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

中药材生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范（国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第2 2号）发布时间：2022-03-17 ）第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。

第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。

第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。

第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。

第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。

中药材生产质量管理规范(试行)

国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自2002年6月1日起施行。

局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。

捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。

引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。

第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

中药材生产质量管理规范

《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 ......................................... 错误!未指定书签。

第二章质量管理 .................................. 错误!未指定书签。

第一节质量保证与质量控制............. 错误!未指定书签。

第二节技术规程与标准 .................... 错误!未指定书签。

第三章机构与人员 .............................. 错误!未指定书签。

第四章设施、设备与工具 ................... 错误!未指定书签。

第五章生产基地 .................................. 错误!未指定书签。

第一节选址技术规程 ........................ 错误!未指定书签。

第二节生产基地管理 ........................ 错误!未指定书签。

第六章种子种苗与其它繁殖材料 ........ 错误!未指定书签。

第一节种子种苗或其它繁殖材料要求错误!未指定书签。

第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未指定书签。

第七章种植与养殖 .............................. 错误!未指定书签。

第一节种植技术规程 ........................ 错误!未指定书签。

第二节种植管理 ................................ 错误!未指定书签。

第三节养殖技术规程 ........................ 错误!未指定书签。

第四节养殖管理 ................................ 错误!未指定书签。

第八章采收与产地初加工 ................... 错误!未指定书签。

第一节技术规程 ................................ 错误!未指定书签。

中药材质量安全管理制度

一、总则第一条为加强中药材质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国中药材生产、流通、使用实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于中药材生产、经营、使用等各个环节。

第三条中药材质量安全管理工作应当遵循以下原则：（一）安全第一，预防为主；（二）全过程监管，责任到人；（三）规范管理，持续改进；（四）科学合理，便民高效。

二、中药材生产环节第四条中药材生产者应当具备合法的生产资质，严格执行国家有关中药材生产的法律法规和技术标准。

第五条中药材生产过程中，应当采取有效措施，确保中药材质量符合国家规定的要求。

第六条中药材生产者应当建立生产记录制度，真实、完整地记录生产过程，包括种植、施肥、灌溉、病虫害防治、采收、加工等环节。

第七条中药材生产者应当建立健全质量追溯体系，确保中药材质量可追溯。

三、中药材经营环节第八条中药材经营者应当具备合法的经营资质，严格执行国家有关中药材经营的法律法规和技术标准。

第九条中药材经营者应当建立采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度，确保中药材质量。

第十条中药材经营者应当对采购的中药材进行严格验收，不符合质量标准的不得入库、销售。

第十一条中药材经营者应当建立销售记录制度，真实、完整地记录销售过程。

第十二条中药材经营者应当建立健全中药材质量追溯体系，确保中药材质量可追溯。

四、中药材使用环节第十三条医疗机构、药品零售企业等使用中药材的单位，应当具备合法的资质，严格执行国家有关中药材使用的法律法规和技术标准。

第十四条使用中药材的单位应当对中药材进行质量检查，确保中药材质量符合要求。

第十五条使用中药材的单位应当建立中药材使用记录制度，真实、完整地记录中药材使用过程。

第十六条使用中药材的单位应当建立健全中药材质量追溯体系，确保中药材质量可追溯。

五、监督管理第十七条各级药品监督管理部门应当加强对中药材生产、经营、使用等环节的监督管理，依法查处违法违规行为。

中药材生产质量管理规范(试行)

国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自2002年6月1日起施行。

第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。

捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。

引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。

第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

中药材生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范1、药材及饮片质量标准应符合相关法律法规要求。

2、中药材和中药饮片质量检验应执行国家标准或行业标准，并应执行产地标准、企业标准和中药饮片炮制规范。

3、所有原料均应按批次取样并由中药饮片质量检验机构进行全项检验。

4、购进中药材时应有包装、标签、说明书等完整的证明文件。

包装应完好无损。

5、中药材和中药饮片应按品种分别堆放，注意避免受潮和污染。

6、中药材和中药饮片按性状分为类别，原则上应按药用部位或加工的品种分类存放。

7、不同生产年度和不同产地的同一品种，应采用不同的包装材料，如塑料袋、铝箔袋等包装，防止虫蛀、霉变、污染等。

1.1中药材和中药饮片的鉴定与检验应按照《中华人民共和国药典》及其有关的炮制规范等进行。

1.2在处方中使用的饮片，须按照传统经验方法进行鉴定。

检查数量：每张处方用饮片不得少于3种，但特殊情况下可不限定种类。

1.3检验项目：对每批入库的中药材和中药饮片进行感官性状检查，依据经验进行外观鉴别，根据性状特征确定该品种的内在品质。

必要时应检查薄层色谱等辅助鉴别方法，并做记录。

检查数量：每个批号100份。

具体参见各品种剂型检验项目。

1.4实施药品抽检计划时，应重点抽检品种，并选择供货单位多、使用量大的产品，控制抽检率。

抽检中药饮片数量应当不少于10份（包），并根据实际情况适当增加。

检查数量：抽样总数不得少于2份。

经国家或省药品监督管理部门审查批准的中药饮片，可不再检验，其生产、销售记录作为药品质量档案保存。

复检样品须经质量管理机构认定的药检机构检验，检验结果与上次检验不得超过一年。

1.5按品种分类检查，采集的样品应充分反映其质量特征。

除另有规定外，应采集该品种中两份以上的样品。

1.6中药材和中药饮片的性状检查：表面有异常色泽、斑点、气味的药材或饮片应在专门场所或设备内进行显微检查。

1.7检验完成后，检验人员应签字并加盖检验印章。

检验记录及报告应完整。

药品生产、流通企业应建立中药材和中药饮片的验收、养护、出库复核、购进退货、质量事故、不良反应、检验报告、验收记录等管理制度。

中药材生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范中药材是中国传统文化的重要组成部分，它被广泛应用于中药制剂中。

传统文化的发展和中医药保健的普及，以及人们对健康的追求，促进了中药材的发展和普及，使中药材的市场持续扩大。

所以，要确保中药材的安全和质量，实现发展中药材的现代化，必须加强中药材的生产质量管理，制定出一套针对中药材生产质量管理的规范。

二、的本管理规范是为了提高中药材生产的质量，满足国家中药材质量规范要求，确保每一批中药材的毒性、副作用和有效性，保护消费者的利益，提升中药材在国际市场的竞争力，为全球医药行业的发展做出贡献。

三、论依据根据中国相关的国家法律、法规、标准及管理办法，本管理规范旨在规范中药材生产的全过程，为中药材生产提供一整套质量管理制度。

四、产环节（一）采购中药材采购应根据用药规程、国家规定及中药材相关标准采购，采购商应严格执行采购质量要求；合格的中药材要使用有效的质量认证证书，保证品质的合法性和可靠性。

（二）存储采购的中药材应符合国家质量标准，并存放在恒温条件下，严格按照供应商和者国家规定的存储要求，定期监督检查进行存放，并应采取必要的防腐、防潮，防止质量变质造成损失。

（三）加工中药材加工应按照有关标准，采用科学的技术及工艺流程，严格控制加工温度、湿度，确保加工质量，并设置检测点，定期抽检，保证产品的质量。

（四）包装中药材应按照国家有关标准规定，采用合格的包装材料进行包装，并应设定有效的检测点，定期抽查，以保证包装质量。

（五）发运中药材在运输前应进行检查，建立严格的质量控制程序，确保质量，保证在运输期间不受影响，满足客户需求。

五、理制度（一）质量管理体系中药材生产企业应根据国家质量管理要求，建立包括质量控制部门、质量监督与检测部门和专业技术服务部门的质量管理制度，确保中药材的质量控制和管理，保障消费者的权益。

（二）技术标准中药材生产应按照国家关于中药材生产的技术规范和技术标准（包括但不限于药材代码、规格型号、成分特征、形态特征和加工过程等）进行生产，以保证产品的质量。

《中药材生产质量管理规范》

《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 ......................................... 错误!未定义书签。

第二章质量管理 .................................. 错误!未定义书签。

第一节质量保证与质量控制............. 错误!未定义书签。

第二节技术规程与标准 .................... 错误!未定义书签。

第三章机构与人员 .............................. 错误!未定义书签。

第四章设施、设备与工具 ................... 错误!未定义书签。

第五章生产基地 .................................. 错误!未定义书签。

第一节选址技术规程 ........................ 错误!未定义书签。

第二节生产基地管理 ........................ 错误!未定义书签。

第六章种子种苗与其它繁殖材料 ........ 错误!未定义书签。

第一节种子种苗或其它繁殖材料要求错误!未定义书签。

第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未定义书签。

第七章种植与养殖 .............................. 错误!未定义书签。

第一节种植技术规程 ........................ 错误!未定义书签。

第二节种植管理 ................................ 错误!未定义书签。

第三节养殖技术规程 ........................ 错误!未定义书签。

第四节养殖管理 ................................ 错误!未定义书签。

第八章采收与产地初加工 ................... 错误!未定义书签。

第一节技术规程 ................................ 错误!未定义书签。

中药材生产质量管理规范

5．采收与初加工
野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产〔采收〕的最大产量。有打算进展野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法
采收机械、器具应保持清洁，无污染
药用局部采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需枯燥的应承受适宜方法和技术快速枯燥
按药物特性选制剂型包括扬长、避短，保效三类状况
1〕扬长
通过合理剂型的选制，使药物有效成份得到最大限度发挥
如动物中的骨、角、皮、甲类、质地坚实，短时煎不易煎出其有效成份，磨粉服用又不易被机体吸取，假设制成胶剂，便有利吸取，能使其药效充分发挥出来
2〕避短
通过剂型选择来消退或缓解某些药物的毒性或副作用
对种子、菌种和生殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进展药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种生殖基地，爱护药用动植物种质资源
3．药用植物栽培
依据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程
依据养分特点及土壤供肥力量，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟到达无害化卫生标准的农家肥
2.开展临床制剂争论
近年中药新剂型大量涌现，品种不断增多同时中药加西药的成方制剂日益增多，中药临床药学工作者有责任亲密关注其临床效应，进一步作出正确评价，为临床供给最正确中药剂型
中药剂型与疗效关系探讨
《神农本草经》云，“药性有宜丸者，有宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并随药性，不得违越”
药物有不同性能，据各自特性制成不同剂型，为的是扬其长而避其短，以猎取更佳疗效
如丸剂，古人云：“丸者，缓也”。将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸等剂型，使其缓效，可避开中毒，且削减对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因其含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而增加其疗效

中药材生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(Good Agriculture Practice, GAP)是指以记录、保护自然资源和保护环境为核心的系统性农事活动；它的宗旨是通过建立业主责任，实行科学的质量管理，提升中药材生产的质量及防范风险，实现高质量的中药材生产，为农民提供高质量、安全、健康的中药材产品。

一、药材生产前期准备（一）准备药材苗种。

苗种是中药材生产的基础，一定要选用质量良好的苗种，为保证质量，苗种应经过病毒、真菌等病害检验，按照药材生产质量标准，选用具有较高质量的苗种。

（二）设立药材生产管理区1、根据有关法规，严格起草管理范围，合理调整药材生产管理范围。

2、根据药材产品证书和药材等级区分材料来源，划分不同的生产区，根据药材的生物学性能及特性，设立分层分类的有机药材管理区。

3、根据地域特点，开展药材野生资源保护与可持续利用活动，根据药材适宜生长气候和地形地貌条件，划定收获区，开展可持续利用和生态保育活动；4、建立药材产品质量控制体系，依据《药物质量控制规范（2019）》和有关监控标准，实施严格的药材质量控制管理，使用具有稳定性和可靠性的质量检查检验技术和有关设备，确保药材产品和土壤质量的科学有效控制。

二、药材生长管理（一）施肥管理1、采用高效有机肥料，严格控制使用量和比例；2、有利于药材聚集营养物质的施肥模式；3、适度施用有机质肥料，促进植物内部的微生物多样性，增强植物的抗逆性、壮大根系。

（二）病害防治1、以微生物抗病性为主，采取自然杀菌、杀虫的抗病抗虫管理；2、坚持农药安全使用，低剂量多次施用，尽量使用速效性农药；3、加强无害植物性防治剂使用，不施用高毒农药；4、药材病虫防治，应采用有效高精密的诊断记录系统，安装实时监测系统，达到及早发现、及时解决。

三、药材收获及贮存1、收获时间：要合理决定收获时间，要按植物的特性决定收获的适当期，在药效最佳时期进行收获和利用；2、收获技术：采用科学、合理的收获技术，以减少对药材叶片、根部等部位的损伤，减少药材质量损失；3、存储贮藏：及早取样、速冻保存，采用最佳的低温冷藏和烘焙保存技术，以免药效减退。

中药材生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范第一章总则第一条为规范中药材生产全过程,保证中药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。

第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产基地（集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等）中药材（含植物药及动物药）生产的全过程。

第三条本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用，并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。

第四条运用规范化管理和质量监控手段，调控野生药材的采集强度，坚持“最大持续产量”原则,保护野生药材资源和环境生态,走持续利用的道路。

第二章产地环境生态第五条生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定,因地制宜，合理优化布局，并应重视“地道药材”的地理学和“原产地"概念。

第六条生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。

周围不得有污染源，环境生态质量:空气环境执行“大气环境"质量标准的二级标准；灌溉水质执行“农田灌溉水"质量标准；土壤环境质量执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”.第七条地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。

第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外,还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件.第三章种质和繁殖材料第九条对栽培（饲养)的或野生采集的药用植(动）物，应准确鉴定其物种（种、亚种、变种或品种）,记录其中文名及学名(拉丁名)。

第十条对生产用种子（仔)（包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔）必须认真加以科学鉴定，确定物种和来源。

第十一条为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播,种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度；根据不同植物种子的特性，规定保存方法及保存时间，严防伪劣及过时种子的交易与传播。

第十二条药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。

中药材质量管理规范【范本模板】

附件1《中药材生产质量管理规范》目录第一章总则 (3)第二章质量管理 (3)第一节质量保证与质量控制 (3)第二节技术规程与标准 (4)第三章机构与人员 (5)第四章设施、设备与工具 (6)第五章生产基地 (7)第一节选址要求 (7)第二节生产基地管理 (8)第六章种子种苗与种源 (8)第一节种子种苗或种源要求 (8)第二节种子种苗与种源管理 (9)第七章种植与养殖 (10)第一节种植技术规程 (10)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (13)第八章采收与产地初加工 (14)第一节技术规程 (14)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (16)第九章包装、放行与储运 (17)第一节技术规程 (17)第二节包装管理 (18)第三节放行与储运管理 (18)第十章文件 (19)第十一章质量检验 (20)第十二章自检 (21)第十三章投诉与召回 (22)第十四章附则 (22)第一章总则第一条(目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量,促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范.第二条（适用范围）本规范是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业)种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。

第三条（发展理念）企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续利用与发展。

第四条(诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。

第六条（规范管理）企业应当对基地规划,种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理.第七条（基本条件）企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理顺利实施。

《中药材生产质量管理规范》

《中药材生产质量管理规范》一、总则（一）为规范中药材生产质量，维护消费者的权利，保障社会公共安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

（二）本规范适用于食用和医用中药材生产企业。

二、中药材的选择（一）中药材的选择应根据国家规定的产品分类，地理分布区域，地理环境区域，以及当地的气候条件进行选择。

（二）选择原料应注意原料的成分及性质，以确保原料质量。

（三）原料应以自然状态收割，并确定其采收年月日。

三、生产过程（一）生产过程应规范严格，确保其操作流程并实现安全管理要求。

（二）所有配料应经过质量检测，物品清单一致，检测报告应有记录，以确保质量。

（三）原料收缴的过程应严格按照规定进行操作。

（四）生产过程必须仔细检查每一步，并全程记录，以确保质量。

四、产品储存（一）产品储存应根据原料及产品的特性确定储存温度，湿度以及储存期限等。

（二）原料和产品应分开储存，头尾分区，以确保原料和产品质量。

五、检查、检验（一）生产企业应建立材料检查、生产过程检查和产品检验三级检查制度，并保证检查、检验质量和程度。

（二）检查、检验活动应有特定的时间、对象、方式和目的，版构造工作，限定检查人员的资质要求，参与的范围。

（三）温度、水分、色泽、气味、破损度等指标都必须达到国家规定的标准。

六、标识（一）所有中药材包装及其包装细项必须符合国家规定，并贴上相应的标识：商标、产品名称、品牌名称、重量等。

（二）标识应注明存储要求：如：避光、干燥、温度的存储要求等。

（三）相关注意事项应如实、准确地写明，以便消费者能够得到充分信息。

七、质量责任（一）生产企业安装有完善的质量监督机制，及时发现批次问题，及时纠正。

（二）任何应隐藏的危害以及产品质量问题都必须在质量报告中反映出来。

（三）对于造成风险或引发投诉，有必要立即召回产品，提前预防，以防造成不良后果。

中药材生产监督管理规程

中药材生产监督管理规程一、种植和养殖管理1.1中药材的种植和养殖基地应选择生态环境良好、无污染的地区，并符合相关法律法规要求。

1.2种植和养殖过程应采用绿色、生态、可持续的生产方式，确保中药材的品质和安全。

1.3种植和养殖过程中应遵循中药材的生长规律，合理施肥、浇水、除草等，保持中药材良好的生长状态。

二、采收和加工2.1中药材的采收应遵循适时、无损的原则，确保药材的品质和完整性。

2.2中药材的加工应采用传统工艺与现代技术相结合的方式，确保药材的有效成分和品质。

2.3中药材的加工过程中应保持清洁卫生，防止污染和交叉感染。

三、质量检测3.1中药材的质量检测应按照国家相关标准进行，确保药材的有效成分、安全性、稳定性等符合要求。

3.2中药材的质量检测应定期进行，并对不合格产品进行处理。

四、包装和储存4.1中药材的包装材料应符合国家相关标准，保证密封性、阻光性、防震性等性能良好。

4.2中药材的储存应遵循干燥、通风、防潮、防虫等原则，保持储存环境的清洁卫生。

五、运输和销售5.1中药材的运输工具应保持清洁卫生，防止污染和交叉感染。

5.2中药材的销售应遵循相关法律法规，确保产品的合法性和安全性。

六、监管和处罚6.1中药材的生产全过程应接受相关部门的监管，确保生产过程的规范化和标准化。

6.2对于违反本规程的行为，应依法进行处罚，并追究相关责任人的责任。

七、培训和教育7.1中药材生产企业和农户应接受相关培训和教育，提高对中药材生产过程的认识和管理水平。

7.2培训和教育内容应包括中药材的生长规律、种植技术、加工工艺、质量检测等方面。

八、记录和报告8.1中药材的生产全过程应建立记录制度，对每个环节进行详细记录，确保可追溯性。

8.2记录内容包括种植、养殖、采收、加工、质量检测、包装、储存、运输和销售等环节的相关信息。

《中药材生产质量管理规范》

《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (2)第三章机构与人员 (3)第四章设施、设备与工具 (4)第五章生产基地 (5)第一节选址技术规程 (5)第二节生产基地管理 (6)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (7)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (7)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (8)第七章种植与养殖 (9)第一节种植技术规程 (9)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (15)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (17)第九章包装、放行与储运 (18)第一节技术规程 (18)第二节包装管理 (19)第三节放行与储运管理 (19)第十章文件 (20)第十一章质量检验 (22)第十二章自检 (23)第十三章投诉与召回 (23)第十四章附则 (24)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。

第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。